Eredmények a műtét előtti maradványhallású gyermekeknél
Eredmények cochleáris implantátummal és a műtét előtti maradványhalással gyermekeknél: csak elektromos és elektromos-akusztikus stimuláció
Cél: A rutin klinikai ellátás és a kísérleti vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a gyermekkori cochlearis implantátum (CI) recipienseknél a posztoperatív hallásmegőrzésre van szükség. A tanulmány elsődleges célja a beszédészlelés teljesítményének vizsgálata funkcionális preoperatív hallással rendelkező gyermekkori CI-recipienseknél.
Résztvevők: 6 és 17 év közötti CI-ben részesülők két csoportja, akiknek a műtét előtt alacsony frekvenciájú hallásmaradékuk volt. Az 1. karban lévő alanyok posztoperatív alacsony frekvenciájú tiszta hangátlaggal (125, 250 és 500 Hz) ≤ 75 dB HL, a 2. karban lévők pedig műtét utáni alacsony frekvenciájú tiszta hang átlaggal (LFPTA) ), amely meghaladja a 75 dB HL-t.
Eljárások (módszerek): Az alanyok beszédészlelési és életminőségi vizsgálatot végeznek a műtét utáni időszakokban. Az 1. karban lévő alanyok értékelése kizárólag hallókészülékkel (egyedül HA) és kombinált elektromos-akusztikus stimulációval (EAS) történik. A 2. karban lévő alanyok értékelése egyedül a CI-vel történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Mivel a gyengébb hallású gyermekek cochleáris implantátumot (CI) kapnak, lehetőség nyílik a hallás megőrzésére, valamint kombinált elektromos és akusztikus stimuláció (EAS) biztosítására. A tanulmány elsődleges célja a beszédészlelés teljesítményének vizsgálata funkcionális preoperatív hallással rendelkező gyermekkori CI-recipienseknél. Konkrétan, a kutatók az EAS és a hagyományos teljes elektromos stimuláció segítségével történő beszédértést kívánják összehasonlítani.
Bár a hallásmegőrzési arány jó, nem garantált. A progresszív hallásvesztésben szenvedő gyermekek továbbra is elveszíthetik a hallásukat, még akkor is, ha közvetlenül a műtét után maradnak hallásuk. Másodlagos célként a kutatók olyan gyermekek eredményeit kívánják tanulmányozni, akik nem tartják meg a hallásmaradványt, és illeszkednek a hagyományos CI programozási módszerekhez. Több hallásmaradékkal rendelkező gyermekeket ültetnek be, és ez a vizsgálati terv lehetővé teszi az eredmények validálását mindkét populációban.
Az alanyok beiratkozása a kezdeti stimuláció napján történik. Azok, akiknek alacsony frekvenciájú hallásátlaga 75 dB HL vagy ennél magasabb, SONNET EAS vagy SONNET 2 EAS készüléket használhat, kombinált akusztikus és elektromos stimulációval. Azok, akik nem tartották fenn az alacsony frekvenciájú hallást, SONNET EAS vagy SONNET 2 EAS készüléket kapnak, csak elektromos stimulációval. A vizsgálati alanyokat rendszeres időközönként követik a vizsgálat egész évében, és tesztelik a beszédértést csendben, a beszédértést a zajban, az életminőséget, valamint a prozódia vagy a hangmagasság-változások megkülönböztetését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-17 éves korig
- Beszélt angol, mint elsődleges nyelv (a beszédészlelés tesztelése angol nyelven történik).
- MED-EL SYNCHRONY Cochlear Implantátum készülék címzettje.
- A műtét előtti LFPTA ≤ 75 dB HL.
- Hajlandó és tud részt venni a tanulmányi eljárásokban.
- Reális szülői/beteg elvárások.
- A nyelvtudást megfelelőnek ítélték a tanulmányi feladatok elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Az orális motoros késések miatt képtelenség nyílt beszédészlelés végrehajtására.
- Viselkedés vagy kognitív károsodás miatt nem lehet tesztelni az akkumulátort
- Nem hajlandó vagy nem tud részt venni a tanulmányi eljárásokban.
- Cochlearis ideg hiány.
- Anatómiai megfontolások, amelyek sebészeti módosításokat tettek szükségessé, mint például a csontosodás, a hiányos behelyezés vagy a scala vestibuliba történő elhelyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EAS kar
Azok az alanyok, akik CI-t kaptak, és posztoperatív LFPTA-val ≤ 75 dB HL. Elektromos akusztikus beszédprocesszor: Elektromos-akusztikus stimulációs (EAS) illesztés. |
Elektromos akusztikus stimuláció olyan gyermekek számára, akiknek a műtét utáni reziduális alacsony frekvenciájú hallása átlagosan 75 dB HL vagy jobb,
Más nevek:
|
|
Kísérleti: FES kar
A műtét előtt alacsony frekvenciájú hallású alanyok, akik CI-t kapnak, és a műtét utáni LFPTA > 75 dB HL. Elektromos akusztikus beszédprocesszor: Teljesen elektromos stimulációs (FES) illesztés |
Elektromos stimuláció olyan gyermekek számára, akiknek a műtét utáni reziduális alacsony frekvenciájú hallása átlagosan 75 dB HL vagy gyengébb, és a műtét előtti alacsony frekvenciájú hallás átlaga 75 dB HL vagy jobb.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos CNC szópontszámok
Időkeret: 12 hónappal a stimuláció után
|
A Consonant Nucleus Consonant (CNC) szólista a beszédészlelési eredmények szabványos tesztje.
Az EAS és FES fegyverek eredményeit a stimuláció után 12 hónappal összehasonlítjuk.
Az alacsonyabb pontszám gyengébb, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.
Skála 0-100%
|
12 hónappal a stimuláció után
|
|
Átlagos BKB-SIN SNR-50 pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a stimuláció után
|
A mondatok és a gügyögések ugyanattól az előadótól hangzanak el.
Mindkét esetben az SNR-50 néven ismert átlagos pontszámot kapjuk.
Az SNR-50 pontszám a szószintű pontozás alapján 50%-os helyességgel társított jel-zaj arány becslése.
Az EAS és FES hallgatók eredményeit a stimuláció után 12 hónappal összehasonlítjuk.
Ebben a tesztben az alacsonyabb pontszámok jobb, a magasabb pontszámok pedig gyengébb eredményt jeleznek.
A pontszámok -6 dB és +21 dB között mozognak.
|
12 hónappal a stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos gyermekgyógyászati SSQ-pontszámok
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónappal a stimuláció után
|
A beszéd, térbeli és hallásminőségi (SSQ) skála három területen méri fel a teljesítményt: a beszéd hallása csendes és zajos környezetben (9 elem), a térbeli vagy irányított hallás (5 elem) és a hangminőségek (8 elem), amelyek a hanggal foglalkoznak. szegregáció és meghallgatási erőfeszítés.
Minden elemet egy 11-es skálán értékelnek, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb teljesítmény, a 10 pedig a legmagasabb.
A domain pontszámai a tételértékelések átlagát jelentik.
Létezik egy gyermekek számára készült verzió, amelyet ehhez a tanulmányhoz fognak használni.
Az alacsonyabb pontszámok gyengébb, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 12 hónappal a stimuláció után
|
|
Fogékony nyelvi pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a stimuláció után
|
Az Oral and Written Language Scales, 2. kiadás (OWLS II) által mért átlagos receptív nyelvi pontszámok, a preoperatív pontszámok összehasonlítása a 12 hónapos tesztponttal mindkét csoportban.
Ezeket a teszteket szabványosítottuk, és skálázott pontszámként jelentik.
A T-Scores pontszámait össze kell hasonlítani.
Az alacsony pontszámok gyengébb, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
A 100-as pontszám a populáció átlagát 15-ös szórással jelezte.
A 85-ös vagy gyengébb pontszám a befogadó nyelvi késedelmet jelzi.
|
12 hónappal a stimuláció után
|
|
Artikulációs pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a stimuláció után
|
A Goldman-Fristoe Test of Articulation, 3. kiadás (GFTA3) által mért átlagos artikulációs pontszámok, a preoperatív pontszámok összehasonlítása a 12 hónapos tesztponttal mindkét csoportban.
Ezeket a teszteket szabványosítottuk, és skálázott pontszámként jelentik.
A T-Scores pontszámait össze kell hasonlítani.
Az alacsony pontszámok gyengébb, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
A 100-as pontszám a populáció átlagát jelöli 15-ös szórással.
A 85-ös vagy rosszabb pontszám artikulációs késést jelez.
|
12 hónappal a stimuláció után
|
|
Kifejező nyelvi pontszámok
Időkeret: 12 hónappal a stimuláció után
|
Az átlagos kifejező nyelvi pontszámok a szóbeli és írásbeli nyelvi skála 2. kiadása (OWLS II) szerint mérve, összehasonlítva a preoperatív pontszámokat a 12 hónapos tesztponttal mindkét csoportban.
Ezeket a teszteket szabványosítottuk, és skálázott pontszámként jelentik.
A T-Scores pontszámait össze kell hasonlítani.
Az alacsony pontszámok gyengébb, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
A 100-as pontszám a populáció átlagát jelöli 15-ös szórással.
A 85-ös vagy gyengébb pontszám kifejező nyelvi késést jelez.
|
12 hónappal a stimuláció után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prozódiai azonosítási pontszámok százalékos helyessége, az EAS és a CI-Alone állapotok összehasonlítása az 1. kar résztvevőinél
Időkeret: 12 hónappal a stimuláció után
|
A kérdés/válasz feladat azonosítja, hogy a gyermek mennyire képes érzékelni a hangmagasság változásait, amelyek megváltoztatják a mondat jelentését.
Meg kell kapni és összehasonlítani a százalékos helyes pontszámokat.
Az alacsonyabb pontszámok gyengébb, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményt jeleznek.
|
12 hónappal a stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2360
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .