- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03380117
Pont électronique vers la santé mentale pour les étudiants du collégial (eBridge)
Pont électronique vers la santé mentale pour les étudiants du collégial (eBridge)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé examinera l'efficacité de l'intervention, Electronic Bridge to Mental Health for College Students (eBridge), dans le cadre d'un essai multiuniversitaire à grande échelle impliquant des étudiants de l'Université du Michigan, de l'Université de l'Iowa, de l'Université de Nevada-Reno et l'Université de Stanford. Le recrutement des sujets aura lieu au cours du semestre universitaire d'automne au cours de chaque année de collecte de données. Toutes les évaluations de suivi de 6 mois auront lieu 5 à 6 mois plus tard et avant que de nombreux étudiants ne quittent le campus pour les vacances de printemps ou d'été. L'équipe de l'étude enverra des e-mails de recrutement entre fin septembre et octobre, et des e-mails de suivi de cinq à six mois en mars ou avril. Les adresses e-mail des étudiants seront obtenues à partir de la base de données du registraire de chaque université participante, conformément au comité d'examen institutionnel standard et au processus administratif permettant d'obtenir ces informations de répertoire pour les études de recherche. De plus, ce processus utilise des méthodes pour maximiser la sécurité et la confidentialité des données des étudiants, comme en leur donnant des identifiants uniques pour se connecter au site Web (plutôt que des identifiants qui contiennent leur nom ou leur adresse e-mail) et en utilisant l'état-de-la- logiciel de sécurité art pour protéger le site Web contre l'interception d'informations. Le nombre prévu de noms d'étudiants et d'adresses e-mail pour une éventuelle participation sera tiré au sort. L'équipe de l'étude enverra ensuite des e-mails invitant les étudiants à participer à l'étude, avec jusqu'à 3 rappels espacés de 3 à 4 jours pour ceux qui n'ont pas encore répondu. Les e-mails indiqueront que les étudiants peuvent répondre et refuser la participation (et tout autre rappel). Pour les personnes intéressées à participer, l'e-mail contiendra un lien vers un site Web sécurisé où elles pourront consulter le consentement éclairé et décider de participer ou non. L'e-mail d'invitation à eBridge, la sélection et tous les contacts ultérieurs via Internet sont confidentiels.
Les commentaires personnalisés (PF) seront fournis en ligne et fourniront aux étudiants des commentaires sur leur dépression, leur consommation d'alcool/de substances et leur niveau de fonctionnement. Ce rapport est une version plus courte et modifiée du Rapport de rétroaction personnalisé utilisé dans COMBINE, l'essai clinique multisite mené pour étudier l'efficacité des traitements de la dépendance à l'alcool. Le rapport met en évidence les données personnelles et précise les liens entre nos principales variables de dépistage et le risque de résultats négatifs. Dans la condition eBridge, PF est fourni dans un format graphique accompagné d'instructions MI-adhérentes. De plus, les étudiants en condition eBridge ont la possibilité de visualiser ou non leur PF, et de choisir d'observer leur PF dans un ou plusieurs domaines.
Les communications des étudiants avec les conseillers eBridge (professionnels de la santé mentale formés par l'EM) se feront via des dialogues en ligne, dans lesquels les étudiants et les conseillers échangent des messages à l'aide d'un site Web sécurisé. La durée totale des échanges devrait être brève, conformément aux approches MI utilisées dans les milieux médicaux pour envisager un changement de comportement et/ou des recommandations de traitement et comme le montre notre étude R34. Les étudiants pourront communiquer avec les conseillers eBridge en utilisant une communication asynchrone (avec notification par e-mail que la réponse a été publiée sur un site Web sécurisé) à tout moment.
Des commentaires personnalisés (PF) seront également fournis en ligne aux étudiants dans la condition de contrôle, fournissant des informations aux étudiants sur leur dépression autodéclarée, leur consommation d'alcool/de substances et leur niveau de fonctionnement. Quant aux étudiants dans la condition eBridge, il mettra en évidence leurs données personnelles et précisera les liens entre les variables de dépistage clés et les résultats négatifs. Cependant, dans la condition de contrôle, cela est fourni dans un format d'information graphique simple, ce qui est conforme à la pratique standard dans les programmes de dépistage en ligne pour les étudiants (par exemple, www.ulifeline.org). Tous les étudiants dans la condition de contrôle reçoivent leur PF immédiatement après avoir terminé leur enquête de sélection (écran suivant automatique).
Chaque étudiant, quelle que soit sa condition d'étude, verra une liste des ressources du campus et de la communauté pour le traitement de la santé mentale et de l'abus d'alcool / de substances, et pour les services de crise. Ceux-ci seront présentés sur chaque page Web de l'enquête de dépistage et du rapport de FP. La liste des informations sur les ressources a été téléchargée dans cette application en tant que document supplémentaire.
L'équipe de recherche recueillera des données quantitatives et qualitatives. Des données quantitatives seront recueillies auprès des sujets à l'aide de brefs questionnaires au départ, à 4 semaines et à six mois. Un sous-ensemble de questions du questionnaire de référence servira d'écran pour déterminer si les sujets sont éligibles pour la randomisation. Le questionnaire de base sera programmé de telle sorte qu'une fois déterminé qu'un sujet ne répond pas aux critères de randomisation, il ou elle ne se verra plus poser de questions. Les mesures seront brèves, nécessitant environ 2 à 10 minutes pour être complétées (5 à 6 minutes à 4 semaines), car la brièveté est un déterminant des taux de réponse aux sondages par Internet.
Les étudiants seront évalués à 4 semaines car un sous-ensemble peut tirer profit de l'intervention en ligne elle-même. Cette évaluation a lieu après l'exposition à eBridge, mais avant que les participants n'aient probablement commencé à utiliser les services. Cela aidera à déterminer si une certaine réduction des facteurs de risque est due à l'intervention en ligne elle-même plutôt qu'au lien avec les services. Cette brève évaluation comprendra les trois éléments d'idées/comportements suicidaires, le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9), le PHQ-10 (un seul élément), le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), les éléments d'utilisation des services de santé mentale , et l'échelle de préparation (voir ci-dessous). Une évaluation complète des résultats sera effectuée à 6 mois.
Les participants seront rémunérés pour leur participation à l'étude. Un tirage au sort aura lieu pour tous ceux qui auront reçu une invitation à participer. De plus, une pré-incitation de 4 semaines sera distribuée pour encourager les étudiants à participer. Enfin, des incitatifs de 4 semaines et de 6 mois seront distribués à la fin de chaque évaluation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89557
- University of Nevada-Reno
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- au moins 18 ans
- actuellement inscrit à temps plein ou à temps partiel dans une université participante
Critère d'exclusion:
- ne pas vivre actuellement dans la communauté universitaire (par exemple, terminer un semestre d'études à l'étranger)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conseil en ligne eBridge
Dans la condition eBridge, une rétroaction personnalisée est fournie dans un format graphique accompagné d'énoncés de motivation-entrevue-adhérents.
Dans cette condition, les étudiants ont la possibilité de dialoguer avec les conseillers eBridge via des dialogues en ligne, dans lesquels les étudiants et les conseillers échangent des messages à l'aide d'un site Web sécurisé.
|
Dans eBridge, les élèves consultent un écran en ligne et reçoivent des commentaires personnalisés sur leur dépression autodéclarée, leur consommation d'alcool/de substances et leur niveau de fonctionnement.
Les étudiants sont assignés au hasard à la condition eBridge ou à la condition de contrôle.
Dans la condition eBridge, une rétroaction personnalisée est fournie dans un format graphique accompagné d'énoncés de motivation-entrevue-adhérents.
Dans ces conditions, les communications des étudiants avec les conseillers eBridge se feront via des dialogues en ligne, dans lesquels les étudiants et les conseillers échangent des messages à l'aide d'un site Web sécurisé.
Dans la condition de contrôle, des commentaires personnalisés seront également fournis en ligne aux étudiants, mettant en évidence leurs données personnelles et précisant les liens entre les variables de dépistage clés et les résultats négatifs.
Cependant, dans la condition de contrôle, cela est fourni dans un format d'information graphique simple, ce qui est conforme à la pratique standard des programmes de dépistage en ligne pour les étudiants.
|
Aucune intervention: Contrôle
Dans la condition de contrôle, des commentaires personnalisés seront également fournis en ligne aux étudiants, mettant en évidence leurs données personnelles et précisant les liens entre les variables de dépistage clés et les résultats négatifs.
Cependant, dans la condition de contrôle, cela est fourni dans un format d'information graphique simple, ce qui est conforme à la pratique standard des programmes de dépistage en ligne pour les étudiants.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'utilisation des services de santé mentale
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Les changements dans le nombre de participants ayant accès aux services de santé mentale comprennent la psychothérapie, le traitement psychopharmacologique ou une combinaison.
|
Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Adhésion aux services de santé mentale, mesurée par une réponse oui/non pendant une période de 4 semaines.
Délai: 4 semaines
|
Les services de santé mentale comprennent la psychothérapie, le traitement psychopharmacologique ou une combinaison.
|
4 semaines
|
Adhésion aux services de santé mentale, mesurée par le nombre total de séances pendant une période de 4 semaines.
Délai: 4 semaines
|
Les services de santé mentale comprennent la psychothérapie, le traitement psychopharmacologique ou une combinaison.
|
4 semaines
|
Adhésion aux services de santé mentale, mesurée par une réponse oui/non pendant une période de 6 mois.
Délai: 6 mois
|
Les services de santé mentale comprennent la psychothérapie, le traitement psychopharmacologique ou une combinaison.
|
6 mois
|
Adhésion aux services de santé mentale, mesurée par le nombre total de séances pour une période de 6 mois.
Délai: 6 mois
|
Les services de santé mentale comprennent la psychothérapie, le traitement psychopharmacologique ou une combinaison.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans les pensées suicidaires
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Évalué à l'aide d'un élément de l'enquête nationale sur la comorbidité posant des questions sur les pensées suicidaires graves à des intervalles de référence, de 4 semaines et de 6 mois.
« Vous êtes-vous déjà senti si déprimé que vous ayez pensé à vous suicider ? (Oui Non)
|
Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Changement dans les pensées suicidaires
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Évalué à l'aide d'un élément de l'enquête nationale sur la comorbidité posant des questions sur les pensées suicidaires graves à des intervalles de référence, de 4 semaines et de 6 mois.
« Y a-t-il déjà eu une période de 2 semaines ou plus pendant laquelle vous avez eu envie de mourir ? (Oui Non).
|
Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Évolution des tentatives de suicide
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Deux éléments de l'enquête nationale sur la comorbidité évaluent le nombre de tentatives de suicide à des intervalles de référence, de 4 semaines et de 6 mois.
Chez Baseline, "Combien de fois avez-vous tenté de vous suicider dans votre vie ?"
(texte ouvert).
À 4 semaines et 6 mois d'intervalle, « Au cours du dernier mois, avez-vous déjà tenté de vous suicider » (Oui/Non)
|
Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Changement dans la dépression, tel que mesuré à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Le PHQ-9 est une échelle de 9 items basée sur les critères du Diagnostic Statistical Manual IV pour un épisode dépressif majeur.
L'instrument demande au répondant d'indiquer la fréquence de divers symptômes au cours des deux dernières semaines et, selon des algorithmes d'interprétation standard, catégorise les participants comme dépistage positif pour la dépression majeure ou non.
|
Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Changement dans l'abus de substances
Délai: Base de référence, 6 mois
|
L'abus de substances sera évalué à l'aide de cinq questions sur l'activité récente de consommation de drogues, en utilisant une liste de médicaments sur ordonnance couramment consommés et illégaux.
Les options de réponse de l'échelle incluent jamais, une ou deux fois, mensuellement, hebdomadairement, quotidiennement ou presque quotidiennement.
|
Base de référence, 6 mois
|
Changement dans l'abus d'alcool
Délai: Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
L'abus d'alcool sera évalué à l'aide de l'AUDIT en 10 points, qui pose des questions sur la fréquence de toute consommation d'alcool, la quantité moyenne par jour et la fréquence de la consommation excessive d'alcool (6 verres ou plus en une seule occasion).
Il est noté sur une échelle de 0 à 12, et un score seuil de 8 est considéré comme optimal pour identifier les élèves les plus à risque.
|
Base de référence, 4 semaines, 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Performance académique, mesurée par la moyenne pondérée cumulative
Délai: 6 mois
|
Les performances académiques seront mesurées par la moyenne pondérée cumulative à 6 mois
|
6 mois
|
Performance académique, mesurée par la rétention
Délai: 6 mois
|
Le rendement scolaire sera mesuré selon que le participant est toujours inscrit ou non à l'université.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl King, Ph.D., Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bornheimer LA, Czyz E, Koo HJ, Li Verdugo J, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher RC, Coryell W, Favorite T, King CA. Suicide risk profiles and barriers to professional help-seeking among college students with elevated risk for suicide. J Psychiatr Res. 2022 Aug;152:305-312. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.06.028. Epub 2022 Jun 18.
- Horwitz AG, McGuire T, Busby DR, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher R, Coryell W, King CA. Sociodemographic differences in barriers to mental health care among college students at elevated suicide risk. J Affect Disord. 2020 Jun 15;271:123-130. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.115. Epub 2020 Apr 18.
- Horwitz AG, Berona J, Busby DR, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher R, Coryell W, Favorite T, Walloch JC, King CA. Variation in Suicide Risk among Subgroups of Sexual and Gender Minority College Students. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1041-1053. doi: 10.1111/sltb.12637. Epub 2020 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH103244 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Conseil en ligne eBridge
-
University of MelbourneBeyondblue (The National Depression Initiative)Complété
-
Matthew Bush, MDComplétéPerte d'audition | Troubles auditifsÉtats-Unis
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtRecrutementMaladies cardiovasculaires | Facteur de risque cardiovasculairePays-Bas
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Albert Einstein College of Medicine; Christiana... et autres collaborateursComplétéCancer du seinÉtats-Unis
-
American University of SharfahJordan Hospital; Sheikh Khalifa Medical CityInconnueObésité | Chirurgie bariatriqueJordan, Emirats Arabes Unis
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ComplétéLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
FHI 360University of North Carolina; Ministry of Health, Madagascar; National Reference...Complété
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTrichotillomanieÉtats-Unis
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationComplété
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...InconnueVIH | Consommation d'alcoolOuganda