Resultados en niños con audición residual preoperatoria
Resultados en niños con implantes cocleares y audición residual preoperatoria: solo estimulación eléctrica y electroacústica
Propósito: La atención clínica de rutina y los datos del estudio piloto han mostrado evidencia de preservación auditiva postoperatoria en receptores de implantes cocleares (IC) pediátricos. El objetivo principal de este estudio es investigar el rendimiento de la percepción del habla en receptores pediátricos de IC con audición preoperatoria funcional.
Participantes: dos cohortes de beneficiarios de IC de 6 a 17 años de edad que tenían audición residual de baja frecuencia preoperatoria. Los sujetos del Grupo 1 presentarán un promedio de tonos puros de baja frecuencia posoperatorio (125, 250 y 500 Hz) de ≤ 75 dB HL, y los del Grupo 2 presentarán un promedio de tonos puros de baja frecuencia posoperatorio (LFPTA ) que supere los 75 dB HL.
Procedimientos (métodos): Los sujetos completarán pruebas de percepción del habla y calidad de vida durante los intervalos postoperatorios. Los sujetos en el Grupo 1 serán evaluados con el audífono solo (solo HA) y con estimulación electroacústica combinada (EAS). Los sujetos del grupo 2 se evaluarán solo con el IC.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
A medida que los niños con más audición residual reciben implantes cocleares (IC), existe la oportunidad de preservar esa audición y proporcionar estimulación eléctrica y acústica (EAS) combinada. El objetivo principal de este estudio es investigar el rendimiento de la percepción del habla en receptores pediátricos de IC con audición preoperatoria funcional. Específicamente, los investigadores tienen la intención de comparar la comprensión del habla utilizando EAS y la estimulación eléctrica completa tradicional.
Si bien las tasas de conservación de la audición son buenas, no están garantizadas. Los niños con pérdida auditiva progresiva pueden seguir perdiendo audición, incluso si mantienen algo de audición residual inmediatamente después de la cirugía. Como objetivo secundario, los investigadores tienen la intención de estudiar los resultados en niños que no mantienen la audición residual y se adaptan a los métodos tradicionales de programación de CI. Se están implantando niños con más audición residual, y este diseño de estudio permite la validación de los resultados en ambas poblaciones.
La inscripción de sujetos se producirá en la fecha de estimulación inicial. Aquellos que han mantenido un promedio de audición de baja frecuencia de 75 dB HL o más, se les colocará un dispositivo SONNET EAS o SONNET 2 EAS que utiliza estimulación acústica y eléctrica combinada. Aquellos que no han mantenido la audición de baja frecuencia se les colocará un dispositivo SONNET EAS o SONNET 2 EAS que utilice únicamente estimulación eléctrica. Los sujetos serán seguidos a intervalos regulares a lo largo del año de duración del estudio y serán evaluados en medidas de comprensión del habla en silencio, comprensión del habla en ruido, calidad de vida y discriminación de prosodia o cambios de tono.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 5 a 17 años
- Inglés hablado como idioma principal (prueba de percepción del habla realizada en inglés).
- Receptor de un dispositivo de implante coclear MED-EL SYNCHRONY.
- LFPTA preoperatorio de ≤ 75 dB HL.
- Dispuesto y capaz de participar en los procedimientos del estudio.
- Expectativas realistas de los padres/paciente.
- Habilidades lingüísticas consideradas suficientemente adecuadas para realizar tareas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar la percepción del habla abierta debido a retrasos motores orales.
- Incapacidad para realizar la batería de pruebas debido al comportamiento o deterioro cognitivo
- No quiere o no puede participar en los procedimientos del estudio.
- Deficiencia del nervio coclear.
- Consideraciones anatómicas que requirieron modificaciones quirúrgicas como osificación, inserción incompleta o colocación en escala vestibular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo EAS
Sujetos que reciben un IC y presentan un LFPTA posoperatorio de ≤ 75 dB HL. Procesador del habla electroacústico: Adaptación de estimulación electroacústica (EAS). |
Estimulación electroacústica para niños con promedios de audición residual postoperatoria de baja frecuencia de 75 dB HL o mejor.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo FES
Sujetos con audición de baja frecuencia preoperatoria que reciben un IC y presentan una LFPTA posoperatoria de> 75 dB HL. Procesador del habla electroacústico: adaptación de estimulación eléctrica completa (FES) |
Estimulación eléctrica para niños con promedios de audición de bajas frecuencias residuales posoperatorios de 75 dB HL o peores y promedios de audición de bajas frecuencias preoperatorios de 75 dB HL o mejores.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias de palabras CNC
Periodo de tiempo: 12 meses después de la estimulación
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La lista de palabras Consonant Nucleus Consonant (CNC) se establece como una prueba estándar de los resultados de percepción del habla.
Se compararán los resultados de los brazos EAS y FES 12 meses después de la estimulación.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado y las puntuaciones más altas, un mejor resultado.
Escala 0 - 100%
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12 meses después de la estimulación
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Puntuaciones medias de BKB-SIN SNR-50
Periodo de tiempo: 12 meses post-estimulación
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Las frases y el balbuceo serán presentados por el mismo locutor.
En ambas condiciones se obtendrá una puntuación media conocida como SNR-50.
La puntuación SNR-50 es una estimación de la relación señal-ruido asociada con un 50% de aciertos según la puntuación a nivel de palabra.
Se compararán los resultados de los oyentes de EAS y FES 12 meses después de la estimulación.
En esta prueba, las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado y las puntuaciones más altas, un peor resultado.
Las puntuaciones oscilan entre -6 dB y +21 dB.
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12 meses post-estimulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones medias del SSQ pediátrico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 meses después de la estimulación
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La Escala del Habla, Espacial y de Cualidades de la Audición (SSQ) evalúa el desempeño en tres dominios: escuchar el habla en ambientes silenciosos y ruidosos (9 ítems), audición espacial o direccional (5 ítems) y cualidades del sonido (8 ítems), que abordan el sonido. segregación y esfuerzo de escucha.
Cada ítem se califica en una escala de 11 puntos, siendo 0 el desempeño más bajo posible y 10 el más alto.
Las puntuaciones de dominio representan un promedio de las calificaciones de los elementos.
Existe una versión para niños que se utilizará para este estudio.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado y las puntuaciones más altas, un mejor resultado.
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Valor inicial, 12 meses después de la estimulación
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Puntuaciones de lenguaje receptivo
Periodo de tiempo: 12 meses post-estimulación
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Puntuaciones medias del lenguaje receptivo medidas por las Escalas de lenguaje oral y escrito, segunda edición (OWLS II), comparando las puntuaciones preoperatorias con el punto de prueba de 12 meses para ambos grupos.
Estas pruebas están normalizadas y reportadas como puntuaciones escaladas.
Se compararán las puntuaciones de T-Scores.
Las puntuaciones bajas indican un peor resultado y las puntuaciones más altas, un mejor resultado.
Una puntuación de 100 indicó la media poblacional con una desviación estándar de 15.
Una puntuación de 85 o menos es indicativa de un retraso en el lenguaje receptivo.
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12 meses post-estimulación
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Puntuaciones de articulación
Periodo de tiempo: 12 meses post-estimulación
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Puntuaciones medias de articulación medidas por la prueba de articulación Goldman-Fristoe, tercera edición (GFTA3), comparando las puntuaciones preoperatorias con el punto de prueba de 12 meses para ambos grupos.
Estas pruebas están normalizadas y reportadas como puntuaciones escaladas.
Se compararán las puntuaciones de T-Scores.
Las puntuaciones bajas indican un peor resultado y las puntuaciones más altas, un mejor resultado.
Una puntuación de 100 indica la media poblacional con una desviación estándar de 15.
Una puntuación de 85 o menos es indicativa de un retraso en la articulación.
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12 meses post-estimulación
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Puntuaciones del lenguaje expresivo
Periodo de tiempo: 12 meses post-estimulación
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Puntuaciones medias del lenguaje expresivo medidas por las Escalas de lenguaje oral y escrito, segunda edición (OWLS II), comparando las puntuaciones preoperatorias con el punto de prueba de 12 meses para ambos grupos.
Estas pruebas están normalizadas y reportadas como puntuaciones escaladas.
Se compararán las puntuaciones de T-Scores.
Las puntuaciones bajas indican un peor resultado y las puntuaciones más altas, un mejor resultado.
Una puntuación de 100 indica la media poblacional con una desviación estándar de 15.
Una puntuación de 85 o menos es indicativa de un retraso en el lenguaje expresivo.
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12 meses post-estimulación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje correcto en las puntuaciones de identificación prosódica, comparando EAS con las condiciones de CI solo en los participantes del Grupo 1
Periodo de tiempo: 12 meses después de la estimulación
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La tarea Pregunta/Respuesta identifica qué tan bien un niño puede percibir cambios en el tono que cambian el significado de una oración.
Se obtendrán y compararán las puntuaciones porcentuales correctas.
Las puntuaciones más bajas indican un peor resultado y las puntuaciones más altas un mejor resultado.
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12 meses después de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-2360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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