Ergebnisse bei Kindern mit präoperativem Restgehör
Ergebnisse bei Kindern mit Cochlea-Implantaten und präoperativem Resthörvermögen: Nur elektrische und elektrisch-akustische Stimulation
Zweck: Daten aus der klinischen Routineversorgung und aus Pilotstudien haben Hinweise auf einen postoperativen Hörerhalt bei pädiatrischen Trägern von Cochlea-Implantaten (CI) gezeigt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sprachwahrnehmungsleistung bei pädiatrischen CI-Trägern mit funktionellem präoperativem Hörvermögen.
Teilnehmer: Zwei Kohorten von CI-Trägern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die präoperativ ein Resthörvermögen im niedrigen Frequenzbereich hatten. Die Probanden in Arm 1 werden einen postoperativen niederfrequenten Reintondurchschnitt (125, 250 und 500 Hz) von ≤ 75 dB HL aufweisen, und die in Arm 2 werden einen postoperativen niederfrequenten Reintondurchschnitt (LFPTA) aufweisen ), der 75 dB HL überschreitet.
Verfahren (Methoden): Die Probanden führen während der postoperativen Intervalle Sprachwahrnehmungs- und Lebensqualitätstests durch. Probanden in Arm 1 werden mit dem Hörgerät allein (HA-alone) und mit kombinierter elektrisch-akustischer Stimulation (EAS) bewertet. Probanden in Arm 2 werden nur mit dem CI bewertet.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Da Kinder mit mehr Resthörvermögen Cochlea-Implantate (CIs) erhalten, besteht die Möglichkeit, dieses Gehör zu erhalten und eine kombinierte elektrische und akustische Stimulation (EAS) bereitzustellen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sprachwahrnehmungsleistung bei pädiatrischen CI-Trägern mit funktionellem präoperativem Hörvermögen. Insbesondere beabsichtigen die Ermittler, das Sprachverstehen unter Verwendung von EAS und herkömmlicher vollständiger elektrischer Stimulation zu vergleichen.
Die Hörerhaltungsraten sind zwar gut, aber nicht garantiert. Kinder mit fortschreitendem Hörverlust können weiterhin an Gehör verlieren, selbst wenn sie unmittelbar nach der Operation noch ein gewisses Restgehör haben. Als sekundäres Ziel beabsichtigen die Forscher, die Ergebnisse bei Kindern zu untersuchen, die kein Resthörvermögen aufrechterhalten und mit traditionellen CI-Programmierungsmethoden fit sind. Kinder mit mehr Restgehör werden implantiert, und dieses Studiendesign ermöglicht die Validierung der Ergebnisse in beiden Populationen.
Die Probandenregistrierung erfolgt am Datum der ersten Stimulation. Diejenigen, die ein Niederfrequenz-Hörvermögen von durchschnittlich 75 dB HL oder besser beibehalten haben, werden mit einem SONNET EAS- oder SONNET 2 EAS-Gerät mit kombinierter akustischer und elektrischer Stimulation fit gemacht. Diejenigen, die ihr Tieftonhörvermögen nicht beibehalten haben, werden mit einem SONNET EAS- oder SONNET 2 EAS-Gerät nur mit elektrischer Stimulation angepasst. Die Probanden werden während der einjährigen Dauer der Studie in regelmäßigen Abständen beobachtet und auf Messungen des Sprachverstehens in Ruhe, des Sprachverstehens im Lärm, der Lebensqualität und der Unterscheidung von Prosodie oder Tonhöhenänderungen getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713-6102
- The Children's Cochlear Implant Center at UNC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 5 bis 17 Jahren
- Gesprochenes Englisch als Hauptsprache (Sprachwahrnehmungstest auf Englisch durchgeführt).
- Empfänger eines MED-EL SYNCHRONY Cochlea-Implantat-Geräts.
- Präoperativer LFPTA von ≤ 75 dB HL.
- Bereitschaft und Fähigkeit, an Studienverfahren teilzunehmen.
- Realistische Erwartungen der Eltern/Patienten.
- Die Sprachkenntnisse werden als ausreichend eingeschätzt, um Studienaufgaben zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Sprachwahrnehmung im offenen Satz aufgrund von oralmotorischen Verzögerungen durchzuführen.
- Unfähigkeit, die Testbatterie aufgrund von Verhalten oder kognitiver Beeinträchtigung durchzuführen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, an Studienverfahren teilzunehmen.
- Cochlea-Nerv-Mangel.
- Anatomische Überlegungen, die chirurgische Modifikationen erforderlich machten, wie z. B. Ossifikation, unvollständige Insertion oder Platzierung in der Scala vestibuli.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EAS-Arm
Probanden, die ein CI erhalten und sich mit einem postoperativen LFPTA von ≤ 75 dB HL vorstellen. Elektroakustischer Sprachprozessor: Anpassung an die elektrisch-akustische Stimulation (EAS). |
Elektroakustische Stimulation für Kinder mit einem postoperativen Resthörvermögen im Tieftonbereich von durchschnittlich 75 dB HL oder besser,
Andere Namen:
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Experimental: FES-Arm
Probanden mit präoperativem Tieftonhörvermögen, die ein CI erhalten und sich mit einem postoperativen LFPTA von > 75 dB HL vorstellen. Elektroakustischer Sprachprozessor: Anpassung an die vollelektrische Stimulation (FES). |
Elektrostimulation für Kinder mit einem postoperativen Resthörvermögen im Tieftonbereich von durchschnittlich 75 dB HL oder schlechter und einem präoperativen Tieftonhörvermögen von durchschnittlich 75 dB HL oder besser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche CNC-Wortbewertungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Stimulation
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Die Wortliste „Consonant Nucleus Consonant“ (CNC) ist als Standardtest für die Ergebnisse der Sprachwahrnehmung etabliert.
Die Ergebnisse für EAS- und FES-Arme 12 Monate nach der Stimulation werden verglichen.
Niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, höhere Werte auf ein besseres Ergebnis.
Skala 0 - 100 %
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12 Monate nach der Stimulation
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Mittlere BKB-SIN SNR-50-Werte
Zeitfenster: 12 Monate nach der Stimulation
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Sätze und Geschwätz werden vom selben Sprecher vorgetragen.
Unter beiden Bedingungen wird ein Durchschnittswert namens SNR-50 erzielt.
Der SNR-50-Score ist eine Schätzung des Signal-Rausch-Verhältnisses, das mit einer 50-prozentigen Richtigkeit verbunden ist, basierend auf der Bewertung auf Wortebene.
Die Ergebnisse für EAS- und FES-Hörer 12 Monate nach der Stimulation werden verglichen.
Bei diesem Test deuten niedrigere Werte auf ein besseres Ergebnis und höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Die Werte reichen von -6 dB bis +21 dB.
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12 Monate nach der Stimulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere pädiatrische SSQ-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach der Stimulation
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Die SSQ-Skala (Speech, Spatial, and Qualities of Hearing) bewertet die Leistung in drei Bereichen: Sprachhören in ruhigen und lauten Umgebungen (9 Items), räumliches oder gerichtetes Hören (5 Items) und Klangqualitäten (8 Items), die sich auf Geräusche beziehen Trennung und Zuhöranstrengung.
Jedes Element wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 die niedrigste mögliche Leistung und 10 die höchste Leistung darstellt.
Domain-Scores stellen einen Durchschnitt der Artikelbewertungen dar.
Es gibt eine Version für Kinder, die für diese Studie verwendet wird.
Niedrigere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin, höhere Werte auf ein besseres Ergebnis.
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Ausgangswert, 12 Monate nach der Stimulation
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Werte für rezeptive Sprache
Zeitfenster: 12 Monate nach der Stimulation
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Mittlere rezeptive Sprachwerte, gemessen anhand der Oral and Written Language Scales, 2. Auflage (OWLS II), wobei die präoperativen Werte mit dem 12-Monats-Testpunkt für beide Gruppen verglichen werden.
Diese Tests werden normiert und als skalierte Ergebnisse gemeldet.
T-Scores-Ergebnisse werden verglichen.
Niedrige Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, höhere Werte auf ein besseres Ergebnis.
Ein Wert von 100 gab den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 15 an.
Ein Wert von 85 oder weniger weist auf eine rezeptive Sprachverzögerung hin.
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12 Monate nach der Stimulation
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Artikulationspartituren
Zeitfenster: 12 Monate nach der Stimulation
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Mittlere Artikulationswerte, gemessen mit dem Goldman-Fristoe Test of Articulation, 3. Auflage (GFTA3), wobei die präoperativen Werte mit dem 12-Monats-Testpunkt für beide Gruppen verglichen werden.
Diese Tests werden normiert und als skalierte Ergebnisse gemeldet.
T-Scores-Ergebnisse werden verglichen.
Niedrige Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, höhere Werte auf ein besseres Ergebnis.
Ein Wert von 100 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 15 an.
Ein Wert von 85 oder weniger weist auf eine Artikulationsverzögerung hin.
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12 Monate nach der Stimulation
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Ausdrucksstarke Sprachbewertungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Stimulation
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Durchschnittliche Ergebnisse der Ausdruckssprache, gemessen anhand der Oral and Written Language Scales, 2. Auflage (OWLS II), wobei die präoperativen Ergebnisse mit dem 12-Monats-Testpunkt für beide Gruppen verglichen werden.
Diese Tests werden normiert und als skalierte Ergebnisse gemeldet.
T-Scores-Ergebnisse werden verglichen.
Niedrige Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, höhere Werte auf ein besseres Ergebnis.
Ein Wert von 100 gibt den Bevölkerungsmittelwert mit einer Standardabweichung von 15 an.
Ein Wert von 85 oder weniger weist auf eine Verzögerung der Ausdruckssprache hin.
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12 Monate nach der Stimulation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent korrekt in den prosodischen Identifikationswerten, Vergleich von EAS- mit CI-Alone-Bedingungen bei Teilnehmern von Arm 1
Zeitfenster: 12 Monate nach der Stimulation
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Die Frage-Antwort-Aufgabe identifiziert, wie gut ein Kind Tonhöhenänderungen wahrnehmen kann, die die Bedeutung eines Satzes verändern.
Es werden prozentual richtige Ergebnisse ermittelt und verglichen.
Niedrigere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin, höhere Werte auf ein besseres Ergebnis.
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12 Monate nach der Stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Park, AuD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-2360
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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