術前残存聴力のある小児の転帰
人工内耳および手術前の残存聴力を持つ子供の転帰: 電気のみおよび電気音響刺激
目的: ルーチンの臨床ケアとパイロット研究のデータは、小児人工内耳 (CI) の受信者における術後の聴覚保存の証拠を示しています。 この研究の主な目的は、機能的な術前聴力を持つ小児 CI 受信者の音声認識パフォーマンスを調査することです。
参加者: 6 歳から 17 歳までの CI 受信者の 2 つのコホートで、術前に低周波残留聴力がありました。 アーム 1 の被験者は、術後の低周波純音平均 (125、250、および 500 Hz) ≤ 75 dB HL を提示し、アーム 2 の被験者は、術後の低周波純音平均 (LFPTA) を提示します。 ) 75 dB HL を超えています。
手順 (方法): 被験者は、手術後の間隔で発話知覚と生活の質のテストを完了します。 アーム 1 の被験者は、補聴器のみ (HA のみ) および電気音響刺激の組み合わせ (EAS) で評価されます。 アーム 2 の被験者は、CI のみで評価されます。
調査の概要
状態
詳細な説明
残存聴力の高い子供が人工内耳 (CI) を受けているため、その聴力を維持し、電気刺激と音響刺激 (EAS) を組み合わせて提供する機会があります。 この研究の主な目的は、機能的な術前聴力を持つ小児 CI 受信者の音声認識パフォーマンスを調査することです。 具体的には、研究者は、EAS と従来の完全な電気刺激を使用して言語理解を比較する予定です。
聴力維持率は良好ですが、保証されているわけではありません。 進行性難聴の子供は、手術直後にいくらかの残存聴力が維持されていても、聴力を失い続ける可能性があります。 二次的な目的として、研究者は、残聴が維持されず、従来の CI プログラミング方法に適合している子供の結果を研究するつもりです。 より多くの残存聴力を持つ子供が移植されており、この研究デザインにより、両方の集団での結果の検証が可能になります。
被験者の登録は、最初の刺激日に行われます。 75 dB HL 以上の低周波聴力平均を維持している人は、音響刺激と電気刺激を組み合わせて使用する SONNET EAS または SONNET 2 EAS デバイスに適合します。 低周波聴力を維持していない人は、電気刺激のみを使用する SONNET EAS または SONNET 2 EAS デバイスに適合します。 被験者は、研究期間中、定期的に追跡され、静かな環境での発話理解、騒音下での発話理解、生活の質、および韻律またはピッチの変化の識別の測定値についてテストされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 5歳から17歳
- 第一言語として英語を話す（英語で行われる音声認識テスト）。
- MED-EL SYNCHRONY 人工内耳インプラントの受領者。
- -術前LFPTAが≤75 dB HL。
- -研究手順に参加する意思があり、参加できる。
- 親/患者の現実的な期待。
- 学習課題を遂行するのに十分であると判断された語学力。
除外基準:
- 口頭運動の遅れにより、オープンセットの発話知覚を実行できない。
- 行動障害または認知障害のため、テストバッテリーを実行できない
- -研究手順に参加したくない、または参加できない。
- 蝸牛神経欠損。
- 骨化、不完全な挿入、または前庭階への配置などの外科的修正を必要とする解剖学的考慮事項。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
-CIを受け取り、術後LFPTAが≤75 dB HLである被験者。 電気音響スピーチ プロセッサ: EAS フィッティング。 それらは、EAS 状態と補聴器 (HA) のみの状態で評価されます。 |
術後の残存低周波聴力平均が 75 dB HL 以上の小児に対する電気音響刺激、
他の名前：
|
|
実験的：アーム 2
-CIを受け取り、術後LFPTAが> 75 dB HLである術前低周波聴覚の被験者。 電気音響スピーチ プロセッサ: 電気のみのフィッティング 従来の完全に電気的な状態でのみ評価されます。 |
術後残存低周波聴力平均が 75 dB HL 以下で、術前低周波聴力平均が 75 dB HL 以上の小児に対する電気刺激。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
刺激後 12 か月の EAS と CI のみの条件を比較した平均 CNC ワード スコア (アーム 1 からアーム 2)。
時間枠：刺激後12ヶ月
|
CNC 単語リストは、音声認識結果の標準テストとして確立されています。
刺激後 12 か月の EAS および CI のみの条件の結果を比較します (アーム 1 からアーム 2)。
スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
|
刺激後12ヶ月
|
|
平均 BKB-SIN SNR-50 スコア。刺激後 12 か月の EAS と CI のみの条件を比較 (アーム 1 からアーム 2)。
時間枠：刺激後12ヶ月
|
文章とせせらぎは、同じスピーカーから提示されます。
SNR-50 として知られる平均スコアは、両方の条件で得られます。
SNR-50 スコアは、単語レベルのスコアに基づいた 50% の正解率に関連付けられた信号対雑音比の推定値です。
刺激後 12 か月の EAS および CI のみの条件の結果を比較します (アーム 1 からアーム 2)。
このテストでは、スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
|
刺激後12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両方のグループの術前と刺激後 12 か月のスコアを比較した平均小児 SSQ スコア。
時間枠：刺激後12ヶ月
|
Speech, Spatial, and Qualities of Hearing (SSQ) Scale は、静かな環境や騒音環境での会話の聞き取り (9 項目)、空間的または指向性の聞き取り (5 項目)、および音質 (8 項目) の 3 つの領域でパフォーマンスを評価します。分離とリスニングの努力。
各項目は 11 段階で評価され、0 が最低のパフォーマンス、10 が最高のパフォーマンスです。ドメイン スコアは、項目の評価の平均を表します。
この研究に使用される子供用のバージョンがあります。
スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
|
刺激後12ヶ月
|
|
両方のグループの刺激前と刺激後のスコアを比較した、静かな単語スコアの正解率の変化
時間枠：刺激後12ヶ月
|
両方のグループで術前と術後の一次リスニング状態で得られたスコアを比較して、静かな単語スコアを意味します。
低いスコアは、高いスコアよりも悪い結果です。
|
刺激後12ヶ月
|
|
両方のグループの刺激前と刺激後のスコアを比較した、発話と言語の結果の変化。
時間枠：刺激後12ヶ月
|
両方のグループの手術前のスコアを 12 か月のテスト ポイントと比較した、明瞭度、表現力、受容力の言語スコアの平均。
これらのテストは標準化されています。
スケーリングされたスコアが比較されます。
スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
|
刺激後12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Arm 1 参加者の EAS と CI-Alone 条件を比較した、韻律識別スコアの正しさの割合
時間枠：刺激後12ヶ月
|
質疑応答タスクは、文の意味を変えるピッチの変化を子供がどれだけうまく認識できるかを識別します。
正解率が取得され、比較されます。
スコアが低いほど結果が悪く、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
|
刺激後12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Park, AuD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。