Resultater hos børn med præoperativ hørelse
Resultater hos børn med cochleaimplantater og præoperativ hørelse: Kun elektrisk og elektrisk-akustisk stimulering
Formål: Rutinemæssig klinisk pleje og pilotundersøgelsesdata har vist tegn på postoperativ hørebevarelse hos pædiatriske cochlear implantat (CI) modtagere. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge præstation af taleopfattelse hos pædiatriske CI-modtagere med funktionel præoperativ hørelse.
Deltagere: To kohorter af CI-modtagere i alderen 6 til 17 år, som havde præoperativ lavfrekvent hørelse. Forsøgspersoner i arm 1 vil præsentere med et postoperativt lavfrekvent ren tonegennemsnit (125, 250 og 500 Hz) på ≤ 75 dB HL, og dem i arm 2 vil præsentere et postoperativt lavfrekvent ren tonegennemsnit (LFPTA) ), der overstiger 75 dB HL.
Procedurer (metoder): Forsøgspersonerne gennemfører taleopfattelse og test af livskvalitet i postoperative intervaller. Forsøgspersoner i arm 1 vil blive evalueret med høreapparatet alene (HA-alene) og med kombineret elektrisk-akustisk stimulering (EAS). Emner i arm 2 vil blive evalueret med CI-alene.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Da børn med mere tilbageværende hørelse får cochleaimplantater (CI'er), er der mulighed for at bevare den hørelse og give kombineret elektrisk og akustisk stimulation (EAS). Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge præstation af taleopfattelse hos pædiatriske CI-modtagere med funktionel præoperativ hørelse. Specifikt har efterforskerne til hensigt at sammenligne taleforståelse ved hjælp af EAS og traditionel fuld elektrisk stimulation.
Selvom hørebevarelsen er god, er de ikke garanteret. Børn med progressivt høretab kan fortsætte med at miste hørelsen, selvom de bevarer en vis resterende hørelse umiddelbart efter operationen. Som et sekundært mål har efterforskerne til hensigt at studere resultaterne hos børn, der ikke opretholder den resterende hørelse og passer til traditionelle CI-programmeringsmetoder. Børn med mere resterende hørelse bliver implanteret, og dette studiedesign tillader validering af resultater i begge populationer.
Emnets tilmelding vil finde sted på den første stimulationsdato. De, der har opretholdt et lavfrekvent høregennemsnit på 75 dB HL eller bedre, vil få en SONNET EAS- eller SONNET 2 EAS-enhed ved hjælp af kombineret akustisk og elektrisk stimulering. De, der ikke har opretholdt lavfrekvent hørelse, vil blive udstyret med en SONNET EAS- eller SONNET 2 EAS-enhed, der kun bruger elektrisk stimulation. Forsøgspersonerne vil blive fulgt med jævne mellemrum i løbet af studiets varighed og vil blive testet på mål for taleforståelse i stilhed, taleforståelse i støj, livskvalitet og diskrimination af prosodi eller tonehøjdeændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 5 til 17 år
- Talt engelsk som det primære sprog (taleopfattelsestest udført på engelsk).
- Modtager af en MED-EL SYNCHRONY Cochlear Implant-enhed.
- Præoperativ LFPTA på ≤ 75 dB HL.
- Villig og i stand til at deltage i studieprocedurer.
- Realistiske forældres/patientens forventninger.
- Sprogfærdigheder vurderet til at være tilstrækkelige til at udføre studieopgaver.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at udføre åbent sæt taleopfattelse på grund af orale motoriske forsinkelser.
- Manglende evne til at udføre testbatteri på grund af adfærd eller kognitiv svækkelse
- Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
- Cochlear nerve mangel.
- Anatomiske overvejelser, der nødvendiggjorde kirurgiske modifikationer såsom ossifikation, ufuldstændig indsættelse eller placering i scala vestibuli.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EAS arm
Forsøgspersoner, der modtager en CI og har en postoperativ LFPTA på ≤ 75 dB HL. Elektrisk akustisk taleprocessor: Elektrisk-akustisk stimulation (EAS) tilpasning. |
Elektrisk akustisk stimulering til børn med postoperative resterende lavfrekvente høregennemsnit på 75 dB HL eller bedre,
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FES arm
Personer med præoperativ lavfrekvent hørelse, som modtager en CI og har en postoperativ LFPTA på > 75 dB HL. Elektrisk akustisk taleprocessor: Fuld-elektrisk stimulation (FES) tilpasning |
Elektrisk stimulering til børn med postoperative resterende lavfrekvente høregennemsnit på 75 dB HL eller dårligere og præoperative lavfrekvente høregennemsnit på 75 dB HL eller bedre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig CNC-ordscore
Tidsramme: 12 måneder efter stimulation
|
Consonant Nucleus Consonant (CNC) ordlisten er etableret som en standardtest af taleopfattelsesresultater.
Resultater for EAS- og FES-arme 12 måneder efter stimulering vil blive sammenlignet.
Lavere score indikerer et dårligere resultat og højere scores et bedre resultat.
Skala 0 - 100 %
|
12 måneder efter stimulation
|
|
Gennemsnitlig BKB-SIN SNR-50-score
Tidsramme: 12 måneder efter stimulering
|
Sætninger og pludren vil blive præsenteret fra samme taler.
En gennemsnitlig score kendt som SNR-50 vil blive opnået under begge forhold.
SNR-50-scoren er et estimat af signal-til-støj-forholdet forbundet med 50 % korrekt baseret på ordniveau-scoring.
Resultater for EAS- og FES-lyttere 12 måneder efter stimulering vil blive sammenlignet.
I denne test indikerer lavere score et bedre resultat og højere scorer et dårligere resultat.
Score varierer fra -6 dB til +21 dB.
|
12 måneder efter stimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig pædiatrisk SSQ-score
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter stimulering
|
Tale-, rumlig- og hørekvalitetsskalaen (SSQ) vurderer ydeevne inden for tre domæner, hørelse af tale i stille og støjmiljøer (9 elementer), rumlig eller retningsbestemt hørelse (5 elementer) og lydkvaliteter (8 elementer), som adresserer lyd. adskillelse og lytteindsats.
Hvert emne er bedømt på en 11-trins skala, med 0 som den lavest mulige ydeevne og 10 som den højeste.
Domænescore repræsenterer et gennemsnit af varevurderinger.
Der er en version til børn, som vil blive brugt til denne undersøgelse.
Lavere score indikerer et dårligere resultat, og højere scores et bedre resultat.
|
Baseline, 12 måneder efter stimulering
|
|
Receptive sprogresultater
Tidsramme: 12 måneder efter stimulering
|
Gennemsnitlige receptive sprogscores målt ved Oral and Written Language Scales, 2. udgave (OWLS II), der sammenligner præoperative scores med 12 måneders testpoint for begge grupper.
Disse tests normeres og rapporteres som skalerede resultater.
T-Scores score vil blive sammenlignet.
Lave scores indikerer et dårligere resultat, og højere scorer et bedre resultat.
En score på 100 indikerede befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 15.
En score på 85 eller dårligere er udtryk for en modtagelig sprogforsinkelse.
|
12 måneder efter stimulering
|
|
Artikulationsscore
Tidsramme: 12 måneder efter stimulering
|
Gennemsnitlige artikulationsscore som målt ved Goldman-Fristoe Test of Articulation, 3. udgave (GFTA3), der sammenligner præoperative scores med 12 måneders testpoint for begge grupper.
Disse tests normeres og rapporteres som skalerede resultater.
T-Scores score vil blive sammenlignet.
Lave scores indikerer et dårligere resultat, og højere scorer et bedre resultat.
En score på 100 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 15.
En score på 85 eller dårligere er udtryk for en artikulationsforsinkelse.
|
12 måneder efter stimulering
|
|
Ekspressive sprogresultater
Tidsramme: 12 måneder efter stimulering
|
Gennemsnitlige ekspressive sprogscores målt ved Oral and Written Language Scales, 2. udgave (OWLS II), der sammenligner præoperative scores med 12 måneders testpoint for begge grupper.
Disse tests normeres og rapporteres som skalerede resultater.
T-Scores score vil blive sammenlignet.
Lave scores indikerer et dårligere resultat, og højere scorer et bedre resultat.
En score på 100 angiver befolkningsgennemsnittet med en standardafvigelse på 15.
En score på 85 eller lavere er udtryk for en udtryksfuld sprogforsinkelse.
|
12 måneder efter stimulering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent korrekt i prosodisk identifikationsscore, der sammenligner EAS med CI-alene tilstande hos deltagere i arm 1
Tidsramme: 12 måneder efter stimulering
|
Spørgsmål/svar-opgaven identificerer, hvor godt et barn kan opfatte ændringer i tonehøjde, der ændrer betydningen af en sætning.
Procent korrekte score vil blive opnået og sammenlignet.
Lavere score indikerer et dårligere resultat, og højere scorer et bedre resultat.
|
12 måneder efter stimulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-2360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .