Resultados em crianças com audição residual pré-operatória
Resultados em Crianças com Implante Coclear e Audição Residual Pré-Operatória: Somente Elétrica e Estimulação Eletroacústica
Objetivo: O atendimento clínico de rotina e os dados do estudo piloto mostraram evidências de preservação auditiva pós-operatória em usuários de implante coclear (IC) pediátrico. O objetivo principal deste estudo é investigar o desempenho da percepção de fala em usuários pediátricos de IC com audição pré-operatória funcional.
Participantes: Duas coortes de usuários de IC com idades entre 6 e 17 anos que apresentavam audição residual de baixa frequência pré-operatória. Os indivíduos no braço 1 apresentarão uma média de tom puro de baixa frequência pós-operatória (125, 250 e 500 Hz) de ≤ 75 dB HL, e os do braço 2 apresentarão uma média de tom puro de baixa frequência pós-operatória (LFPTA ) que exceda 75 dB HL.
Procedimentos (métodos): Os sujeitos farão testes de percepção de fala e qualidade de vida durante os intervalos pós-operatórios. Os indivíduos do Braço 1 serão avaliados apenas com o AASI (somente AASI) e com estimulação eletroacústica combinada (EAS). Os indivíduos no braço 2 serão avaliados apenas com o IC.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Como as crianças com mais audição residual estão recebendo implantes cocleares (ICs), há uma oportunidade de preservar essa audição e fornecer estimulação elétrica e acústica combinada (EAS). O objetivo principal deste estudo é investigar o desempenho da percepção de fala em usuários pediátricos de IC com audição pré-operatória funcional. Especificamente, os pesquisadores pretendem comparar a compreensão da fala usando EAS e estimulação elétrica completa tradicional.
Embora as taxas de preservação auditiva sejam boas, elas não são garantidas. Crianças com perda auditiva progressiva podem continuar a perder a audição, mesmo que mantenham alguma audição residual imediatamente após a cirurgia. Como objetivo secundário, os pesquisadores pretendem estudar os resultados em crianças que não mantêm a audição residual e se adaptam aos métodos tradicionais de programação de IC. Crianças com mais audição residual estão sendo implantadas, e este desenho de estudo permite a validação dos resultados em ambas as populações.
A inscrição do sujeito ocorrerá na data de estimulação inicial. Aqueles que mantiveram uma média auditiva de baixa frequência de 75 dB HL ou melhor serão adaptados com um dispositivo SONNET EAS ou SONNET 2 EAS usando estimulação acústica e elétrica combinada. Aqueles que não mantiveram a audição de baixa frequência serão adaptados com um dispositivo SONNET EAS ou SONNET 2 EAS usando apenas estimulação elétrica. Os indivíduos serão acompanhados em intervalos regulares ao longo do ano de duração do estudo e serão testados em medidas de compreensão da fala no silêncio, compreensão da fala no ruído, qualidade de vida e discriminação de mudanças de prosódia ou tom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 5 a 17 anos
- Inglês falado como idioma principal (teste de percepção de fala realizado em inglês).
- Destinatário de um dispositivo de Implante Coclear SYNCHRONY da MED-EL.
- LFPTA pré-operatório de ≤ 75 dB NA.
- Disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo.
- Expectativas realistas dos pais/pacientes.
- Habilidades de linguagem consideradas adequadas o suficiente para realizar tarefas de estudo.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar percepção de fala aberta devido a atrasos motores orais.
- Incapacidade de realizar a bateria de testes devido ao comportamento ou comprometimento cognitivo
- Não querer ou não poder participar dos procedimentos do estudo.
- Deficiência do nervo coclear.
- Considerações anatômicas que necessitaram de modificações cirúrgicas, como ossificação, inserção incompleta ou colocação na escala vestibular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço EAS
Indivíduos que recebem IC e apresentam LFPTA pós-operatório ≤ 75 dB NA. Processador Elétrico Acústico de Fala: Adaptação de estimulação eletroacústica (EAS). |
Estimulação Acústica Elétrica para crianças com médias auditivas residuais de baixa frequência pós-operatórias de 75 dB NA ou melhor,
Outros nomes:
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Experimental: Braço FES
Indivíduos com audição pré-operatória de baixa frequência que recebem IC e apresentam LFPTA pós-operatório > 75 dB NA. Processador de fala acústica elétrica: encaixe de estimulação totalmente elétrica (FES) |
Estimulação Elétrica para crianças com média auditiva residual de baixa frequência no pós-operatório de 75 dB NA ou pior e média auditiva de baixa frequência pré-operatória de 75 dB NA ou melhor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias de palavras CNC
Prazo: 12 meses após estimulação
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A lista de palavras do Núcleo Consonantal Consoante (CNC) é estabelecida como um teste padrão de resultados de percepção de fala.
Os resultados dos braços EAS e FES 12 meses após a estimulação serão comparados.
Pontuações mais baixas indicam um resultado pior e pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Escala 0 - 100%
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12 meses após estimulação
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Pontuações médias do BKB-SIN SNR-50
Prazo: 12 meses pós-estimulação
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Frases e balbucios serão apresentados pelo mesmo locutor.
Uma pontuação média conhecida como SNR-50 será obtida em ambas as condições.
A pontuação SNR-50 é uma estimativa da relação sinal-ruído associada a 50% de acertos com base na pontuação em nível de palavra.
Os resultados para ouvintes EAS e FES 12 meses após a estimulação serão comparados.
Neste teste, pontuações mais baixas indicam um resultado melhor e pontuações mais altas, um resultado pior.
As pontuações variam de -6 dB a +21 dB.
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12 meses pós-estimulação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações médias do SSQ pediátrico
Prazo: Linha de base, 12 meses após a estimulação
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A Escala de Fala, Espacial e Qualidade Auditiva (SSQ) avalia o desempenho em três domínios, ouvir a fala em ambientes silenciosos e ruidosos (9 itens), audição espacial ou direcional (5 itens) e qualidades sonoras (8 itens), que abordam o som segregação e esforço de escuta.
Cada item é avaliado em uma escala de 11 pontos, sendo 0 o desempenho mais baixo possível e 10 o mais alto.
As pontuações dos domínios representam uma média das classificações dos itens.
Existe uma versão para crianças que será utilizada neste estudo.
Pontuações mais baixas indicam um resultado pior e pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base, 12 meses após a estimulação
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Pontuações de linguagem receptiva
Prazo: 12 meses pós-estimulação
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Pontuações médias de linguagem receptiva medidas pelas Escalas de Linguagem Oral e Escrita, 2ª edição (OWLS II), comparando as pontuações pré-operatórias com o ponto de teste de 12 meses para ambos os grupos.
Esses testes são normatizados e relatados como pontuações escalonadas.
As pontuações T-Scores serão comparadas.
Pontuações baixas indicam um resultado pior e pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Uma pontuação de 100 indicava a média da população com um desvio padrão de 15.
Uma pontuação de 85 ou inferior é indicativa de atraso receptivo na linguagem.
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12 meses pós-estimulação
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Pontuações de Articulação
Prazo: 12 meses pós-estimulação
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Pontuações médias de articulação medidas pelo Teste de Articulação Goldman-Fristoe, 3ª edição (GFTA3), comparando as pontuações pré-operatórias com o ponto de teste de 12 meses para ambos os grupos.
Esses testes são normatizados e relatados como pontuações escalonadas.
As pontuações T-Scores serão comparadas.
Pontuações baixas indicam um resultado pior e pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Uma pontuação de 100 indica a média da população com um desvio padrão de 15.
Uma pontuação de 85 ou inferior é indicativa de atraso na articulação.
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12 meses pós-estimulação
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Pontuações de linguagem expressiva
Prazo: 12 meses pós-estimulação
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Pontuações médias de linguagem expressiva medidas pelas Escalas de Linguagem Oral e Escrita, 2ª edição (OWLS II), comparando as pontuações pré-operatórias com o ponto de teste de 12 meses para ambos os grupos.
Esses testes são normatizados e relatados como pontuações escalonadas.
As pontuações T-Scores serão comparadas.
Pontuações baixas indicam um resultado pior e pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Uma pontuação de 100 indica a média da população com um desvio padrão de 15.
Uma pontuação de 85 ou inferior é indicativa de um atraso expressivo na linguagem.
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12 meses pós-estimulação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem correta nas pontuações de identificação prosódica, comparando as condições EAS com CI-Alone em participantes do Braço 1
Prazo: 12 meses pós-estimulação
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A Tarefa de Pergunta/Resposta identifica o quão bem uma criança pode perceber as mudanças no tom que alteram o significado de uma frase.
As pontuações corretas percentuais serão obtidas e comparadas.
Pontuações mais baixas indicam um resultado pior e pontuações mais altas, um resultado melhor.
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12 meses pós-estimulação
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-2360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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