Wyniki u dzieci z przedoperacyjnym resztkowym słuchem
Wyniki u dzieci z implantami ślimakowymi i przedoperacyjnym resztkowym słuchem: stymulacja wyłącznie elektryczna i elektryczno-akustyczna
Cel: Rutynowa opieka kliniczna i dane z badań pilotażowych wykazały dowody na pooperacyjne zachowanie słuchu u dzieci z implantem ślimakowym (CI). Głównym celem tego badania jest zbadanie wydajności percepcji mowy u dzieci po CI z funkcjonalnym słuchem przed operacją.
Uczestnicy: Dwie kohorty biorców CI w wieku od 6 do 17 lat, którzy przed operacją mieli szczątkowy słuch w zakresie niskich częstotliwości. Pacjenci w ramieniu 1 będą mieli pooperacyjną średnią tonów niskich (125, 250 i 500 Hz) ≤ 75 dB HL, a pacjenci w ramieniu 2 będą prezentować średnią pooperacyjną czystych tonów niskich (LFPTA ), który przekracza 75 dB HL.
Procedury (metody): W przerwach pooperacyjnych badani przeprowadzą testy percepcji mowy i jakości życia. Pacjenci w ramieniu 1 będą oceniani za pomocą samego aparatu słuchowego (tylko HA) i połączonej stymulacji elektryczno-akustycznej (EAS). Pacjenci w ramieniu 2 będą oceniani za pomocą samego CI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ponieważ dzieci z większą ilością resztek słuchu otrzymują implanty ślimakowe (CI), istnieje możliwość zachowania tego słuchu i zapewnienia połączonej stymulacji elektrycznej i akustycznej (EAS). Głównym celem tego badania jest zbadanie wydajności percepcji mowy u dzieci po CI z funkcjonalnym słuchem przed operacją. W szczególności badacze zamierzają porównać rozumienie mowy za pomocą EAS i tradycyjnej pełnej stymulacji elektrycznej.
Chociaż wskaźniki zachowania słuchu są dobre, nie są gwarantowane. Dzieci z postępującym ubytkiem słuchu mogą nadal tracić słuch, nawet jeśli zachowają resztki słuchu bezpośrednio po operacji. Jako cel drugorzędny badacze zamierzają zbadać wyniki u dzieci, które nie zachowują resztek słuchu i są dostosowane do tradycyjnych metod programowania CI. Wszczepia się implanty dzieciom z większą ilością resztek słuchu, a ten projekt badania umożliwia walidację wyników w obu populacjach.
Rejestracja pacjenta nastąpi w dniu początkowej stymulacji. Osoby, które utrzymały średni poziom słyszenia niskich częstotliwości na poziomie 75 dB HL lub lepszym, będą mogły korzystać z urządzenia SONNET EAS lub SONNET 2 EAS wykorzystującego kombinowaną stymulację akustyczną i elektryczną. Osoby, które nie zachowały słuchu w zakresie niskich częstotliwości, będą mogły korzystać z urządzenia SONNET EAS lub SONNET 2 EAS wykorzystującego wyłącznie stymulację elektryczną. Badani będą obserwowani w regularnych odstępach czasu przez cały rok trwania badania i będą testowani pod kątem rozumienia mowy w ciszy, rozumienia mowy w hałasie, jakości życia oraz rozróżniania prozodii lub zmian tonu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 5 do 17 lat
- Mówiony angielski jako język podstawowy (badanie percepcji mowy przeprowadzane w języku angielskim).
- Odbiorca implantu ślimakowego MED-EL SYNCHRONY.
- Przedoperacyjna LFPTA ≤ 75 dB HL.
- Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych.
- Realistyczne oczekiwania rodziców/pacjentów.
- Umiejętności językowe uznane za wystarczające do wykonywania zadań związanych z nauką.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonywania percepcji mowy otwartej z powodu opóźnień motorycznych jamy ustnej.
- Niemożność wykonania baterii testowej z powodu zachowania lub upośledzenia funkcji poznawczych
- Nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procedurach badawczych.
- Niedobór nerwu ślimakowego.
- Względy anatomiczne, które wymagały modyfikacji chirurgicznych, takich jak kostnienie, niepełne wprowadzenie lub umieszczenie w scala vestibuli.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię EAS
Pacjenci, którzy otrzymali CI i mieli pooperacyjną LFPTA ≤ 75 dB HL. Elektryczny procesor mowy akustyczny: Dopasowanie stymulacji elektroakustycznej (EAS). |
Elektryczna stymulacja akustyczna dla dzieci z pooperacyjnym resztkowym słyszeniem niskich częstotliwości wynoszącym średnio 75 dB HL lub więcej,
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię FES
Pacjenci z przedoperacyjnym słyszeniem niskich częstotliwości, którzy otrzymali CI i mieli pooperacyjną LFPTA > 75 dB HL. Elektryczny, akustyczny procesor mowy: Dopasowanie w pełni elektrycznej stymulacji (FES). |
Stymulacja elektryczna dla dzieci ze średnim słyszeniem niskich częstotliwości po operacji wynoszącym 75 dB HL lub gorszym i przedoperacyjnym średnim słyszeniem niskich częstotliwości wynoszącym 75 dB HL lub lepszym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki słowne CNC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po stymulacji
|
Lista słów Consonant Nucleus Consonant (CNC) została opracowana jako standardowy test wyników percepcji mowy.
Porównane zostaną wyniki dla ramion EAS i FES po 12 miesiącach od stymulacji.
Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a wyższe wyniki na lepszy wynik.
Skala 0 - 100%
|
12 miesięcy po stymulacji
|
|
Średnie wyniki BKB-SIN SNR-50
Ramy czasowe: 12 miesięcy po stymulacji
|
Zdania i bełkot będą wypowiadane przez tego samego mówcę.
W obu warunkach uzyskany zostanie średni wynik znany jako SNR-50.
Wynik SNR-50 to szacunkowy stosunek sygnału do szumu powiązany z 50% poprawnością w oparciu o punktację na poziomie słowa.
Porównane zostaną wyniki dla słuchaczy EAS i FES po 12 miesiącach od stymulacji.
W tym teście niższe wyniki oznaczają lepszy wynik, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wyniki mieszczą się w zakresie od -6 dB do +21 dB.
|
12 miesięcy po stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie wyniki SSQ dla dzieci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po stymulacji
|
Skala Mowy, Przestrzenności i Jakości Słuchu (SSQ) ocenia wydajność w trzech obszarach: słyszenie mowy w cichym i hałaśliwym otoczeniu (9 pozycji), słyszenie przestrzenne lub kierunkowe (5 pozycji) oraz cechy dźwięku (8 pozycji), które odnoszą się do dźwięku segregacja i wysiłek słuchania.
Każdy element jest oceniany w 11-punktowej skali, gdzie 0 oznacza najniższą możliwą wydajność, a 10 najwyższą.
Wyniki domeny reprezentują średnią ocen pozycji.
Istnieje wersja dla dzieci, która zostanie wykorzystana w tym badaniu.
Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a wyższe wyniki na lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy po stymulacji
|
|
Wyniki języka otwarci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po stymulacji
|
Średnie wyniki w zakresie języka receptywnego mierzone za pomocą Skali Języka Ustnego i Pisemnego, wydanie 2 (OWLS II), porównujące wyniki przedoperacyjne z punktem testowym po 12 miesiącach dla obu grup.
Testy te są znormalizowane i przedstawiane jako wyniki skalowane.
Wyniki T-Scores zostaną porównane.
Niskie wyniki wskazują na gorszy wynik, a wyższe wyniki na lepszy wynik.
Wynik 100 oznaczał średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 15.
Wynik 85 lub gorszy wskazuje na opóźnienie rozwoju języka receptywnego.
|
12 miesięcy po stymulacji
|
|
Wyniki artykulacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po stymulacji
|
Średnie wyniki artykulacji mierzone za pomocą Testu Artykulacji Goldmana-Fristoe, wydanie 3 (GFTA3), porównującego wyniki przedoperacyjne z punktem testowym po 12 miesiącach dla obu grup.
Testy te są znormalizowane i przedstawiane jako wyniki skalowane.
Wyniki T-Scores zostaną porównane.
Niskie wyniki wskazują na gorszy wynik, a wyższe wyniki na lepszy wynik.
Wynik 100 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 15.
Wynik 85 lub niższy wskazuje na opóźnienie artykulacji.
|
12 miesięcy po stymulacji
|
|
Ekspresyjne wyniki językowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy po stymulacji
|
Średnie wyniki w zakresie języka ekspresyjnego mierzone za pomocą Skali Języka Ustnego i Pisemnego, wydanie 2 (OWLS II), porównujące wyniki przedoperacyjne z punktem testowym po 12 miesiącach dla obu grup.
Testy te są znormalizowane i przedstawiane jako wyniki skalowane.
Wyniki T-Scores zostaną porównane.
Niskie wyniki wskazują na gorszy wynik, a wyższe wyniki na lepszy wynik.
Wynik 100 oznacza średnią populacji z odchyleniem standardowym wynoszącym 15.
Wynik 85 lub niższy wskazuje na opóźnienie w mówieniu ekspresyjnym.
|
12 miesięcy po stymulacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawnych wyników identyfikacji prozodycznej, porównujący warunki EAS z warunkami CI-Alone u uczestników ramienia 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy po stymulacji
|
Zadanie Pytanie/Odpowiedź określa, jak dobrze dziecko może dostrzec zmiany w tonacji, które zmieniają znaczenie zdania.
Procent poprawnych wyników zostanie uzyskany i porównany.
Niższe wyniki wskazują na gorszy wynik, a wyższe wyniki na lepszy wynik.
|
12 miesięcy po stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-2360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .