术前残留听力儿童的结果
人工耳蜗植入和术前残余听力儿童的结果：纯电刺激和电声刺激
目的：常规临床护理和试点研究数据显示了儿童人工耳蜗 (CI) 接受者术后听力保留的证据。 本研究的主要目的是调查具有功能性术前听力的儿科 CI 接受者的言语感知能力。
参与者：两组 6 至 17 岁的 CI 接受者，他们具有术前低频残余听力。 第 1 组中的受试者将出现术后低频纯音平均值（125、250 和 500 Hz）≤ 75 dB HL，而第 2 组中的受试者将出现术后低频纯音平均值（LFPTA ) 超过 75 dB HL。
程序（方法）：受试者将在术后间隔期间完成言语感知和生活质量测试。 第 1 组中的受试者将单独使用助听器（单独使用 HA）和组合电声刺激 (EAS) 进行评估。 第 2 组中的受试者将单独使用 CI 进行评估。
研究概览
详细说明
由于残余听力较多的儿童正在接受人工耳蜗 (CI)，因此有机会保留听力并提供联合电声刺激 (EAS)。 本研究的主要目的是调查具有功能性术前听力的儿科 CI 接受者的言语感知能力。 具体来说，研究人员打算比较使用 EAS 和传统全电刺激的语音理解。
虽然听力保留率不错，但并不能保证。 进行性听力损失的儿童可能会继续失去听力，即使他们在手术后立即保持一些残余听力。 作为次要目标，研究人员打算研究无法保持残余听力且适合传统 CI 编程方法的儿童的结果。 残余听力较多的儿童正在接受植入手术，该研究设计允许在两个人群中验证结果。
受试者登记将在初始刺激日期进行。 低频听力平均值保持在 75 dB HL 或更好的人将适合使用声学和电刺激相结合的 SONNET EAS 或 SONNET 2 EAS 设备。 那些没有保持低频听力的人将适合使用仅使用电刺激的 SONNET EAS 或 SONNET 2 EAS 设备。 在整个研究期间，将定期跟踪受试者，并将在安静时的言语理解、噪音中的言语理解、生活质量以及韵律或音调变化的辨别力方面进行测试。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 5 至 17 岁
- 英语口语为主要语言（以英语进行的言语感知测试）。
- MED-EL SYNCHRONY 人工耳蜗设备的接受者。
- ≤ 75 dB HL 的术前 LFPTA。
- 愿意并能够参与学习程序。
- 现实的父母/患者期望。
- 被认为足以完成学习任务的语言技能。
排除标准：
- 由于口腔运动延迟，无法执行开放式语音感知。
- 由于行为或认知障碍而无法进行电池测试
- 不愿意或不能参加学习程序。
- 耳蜗神经缺陷。
- 需要手术修改的解剖学考虑，例如骨化、不完全插入或放置在前庭阶中。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EAS臂
接受 CI 且术后 LFPTA ≤ 75 dB HL 的受试者。 电声语音处理器：电声刺激 (EAS) 配件。 |
对术后残余低频听力平均值为 75 dB HL 或更好的儿童进行电声刺激，
其他名称：
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实验性的：FES臂
术前具有低频听力且接受 CI 且术后 LFPTA > 75 dB HL 的受试者。 电声语音处理器：全电刺激 (FES) 配件 |
电刺激适用于术后残余低频听力平均值为 75 dB HL 或更差以及术前低频听力平均值为 75 dB HL 或更好的儿童。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均 CNC 单词分数
大体时间：刺激后12个月
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辅音核辅音 (CNC) 单词列表是作为语音感知结果的标准测试而建立的。
将比较刺激后 12 个月时 EAS 和 FES Arms 的结果。
较低的分数表示结果较差，分数较高表示结果较好。
比例 0 - 100%
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刺激后12个月
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BKB-SIN SNR-50 平均分数
大体时间：刺激后12个月
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句子和胡言乱语将由同一位演讲者呈现。
在这两种情况下都会获得称为 SNR-50 的平均分数。
SNR-50 分数是根据字级评分对与 50% 正确率相关的信噪比的估计。
将比较 EAS 和 FES 听众在刺激后 12 个月的结果。
在此测试中，分数较低表示结果较好，分数较高表示结果较差。
分数范围为 -6 dB 至 +21 dB。
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刺激后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿科 SSQ 平均分数
大体时间：基线，刺激后 12 个月
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言语、空间和听力质量 (SSQ) 量表评估三个领域的表现：安静和噪声环境中的听力言语（9 项）、空间或定向听力（5 项）和声音质量（8 项），其中涉及声音隔离和倾听努力。
每个项目的评分分为 11 分，其中 0 分表示最低性能，10 分表示最高性能。
领域分数代表项目评分的平均值。
有一个儿童版本将用于本研究。
较低的分数表示结果较差，分数较高表示结果较好。
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基线，刺激后 12 个月
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接受性语言分数
大体时间：刺激后12个月
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通过口语和书面语言量表第二版 (OWLS II) 测量的平均接受语言分数，将两组的术前分数与 12 个月的测试点进行比较。
这些测试经过标准化并以分级分数形式报告。
将比较 T-Score 分数。
低分表示结果较差，分数较高表示结果较好。
分数 100 表示总体平均值，标准差为 15。
85 分或更低的分数表示接受性语言延迟。
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刺激后12个月
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衔接分数
大体时间：刺激后12个月
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通过 Goldman-Fristoe 发音测试第 3 版 (GFTA3) 测量的平均发音分数，将两组的术前分数与 12 个月测试点进行比较。
这些测试经过标准化并以分级分数形式报告。
将比较 T-Score 分数。
低分表示结果较差，分数较高表示结果较好。
分数 100 表示总体平均值，标准差为 15。
85 分或更低的分数表示发音迟缓。
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刺激后12个月
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表达性语言分数
大体时间：刺激后12个月
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通过口语和书面语言量表第二版 (OWLS II) 测量的平均表达性语言分数，将两组的术前分数与 12 个月的测试点进行比较。
这些测试经过标准化并以分级分数形式报告。
将比较 T-Score 分数。
低分表示结果较差，分数较高表示结果较好。
分数 100 表示总体平均值，标准差为 15。
85 分或更低的分数表明表达性语言发育迟缓。
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刺激后12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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韵律识别分数的正确百分比，比较第 1 组参与者的 EAS 和 CI-Alone 条件
大体时间：刺激后 12 个月
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问答任务确定儿童对改变句子含义的音调变化的感知能力。
将获得并比较正确分数的百分比。
较低的分数表示较差的结果，较高的分数表示较好的结果。
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刺激后 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lisa Park, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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