- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380117
Elektronisk bro til mental sundhed for universitetsstuderende (eBridge)
Elektronisk bro til mental sundhed for universitetsstuderende (eBridge)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil undersøge effektiviteten af interventionen, Electronic Bridge to Mental Health for College Students (eBridge), i et storstilet, multi-universitetsforsøg, der involverer studerende ved University of Michigan, University of Iowa, University of Nevada-Reno og Stanford University. Emnerekruttering vil finde sted i efterårets akademiske semester i løbet af hvert år med dataindsamling. Alle 6-måneders opfølgningsvurderinger vil finde sted 5 til 6 måneder senere, og før mange studerende forlader campus til en forårs- eller sommerferie. Undersøgelsesteamet vil sende rekrutteringsmails mellem slutningen af september og oktober og fem til seks måneders opfølgningsmails i marts eller april. Studerendes e-mailadresser vil blive indhentet fra registratordatabasen for hvert deltagende universitet i henhold til standard Institutional Review Board og administrative proces for at indhente sådanne katalogoplysninger til forskningsstudier. Desuden bruger denne proces metoder til at maksimere sikkerheden og fortroligheden af de studerendes data, såsom at give dem unikke identifikatorer til at logge ind på webstedet (i stedet for identifikatorer, der indeholder deres navn eller e-mail-adresse) og bruge state-of-the- art sikkerhedssoftware til at beskytte webstedet mod at få oplysninger opsnappet. Det planlagte antal elevnavne og e-mailadresser for eventuel deltagelse vil blive trukket tilfældigt. Studieteamet vil derefter sende e-mails, der inviterer studerende til undersøgelsen, med op til 3 påmindelser med 3-4 dages mellemrum for dem, der endnu ikke har svaret. E-mails vil bemærke, at eleverne kan svare og afvise deltagelse (og eventuelle yderligere påmindelser). For dem, der er interesserede i at deltage, vil e-mailen indeholde et link til et sikkert websted, hvor de kan se det informerede samtykke og beslutte, om de vil deltage. eBridge-invitationsmailen, screening og alle efterfølgende kontakter via internettet er fortrolige.
Personlig feedback (PF) vil blive leveret online og give feedback til eleverne om deres selvrapporterede depression, alkohol-/stofbrug og funktionsniveau. Denne rapport er en kortere, modificeret version af den personlige feedbackrapport, der bruges i COMBINE, det kliniske forsøg på flere steder, der er udført for at undersøge effektiviteten af behandlinger for alkoholafhængighed. Rapporten fremhæver personlige data og specificerer forbindelser mellem vores vigtigste screeningsvariabler og risiko for negative resultater. I eBridge-tilstand leveres PF i et grafisk format, der er ledsaget af MI-adhærente erklæringer. Derudover har elever i eBridge-tilstanden mulighed for at se eller ikke se deres PF og vælge at observere deres PF i et eller flere domæner.
Studerendes kommunikation med eBridge-vejledere (MI-uddannede mentale sundhedsprofessionelle) vil foregå via online-dialoger, hvor studerende og vejledere udveksler beskeder ved hjælp af et sikkert websted. Den samlede varighed af udvekslingerne forventes at være kort, i overensstemmelse med MI-tilgange, der anvendes i medicinske omgivelser til at overveje adfærdsændringer og/eller behandlingsanbefalinger og som fundet i vores R34-undersøgelse. Studerende vil til enhver tid være i stand til at kommunikere med eBridge-vejledere ved hjælp af asynkron kommunikation (med e-mail-meddelelse om, at svaret er blevet offentliggjort på en sikker hjemmeside).
Personlig feedback (PF) vil også blive leveret online til elever i kontroltilstanden, der giver information til eleverne om deres selvrapporterede depression, alkohol-/stofbrug og funktionsniveau. Hvad angår studerende i eBridge-tilstand, vil det fremhæve deres personlige data og specificere forbindelser mellem vigtige screeningsvariabler og negative resultater. Men i kontroltilstanden leveres dette i et ligetil grafisk, informativt format, som er i overensstemmelse med standardpraksis i online screeningsprogrammer for universitetsstuderende (f.eks. www.ulifeline.org). Alle elever i kontroltilstanden modtager deres PF umiddelbart efter at have gennemført deres screeningsundersøgelse (automatisk næste skærmbillede).
Hver studerende, uanset studietilstand, vil se en liste over campus- og samfundsressourcer til mental sundhed og alkohol-/stofmisbrugsbehandling og til krisetjenester. Disse vil blive præsenteret på hver enkelt webside i både screeningsundersøgelsen og PF-rapporten. Ressourceinformationslisten er blevet uploadet til denne applikation som et yderligere dokument.
Forskerholdet vil indsamle kvantitative og kvalitative data. Kvantitative data vil blive indsamlet fra forsøgspersoner ved hjælp af korte spørgeskemaer ved baseline, 4 uger og seks måneder. Et undersæt af spørgsmål fra baseline-spørgeskemaet vil fungere som skærmbilledet, der afgør, om forsøgspersoner er berettiget til randomisering. Baseline-spørgeskemaet vil blive programmeret således, at når det er fastslået, at et emne ikke opfylder kriterierne for randomisering, vil han eller hun ikke blive stillet flere spørgsmål. Foranstaltningerne vil være korte og kræver cirka 2-10 minutter at gennemføre (5-6 minutter efter 4 uger), fordi korthed er en afgørende faktor for svarprocenten for internetundersøgelser.
Studerende vil blive vurderet efter 4 uger, fordi en delmængde kan drage fordel af selve online-interventionen. Denne vurdering finder sted efter eksponering for eBridge, men før deltagerne sandsynligvis er begyndt at bruge tjenester. Dette vil hjælpe med at fastslå, om en vis reduktion i risikofaktorer skyldes den webbaserede intervention i sig selv snarere end en kobling til tjenester. Denne korte vurdering vil bestå af de tre selvmordstanker/adfærdspunkter, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), PHQ-10 (enkelt element), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), punkter om brug af mental sundhed. , og parathedsskalaen (se nedenfor). En fuldstændig resultatvurdering vil blive gennemført efter 6 måneder.
Deltagerne vil blive honoreret for deres deltagelse i undersøgelsen. Der vil foregå en tilfældig lodtrækning for alle, der har modtaget en invitation til at deltage. Derudover vil der blive uddelt et 4-ugers præ-incitament for at opmuntre eleverne til at deltage. Endelig vil 4-ugers og 6-måneders incitamenter blive uddelt efter afslutning af hver vurdering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
- University of Nevada-Reno
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år gammel
- i øjeblikket indskrevet på fuld eller deltid på et deltagende universitet
Ekskluderingskriterier:
- bor ikke i øjeblikket i universitetssamfundet (f.eks. afslutter et semester i udlandet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: eBridge online rådgivning
I eBridge-tilstand leveres personlig feedback i et grafisk format, der er ledsaget af motiverende-interview-vedhængende udtalelser.
I denne tilstand har eleverne mulighed for at engagere sig med eBridge-vejledere via online-dialoger, hvor studerende og rådgivere udveksler beskeder ved hjælp af en sikker hjemmeside.
|
I eBridge tager eleverne en onlineskærm og modtager personlig feedback om deres selvrapporterede depression, alkohol-/stofbrug og funktionsniveau.
Studerende tildeles tilfældigt til enten eBridge- eller kontrolbetingelsen.
I eBridge-tilstand leveres personlig feedback i et grafisk format, der er ledsaget af motiverende-interview-vedhængende udtalelser.
I denne tilstand vil studerendes kommunikation med eBridge-vejledere ske via online-dialoger, hvor studerende og vejledere udveksler beskeder ved hjælp af en sikker hjemmeside.
I kontroltilstanden vil personlig feedback også blive leveret online til eleverne, der fremhæver deres personlige data og specificerer links mellem vigtige screeningsvariabler og negative resultater.
Men i kontroltilstanden leveres dette i et ligetil grafisk, informativt format, som er i overensstemmelse med standardpraksis i online screeningsprogrammer for universitetsstuderende.
|
Ingen indgriben: Styring
I kontroltilstanden vil personlig feedback også blive leveret online til eleverne, der fremhæver deres personlige data og specificerer links mellem vigtige screeningsvariabler og negative resultater.
Men i kontroltilstanden leveres dette i et ligetil grafisk, informativt format, som er i overensstemmelse med standardpraksis i online screeningsprogrammer for universitetsstuderende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i udnyttelsen af psykiatrien
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Ændring i antallet af deltagere, der får adgang til mentale sundhedstjenester omfatter psykoterapi, psykofarmakologisk behandling eller en kombination.
|
Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Overholdelse af mentale sundhedsydelser målt ved ja/nej-svar i 4-ugers periode.
Tidsramme: 4 uger
|
Mental sundhedsydelser omfatter psykoterapi, psykofarmakologisk behandling eller en kombination.
|
4 uger
|
Overholdelse af mentale sundhedsydelser målt ved totalt antal sessioner i en 4-ugers periode.
Tidsramme: 4 uger
|
Mental sundhedsydelser omfatter psykoterapi, psykofarmakologisk behandling eller en kombination.
|
4 uger
|
Overholdelse af mentale sundhedsydelser målt ved ja/nej-svar i 6 måneders periode.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mental sundhedsydelser omfatter psykoterapi, psykofarmakologisk behandling eller en kombination.
|
6 måneder
|
Overholdelse af mentale sundhedsydelser målt ved totalt antal sessioner i en periode på 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Mental sundhedsydelser omfatter psykoterapi, psykofarmakologisk behandling eller en kombination.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et punkt fra National Comorbidity Survey, der spørger om alvorlige selvmordstanker ved baseline, 4-ugers og 6-måneders intervaller.
"Har du nogensinde følt dig så lav, at du tænkte på at begå selvmord?" (Ja Nej)
|
Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Vurderet ved hjælp af et punkt fra National Comorbidity Survey, der spørger om alvorlige selvmordstanker ved baseline, 4-ugers og 6-måneders intervaller.
"Har der nogensinde været en periode på 2 uger eller mere, hvor du følte, at du ønskede at dø?" (Ja Nej).
|
Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Ændring i selvmordsforsøg
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
To emner fra National Comorbidity Survey vurderer antallet af selvmordsforsøg ved baseline, 4-ugers og 6-måneders intervaller.
Ved Baseline, "Hvor mange gange har du forsøgt selvmord i dit liv?"
(åben tekst).
Med 4-ugers og 6-måneders intervaller, "Har du nogensinde forsøgt selvmord inden for den seneste måned" (Ja/Nej)
|
Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Ændring i depression, målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
PHQ-9 er en 9-trins skala baseret på diagnostisk statistisk manual IV kriterier for en alvorlig depressiv episode.
Instrumentet beder respondenten om at angive hyppigheden af forskellige symptomer i løbet af de sidste to uger, og efter standardfortolkningsalgoritmer kategoriserer deltagerne som screeningspositive for svær depression eller ej.
|
Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Ændring i stofmisbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Stofmisbrug vil blive vurderet ved hjælp af fem spørgsmål om nylig stofbrugsaktivitet, ved hjælp af en liste over almindeligt misbrugte receptpligtige lægemidler og ulovlige.
Skalaens svarmuligheder omfatter aldrig, én eller to gange, månedligt, ugentligt, dagligt eller næsten dagligt.
|
Baseline, 6 måneder
|
Ændring i alkoholmisbrug
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Alkoholmisbrug vil blive vurderet ved hjælp af 10-punkters AUDIT, som spørger om hyppigheden af ethvert drikkeri, gennemsnitlig mængde pr. dag og hyppigheden af binge drinking (6 eller flere drinks ved én lejlighed).
Det er scoret på en 0-12 skala, og en skærm cutoff score på 8 anses for at være optimal til at identificere elever med højere risiko.
|
Baseline, 4 uger, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Akademisk præstation, målt ved karaktergennemsnit
Tidsramme: 6 måneder
|
Akademisk præstation vil blive målt ved karaktergennemsnit efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Akademisk præstation, målt ved fastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Akademisk præstation vil blive målt ved, om deltageren stadig er indskrevet på universitetet.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheryl King, Ph.D., professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bornheimer LA, Czyz E, Koo HJ, Li Verdugo J, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher RC, Coryell W, Favorite T, King CA. Suicide risk profiles and barriers to professional help-seeking among college students with elevated risk for suicide. J Psychiatr Res. 2022 Aug;152:305-312. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.06.028. Epub 2022 Jun 18.
- Horwitz AG, McGuire T, Busby DR, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher R, Coryell W, King CA. Sociodemographic differences in barriers to mental health care among college students at elevated suicide risk. J Affect Disord. 2020 Jun 15;271:123-130. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.115. Epub 2020 Apr 18.
- Horwitz AG, Berona J, Busby DR, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher R, Coryell W, Favorite T, Walloch JC, King CA. Variation in Suicide Risk among Subgroups of Sexual and Gender Minority College Students. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1041-1053. doi: 10.1111/sltb.12637. Epub 2020 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH103244 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
Kliniske forsøg med eBridge online rådgivning
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityTilmelding efter invitationKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Texas Christian UniversityAfsluttetMapping Enhanced Counseling (MEC) | Active Linkage (AL)Forenede Stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKortlægningsmetoder til forberedelse af implementeringsoverførsel | Behandlingsparathed og introduktionsprogramForenede Stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Medicinadhærens | Akut HIV-infektionEstland
-
Makerere UniversityMinistry of Health, Uganda; Rakai Health Sciences ProjectAktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBrown UniversityRekrutteringForebyggelseForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Diego; California HIV/AIDS Research Program; Los Angeles County Department of Public Health og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelseForenede Stater