- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03380884
자세 훈련 및 낙상 예방을 위한 재활 중재로서의 진동 요법
노인 환자의 원위 요골 골절 후 자세 훈련 및 낙상 예방을 위한 재활 중재로서의 진동 요법: 무작위 대조 시험
원위 요골 골절의 발생은 이러한 골절이 노인 환자의 후속 고관절 골절 위험을 2~4배 증가시키기 때문에 감시 사건(sentinel event)으로 잘 알려져 있습니다. 연구에 따르면 이러한 환자의 자세 동요 정도가 상당히 증가했으며 이는 재발성 낙상과 강하게 연관되어 있습니다. 최신 Cochrane 체계적 검토에서도 현재 재활 개입의 효과에 대한 증거가 부족함을 보여줍니다.
LMHFV(Low-magnitude High-Frequency Vibration)는 비침습적이고 전신적인 기계적 자극을 제공하는 생물물리학적 개입으로 이전 임상 연구에서 건강하고 독립적이며 활동적인 노인 여성의 근력과 균형 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 우리의 동물 연구는 또한 근원적 증식과 비대, 근육 수축성, 근육 섬유 유형 IIA로의 빠른 섬유 전환 증가를 촉진하는 LMHFV를 보여주었습니다. 이전 재활 연구에서는 손상된 자세 제어를 예측하는 데 민감도와 특이성이 부족한 임상 기능 수행 테스트를 사용했습니다. Biodex Balance System SD는 자세 안정성 및 낙상 위험에 대한 객관적이고 신뢰할 수 있는 테스트를 제공하는 컴퓨터 소프트웨어와 연결된 동적 균형 플랫폼으로 구성됩니다.
이 연구는 노인 환자의 원위 요골 골절 후 LMHFV 6개월의 효과를 조사하기 위한 단일 맹검, 전향적 무작위 대조 시험입니다. 환자는 모집되고 컴퓨터 생성 난수의 엔벨로프 도면에 의해 대조군 또는 LMHFV 그룹으로 무작위 배정됩니다. 개입 그룹은 커뮤니티 센터에서 6개월 동안 35Hz, 0.3g(최대 크기), 0.1mm 미만의 변위, 20분/일, 최소 3일/주에서 LMHFV를 받게 됩니다. 대조군은 일상적인 생활 방식을 유지하고 진동을 사용하지 않습니다. 결과 평가는 기준선 0일, 6주, 3개월 및 6개월에 수행됩니다. 결과 평가자와 통계학자는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
주요 결과는 자세 안정성에 대한 LMHFV의 효과입니다. Biodex Balance System SD는 균형의 중심을 유지하기 위한 피험자의 정적 및 동적 능력을 측정하는 데 사용됩니다. 이차 결과는 두 그룹, 건강 관련 삶의 질(SF-36), 기본 이동 기술에 대한 Timed Up and Go 테스트에서 환자의 낙상 발생입니다.
연구 개요
상세 설명
원위 요골 골절 및 의료-사회 경제적 영향
원위 요골 골절은 매년 미국에서 약 380,000건의 골절을 차지하며 50세 이상의 여성의 15%에서 발생합니다. 이러한 골절은 취약성 골절의 위험이 있고 장기적인 기능 장애, 통증 및 다양한 합병증과 관련된 노인들 사이에서 특히 건강 문제입니다. 지난 10년 동안, 특히 2000년에 손바닥 잠금판이 도입되면서 원위 요골 골절 치료를 위한 외과적 개입의 인기가 높아졌습니다. 원위 요골 골절에 대한 현재 의료 비용은 매년 미화 5억 3,500만 달러를 초과하는 것으로 추정되며 내부 고정의 발생률과 사용이 증가함에 따라 증가할 것으로 예상됩니다.
손상된 자세 안정성의 개념과 낙상 방지
원위 요골 골절의 발생은 이러한 골절이 노인 환자의 후속 고관절 골절 위험을 2~4배 증가시키기 때문에 감시 사건(sentinel event)으로 잘 알려져 있습니다. 이것은 이러한 환자들이 넘어질 위험이 높다는 것이 잘 확립되어 있기 때문에 중요한 개념입니다. 따라서 낙상 예방은 이환율과 사망률을 더 낮추는 데 중요합니다. 연구에 따르면 요골 원위부 골절 환자의 자세 동요 정도가 앞뒤 방향과 측면 방향 모두에서 상당히 증가한 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 노인들은 컴퓨터 기기의 객관적인 측정을 사용하여 자세 안정성을 크게 손상시켰습니다. 원위 요골 골절에 대한 지속적인 연구에도 불구하고 최신 Cochrane 체계적 검토에서는 현재 재활 개입의 효과에 대한 증거가 부족함을 보여줍니다. 미국 정형외과 학회(AAOS) 입장 성명서는 또한 취약성 골절이 있는 환자에게 골다공증 평가와 향후 골절을 예방하기 위한 치료를 받을 것을 권장합니다. 특히 균형 훈련이나 신체 조절의 역할에 대한 권장 사항은 없습니다. 결과적으로, 낙상 위험의 평가 및 치료는 크게 간과되었습니다. 따라서 낙상률을 줄이기 위해 원위 요골 골절 후 재활을 목표로 하고 자세 불안정성을 치료하는 추가 연구가 필요합니다.
자세 불안정 개선 및 낙상 방지를 위한 재활 개입으로서의 저크기 고주파 진동
LMHFV(Low-magnitude High-Frequency Vibration)는 비침습적이고 전신적인 기계적 자극을 제공하는 생물물리학적 개입으로 이전 연구소의 연구에서 건강하고 독립적이며 활동적인 노인 여성의 근력과 균형 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 동물 연구에서는 LMHFV가 근원적 증식 및 비대, 근육 수축성을 촉진하고 대조군과 비교하여 근육 섬유 유형 IIA로의 빠른 섬유 전환을 증가시키는 능력을 보여주었습니다. 전신 진동이 하지의 혈액 순환에 긍정적인 영향을 미치고 노인의 근력을 포함한 근력 향상에 긍정적인 영향을 미친다는 수많은 다른 연구들이 보고되었습니다.
이전의 재활 연구는 주로 임상 기능 수행 검사를 사용하여 골다공증 환자의 자세 조절 장애를 예측하는 데 민감도와 특이성이 부족했습니다. 따라서 불안정성과 낙상 위험을 평가하기 위해 컴퓨터화된 도구에서 파생된 보다 객관적인 측정법을 사용하는 것이 권장되었습니다. Biodex 균형 시스템 SD(Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY)는 360° 동작 범위에서 수평에서 최대 20° 기울기를 제공하는 컴퓨터 소프트웨어와 인터페이스된 동적 균형 플랫폼으로 구성됩니다. 이 시스템은 자세 안정성과 낙상 위험에 대한 객관적이고 신뢰할 수 있는 테스트를 제공하며 이는 여러 연구와 노인 환자에서 나타났습니다.
환자에게 효과적인 재활 요법을 제공하기 위해서는 객관적인 결과를 사용한 중재의 검증이 필수적입니다. 우리가 아는 한, 이것은 원위 요골 골절 후 환자의 낙상을 방지하기 위해 재활 도구를 평가하고 검증하기 위해 객관적인 장치를 사용하는 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sha Tin, 홍콩
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 만 60세 이상
- 2) 6주에서 3개월 후 요골 원위부 골절
- 3) 의도하지 않은 낙상으로 인한 부상.
제외 기준:
- 1) 균형 장애를 유발하는 의학적 상태
- 2) 일주일에 2회 이상 감독 하에 규칙적인 운동이나 물리치료를 받았다.
- 3) 일상생활활동(ADL)에 의존
- 4) 악성종양
- 5) 근골격계의 대사에 영향을 미치는 약물 또는 상태. 비스포스포네이트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
통제 그룹은 습관적인 생활 방식을 유지하고 진동을 사용하지 않습니다.
|
|
|
실험적: 진동그룹
개입 그룹은 지역 사회에서 6개월 동안 35Hz, 0.3g(피크 대 피크 크기), <0.1mm의 변위, 20분/일, 주당 최소 3회에서 저크기 고주파 진동(LMHFV)을 받게 됩니다. 센터
|
LMHFV(Low-magnitude High-Frequency Vibration)는 비침습적이고 전신적인 기계적 자극을 제공하는 생물물리학적 중재이며 부작용이 없는 것으로 보고되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LMHFV가 자세 안정성에 미치는 영향
기간: 0일, 6주, 3개월, 6개월. 변화가 평가되고 있다
|
자세 안정성을 평가하기 위해 Biodex Balance System SD를 사용하여 균형 중심을 유지하는 피험자의 능력을 측정합니다.
Biodex Balance System SD는 노인 환자에 대한 여러 연구에서 자세 안정성의 객관적인 평가를 위한 신뢰할 수 있는 도구인 것으로 나타났습니다.
|
0일, 6주, 3개월, 6개월. 변화가 평가되고 있다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
두 그룹 모두 환자의 낙상 발생
기간: 0일, 6주, 3개월, 6개월. 변화가 평가되고 있다
|
가을의 발생을 평가하기 위해, 피험자는 가을 달력을 통해 이러한 이벤트를 자가 보고해야 하며, 이는 모든 후속 방문에서 반환되어야 합니다.
달력 보고는 가을 연구에 대해 신뢰할 수 있음이 잘 입증되었습니다.
|
0일, 6주, 3개월, 6개월. 변화가 평가되고 있다
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 0일, 6주, 3개월, 6개월. 변화가 평가되고 있다
|
검증된 중국어 버전의 36개 항목 약식 건강 조사(SF-36)와 함께 건강 관련 삶의 질이 사용됩니다.
모든 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
|
0일, 6주, 3개월, 6개월. 변화가 평가되고 있다
|
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트
기간: 0일, 6주, 3개월, 6개월. 변화가 평가되고 있다
|
TUG(Timed Up and Go) 테스트는 기본 이동성 기술을 테스트하는 데 사용됩니다.
|
0일, 6주, 3개월, 6개월. 변화가 평가되고 있다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .