Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La thérapie par vibration comme intervention de réadaptation pour l'entraînement postural et la prévention des chutes

2 avril 2024 mis à jour par: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

La thérapie par vibration comme intervention de rééducation pour l'entraînement postural et la prévention des chutes après une fracture du radius distal chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé

La survenue de fractures du radius distal est bien connue pour être un événement sentinelle car ces fractures sont associées à un risque 2 à 4 fois accru de fractures de hanche ultérieures chez les patients âgés. Des études ont montré un degré significativement accru de balancement postural chez ces patients, qui est fortement associé à des chutes récurrentes. La dernière revue systématique Cochrane montre également un manque de preuves sur l'efficacité des interventions de réadaptation actuelles.

Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) sont une intervention biophysique qui fournit une stimulation mécanique systémique non invasive et il a été démontré qu'elle améliore la force musculaire et les capacités d'équilibre chez les femmes âgées en bonne santé, indépendantes et actives dans notre précédente étude clinique. Nos études animales ont également montré que le LMHFV favorise la prolifération et l'hypertrophie myogéniques, la contractilité musculaire et l'augmentation du passage des fibres rapides au type de fibres musculaires IIA.Des études de réadaptation antérieures ont utilisé des tests de performance fonctionnelle clinique, qui manquent de sensibilité et de spécificité pour prédire une altération du contrôle postural. Le Biodex Balance System SD consiste en une plateforme d'équilibre dynamique interfacée avec un logiciel informatique, qui propose des tests objectifs et fiables de stabilité posturale et de risque de chute.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en simple aveugle visant à étudier l'effet de 6 mois de LMHFV après une fracture du radius distal chez des patients âgés. Les patients seront recrutés et randomisés dans le groupe témoin ou LMHFV par tirage au sort d'enveloppes de nombres aléatoires générés par ordinateur. Le groupe d'intervention subira une LMHFV à 35 Hz, 0,3 g (amplitude de crête à crête), un déplacement de <0,1 mm, 20 min/jour, au moins 3 jours/semaine pendant 6 mois dans des centres communautaires. Le groupe de contrôle restera dans son style de vie habituel et aucune vibration n'est utilisée. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. L'évaluateur des résultats et le statisticien ne seront pas informés de la répartition des groupes.

Le critère de jugement principal est l'effet du LMHFV sur la stabilité posturale. Le Biodex Balance System SD est utilisé pour mesurer la capacité statique et dynamique des sujets à maintenir le centre d'équilibre. Les critères de jugement secondaires sont la survenue de chutes pour les patients des deux groupes, la qualité de vie liée à la santé (SF-36) et le test Timed Up and Go pour les compétences de mobilité de base.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Fractures distales du radius et impact médico-socio-économique

Les fractures du radius distal représentent environ 380 000 fractures aux États-Unis chaque année et surviennent chez 15 % des femmes de plus de 50 ans. Ces fractures constituent un problème de santé particulier chez les personnes âgées, qui sont à risque de fractures de fragilité, et sont associées à une déficience fonctionnelle à long terme, à des douleurs et à diverses complications. Au cours des 10 dernières années, il y a eu une popularité croissante des interventions chirurgicales pour le traitement des fractures du radius distal, en particulier avec l'introduction des plaques de verrouillage palmaire en 2000. Les coûts médicaux actuels des fractures du radius distal sont estimés à plus de 535 millions USD chaque année et devraient augmenter à mesure que l'incidence et l'utilisation de la fixation interne augmentent.

Le concept de stabilité posturale altérée et de prévention des chutes

La survenue de fractures du radius distal est bien connue pour être un événement sentinelle car ces fractures sont associées à un risque 2 à 4 fois accru de fractures de hanche ultérieures chez les patients âgés. Il s'agit d'un concept important car il est bien établi que ces patients ont un risque accru de chute. La prévention des chutes est donc cruciale pour réduire davantage la morbidité et la mortalité. Des études ont montré un degré significativement accru de balancement postural chez les patients présentant des fractures distales du radius, dans les directions antéropostérieure et latérale, ce qui est fortement caractérisé chez les sujets âgés pour les chutes récurrentes. Une étude récente a également révélé que les personnes âgées ont une stabilité posturale considérablement altérée en utilisant des mesures objectives à partir d'instruments informatisés. Malgré des études en cours sur les fractures du radius distal, la dernière revue systématique Cochrane montre un manque de preuves sur l'efficacité des interventions de réadaptation actuelles. L'énoncé de position de l'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) recommande également aux patients souffrant de fractures de fragilité de subir une évaluation de l'ostéoporose et un traitement pour prévenir de futures fractures. Notamment, il n'y a pas de recommandations sur le rôle de l'entraînement à l'équilibre ou du conditionnement physique. Par conséquent, l'évaluation et le traitement des risques de chute ont été largement négligés. D'autres recherches qui ciblent la rééducation et traitent l'instabilité posturale après une fracture du radius distal afin de réduire les taux de chute sont donc justifiées.

Vibration haute fréquence de faible intensité comme intervention de réadaptation pour améliorer l'instabilité posturale et prévenir les chutes

Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) sont une intervention biophysique qui fournit une stimulation mécanique systémique non invasive et il a été démontré qu'elle améliore la force musculaire et les capacités d'équilibre chez les femmes âgées en bonne santé, indépendantes et actives dans l'étude précédente de notre institut. De plus, nos études animales ont également montré la capacité du LMHFV à favoriser la prolifération et l'hypertrophie myogéniques, la contractilité musculaire et à augmenter la commutation rapide des fibres vers les fibres musculaires de type IIA par rapport au contrôle. De nombreuses autres études ont rapporté que les vibrations du corps entier avaient des effets positifs sur la circulation sanguine dans les membres inférieurs et une amélioration des performances musculaires, y compris la force musculaire chez les personnes âgées.

Les études de rééducation antérieures ont principalement utilisé des tests cliniques de performance fonctionnelle, qui manquent de sensibilité et de spécificité pour prédire une altération du contrôle postural chez les patients ostéoporotiques. Par conséquent, l'utilisation de mesures plus objectives pour évaluer l'instabilité et le risque de chute dérivées d'instruments informatisés a été recommandée. Le Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) se compose d'une plate-forme d'équilibre dynamique interfacée avec un logiciel informatique qui fournit jusqu'à 20° d'inclinaison par rapport à l'horizontale dans une plage de mouvement de 360°. Le système offre des tests objectifs et fiables pour la stabilité posturale et le risque de chute, qui ont été démontrés dans de multiples études et chez des patients âgés.

Afin de fournir des régimes de réadaptation efficaces pour nos patients, la validation de nos interventions à l'aide de résultats objectifs est essentielle. À notre connaissance, il s'agit de la première étude à utiliser un dispositif objectif pour évaluer et valider notre outil de rééducation pour prévenir les chutes chez les patients après une fracture du radius distal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) âgé de 60 ans ou plus
  • 2) fracture du radius distal après 6 semaines à 3 mois
  • 3) la blessure était due à une chute accidentelle.

Critère d'exclusion:

  • 1) condition médicale causant des troubles de l'équilibre
  • 2) participé à des exercices réguliers supervisés ou à de la physiothérapie deux fois par semaine ou plus
  • 3) Dépendant des activités de la vie quotidienne (AVQ)
  • 4) malignité
  • 5) médicaments ou affections affectant le métabolisme du système musculo-squelettique, par ex. bisphosphonates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin restera dans son style de vie habituel et aucune vibration n'est utilisée
Expérimental: Groupe de vibrations
Le groupe d'intervention subira une vibration haute fréquence de faible magnitude (LMHFV) à 35 Hz, 0,3 g (amplitude crête à crête), déplacement de <0,1 mm, 20 min/jour, au moins 3 fois par semaine, pendant 6 mois en communauté centres
Les vibrations à haute fréquence de faible amplitude (LMHFV) sont une intervention biophysique qui fournit une stimulation mécanique systémique non invasive et qui n'ont aucun effet indésirable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du LMHFV sur la stabilité posturale
Délai: 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
Pour évaluer la stabilité posturale, le Biodex Balance System SD est utilisé pour mesurer la capacité des sujets à maintenir le centre d'équilibre. Le Biodex Balance System SD s'est avéré être un outil fiable pour l'évaluation objective de la stabilité posturale dans plusieurs études sur des patients âgés.
0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de chutes pour les patients des deux groupes
Délai: 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
Pour évaluer la survenue d'une chute, les sujets sont tenus d'auto-déclarer ces événements via un calendrier de chute, qui doit être retourné à chaque visite de suivi. La fiabilité des rapports de calendrier a été bien prouvée pour les études sur les chutes
0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
La qualité de vie liée à la santé avec une version chinoise validée de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36) sera utilisée. Tous les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: 0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation
Le test Timed Up and Go (TUG) sera utilisé pour tester les compétences de base en matière de mobilité.
0 jours, 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Le changement est en cours d'évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

21 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner