- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03380884
La thérapie par vibration comme intervention de réadaptation pour l'entraînement postural et la prévention des chutes
La thérapie par vibration comme intervention de rééducation pour l'entraînement postural et la prévention des chutes après une fracture du radius distal chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé
La survenue de fractures du radius distal est bien connue pour être un événement sentinelle car ces fractures sont associées à un risque 2 à 4 fois accru de fractures de hanche ultérieures chez les patients âgés. Des études ont montré un degré significativement accru de balancement postural chez ces patients, qui est fortement associé à des chutes récurrentes. La dernière revue systématique Cochrane montre également un manque de preuves sur l'efficacité des interventions de réadaptation actuelles.
Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) sont une intervention biophysique qui fournit une stimulation mécanique systémique non invasive et il a été démontré qu'elle améliore la force musculaire et les capacités d'équilibre chez les femmes âgées en bonne santé, indépendantes et actives dans notre précédente étude clinique. Nos études animales ont également montré que le LMHFV favorise la prolifération et l'hypertrophie myogéniques, la contractilité musculaire et l'augmentation du passage des fibres rapides au type de fibres musculaires IIA.Des études de réadaptation antérieures ont utilisé des tests de performance fonctionnelle clinique, qui manquent de sensibilité et de spécificité pour prédire une altération du contrôle postural. Le Biodex Balance System SD consiste en une plateforme d'équilibre dynamique interfacée avec un logiciel informatique, qui propose des tests objectifs et fiables de stabilité posturale et de risque de chute.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle visant à étudier l'effet de 6 mois de LMHFV après une fracture du radius distal chez des patients âgés. Les patients seront recrutés et randomisés dans le groupe témoin ou LMHFV par tirage au sort d'enveloppes de nombres aléatoires générés par ordinateur. Le groupe d'intervention subira une LMHFV à 35 Hz, 0,3 g (amplitude de crête à crête), un déplacement de <0,1 mm, 20 min/jour, au moins 3 jours/semaine pendant 6 mois dans des centres communautaires. Le groupe de contrôle restera dans son style de vie habituel et aucune vibration n'est utilisée. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. L'évaluateur des résultats et le statisticien ne seront pas informés de la répartition des groupes.
Le critère de jugement principal est l'effet du LMHFV sur la stabilité posturale. Le Biodex Balance System SD est utilisé pour mesurer la capacité statique et dynamique des sujets à maintenir le centre d'équilibre. Les critères de jugement secondaires sont la survenue de chutes pour les patients des deux groupes, la qualité de vie liée à la santé (SF-36) et le test Timed Up and Go pour les compétences de mobilité de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fractures distales du radius et impact médico-socio-économique
Les fractures du radius distal représentent environ 380 000 fractures aux États-Unis chaque année et surviennent chez 15 % des femmes de plus de 50 ans. Ces fractures constituent un problème de santé particulier chez les personnes âgées, qui sont à risque de fractures de fragilité, et sont associées à une déficience fonctionnelle à long terme, à des douleurs et à diverses complications. Au cours des 10 dernières années, il y a eu une popularité croissante des interventions chirurgicales pour le traitement des fractures du radius distal, en particulier avec l'introduction des plaques de verrouillage palmaire en 2000. Les coûts médicaux actuels des fractures du radius distal sont estimés à plus de 535 millions USD chaque année et devraient augmenter à mesure que l'incidence et l'utilisation de la fixation interne augmentent.
Le concept de stabilité posturale altérée et de prévention des chutes
La survenue de fractures du radius distal est bien connue pour être un événement sentinelle car ces fractures sont associées à un risque 2 à 4 fois accru de fractures de hanche ultérieures chez les patients âgés. Il s'agit d'un concept important car il est bien établi que ces patients ont un risque accru de chute. La prévention des chutes est donc cruciale pour réduire davantage la morbidité et la mortalité. Des études ont montré un degré significativement accru de balancement postural chez les patients présentant des fractures distales du radius, dans les directions antéropostérieure et latérale, ce qui est fortement caractérisé chez les sujets âgés pour les chutes récurrentes. Une étude récente a également révélé que les personnes âgées ont une stabilité posturale considérablement altérée en utilisant des mesures objectives à partir d'instruments informatisés. Malgré des études en cours sur les fractures du radius distal, la dernière revue systématique Cochrane montre un manque de preuves sur l'efficacité des interventions de réadaptation actuelles. L'énoncé de position de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) recommande également aux patients souffrant de fractures de fragilité de subir une évaluation de l'ostéoporose et un traitement pour prévenir de futures fractures. Notamment, il n'y a pas de recommandations sur le rôle de l'entraînement à l'équilibre ou du conditionnement physique. Par conséquent, l'évaluation et le traitement des risques de chute ont été largement négligés. D'autres recherches qui ciblent la rééducation et traitent l'instabilité posturale après une fracture du radius distal afin de réduire les taux de chute sont donc justifiées.
Vibration haute fréquence de faible intensité comme intervention de réadaptation pour améliorer l'instabilité posturale et prévenir les chutes
Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) sont une intervention biophysique qui fournit une stimulation mécanique systémique non invasive et il a été démontré qu'elle améliore la force musculaire et les capacités d'équilibre chez les femmes âgées en bonne santé, indépendantes et actives dans l'étude précédente de notre institut. De plus, nos études animales ont également montré la capacité du LMHFV à favoriser la prolifération et l'hypertrophie myogéniques, la contractilité musculaire et à augmenter la commutation rapide des fibres vers les fibres musculaires de type IIA par rapport au contrôle. De nombreuses autres études ont rapporté que les vibrations du corps entier avaient des effets positifs sur la circulation sanguine dans les membres inférieurs et une amélioration des performances musculaires, y compris la force musculaire chez les personnes âgées.
Les études de rééducation antérieures ont principalement utilisé des tests cliniques de performance fonctionnelle, qui manquent de sensibilité et de spécificité pour prédire une altération du contrôle postural chez les patients ostéoporotiques. Par conséquent, l'utilisation de mesures plus objectives pour évaluer l'instabilité et le risque de chute dérivées d'instruments informatisés a été recommandée. Le Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) se compose d'une plate-forme d'équilibre dynamique interfacée avec un logiciel informatique qui fournit jusqu'à 20° d'inclinaison par rapport à l'horizontale dans une plage de mouvement de 360°. Le système offre des tests objectifs et fiables pour la stabilité posturale et le risque de chute, qui ont été démontrés dans de multiples études et chez des patients âgés.
Afin de fournir des régimes de réadaptation efficaces pour nos patients, la validation de nos interventions à l'aide de résultats objectifs est essentielle. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à utiliser un dispositif objectif pour évaluer et valider notre outil de rééducation pour prévenir les chutes chez les patients après une fracture du radius distal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) âgé de 60 ans ou plus
- 2) fracture du radius distal après 6 semaines à 3 mois
- 3) la blessure était due à une chute accidentelle.
Critère d'exclusion:
- 1) condition médicale causant des troubles de l'équilibre
- 2) participé à des exercices réguliers supervisés ou à de la physiothérapie deux fois par semaine ou plus
- 3) Dépendant des activités de la vie quotidienne (AVQ)
- 4) malignité
- 5) médicaments ou affections affectant le métabolisme du système musculo-squelettique, par ex. bisphosphonates
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin restera dans son style de vie habituel et aucune vibration n'est utilisée
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Expérimental: Groupe de vibrations
Le groupe d'intervention subira une vibration haute fréquence de faible magnitude (LMHFV) à 35 Hz, 0,3 g (amplitude crête à crête), déplacement de <0,1 mm, 20 min/jour, au moins 3 fois par semaine, pendant 6 mois en communauté centres
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Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) sont une intervention biophysique qui fournit une stimulation mécanique systémique non invasive et qui n'ont aucun effet indésirable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du LMHFV sur la stabilité posturale
Délai: 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
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Pour évaluer la stabilité posturale, le Biodex Balance System SD est utilisé pour mesurer la capacité des sujets à maintenir le centre d'équilibre.
Le Biodex Balance System SD s'est avéré être un outil fiable pour l'évaluation objective de la stabilité posturale dans plusieurs études sur des patients âgés.
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0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de chutes pour les patients des deux groupes
Délai: 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
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Pour évaluer la survenue d'une chute, les sujets sont tenus d'auto-déclarer ces événements via un calendrier de chute, qui doit être retourné à chaque visite de suivi.
La fiabilité des rapports de calendrier a été bien prouvée pour les études sur les chutes
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0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
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La qualité de vie liée à la santé avec une version chinoise validée de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) sera utilisée.
Tous les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
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Le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour tester les compétences de base en matière de mobilité.
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0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 2017.447
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