Tulokset lapsilla, joilla on ennen leikkausta jäännöskuulo
Tulokset lapsilla, joilla on sisäkorvaistutteet ja leikkausta edeltävä jäännöskuulo: vain sähkö ja sähkö-akustinen stimulaatio
Tarkoitus: Rutiininomaisen kliinisen hoidon ja pilottitutkimuksen tiedot ovat osoittaneet todisteita leikkauksen jälkeisestä kuulon säilymisestä lasten sisäkorvaistutteen (CI) saajilla. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia puheen havaitsemiskykyä lapsilla, joilla on toiminnallinen preoperatiivinen kuulo.
Osallistujat: Kaksi kohorttia 6–17-vuotiaita CI-saajia, joilla oli ennen leikkausta matalataajuinen jäännöskuulo. Käsivarren 1 koehenkilöt esittävät leikkauksen jälkeisen matalataajuisen puhtaan äänen keskiarvon (125, 250 ja 500 Hz), joka on ≤ 75 dB HL, ja käden 2 koehenkilöillä leikkauksen jälkeinen matalataajuinen puhtaan äänen keskiarvo (LFPTA) ), joka ylittää 75 dB HL.
Toimenpiteet (menetelmät): Koehenkilöt suorittavat puheen havaitsemisen ja elämänlaadun testauksen leikkauksen jälkeisten aikavälien aikana. Käsivarren 1 koehenkilöt arvioidaan pelkällä kuulokojeella (pelkästään HA) ja yhdistetyllä sähkö-akustisella stimulaatiolla (EAS). Käsivarren 2 koehenkilöt arvioidaan pelkällä CI-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Koska lapset, joilla on enemmän jäännöskuuloa, saavat sisäkorvaistutteita (CI), on mahdollisuus säilyttää kuulo ja tarjota yhdistettyä sähköistä ja akustista stimulaatiota (EAS). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia puheen havaitsemiskykyä lapsilla, joilla on toiminnallinen preoperatiivinen kuulo. Tarkemmin sanottuna tutkijat aikovat verrata puheen ymmärtämistä EAS:n ja perinteisen täyssähköstimulaation avulla.
Vaikka kuulonsuoja on hyvä, niitä ei taata. Lapset, joilla on progressiivinen kuulonalenema, voivat edelleen menettää kuulonsa, vaikka heillä olisi jonkin verran jäännöskuuloa välittömästi leikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on tutkia tuloksia lapsilla, joilla ei ole jäännöskuuloa ja jotka sopivat perinteisiin CI-ohjelmointimenetelmiin. Lapset, joilla on enemmän jäännöskuuloa, implantoidaan, ja tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa tulosten validoinnin molemmissa populaatioissa.
Aiheeseen ilmoittautuminen tapahtuu alkuperäisenä stimulaatiopäivänä. Niille, joiden matalataajuinen kuulokeskiarvo on 75 dB HL tai parempi, voidaan käyttää SONNET EAS- tai SONNET 2 EAS -laitetta, joka käyttää yhdistettyä akustista ja sähköistä stimulaatiota. Ne, jotka eivät ole säilyttäneet matalataajuista kuuloa, saavat SONNET EAS- tai SONNET 2 EAS -laitteen, joka käyttää vain sähköstimulaatiota. Koehenkilöitä seurataan säännöllisin väliajoin koko tutkimuksen keston ajan ja testataan puheen ymmärtämisen hiljaisuudessa, puheen ymmärtämisen melussa, elämänlaadun sekä prosodian tai äänenkorkeuden muutosten erottelun mittareilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 5-17 vuotta
- Englanti puhuttu ensisijaisena kielenä (puheen havainnointitesti englanniksi).
- MED-EL SYNCHRONY Cochlear Implant -laitteen saaja.
- Leikkausta edeltävä LFPTA ≤ 75 dB HL.
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintoihin.
- Realistiset vanhempien/potilaiden odotukset.
- Kielitaito katsottiin riittäväksi opiskelutehtävien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa avoimen puheen havaitsemista suun motoristen viiveiden vuoksi.
- Kyvyttömyys suorittaa testin akkua käyttäytymisen tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi
- Ei halua tai pysty osallistumaan opintoihin.
- Sisäkorvahermon puutos.
- Anatomiset näkökohdat, jotka vaativat kirurgisia muutoksia, kuten luutuminen, epätäydellinen lisäys tai sijoittaminen scala vestibuliin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EAS Arm
Koehenkilöt, jotka saavat CI:n ja joilla on postoperatiivinen LFPTA ≤ 75 dB HL. Sähköinen akustinen puheprosessori: Sähköakustisen stimulaation (EAS) sovitus. |
Sähköinen akustinen stimulaatio lapsille, joiden leikkauksen jälkeinen matalataajuinen jäännöskuulo on 75 dB HL tai parempi,
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: FES Varsi
Koehenkilöt, joilla on ennen leikkausta matalataajuinen kuulo ja jotka saavat CI:n ja joiden postoperatiivinen LFPTA on > 75 dB HL. Sähköinen akustinen puheprosessori: Täyssähköinen stimulaatio (FES) -sovitus |
Sähköstimulaatio lapsille, joiden leikkauksen jälkeinen matalataajuinen kuulokeskiarvo on 75 dB HL tai huonompi ja ennen leikkausta matalataajuinen kuulokeskiarvo 75 dB HL tai parempi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset CNC-sanapisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Consonant Nucleus Consonant (CNC) -sanaluettelo on perustettu puhehavaintotulosten standarditestiksi.
EAS- ja FES-aseiden tuloksia verrataan 12 kuukautta stimulaation jälkeen.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja korkeammat pisteet parempaa tulosta.
Asteikko 0 - 100 %
|
12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
|
Keskimääräiset BKB-SIN SNR-50 -pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Lauseet ja hölmöily esitetään samasta puhujasta.
Keskimääräinen pistemäärä, joka tunnetaan nimellä SNR-50, saadaan molemmissa olosuhteissa.
SNR-50-pistemäärä on arvio signaali-kohinasuhteesta, joka liittyy 50 %:n oikein sanatason pisteytyksen perusteella.
EAS- ja FES-kuuntelijoiden tuloksia 12 kuukautta stimulaation jälkeen verrataan.
Tässä testissä pienemmät pisteet osoittavat parempaa tulosta ja korkeammat pisteet huonompaa tulosta.
Pisteet vaihtelevat -6 dB:stä +21 dB:iin.
|
12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset lasten SSQ-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Puhe-, tila- ja kuulolaadut (SSQ) -asteikko arvioi suorituskykyä kolmella alueella: puheen kuuleminen hiljaisissa ja meluisissa ympäristöissä (9 kohdetta), tila- tai suuntakuulo (5 kohdetta) ja äänen laatu (8 kohdetta), jotka koskevat ääntä. erottelu ja kuunteleminen.
Jokainen kohde on arvioitu 11 pisteen asteikolla, jossa 0 on pienin mahdollinen suorituskyky ja 10 korkein.
Verkkotunnuksen pisteet edustavat tuotteiden arvioiden keskiarvoa.
Lapsille on olemassa versio, jota käytetään tässä tutkimuksessa.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja korkeammat pisteet parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, 12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
|
Reseptiiviset kielipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Keskimääräiset reseptiiviset kielipisteet mitattuna suullisen ja kirjallisen kielen asteikolla, 2. painos (OWLS II), vertaamalla leikkauksia edeltäviä pisteitä 12 kuukauden testipisteeseen molemmissa ryhmissä.
Nämä testit on normoitu ja raportoitu skaalattuina pisteinä.
T-Scores-pisteitä verrataan.
Matalat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen ja korkeammat pisteet parempaan lopputulokseen.
Pistemäärä 100 osoitti väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 15.
Pistemäärä 85 tai huonompi on osoitus vastaanottavan kielen viiveestä.
|
12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
|
Artikulaatiopisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Keskimääräiset artikulaatiopisteet mitattuna Goldman-Fristoe-niveltestillä, 3. painos (GFTA3), jossa verrataan molempien ryhmien leikkausta edeltäviä pisteitä 12 kuukauden testipisteeseen.
Nämä testit on normoitu ja raportoitu skaalattuina pisteinä.
T-Scores-pisteitä verrataan.
Matalat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen ja korkeammat pisteet parempaan lopputulokseen.
Pistemäärä 100 osoittaa väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 15.
Pistemäärä 85 tai huonompi on osoitus artikulaatioviiveestä.
|
12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
|
Ilmeikäs kielipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Keskimääräiset ekspressiivisen kielen pisteet mitattuna suullisen ja kirjoitetun kielen asteikolla, 2. painos (OWLS II), vertaamalla ennen leikkausta saatuja pisteitä 12 kuukauden testipisteeseen molemmissa ryhmissä.
Nämä testit on normoitu ja raportoitu skaalattuina pisteinä.
T-Scores-pisteitä verrataan.
Matalat pisteet viittaavat huonompaan lopputulokseen ja korkeammat pisteet parempaan lopputulokseen.
Pistemäärä 100 osoittaa väestön keskiarvon keskihajonnan ollessa 15.
Pistemäärä 85 tai huonompi on osoitus ilmeikkäästä kielen viiveestä.
|
12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosodisten tunnistuspisteiden oikea prosenttiosuus, kun EAS:a verrataan CI-Alone -olosuhteisiin käsivarren 1 osallistujilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Kysymys/vastaus -tehtävä tunnistaa, kuinka hyvin lapsi pystyy havaitsemaan äänenkorkeuden muutokset, jotka muuttavat lauseen merkitystä.
Prosenttiosuudet oikeat pisteet saadaan ja niitä verrataan.
Pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta ja korkeammat pisteet parempaa tulosta.
|
12 kuukautta stimulaation jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-2360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .