Uitkomsten bij kinderen met preoperatief restgehoor
Resultaten bij kinderen met cochleaire implantaten en pre-operatief restgehoor: alleen elektrisch en elektrisch-akoestische stimulatie
Doel: gegevens uit routinematige klinische zorg en pilotstudies hebben bewijs geleverd voor postoperatief gehoorbehoud bij kinderen met een cochleair implantaat (CI). Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de spraakverstaanbaarheid bij pediatrische CI-ontvangers met functioneel preoperatief gehoor.
Deelnemers: Twee cohorten van CI-ontvangers van 6 tot 17 jaar die pre-operatief laagfrequent restgehoor hadden. Proefpersonen in arm 1 zullen zich presenteren met een postoperatief laagfrequent zuiver toongemiddelde (125, 250 en 500 Hz) van ≤ 75 dB HL, en degenen in arm 2 zullen presenteren met een postoperatief laagfrequent zuiver toongemiddelde (LFPTA ) die hoger is dan 75 dB HL.
Procedures (methoden): Proefpersonen zullen tijdens postoperatieve intervallen spraakperceptie en kwaliteit van leven testen. Onderwerpen in arm 1 worden beoordeeld met alleen het hoortoestel (HA-alleen) en met gecombineerde elektrisch-akoestische stimulatie (EAS). Proefpersonen in groep 2 worden alleen beoordeeld met de CI.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien kinderen met meer restgehoor cochleaire implantaten (CI's) krijgen, is er een mogelijkheid om dat gehoor te behouden en gecombineerde elektrische en akoestische stimulatie (EAS) te bieden. Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de spraakverstaanbaarheid bij pediatrische CI-ontvangers met functioneel preoperatief gehoor. Concreet zijn de onderzoekers van plan spraakverstaan te vergelijken met behulp van EAS en traditionele volledig elektrische stimulatie.
Hoewel de gehoorbeschermingspercentages goed zijn, zijn ze niet gegarandeerd. Kinderen met progressief gehoorverlies kunnen gehoor blijven verliezen, zelfs als ze direct na de operatie nog wat restgehoor behouden. Als secundair doel zijn de onderzoekers van plan om de resultaten te bestuderen bij kinderen die geen restgehoor behouden en geschikt zijn voor traditionele CI-programmeermethoden. Kinderen met meer restgehoor worden geïmplanteerd en dit onderzoeksontwerp maakt validatie van de resultaten in beide populaties mogelijk.
De inschrijving van de proefpersoon vindt plaats op de eerste stimulatiedatum. Degenen die een laagfrequent gehoorgemiddelde van 75 dB HL of hoger hebben behouden, zullen worden uitgerust met een SONNET EAS- of SONNET 2 EAS-apparaat dat gecombineerde akoestische en elektrische stimulatie gebruikt. Degenen die geen laagfrequent gehoor hebben behouden, zullen worden aangepast met een SONNET EAS- of SONNET 2 EAS-apparaat dat alleen elektrische stimulatie gebruikt. De proefpersonen zullen gedurende het hele jaar van de studie met regelmatige tussenpozen worden gevolgd en zullen worden getest op metingen van spraakverstaan in stilte, spraakverstaan in lawaai, kwaliteit van leven en discriminatie van prosodie of toonhoogteveranderingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 5 t/m 17 jaar
- Gesproken Engels als primaire taal (spraakverstaanbaarheidstesten uitgevoerd in het Engels).
- Ontvanger van een MED-EL SYNCHRONY cochleair implantaatapparaat.
- Pre-operatieve LFPTA van ≤ 75 dB HL.
- Bereid en in staat om deel te nemen aan studieprocedures.
- Realistische verwachtingen van ouders/patiënt.
- De taalvaardigheid wordt voldoende geacht om studietaken uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om open set spraakperceptie uit te voeren als gevolg van orale motorische vertragingen.
- Onvermogen om testbatterij uit te voeren vanwege gedrag of cognitieve stoornissen
- Niet willen of kunnen deelnemen aan studieprocedures.
- Cochleaire zenuwdeficiëntie.
- Anatomische overwegingen die chirurgische aanpassingen noodzakelijk maakten, zoals verbening, onvolledige insertie of plaatsing in scala vestibuli.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EAS-arm
Proefpersonen die een CI ontvangen en zich presenteren met een postoperatieve LFPTA van ≤ 75 dB HL. Elektrisch-akoestische spraakprocessor: Elektrisch-akoestische stimulatie (EAS) fitting. |
Elektrisch-akoestische stimulatie voor kinderen met een postoperatief restgehoor in de lage frequenties van gemiddeld 75 dB HL of beter,
Andere namen:
|
|
Experimenteel: FES-arm
Proefpersonen met preoperatief laagfrequent gehoor die een CI ontvangen en zich presenteren met een postoperatieve LFPTA van > 75 dB HL. Elektrisch-akoestische spraakprocessor: Volledig elektrische stimulatie (FES) fitting |
Elektrische stimulatie voor kinderen met een postoperatief laagfrequent gehoorgemiddelde van 75 dB HL of slechter, en een preoperatief laagfrequent gehoorgemiddelde van 75 dB HL of beter.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde CNC-woordscores
Tijdsspanne: 12 maanden na stimulatie
|
De Consonant Nucleus Consonant (CNC)-woordenlijst is opgesteld als een standaardtest voor de uitkomsten van spraakperceptie.
De resultaten voor EAS- en FES-armen 12 maanden na stimulatie zullen worden vergeleken.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat en hogere scores op een beter resultaat.
Schaal 0 - 100%
|
12 maanden na stimulatie
|
|
Gemiddelde BKB-SIN SNR-50-scores
Tijdsspanne: 12 maanden na stimulatie
|
Zinnen en gebabbel worden door dezelfde spreker gepresenteerd.
In beide omstandigheden wordt een gemiddelde score behaald, bekend als de SNR-50.
De SNR-50-score is een schatting van de signaal-ruisverhouding die gepaard gaat met 50% correct, gebaseerd op scores op woordniveau.
De resultaten voor EAS- en FES-luisteraars 12 maanden na stimulatie zullen worden vergeleken.
In deze test duiden lagere scores op een beter resultaat en hogere scores op een slechter resultaat.
Scores variëren van -6 dB tot +21 dB.
|
12 maanden na stimulatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pediatrische SSQ-scores
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na stimulatie
|
De Speech, Spatial, and Qualities of Hearing (SSQ) schaal beoordeelt de prestaties in drie domeinen: het horen van spraak in stille en rumoerige omgevingen (9 items), ruimtelijk of directioneel horen (5 items) en geluidskwaliteiten (8 items), die betrekking hebben op geluid scheiding en luisterinspanning.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 11 punten, waarbij 0 de laagst mogelijke prestatie is en 10 de hoogste.
Domeinscores vertegenwoordigen een gemiddelde van itembeoordelingen.
Er is een versie voor kinderen die voor dit onderzoek zal worden gebruikt.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat, en hogere scores op een beter resultaat.
|
Basislijn, 12 maanden na stimulatie
|
|
Receptieve taalscores
Tijdsspanne: 12 maanden na stimulatie
|
Gemiddelde scores voor receptieve taal zoals gemeten door de Oral and Written Language Scales, 2e editie (OWLS II), waarbij pre-operatieve scores worden vergeleken met het testpunt van 12 maanden voor beide groepen.
Deze tests zijn genormeerd en gerapporteerd als geschaalde scores.
T-Scores-scores worden vergeleken.
Lage scores duiden op een slechter resultaat, en hogere scores op een beter resultaat.
Een score van 100 gaf het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 15.
Een score van 85 of lager duidt op een receptieve taalachterstand.
|
12 maanden na stimulatie
|
|
Articulatiescores
Tijdsspanne: 12 maanden na stimulatie
|
Gemiddelde articulatiescores zoals gemeten door de Goldman-Fristoe Test of Articulation, 3e editie (GFTA3), waarbij pre-operatieve scores worden vergeleken met het testpunt na 12 maanden voor beide groepen.
Deze tests zijn genormeerd en gerapporteerd als geschaalde scores.
T-Scores-scores worden vergeleken.
Lage scores duiden op een slechter resultaat, en hogere scores op een beter resultaat.
Een score van 100 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 15.
Een score van 85 of lager duidt op een articulatievertraging.
|
12 maanden na stimulatie
|
|
Expressieve taalscores
Tijdsspanne: 12 maanden na stimulatie
|
Gemiddelde expressieve taalscores zoals gemeten door de Oral and Written Language Scales, 2e editie (OWLS II), waarbij pre-operatieve scores worden vergeleken met het testpunt van 12 maanden voor beide groepen.
Deze tests zijn genormeerd en gerapporteerd als geschaalde scores.
T-Scores-scores worden vergeleken.
Lage scores duiden op een slechter resultaat, en hogere scores op een beter resultaat.
Een score van 100 geeft het populatiegemiddelde aan met een standaarddeviatie van 15.
Een score van 85 of lager duidt op een expressieve taalachterstand.
|
12 maanden na stimulatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage correct in prosodische identificatiescores, vergelijking van EAS met CI-Alone-condities bij Arm 1-deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden na stimulatie
|
De Vraag/Antwoord-taak identificeert hoe goed een kind veranderingen in toonhoogte kan waarnemen die de betekenis van een zin veranderen.
Percentage juiste scores worden verkregen en vergeleken.
Lagere scores duiden op een slechter resultaat en hogere scores op een beter resultaat.
|
12 maanden na stimulatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-2360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .