術前残存聴力のある小児の転帰
人工内耳および手術前の残存聴力を持つ子供の転帰: 電気のみおよび電気音響刺激
目的: ルーチンの臨床ケアとパイロット研究のデータは、小児人工内耳 (CI) の受信者における術後の聴覚保存の証拠を示しています。 この研究の主な目的は、機能的な術前聴力を持つ小児 CI 受信者の音声認識パフォーマンスを調査することです。
参加者: 6 歳から 17 歳までの CI 受信者の 2 つのコホートで、術前に低周波残留聴力がありました。 アーム 1 の被験者は、術後の低周波純音平均 (125、250、および 500 Hz) ≤ 75 dB HL を提示し、アーム 2 の被験者は、術後の低周波純音平均 (LFPTA) を提示します。 ) 75 dB HL を超えています。
手順 (方法): 被験者は、手術後の間隔で発話知覚と生活の質のテストを完了します。 アーム 1 の被験者は、補聴器のみ (HA のみ) および電気音響刺激の組み合わせ (EAS) で評価されます。 アーム 2 の被験者は、CI のみで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
残存聴力の高い子供が人工内耳 (CI) を受けているため、その聴力を維持し、電気刺激と音響刺激 (EAS) を組み合わせて提供する機会があります。 この研究の主な目的は、機能的な術前聴力を持つ小児 CI 受信者の音声認識パフォーマンスを調査することです。 具体的には、研究者は、EAS と従来の完全な電気刺激を使用して言語理解を比較する予定です。
聴力維持率は良好ですが、保証されているわけではありません。 進行性難聴の子供は、手術直後にいくらかの残存聴力が維持されていても、聴力を失い続ける可能性があります。 二次的な目的として、研究者は、残聴が維持されず、従来の CI プログラミング方法に適合している子供の結果を研究するつもりです。 より多くの残存聴力を持つ子供が移植されており、この研究デザインにより、両方の集団での結果の検証が可能になります。
被験者の登録は、最初の刺激日に行われます。 75 dB HL 以上の低周波聴力平均を維持している人は、音響刺激と電気刺激を組み合わせて使用する SONNET EAS または SONNET 2 EAS デバイスに適合します。 低周波聴力を維持していない人は、電気刺激のみを使用する SONNET EAS または SONNET 2 EAS デバイスに適合します。 被験者は、研究期間中、定期的に追跡され、静かな環境での発話理解、騒音下での発話理解、生活の質、および韻律またはピッチの変化の識別の測定値についてテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から17歳
- 第一言語として英語を話す（英語で行われる音声認識テスト）。
- MED-EL SYNCHRONY 人工内耳インプラントの受領者。
- -術前LFPTAが≤75 dB HL。
- -研究手順に参加する意思があり、参加できる。
- 親/患者の現実的な期待。
- 学習課題を遂行するのに十分であると判断された語学力。
除外基準:
- 口頭運動の遅れにより、オープンセットの発話知覚を実行できない。
- 行動障害または認知障害のため、テストバッテリーを実行できない
- -研究手順に参加したくない、または参加できない。
- 蝸牛神経欠損。
- 骨化、不完全な挿入、または前庭階への配置などの外科的修正を必要とする解剖学的考慮事項。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EASアーム
CIを受け、術後LFPTAが75dB HL以下である被験者。 電気音響スピーチプロセッサ: 電気音響刺激 (EAS) フィッティング。 |
術後の残存低周波聴力平均が 75 dB HL 以上の小児に対する電気音響刺激、
他の名前：
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実験的：FESアーム
術前に低周波聴力があり、CIを受け、術後のLFPTAが75 dB HLを超える被験者。 電気音響スピーチプロセッサ: 全電気刺激 (FES) フィッティング |
術後の残存低周波聴力の平均が 75 dB HL 以上で、術前の低周波聴力の平均が 75 dB HL 以上の小児に対する電気刺激。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CNC ワード スコアの平均
時間枠：刺激後 12 か月
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Consonant Nucleus Consonant (CNC) 単語リストは、音声認識結果の標準テストとして確立されています。
刺激から 12 か月後の EAS アームと FES アームの結果を比較します。
スコアが低いほど結果が不良であることを示し、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
スケール 0 ～ 100%
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刺激後 12 か月
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BKB-SIN SNR-50 スコアの平均
時間枠：刺激後 12 か月
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文章と雑談は同じスピーカーから発表されます。
SNR-50 として知られる平均スコアは、両方の条件で得られます。
SNR-50 スコアは、単語レベルのスコアに基づいた 50% 正解に関連する信号対雑音比の推定値です。
刺激から 12 か月後の EAS リスナーと FES リスナーの結果が比較されます。
このテストでは、スコアが低いほど結果が良好であることを示し、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
スコアの範囲は -6 dB ～ +21 dB です。
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刺激後 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均小児SSQスコア
時間枠：ベースライン、刺激後 12 か月
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音声、空間、聴覚の質 (SSQ) スケールは、静かな騒音環境での音声の聞こえ (9 項目)、空間的または指向性聴覚 (5 項目)、および音に関する音質 (8 項目) の 3 つの領域でパフォーマンスを評価します。分離と傾聴の努力。
各項目は 11 ポイントのスケールで評価され、0 が可能な限り低いパフォーマンス、10 が最高のパフォーマンスとなります。
ドメイン スコアは項目評価の平均を表します。
この研究に使用される子供向けのバージョンもあります。
スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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ベースライン、刺激後 12 か月
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受容言語スコア
時間枠：刺激後 12 か月
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Oral and Written Language Scales、第 2 版 (OWLS II) によって測定された平均受容言語スコア。両グループの術前スコアと 12 か月のテスト ポイントを比較。
これらのテストは標準化され、スケールされたスコアとして報告されます。
T-Scores のスコアが比較されます。
スコアが低いと結果が不良であることを示し、スコアが高いと結果が良好であることを示します。
スコア 100 は、標準偏差 15 の母集団平均を示します。
スコアが 85 以下の場合は、受容言語の遅れを示します。
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刺激後 12 か月
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アーティキュレーションスコア
時間枠：刺激後 12 か月
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Goldman-Fristoe Test of Articulation、第 3 版 (GFTA3) によって測定された平均構音スコア。両グループの術前スコアと 12 か月のテスト ポイントを比較。
これらのテストは標準化され、スケールされたスコアとして報告されます。
T-Scores のスコアが比較されます。
スコアが低いと結果が不良であることを示し、スコアが高いと結果が良好であることを示します。
スコア 100 は、標準偏差 15 の母集団平均を示します。
スコアが 85 以下の場合は、調音の遅れを示します。
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刺激後 12 か月
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表現力豊かな言語スコア
時間枠：刺激後 12 か月
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Oral and Written Language Scales、第 2 版 (OWLS II) によって測定された平均表現言語スコア。両グループの術前スコアと 12 か月のテスト ポイントを比較。
これらのテストは標準化され、スケールされたスコアとして報告されます。
T-Scores のスコアが比較されます。
スコアが低いと結果が不良であることを示し、スコアが高いと結果が良好であることを示します。
スコア 100 は、標準偏差 15 の母集団平均を示します。
スコアが 85 以下の場合は、言語表現の遅れを示します。
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刺激後 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Arm 1 参加者の EAS と CI-Alone 条件を比較した、韻律識別スコアの正しさの割合
時間枠：刺激後12ヶ月
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質疑応答タスクは、文の意味を変えるピッチの変化を子供がどれだけうまく認識できるかを識別します。
正解率が取得され、比較されます。
スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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刺激後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Park, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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