- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03380884
Vibrationsterapi som rehabiliteringsintervention til postural træning og faldforebyggelse
Vibrationsterapi som rehabiliteringsintervention til postural træning og faldforebyggelse efter distal radiusfraktur hos ældre patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Forekomsten af distale radiusfrakturer er velkendt for at være en vagtpostbegivenhed, da disse frakturer er forbundet med 2 til 4 gange øget risiko for efterfølgende hoftebrud hos ældre patienter. Undersøgelser har vist en signifikant øget grad af posturalt svaj hos disse patienter, hvilket er stærkt forbundet med tilbagevendende fald. Det seneste Cochrane systematiske review viser også mangel på evidens for effektiviteten af nuværende rehabiliteringsinterventioner.
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) er en biofysisk intervention, der giver ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og har vist sig at forbedre muskelstyrke og balanceringsevner hos raske, uafhængige og aktive ældre kvinder i vores tidligere kliniske undersøgelse. Vores dyreforsøg har også vist, at LMHFV fremmer myogen proliferation og hypertrofi, muskelkontraktabilitet og øget hurtig-fiber-skift til muskelfiber type IIA. Tidligere rehabiliteringsstudier har brugt kliniske funktionelle præstationstest, som mangler sensitivitet og specificitet til at forudsige nedsat postural kontrol. Biodex Balance System SD består af en dynamisk balanceplatform forbundet med computersoftware, som tilbyder objektive og pålidelige tests for postural stabilitet og faldrisiko.
Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af 6 måneders LMHFV efter en distal radiusfraktur hos ældre patienter. Patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller LMHFV-gruppe ved kuverttrækning af computergenererede tilfældige tal. Interventionsgruppen vil gennemgå LMHFV ved 35Hz, 0,3g (top til topstørrelse), forskydning på <0,1mm, 20 min/dag, mindst 3 dage/uge i 6 måneder i forsamlingshuse. Kontrolgruppen vil forblive i deres sædvanlige livsstil og ingen vibration anvendes. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil blive blindet over for gruppetildeling.
Det primære resultat er effekten af LMHFV på postural stabilitet. Biodex Balance System SD bruges til at måle forsøgspersonernes statiske og dynamiske evne til at opretholde balancecentret. Sekundære udfald er forekomsten af fald for patienterne i begge grupper, den sundhedsrelaterede livskvalitet (SF-36) og Timed Up and Go-test for grundlæggende mobilitetsfærdigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Distale Radiusfrakturer og Medico-socioøkonomisk påvirkning
Brud i den distale radius tegner sig for cirka 380.000 frakturer i USA hvert år og forekommer hos 15 % af kvinder, der er ældre end 50 år. Disse frakturer er et særligt sundhedsproblem blandt ældre, som har risiko for skrøbelighedsfrakturer og er forbundet med langvarig funktionsnedsættelse, smerter og en række komplikationer. I løbet af de sidste 10 år har der været øget popularitet af kirurgiske indgreb til behandling af distale radiusfrakturer, især med introduktionen af volar låseplader i 2000. De nuværende medicinske omkostninger for distale radiusfrakturer anslås at overstige USD 535 mio. hvert år og forventes at stige i takt med, at forekomsten og brugen af intern fiksering stiger.
Begrebet nedsat postural stabilitet og forebyggelse af fald
Forekomsten af distale radiusfrakturer er velkendt for at være en vagtpostbegivenhed, da disse frakturer er forbundet med 2 til 4 gange øget risiko for efterfølgende hoftebrud hos ældre patienter. Dette er et vigtigt koncept, da det er veletableret, at disse patienter har en øget risiko for at falde. Forebyggelse af fald er derfor afgørende for at mindske yderligere sygelighed og dødelighed. Undersøgelser har vist en signifikant øget grad af posturalt svaj hos patienter med distale radiusfrakturer, i både anteroposterior og lateral retning, hvilket er stærkt karakteriseret hos ældre forsøgspersoner for tilbagevendende fald. En nylig undersøgelse har også afsløret, at ældre voksne har væsentligt forringet postural stabilitet ved at bruge objektive målinger fra computeriserede instrumenter. På trods af igangværende undersøgelser af distale radiusfrakturer viser det seneste Cochrane systematiske review en mangel på evidens for effektiviteten af nuværende rehabiliteringsinterventioner. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) holdningserklæring anbefaler også patienter med skrøbelighedsfrakturer at gennemgå en evaluering af osteoporose og behandling for at forhindre fremtidige frakturer. Navnlig er der ingen anbefalinger om balancetræningens rolle eller fysisk konditionering. Følgelig er evaluering og behandling af faldrisici stort set blevet overset. Yderligere forskning, der målretter rehabilitering og behandler postural ustabilitet efter distal radiusfraktur for at reducere faldhyppigheden, er derfor berettiget.
Lav styrke højfrekvent vibration som en rehabiliteringsintervention til at forbedre postural ustabilitet og forhindre fald
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) er en biofysisk intervention, der giver ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og har vist sig at forbedre muskelstyrke og balanceringsevner hos raske, uafhængige og aktive ældre kvinder i vores tidligere instituts undersøgelse. Ydermere har vores dyreforsøg også vist LMHFV's evne til at fremme myogen proliferation og hypertrofi, muskelkontraktabilitet og øge hurtigt fiberskift til muskelfiber type IIA sammenlignet med kontrol. Adskillige andre undersøgelser har rapporteret, at helkropsvibrationer har positive effekter på blodcirkulationen i underekstremiteterne og forbedret muskelydelse, herunder muskelstyrke hos ældre.
Tidligere rehabiliteringsstudier har hovedsageligt brugt kliniske funktionelle præstationstests, som mangler sensitivitet og specificitet til at forudsige nedsat postural kontrol hos osteoporotiske patienter. Derfor er det blevet anbefalet at anvende mere objektive foranstaltninger til at vurdere ustabilitet og faldrisiko afledt af edb-instrumenter. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) består af en dynamisk balanceplatform, der er forbundet med computersoftware, der giver op til 20° hældning fra vandret i et bevægelsesområde på 360°. Systemet tilbyder objektive og pålidelige tests for postural stabilitet og faldrisiko, som er blevet vist i flere undersøgelser og hos ældre patienter.
For at give effektive rehabiliteringsregimer til vores patienter er valideringen af vores interventioner ved hjælp af objektive resultater afgørende. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der bruger en objektiv enhed til at vurdere og validere vores rehabiliteringsværktøj til at forhindre fald hos patienter efter en distal radiusfraktur.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) 60 år eller derover
- 2) fraktur distal radius efter 6 uger til 3 måneder
- 3) skaden skyldtes utilsigtet fald.
Ekskluderingskriterier:
- 1) medicinsk tilstand, der forårsager balanceforstyrrelse
- 2) deltaget i superviseret regelmæssig træning eller fysioterapi to gange om ugen eller mere
- 3) Activities of Daily Living (ADL) afhængig
- 4) malignitet
- 5) medicin eller tilstand, der påvirker stofskiftet i bevægeapparatet f.eks. bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil forblive i deres sædvanlige livsstil og ingen vibration anvendes
|
|
|
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Interventionsgruppen vil gennemgå lav-magnitude højfrekvent vibration (LMHFV) ved 35Hz, 0,3g (peak-to-peak-størrelse), forskydning på <0,1 mm, 20 min/dag, mindst 3 gange om ugen, i 6 måneder i samfundet centre
|
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) er en biofysisk intervention, der giver ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og er blevet rapporteret at have ingen negativ effekt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af LMHFV på postural stabilitet
Tidsramme: 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
|
For at vurdere den posturale stabilitet bruges Biodex Balance System SD til at måle forsøgspersonernes evne til at opretholde balancecentret.
Biodex Balance System SD har vist sig at være et pålideligt værktøj til objektiv vurdering af postural stabilitet i flere undersøgelser af ældre patienter.
|
0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af fald for patienterne i begge grupper
Tidsramme: 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
|
For at vurdere forekomsten af fald skal forsøgspersonerne selv rapportere disse hændelser via en efterårskalender, som skal returneres ved hvert opfølgende besøg.
Kalenderrapportering har vist sig at være pålidelig til efterårsstudier
|
0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
|
Helbredsrelateret livskvalitet med en valideret kinesisk version af 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt.
Alle scores varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
|
Timed Up and Go (TUG) test vil blive brugt til at teste de grundlæggende mobilitetsfærdigheder.
|
0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017.447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
University of Missouri-ColumbiaTilmelding efter invitationDistal Radius Fraktur | Distal radiusfrakturfikseringForenede Stater
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttetDistal Radius FrakturSingapore
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius FrakturEgypten
-
University of Nove de JulhoRekrutteringDistal Radius FrakturBrasilien