- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03380117
Sähköinen silta mielenterveyteen opiskelijoille (eBridge)
Sähköinen silta mielenterveyteen opiskelijoille (eBridge)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tarkastellaan intervention, Electronic Bridge to Mental Health for College Students (eBridge) tehokkuutta laajassa, useiden yliopistojen tutkimuksessa, johon osallistuu Michiganin yliopiston, Iowan yliopiston ja eBridgen yliopiston opiskelijoita. Nevada-Reno ja Stanfordin yliopisto. Ainerekrytointi tapahtuu syyslukukaudella jokaisen tiedonkeruuvuoden aikana. Kaikki 6 kuukauden seuranta-arvioinnit suoritetaan 5-6 kuukautta myöhemmin ja ennen kuin monet opiskelijat lähtevät kampukselta kevät- tai kesätauolle. Tutkimusryhmä lähettää rekrytointisähköpostit syyskuun lopun ja lokakuun välisenä aikana ja 5-6 kuukauden seurantasähköpostit maalis-huhtikuussa. Opiskelijoiden sähköpostiosoitteet hankitaan kunkin osallistuvan yliopiston rekisterinpitäjätietokannasta normaalin Institutional Review Boardin ja hallinnollisen prosessin mukaisesti tällaisten hakemistotietojen hankkimiseksi tutkimustutkimuksia varten. Lisäksi tässä prosessissa käytetään menetelmiä opiskelijoiden tietojen turvallisuuden ja luottamuksellisuuden maksimoimiseksi, esimerkiksi antamalla heille yksilölliset tunnisteet kirjautuakseen sisään web-sivustoon (eikä tunnisteita, jotka sisältävät heidän nimensä tai sähköpostiosoitteensa) ja käyttämällä uusinta tietoa. taiteen tietoturvaohjelmisto, joka suojaa verkkosivustoa tietojen siepaukselta. Suunniteltu määrä opiskelijoiden nimiä ja sähköpostiosoitteita mahdollisia osallistujia varten arvotaan satunnaisesti. Tutkimusryhmä lähettää sitten sähköpostiviestejä, joissa opiskelijat kutsuvat tutkimukseen, ja jopa kolme muistutusta 3–4 päivän välein niille, jotka eivät ole vielä vastanneet. Sähköposteihin merkitään, että opiskelijat voivat vastata ja kieltäytyä osallistumisesta (ja mahdollisista muista muistutuksista). Osallistumisesta kiinnostuneet sähköposti sisältää linkin suojatulle verkkosivustolle, jossa he voivat tarkastella tietoon perustuvaa suostumusta ja päättää osallistumisestaan. eBridge-kutsu sähköposti, seulonta ja kaikki myöhemmät yhteydenotot Internetin kautta ovat luottamuksellisia.
Personalised Feedback (PF) toimitetaan verkossa ja se antaa opiskelijoille palautetta heidän itse ilmoittamasta masennuksesta, alkoholin/päihteiden käytöstä ja toimintatasosta. Tämä raportti on lyhyempi, muokattu versio henkilökohtaisesta palauteraportista, jota käytettiin COMBINEssa, monipaikkaisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin alkoholiriippuvuuden hoitojen tehokkuutta. Raportissa korostetaan henkilötietoja ja määritellään yhteyksiä keskeisten seulontamuuttujien ja negatiivisten tulosten riskin välillä. eBridge-tilassa PF toimitetaan graafisessa muodossa, johon liittyy MI-adherent-lauseita. Lisäksi eBridge-tilassa olevilla opiskelijoilla on mahdollisuus tarkastella tai olla katsomatta PF:ään ja halutessaan tarkkailla PF:ään yhdessä tai useammassa toimialueessa.
Opiskelijoiden viestintä eBridge-ohjaajien (MI-koulutuksen saaneiden mielenterveysalan ammattilaisten) kanssa tapahtuu verkkodialogien kautta, joissa opiskelijat ja ohjaajat vaihtavat viestejä suojatun verkkosivuston avulla. Vaihtojen kokonaiskeston odotetaan olevan lyhyt, mikä on sopusoinnussa MI-lähestymistapojen kanssa, joita käytetään lääketieteellisissä ympäristöissä käyttäytymisen muutoksen ja/tai hoitosuositusten huomioon ottamiseksi ja kuten R34-tutkimuksessamme havaittiin. Opiskelijat voivat kommunikoida eBridge-ohjaajien kanssa käyttämällä asynkronoitua viestintää (sähköpostiilmoituksella, että vastaus on lähetetty suojatulle verkkosivustolle) milloin tahansa.
Henkilökohtaista palautetta (PF) toimitetaan myös verkossa kontrollitilassa oleville opiskelijoille, mikä antaa opiskelijoille tietoa heidän itse ilmoittamasta masennuksesta, alkoholin/päihteiden käytöstä ja toimintatasosta. Mitä tulee eBridge-tilassa oleviin opiskelijoihin, se korostaa heidän henkilökohtaisia tietojaan ja määrittelee yhteydet keskeisten seulontamuuttujien ja negatiivisten tulosten välillä. Valvontatilassa tämä kuitenkin tarjotaan suoraviivaisessa graafisessa, tiedottavassa muodossa, mikä on yhdenmukainen korkeakouluopiskelijoiden online-seulontaohjelmien (esim. www.ulifeline.org) standardikäytännön kanssa. Kaikki kontrollitilassa olevat opiskelijat saavat PF:n välittömästi seulontakyselyn suorittamisen jälkeen (automaattinen seuraava näyttö).
Jokainen opiskelija, opiskelutilanteesta riippumatta, näkee luettelon kampuksen ja yhteisön resursseista mielenterveys- ja alkoholi-/päihdehoitoon sekä kriisipalveluihin. Nämä esitetään jokaisella seulontatutkimuksen ja PF-raportin verkkosivuilla. Resurssitietoluettelo on ladattu tähän sovellukseen lisäasiakirjana.
Tutkimusryhmä kerää kvantitatiivista ja laadullista dataa. Kvantitatiiviset tiedot kerätään koehenkilöiltä käyttämällä lyhyitä kyselylomakkeita lähtötilanteessa, 4 viikon ja kuuden kuukauden kuluttua. Peruskyselylomakkeen kysymysten osajoukko toimii näyttönä, joka määrittää, ovatko koehenkilöt kelvollisia satunnaistukseen. Peruskyselylomake ohjelmoidaan siten, että kun tutkittava ei täytä satunnaistamisen kriteerejä, häneltä ei enää kysytä kysymyksiä. Toimenpiteet ovat lyhyitä, ja niiden suorittamiseen kuluu noin 2-10 minuuttia (4-viikon kohdalla 5-6 minuuttia), koska lyhyys määrää Internet-kyselyiden vastausprosentin.
Opiskelijat arvioidaan 4 viikon kohdalla, koska osajoukko voi hyötyä itse verkkointerventiosta. Tämä arviointi tapahtuu eBridgelle altistumisen jälkeen, mutta ennen kuin osallistujat ovat todennäköisesti alkaneet käyttää palveluita. Tämä auttaa selvittämään, johtuuko riskitekijöiden jonkinlainen väheneminen itse verkkopohjaisesta interventiosta eikä yhteyksistä palveluihin. Tämä lyhyt arvio koostuu kolmesta itsemurha-ajatuksista/käyttäytymisestä: Potilaan terveyskyselystä 9 (PHQ-9), PHQ-10:stä (yksittäinen kohta), alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustestistä (AUDIT) ja mielenterveyspalvelujen käyttökohteista. , ja valmiusasteikko (katso alla). Täydellinen tulosarviointi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua.
Osallistujat saavat korvauksen osallistumisesta tutkimukseen. Kaikkien osallistumiskutsun saaneiden kesken arvotaan satunnainen arvonta. Lisäksi jaetaan 4 viikon esikannustin, joka kannustaa opiskelijoita osallistumaan. Lopuksi 4 viikon ja 6 kuukauden kannustimet jaetaan kunkin arvioinnin päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557
- University of Nevada-Reno
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias
- tällä hetkellä koko- tai osa-aikaisesti osallistuvassa yliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
- ei tällä hetkellä asu yliopistoyhteisössä (esim. suorittaa ulkomailla opiskelujaksoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: eBridge-verkkoneuvonta
EBridge-tilassa räätälöity palaute annetaan graafisessa muodossa, johon liittyy motivoivia-haastatteluja-asuvia lausuntoja.
Tässä tilassa opiskelijoilla on mahdollisuus olla yhteydessä eBridge-ohjaajiin verkkokeskustelujen kautta, joissa opiskelijat ja ohjaajat vaihtavat viestejä suojatun verkkosivuston avulla.
|
EBridgessä opiskelijat ottavat verkkonäytön ja saavat henkilökohtaista palautetta itse ilmoittamasta masennuksesta, alkoholin/päihteiden käytöstä ja toimintatasosta.
Oppilaat jaetaan satunnaisesti joko eBridge- tai kontrolliehtoihin.
eBridge-tilassa räätälöity palaute annetaan graafisessa muodossa, johon liittyy motivoivia-haastatteluja-asuvia lausuntoja.
Tässä tilassa opiskelijoiden viestintä eBridge-ohjaajien kanssa tapahtuu verkkokeskustelujen kautta, joissa opiskelijat ja ohjaajat vaihtavat viestejä suojatun verkkosivuston avulla.
Valvontatilanteessa opiskelijoille toimitetaan myös verkossa henkilökohtaista palautetta, jossa korostetaan heidän henkilötietojaan ja määritellään yhteyksiä keskeisten seulontamuuttujien ja negatiivisten tulosten välillä.
Valvontatilassa tämä kuitenkin tarjotaan suoraviivaisessa graafisessa, informatiivisessa muodossa, mikä on yhdenmukainen korkeakouluopiskelijoiden online-seulontaohjelmien standardikäytännön kanssa.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontatilanteessa opiskelijoille toimitetaan myös verkossa henkilökohtaista palautetta, jossa korostetaan heidän henkilötietojaan ja määritellään yhteyksiä keskeisten seulontamuuttujien ja negatiivisten tulosten välillä.
Valvontatilassa tämä kuitenkin tarjotaan suoraviivaisessa graafisessa, informatiivisessa muodossa, mikä on yhdenmukainen korkeakouluopiskelijoiden online-seulontaohjelmien standardikäytännön kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mielenterveyspalvelujen käytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos mielenterveyspalveluihin osallistuvien määrässä sisältää psykoterapiaa, psykofarmakologista hoitoa tai niiden yhdistelmää.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Mielenterveyspalveluiden noudattaminen, mitattuna kyllä/ei-vastauksella 4 viikon ajan.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mielenterveyspalveluihin kuuluvat psykoterapia, psykofarmakologinen hoito tai niiden yhdistelmä.
|
4 viikkoa
|
Mielenterveyspalveluiden noudattaminen mitattuna istuntojen kokonaismäärällä 4 viikon aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mielenterveyspalveluihin kuuluvat psykoterapia, psykofarmakologinen hoito tai niiden yhdistelmä.
|
4 viikkoa
|
Mielenterveyspalveluiden noudattaminen, mitattuna kyllä/ei-vastauksella 6 kuukauden ajalta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mielenterveyspalveluihin kuuluvat psykoterapia, psykofarmakologinen hoito tai niiden yhdistelmä.
|
6 kuukautta
|
Mielenterveyspalveluiden noudattaminen mitattuna istuntojen kokonaismäärällä 6 kuukauden ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mielenterveyspalveluihin kuuluvat psykoterapia, psykofarmakologinen hoito tai niiden yhdistelmä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä yhtä kohtaa National Comorbidity Survey -tutkimuksesta, jossa kysyttiin vakavista itsemurha-ajatuksista lähtötilanteessa, 4 viikon ja 6 kuukauden välein.
"Oletko koskaan tuntenut olosi niin matalaksi, että ajattelit itsemurhaa?" (Kyllä ei)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos itsemurha-ajatuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Arvioitu käyttämällä yhtä kohtaa National Comorbidity Survey -tutkimuksesta, jossa kysyttiin vakavista itsemurha-ajatuksista lähtötilanteessa, 4 viikon ja 6 kuukauden välein.
"Onko koskaan ollut 2 viikkoa tai enemmän aikaa, jolloin sinusta tuntui, että haluaisit kuolla?" (Kyllä ei).
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos itsemurhayrityksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Kansallisen komorbiditeettitutkimuksen kaksi kohtaa arvioi itsemurhayritysten määrää lähtötilanteessa, 4 viikon ja 6 kuukauden välein.
Lähtötilanteessa "Kuinka monta kertaa olet yrittänyt itsemurhaa elämäsi aikana?"
(avoin teksti).
4 viikon ja 6 kuukauden välein "Oletko koskaan yrittänyt itsemurhaa viimeisen kuukauden aikana" (Kyllä/Ei)
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos masennuksessa mitattuna potilaiden terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
PHQ-9 on 9 kohdan asteikko, joka perustuu Diagnostic Statistical Manual IV -kriteeriin vakavalle masennusjaksolle.
Laite pyytää vastaajaa ilmoittamaan eri oireiden esiintymistiheyden viimeisen kahden viikon aikana ja luokittelee osallistujat standarditulkinta-algoritmien mukaisesti masennuksen seulontapositiivisiksi vai ei.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muutos aineiden väärinkäytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Päihteiden väärinkäyttöä arvioidaan viidellä kysymyksellä viimeaikaisesta huumeidenkäytöstä, käyttäen luetteloa yleisesti väärinkäytetyistä reseptilääkkeistä ja laittomista lääkkeistä.
Asteikkovastevaihtoehtoja ovat ei koskaan, kerran tai kahdesti, kuukausittain, viikoittain, päivittäin tai melkein päivittäin.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muutos alkoholin väärinkäytössä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Alkoholin väärinkäyttöä arvioidaan 10 kohdan TARKASTuksella, joka kysyy juomien tiheyttä, keskimääräistä päivittäistä määrää ja humalajuomien tiheyttä (6 tai useampia juomia kerralla).
Se pisteytetään asteikolla 0–12, ja näytön raja-arvoa 8 pidetään optimaalisena riskiryhmään kuuluvien opiskelijoiden tunnistamiseksi.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akateeminen suorituskyky mitattuna arvosanan keskiarvolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akateemista suorituskykyä mitataan arvosanan keskiarvolla 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukautta
|
Akateeminen suorituskyky mitattuna säilyttämisellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Akateemista suorituskykyä mitataan sillä, onko osallistuja vielä kirjoilla yliopistoon vai ei.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheryl King, Ph.D., professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bornheimer LA, Czyz E, Koo HJ, Li Verdugo J, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher RC, Coryell W, Favorite T, King CA. Suicide risk profiles and barriers to professional help-seeking among college students with elevated risk for suicide. J Psychiatr Res. 2022 Aug;152:305-312. doi: 10.1016/j.jpsychires.2022.06.028. Epub 2022 Jun 18.
- Horwitz AG, McGuire T, Busby DR, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher R, Coryell W, King CA. Sociodemographic differences in barriers to mental health care among college students at elevated suicide risk. J Affect Disord. 2020 Jun 15;271:123-130. doi: 10.1016/j.jad.2020.03.115. Epub 2020 Apr 18.
- Horwitz AG, Berona J, Busby DR, Eisenberg D, Zheng K, Pistorello J, Albucher R, Coryell W, Favorite T, Walloch JC, King CA. Variation in Suicide Risk among Subgroups of Sexual and Gender Minority College Students. Suicide Life Threat Behav. 2020 Oct;50(5):1041-1053. doi: 10.1111/sltb.12637. Epub 2020 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH103244 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset eBridge-verkkoneuvonta
-
University of MiamiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekrytointi
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Temple UniversityTuntematonIstuva elämäntapa | TupakanpolttoYhdysvallat
-
Fangbiao TaoEi vielä rekrytointiaPerinataalinen masennus | Stepped Care
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekrytointi
-
Louisiana State University Health Sciences Center...ValmisLiikunta | Metabolinen oireyhtymä | Tulehdusreaktio | Astma lapsilla | Lihavuus, Lapsuus | Ravitsemus huono | Käyttäytyminen, syöminen | Äidin altistuminen | Molekyylibiologia, rajoitusfragmentin pituuspolymorfismit | Geneettinen muutosYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityAktiivinen, ei rekrytointiToteutuksen siirtoon valmistautuvien lähestymistapojen kartoitus | Hoitovalmius ja perehdytysohjelmaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San FranciscoEi vielä rekrytointiaTupakan käyttöhäiriö | Päihteiden käyttöhäiriöYhdysvallat
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health and Social...Valmis
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...ValmisImmuunikato | Lääkkeen noudattaminen | Akuutti HIV-infektioViro