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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03380117
대학생을 위한 정신 건강을 위한 전자 브리지 (eBridge)
대학생을 위한 정신 건강을 위한 전자 브리지(eBridge)
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 실험은 미시간 대학교, 아이오와 대학교, 미국 캘리포니아 대학교의 학생들이 참여하는 대규모 다대학 시험에서 대학생을 위한 정신 건강을 위한 전자 브리지(eBridge)라는 개입의 효능을 조사할 것입니다. 네바다-리노, 스탠퍼드 대학교. 과목 모집은 매년 자료수집 기간 중 가을학기에 실시한다. 모든 6개월 후속 평가는 5~6개월 후 그리고 많은 학생들이 봄 또는 여름 방학을 위해 캠퍼스를 떠나기 전에 실시됩니다. 연구 팀은 9월 말에서 10월 사이에 모집 이메일을 보내고 3월 또는 4월에 5~6개월의 후속 이메일을 보낼 것입니다. 학생 이메일 주소는 표준 기관 검토 위원회(Institutional Review Board) 및 연구 연구를 위한 디렉토리 정보를 얻기 위한 행정 절차에 따라 각 참여 대학의 등록 기관 데이터베이스에서 얻습니다. 또한 이 프로세스는 웹 사이트에 로그인할 수 있는 고유 식별자(이름이나 이메일 주소가 포함된 식별자가 아님)를 제공하고 최신 정보를 사용하는 등 학생 데이터의 보안 및 기밀성을 극대화하는 방법을 사용합니다. 정보가 가로채는 것으로부터 웹사이트를 보호하는 예술 보안 소프트웨어. 가능한 참여를 위해 계획된 학생 이름과 이메일 주소의 수는 무작위로 추첨됩니다. 연구 팀은 아직 응답하지 않은 학생들을 위해 3-4일 간격으로 최대 3개의 알림과 함께 학생들을 연구에 초대하는 이메일을 보낼 것입니다. 이메일에는 학생이 회신하거나 참여를 거부할 수 있음(및 추가 알림)이 표시됩니다. 참여에 관심이 있는 사람들을 위해 이메일에는 정보에 입각한 동의서를 보고 참여 여부를 결정할 수 있는 보안 웹 사이트에 대한 링크가 포함됩니다. eBridge 초대 이메일, 심사 및 인터넷을 통한 모든 후속 연락은 기밀입니다.
맞춤형 피드백(PF)은 온라인으로 제공되며 학생들이 스스로 보고한 우울증, 알코올/약물 사용 및 기능 수준에 대한 피드백을 제공합니다. 이 보고서는 알코올 의존 치료의 효능을 연구하기 위해 수행되는 다중 사이트 임상 시험인 COMBINE에서 사용되는 개인화된 피드백 보고서의 간략한 수정 버전입니다. 이 보고서는 개인 데이터를 강조하고 주요 선별 변수와 부정적인 결과의 위험 사이의 연결을 지정합니다. eBridge 조건에서 PF는 MI 준수 진술과 함께 그래픽 형식으로 제공됩니다. 또한 eBridge 상태의 학생은 PF를 보거나 보지 않고 하나 이상의 도메인에서 PF를 관찰하도록 선택할 수 있습니다.
eBridge 카운셀러(MI 교육을 받은 정신 건강 전문가)와의 학생 커뮤니케이션은 학생과 카운슬러가 보안 웹 사이트를 사용하여 메시지를 교환하는 온라인 대화를 통해 이루어집니다. 행동 변화 및/또는 치료 권장 사항을 고려하기 위해 의료 환경에서 사용되는 MI 접근 방식과 R34 연구에서 발견된 바와 같이 교환의 총 기간은 짧을 것으로 예상됩니다. 학생들은 언제든지 비동기 통신(보안 웹사이트에 응답이 게시되었다는 이메일 알림 포함)을 사용하여 eBridge 카운셀러와 통신할 수 있습니다.
개인화된 피드백(PF)은 통제 조건에 있는 학생들에게 온라인으로 전달되어 학생들이 스스로 보고한 우울증, 알코올/약물 사용 및 기능 수준에 대한 정보를 제공합니다. eBridge 조건에 있는 학생의 경우 개인 데이터를 강조 표시하고 주요 선별 변수와 부정적인 결과 사이의 연결을 지정합니다. 그러나 제어 조건에서 이는 대학생을 위한 온라인 선별 프로그램(예: www.ulifeline.org)의 표준 관행과 일치하는 직관적인 그래픽 정보 형식으로 제공됩니다. 통제 조건에 있는 모든 학생은 선별 조사를 완료하는 즉시 PF를 받습니다(자동 다음 화면).
각 학생은 학업 조건에 관계없이 정신 건강, 알코올/약물 남용 치료, 위기 서비스를 위한 캠퍼스 및 지역사회 리소스 목록을 보게 됩니다. 이는 선별 조사 및 PF 보고서의 각 웹 페이지에 표시됩니다. 리소스 정보 목록이 추가 문서로 이 애플리케이션에 업로드되었습니다.
연구팀은 양적 및 질적 데이터를 수집할 것입니다. 기준선, 4주 및 6개월에 간단한 설문지를 사용하여 피험자로부터 정량적 데이터를 수집합니다. 기본 설문지의 질문 중 일부는 피험자가 무작위 배정에 적합한지 여부를 결정하는 화면 역할을 합니다. 기본 설문지는 피험자가 무작위화 기준을 충족하지 않는 것으로 결정되면 더 이상 질문을 받지 않도록 프로그래밍됩니다. 측정은 간단하며 완료하는 데 약 2-10분(4주에 5-6분)이 필요합니다. 간결함이 인터넷 설문조사의 응답률을 결정하는 요인이기 때문입니다.
하위 집합이 온라인 개입 자체로부터 이익을 얻을 수 있기 때문에 학생들은 4주에 평가됩니다. 이 평가는 eBridge에 노출된 후 참가자가 서비스를 사용하기 시작하기 전에 발생합니다. 이를 통해 일부 위험 요인 감소가 서비스와의 연계가 아니라 웹 기반 개입 자체에 의한 것인지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 이 간략한 평가는 세 가지 자살 생각/행동 항목, 환자 건강 설문지-9(PHQ-9), PHQ-10(단일 항목), 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT), 정신 건강 서비스 이용 항목으로 구성됩니다. , 및 준비 척도(아래 참조). 전체 결과 평가는 6개월에 실시됩니다.
참가자는 연구 참여에 대한 보수를 받게 됩니다. 참여 초대를 받은 모든 사람을 대상으로 무작위 추첨이 진행됩니다. 또한 학생들의 참여를 장려하기 위해 4주 사전 인센티브가 배포됩니다. 마지막으로 각 평가 완료 시 4주 및 6개월 인센티브가 지급됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89557
- University of Nevada-Reno
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 현재 참여 대학에 풀타임 또는 파트타임으로 등록
제외 기준:
- 현재 대학 커뮤니티에 거주하지 않는 경우(예: 해외 유학 학기를 마치는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: eBridge 온라인 상담
EBridge 조건에서 개인화된 피드백은 동기 부여-인터뷰-지지 진술과 함께 그래픽 형식으로 제공됩니다.
이 조건에서 학생들은 온라인 대화를 통해 eBridge 카운슬러와 교류할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 이 대화에서 학생과 카운슬러는 안전한 웹사이트를 사용하여 메시지를 교환합니다.
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EBridge에서 학생들은 온라인 화면을 보고 자신이 보고한 우울증, 알코올/약물 사용 및 기능 수준에 대한 개인화된 피드백을 받습니다.
학생은 eBridge 또는 제어 조건에 무작위로 할당됩니다.
eBridge 조건에서 개인화된 피드백은 동기 부여-인터뷰-지지 진술과 함께 그래픽 형식으로 제공됩니다.
이 상태에서 eBridge 카운슬러와의 학생 커뮤니케이션은 온라인 대화를 통해 이루어지며, 이 대화에서 학생과 카운슬러는 보안 웹사이트를 사용하여 메시지를 교환합니다.
제어 조건에서 개인화된 피드백은 학생에게 온라인으로 전달되어 개인 데이터를 강조 표시하고 주요 선별 변수와 부정적인 결과 사이의 연결을 지정합니다.
그러나 제어 조건에서는 대학생을 위한 온라인 선별 프로그램의 표준 관행과 일치하는 직관적인 그래픽 정보 형식으로 제공됩니다.
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간섭 없음: 제어
제어 조건에서 개인화된 피드백은 학생에게 온라인으로 전달되어 개인 데이터를 강조 표시하고 주요 선별 변수와 부정적인 결과 사이의 연결을 지정합니다.
그러나 제어 조건에서는 대학생을 위한 온라인 선별 프로그램의 표준 관행과 일치하는 직관적인 그래픽 정보 형식으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신건강 서비스 이용 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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정신 건강 서비스에 접근하는 참가자 수의 변화에는 정신 요법, 정신 약물 치료 또는 조합이 포함됩니다.
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기준선, 4주, 6개월
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4주 동안 예/아니오 응답으로 측정한 정신 건강 서비스 준수.
기간: 4 주
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정신 건강 서비스에는 정신 요법, 정신 약물 치료 또는 조합이 포함됩니다.
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4 주
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4주 동안 총 세션 수로 측정한 정신 건강 서비스 준수.
기간: 4 주
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정신 건강 서비스에는 정신 요법, 정신 약물 치료 또는 조합이 포함됩니다.
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4 주
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6개월 동안 예/아니오 응답으로 측정한 정신 건강 서비스 준수.
기간: 6 개월
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정신 건강 서비스에는 정신 요법, 정신 약물 치료 또는 조합이 포함됩니다.
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6 개월
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6개월 동안 총 세션 수로 측정한 정신 건강 서비스 준수.
기간: 6 개월
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정신 건강 서비스에는 정신 요법, 정신 약물 치료 또는 조합이 포함됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
자살 생각의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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기준선, 4주 및 6개월 간격으로 심각한 자살 생각에 대해 묻는 National Comorbidity Survey의 한 항목을 사용하여 평가했습니다.
"당신은 자살에 대해 생각한 적이 있습니까?" (예 아니오)
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기준선, 4주, 6개월
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자살 생각의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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기준선, 4주 및 6개월 간격으로 심각한 자살 생각에 대해 묻는 National Comorbidity Survey의 한 항목을 사용하여 평가했습니다.
"2주 이상 죽고 싶다고 느낀 적이 있습니까?" (예 아니오).
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기준선, 4주, 6개월
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자살 시도의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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National Comorbidity Survey의 두 항목은 기준선, 4주 및 6개월 간격으로 자살 시도 횟수를 평가합니다.
Baseline에서 "평생 동안 몇 번이나 자살을 시도했습니까?"
(오픈 텍스트).
4주, 6개월 간격으로 “지난 한 달 동안 자살을 시도한 적이 있습니까?” (예/아니오)
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기준선, 4주, 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 측정한 우울증의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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PHQ-9는 주요 우울 삽화에 대한 진단 통계 매뉴얼 IV 기준을 기반으로 하는 9개 항목 척도입니다.
이 도구는 응답자에게 지난 2주 동안 다양한 증상의 빈도를 표시하도록 요청하고 표준 해석 알고리즘에 따라 참가자를 주요 우울증에 대한 선별 검사 양성으로 분류합니다.
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기준선, 4주, 6개월
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물질 남용의 변화
기간: 기준선, 6개월
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약물 남용은 일반적으로 남용되는 처방약 및 불법 목록을 사용하여 최근 약물 사용 활동에 대한 5가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
척도 응답 옵션에는 안 함, 한 번 또는 두 번, 매월, 매주, 매일 또는 거의 매일이 포함됩니다.
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기준선, 6개월
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알코올 남용의 변화
기간: 기준선, 4주, 6개월
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알코올 남용은 음주 빈도, 하루 평균 양, 폭음 빈도(한 번에 6잔 이상)를 묻는 10개 항목 AUDIT를 사용하여 평가됩니다.
0~12점으로 점수가 매겨지며 8점의 스크린 컷오프 점수가 고위험 학생을 식별하는 데 최적인 것으로 간주됩니다.
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기준선, 4주, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학점 평균으로 측정한 학업 성취도
기간: 6 개월
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학업성취도는 6개월 학점평균으로 측정
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6 개월
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유지로 측정한 학업 성과
기간: 6 개월
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학업 성취도는 참가자가 대학에 재학 중인지 여부에 따라 측정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cheryl King, Ph.D., Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bornheimer LA, Czyz E, Koo HJ, Li Verdugo J, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher RC, Coryell W, Favorite T, King CA. Suicide risk profiles and barriers to professional help-seeking among college students with elevated risk for suicide. J Psychiatr Res. 2022 Aug;152:305-312. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.06.028. Epub 2022 Jun 18.
- Horwitz AG, McGuire T, Busby DR, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher R, Coryell W, King CA. Sociodemographic differences in barriers to mental health care among college students at elevated suicide risk. J Affect Disord. 2020 Jun 15;271:123-130. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.115. Epub 2020 Apr 18.
- Horwitz AG, Berona J, Busby DR, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher R, Coryell W, Favorite T, Walloch JC, King CA. Variation in Suicide Risk among Subgroups of Sexual and Gender Minority College Students. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1041-1053. doi: 10.1111/sltb.12637. Epub 2020 Apr 15.
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eBridge 온라인 상담에 대한 임상 시험
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong Kong완전한
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The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers International완전한
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Queen's University, BelfastUniversity of Ulster완전한
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University Health Network, Toronto완전한
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University of MinnesotaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Michigan; University...완전한