Výsledky u dětí s předoperačním zbytkovým sluchem
Výsledky u dětí s kochleárními implantáty a předoperačním zbytkovým sluchem: pouze elektrická a elektroakustická stimulace
Účel: Údaje z rutinní klinické péče a pilotní studie prokázaly pooperační zachování sluchu u dětských příjemců kochleárního implantátu (CI). Primárním cílem této studie je zkoumat výkon řečového vnímání u dětských příjemců CI s funkčním předoperačním sluchem.
Účastníci: Dvě kohorty příjemců CI ve věku 6 až 17 let, kteří měli předoperačně nízkofrekvenční reziduální sluch. Subjekty v rameni 1 budou prezentovat pooperační nízkofrekvenční průměr čistého tónu (125, 250 a 500 Hz) ≤ 75 dB HL a subjekty v rameni 2 budou prezentovat pooperační nízkofrekvenční průměr čistého tónu (LFPTA ), která přesahuje 75 dB HL.
Postupy (metody): Subjekty dokončí testování vnímání řeči a kvality života v pooperačních intervalech. Subjekty v rameni 1 budou hodnoceny pouze se sluchadlem (samotná HA) a kombinovanou elektroakustickou stimulací (EAS). Subjekty v rameni 2 budou hodnoceny pouze pomocí CI.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že děti s větším množstvím zbytků sluchu dostávají kochleární implantáty (CI), existuje příležitost zachovat tento sluch a poskytnout kombinovanou elektrickou a akustickou stimulaci (EAS). Primárním cílem této studie je zkoumat výkon řečového vnímání u dětských příjemců CI s funkčním předoperačním sluchem. Konkrétně mají vyšetřovatelé v úmyslu porovnat porozumění řeči pomocí EAS a tradiční plné elektrické stimulace.
I když je míra zachování sluchu dobrá, není zaručena. Děti s progresivní ztrátou sluchu mohou i nadále ztrácet sluch, i když si udrží určité zbytky sluchu bezprostředně po operaci. Jako sekundární cíl mají výzkumníci v úmyslu studovat výsledky u dětí, které si neudrží zbytkový sluch a jsou vhodné pro tradiční metody programování CI. Implantují se děti s větším zbytkovým sluchem a tento design studie umožňuje validaci výsledků v obou populacích.
K zápisu předmětu dojde v den počáteční stimulace. Ti, kteří si udrželi průměr slyšení při nízké frekvenci 75 dB HL nebo lepší, budou vybaveni zařízením SONNET EAS nebo SONNET 2 EAS využívající kombinovanou akustickou a elektrickou stimulaci. Ti, kteří si neudrželi nízkofrekvenční sluch, budou vybaveni zařízením SONNET EAS nebo SONNET 2 EAS využívající pouze elektrickou stimulaci. Subjekty budou sledovány v pravidelných intervalech po celý rok trvání studie a budou testovány na míru porozumění řeči v tichu, porozumění řeči v hluku, kvalitu života a rozlišování prozodie nebo změn výšky tónu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 5 do 17 let
- Mluvená angličtina jako primární jazyk (testování vnímání řeči prováděné v angličtině).
- Příjemce zařízení kochleárního implantátu MED-EL SYNCHRONY.
- Předoperační LFPTA ≤ 75 dB HL.
- Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů.
- Realistická očekávání rodičů/pacientů.
- Jazykové znalosti posouzeny jako dostatečné pro plnění studijních úkolů.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provádět percepci řeči s otevřenou sadou kvůli opoždění orální motoriky.
- Nemožnost provést testovací baterii z důvodu poruchy chování nebo kognitivních funkcí
- Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studijních postupů.
- Nedostatek kochleárního nervu.
- Anatomické úvahy, které si vyžádaly chirurgické úpravy, jako je osifikace, neúplná inzerce nebo umístění do scala vestibuli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Subjekty, které dostávají CI a mají pooperační LFPTA ≤ 75 dB HL. Elektrický akustický řečový procesor: EAS armatura. Budou hodnoceni ve stavu EAS a stavu samotného sluchadla (HA). |
Elektrická akustická stimulace pro děti s pooperačním zbytkovým nízkofrekvenčním sluchovým průměrem 75 dB HL nebo lepším,
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2
Subjekty s předoperačním nízkofrekvenčním sluchem, kteří dostávají CI a mají pooperační LFPTA > 75 dB HL. Elektrický akustický řečový procesor: Pouze elektrické vybavení Budou hodnoceny pouze v tradičním plně elektrickém stavu. |
Elektrická stimulace pro děti s pooperačním zbytkovým nízkofrekvenčním sluchovým průměrem 75 dB HL nebo horším a předoperačním nízkofrekvenčním sluchovým průměrem 75 dB HL nebo lepším.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre slov CNC, porovnání podmínek EAS a samotného CI 12 měsíců po stimulaci (rameno 1 až rameno 2).
Časové okno: 12 měsíců po stimulaci
|
CNC seznam slov je zaveden jako standardní test výsledků vnímání řeči.
Budou porovnány výsledky pro podmínky EAS a samotný CI 12 měsíců po stimulaci (rameno 1 až rameno 2).
Nižší skóre znamená horší výsledek a vyšší skóre lepší výsledek.
|
12 měsíců po stimulaci
|
|
Průměrné skóre BKB-SIN SNR-50, srovnávající EAS a podmínky samotné CI 12 měsíců po stimulaci (rameno 1 až rameno 2).
Časové okno: 12 měsíců po stimulaci
|
Věty a bláboly budou prezentovány od stejného řečníka.
Za obou podmínek bude získáno průměrné skóre známé jako SNR-50.
Skóre SNR-50 je odhad poměru signálu k šumu spojený s 50% správností na základě skóre na úrovni slov.
Budou porovnány výsledky pro podmínky EAS a samotný CI 12 měsíců po stimulaci (rameno 1 až rameno 2).
V tomto testu nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre horší výsledek.
|
12 měsíců po stimulaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre SSQ pro děti, porovnání předoperačních a 12 měsíců po stimulaci skóre v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců po stimulaci
|
Škála řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ) hodnotí výkon ve třech oblastech, slyšení řeči v tichém a hlučném prostředí (9 položek), prostorové nebo směrové slyšení (5 položek) a zvukové kvality (8 položek), které se týkají zvuku. segregace a úsilí o naslouchání.
Každá položka je hodnocena na 11bodové škále, přičemž 0 představuje nejnižší možný výkon a 10 jako nejvyšší. Skóre domény představuje průměr hodnocení položek.
Existuje verze pro děti, která bude použita pro tuto studii.
Nižší skóre znamená horší výsledek a vyšší skóre lepší výsledek.
|
12 měsíců po stimulaci
|
|
Procentuální správná změna ve skóre jednotlivých slov v tiché, porovnání před a po stimulaci skóre v obou skupinách
Časové okno: 12 měsíců po stimulaci
|
Průměrné jednoslovné skóre v klidu, porovnání skóre získané před operací a v primárním pooperačním stavu poslechu v obou skupinách.
Nižší skóre je horší výsledek než vyšší skóre.
|
12 měsíců po stimulaci
|
|
Změna ve výsledcích řeči a jazyka, porovnání skóre před a po stimulaci v obou skupinách.
Časové okno: 12 měsíců po stimulaci
|
Průměrné skóre artikulace, expresivity a receptivního jazyka, porovnání předoperačních skóre s 12měsíčním testovacím bodem pro obě skupiny.
Tyto testy jsou normované.
Škálované skóre bude porovnáno.
Nízké skóre značí horší výsledek a vyšší skóre lepší výsledek.
|
12 měsíců po stimulaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální správnost skóre prozodické identifikace při porovnání EAS s podmínkami CI-Alone u účastníků ramene 1
Časové okno: 12 měsíců po stimulaci
|
Úkol Otázka/Odpověď určuje, jak dobře může dítě vnímat změny výšky, které mění význam věty.
Procento správných skóre bude získáno a porovnáno.
Nižší skóre znamená horší výsledek a vyšší skóre lepší výsledek.
|
12 měsíců po stimulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-2360
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .