Utfall hos barn med preoperativ hørsel
Utfall hos barn med cochleaimplantater og preoperativ hørsel: Kun elektrisk og elektrisk-akustisk stimulering
Formål: Rutinemessig klinisk pleie og pilotstudiedata har vist tegn på postoperativ hørselsbevaring hos pediatriske cochleaimplantater (CI) mottakere. Hovedmålet med denne studien er å undersøke ytelsen til taleoppfatning hos pediatriske CI-mottakere med funksjonell preoperativ hørsel.
Deltakere: To kohorter av CI-mottakere i alderen 6 til 17 år som hadde preoperativ lavfrekvent hørsel. Personer i arm 1 vil presentere et postoperativt lavfrekvent rentonegjennomsnitt (125, 250 og 500 Hz) på ≤ 75 dB HL, og de i arm 2 vil presentere et postoperativt lavfrekvent rentonegjennomsnitt (LFPTA) ) som overstiger 75 dB HL.
Prosedyrer (metoder): Forsøkspersonene vil fullføre taleoppfatning og livskvalitetstesting i postoperative intervaller. Forsøkspersoner i arm 1 vil bli evaluert med høreapparatet alene (HA-alene) og med kombinert elektrisk-akustisk stimulering (EAS). Emner i arm 2 vil bli evaluert med CI-alene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ettersom barn med mer gjenværende hørsel får cochleaimplantater (CI), er det en mulighet til å bevare den hørselen og gi kombinert elektrisk og akustisk stimulering (EAS). Hovedmålet med denne studien er å undersøke ytelsen til taleoppfatning hos pediatriske CI-mottakere med funksjonell preoperativ hørsel. Spesielt har etterforskerne til hensikt å sammenligne taleforståelse ved bruk av EAS og tradisjonell full elektrisk stimulering.
Selv om hørselsbevaringsgradene er gode, er de ikke garantert. Barn med progressivt hørselstap kan fortsette å miste hørselen, selv om de opprettholder noe gjenværende hørsel umiddelbart etter operasjonen. Som et sekundært mål har etterforskerne til hensikt å studere resultater hos barn som ikke opprettholder gjenværende hørsel og som passer med tradisjonelle CI-programmeringsmetoder. Barn med mer gjenværende hørsel blir implantert, og denne studiedesignen tillater validering av utfall i begge populasjoner.
Emnepåmelding vil skje på den første stimuleringsdatoen. De som har opprettholdt et lavfrekvent hørselsgjennomsnitt på 75 dB HL eller bedre, vil passe med en SONNET EAS- eller SONNET 2 EAS-enhet som bruker kombinert akustisk og elektrisk stimulering. De som ikke har opprettholdt lavfrekvent hørsel, vil få en SONNET EAS- eller SONNET 2 EAS-enhet som kun bruker elektrisk stimulering. Forsøkspersonene vil bli fulgt med jevne mellomrom gjennom hele studiets varighet og vil bli testet på mål for taleforståelse i stillhet, taleforståelse i støy, livskvalitet og diskriminering av prosodi eller tonehøydeendringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 5 til 17 år
- Talt engelsk som hovedspråk (taleoppfatningstesting utført på engelsk).
- Mottaker av en MED-EL SYNCHRONY cochleaimplantatenhet.
- Preoperativ LFPTA på ≤ 75 dB HL.
- Villig og i stand til å delta i studieprosedyrer.
- Realistiske forventninger fra foreldre/pasienter.
- Språkkunnskaper vurdert til å være tilstrekkelige nok til å utføre studieoppgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre åpen taleoppfatning på grunn av orale motoriske forsinkelser.
- Manglende evne til å utføre testbatteri på grunn av atferd eller kognitiv svikt
- Uvillig eller ute av stand til å delta i studieprosedyrer.
- Cochlea nerve mangel.
- Anatomiske hensyn som nødvendiggjorde kirurgiske modifikasjoner som ossifikasjon, ufullstendig innsetting eller plassering i scala vestibuli.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EAS arm
Personer som mottar en CI og har en postoperativ LFPTA på ≤ 75 dB HL. Elektrisk akustisk taleprosessor: Elektrisk-akustisk stimulering (EAS) tilpasning. |
Elektrisk akustisk stimulering for barn med postoperative gjenværende lavfrekvente hørselsgjennomsnitt på 75 dB HL eller bedre,
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: FES arm
Pasienter med preoperativ lavfrekvent hørsel som får CI og har en postoperativ LFPTA på > 75 dB HL. Elektrisk akustisk taleprosessor: Full-elektrisk stimulering (FES) tilpasning |
Elektrisk stimulering for barn med postoperative gjenværende lavfrekvente hørselsgjennomsnitt på 75 dB HL eller dårligere og preoperative lavfrekvente hørselsgjennomsnitt på 75 dB HL eller bedre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig CNC-ordscore
Tidsramme: 12 måneder etter stimulering
|
Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordliste er etablert som en standard test av taleoppfatningsresultater.
Resultater for EAS- og FES-armer 12 måneder etter stimulering vil bli sammenlignet.
Lavere skår indikerer et dårligere resultat og høyere skårer et bedre resultat.
Skala 0 - 100 %
|
12 måneder etter stimulering
|
|
Gjennomsnittlig BKB-SIN SNR-50-poeng
Tidsramme: 12 måneder etter stimulering
|
Setninger og babling vil bli presentert fra samme taler.
En gjennomsnittlig poengsum kjent som SNR-50 vil bli oppnådd under begge forhold.
SNR-50-skåren er et estimat av signal-til-støy-forholdet assosiert med 50 % korrekt basert på ordnivåscoring.
Resultater for EAS- og FES-lyttere 12 måneder etter stimulering vil bli sammenlignet.
I denne testen indikerer lavere skår et bedre resultat og høyere skår et dårligere resultat.
Resultatene varierer fra -6 dB til +21 dB.
|
12 måneder etter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Pediatrisk SSQ-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder etter stimulering
|
Skalaen Speech, Spatial og Qualities of Hearing (SSQ) vurderer ytelse i tre domener, hørsel av tale i stille og støyende omgivelser (9 elementer), romlig eller retningsbestemt hørsel (5 elementer) og lydkvaliteter (8 elementer), som tar for seg lyd segregering og lytteinnsats.
Hvert element er vurdert på en 11-punkts skala, med 0 som lavest mulig ytelse og 10 som høyest.
Domenepoeng representerer et gjennomsnitt av varevurderinger.
Det er en versjon for barn som skal brukes til denne studien.
Lavere skår indikerer et dårligere resultat, og høyere skårer et bedre resultat.
|
Baseline, 12 måneder etter stimulering
|
|
Reseptive språkpoeng
Tidsramme: 12 måneder etter stimulering
|
Gjennomsnittlig reseptive språkskåre målt ved muntlig og skriftlig språkskala, 2. utgave (OWLS II), som sammenligner preoperative skårer med 12 måneders testpoeng for begge grupper.
Disse testene er normert og rapportert som skalert poengsum.
T-Score-poengsum vil bli sammenlignet.
Lave skårer indikerer et dårligere resultat, og høyere skårer et bedre resultat.
En skåre på 100 indikerte populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 15.
En poengsum på 85 eller dårligere er en indikasjon på en mottakelig språkforsinkelse.
|
12 måneder etter stimulering
|
|
Artikulasjonspoeng
Tidsramme: 12 måneder etter stimulering
|
Gjennomsnittlige artikulasjonsskårer målt ved Goldman-Fristoe Test of Articulation, 3. utgave (GFTA3), som sammenligner preoperative skårer med 12 måneders testpoeng for begge grupper.
Disse testene er normert og rapportert som skalert poengsum.
T-Score-poengsum vil bli sammenlignet.
Lave skårer indikerer et dårligere resultat, og høyere skårer et bedre resultat.
En poengsum på 100 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 15.
En poengsum på 85 eller dårligere er en indikasjon på en artikulasjonsforsinkelse.
|
12 måneder etter stimulering
|
|
Ekspressive språkpoeng
Tidsramme: 12 måneder etter stimulering
|
Gjennomsnittlige ekspressive språkskårer målt ved Oral and Written Language Scales, 2. utgave (OWLS II), som sammenligner preoperative skårer med 12 måneders testpoeng for begge grupper.
Disse testene er normert og rapportert som skalert poengsum.
T-Score-poengsum vil bli sammenlignet.
Lave skårer indikerer et dårligere resultat, og høyere skårer et bedre resultat.
En poengsum på 100 indikerer populasjonsgjennomsnittet med et standardavvik på 15.
En poengsum på 85 eller lavere er en indikasjon på en uttrykksfull språkforsinkelse.
|
12 måneder etter stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent korrekt i prosodisk identifikasjonspoeng, sammenlignet EAS med CI-alene tilstander hos arm 1-deltakere
Tidsramme: 12 måneder etter stimulering
|
Spørsmål/svar-oppgaven identifiserer hvor godt et barn kan oppfatte endringer i tonehøyde som endrer betydningen av en setning.
Prosentvis riktige poengsum vil bli oppnådd og sammenlignet.
Lavere skår indikerer et dårligere resultat, og høyere skårer et bedre resultat.
|
12 måneder etter stimulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-2360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyfrekvent sensorineural hørselshemming
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken