Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vibrationsterapi som rehabiliteringsintervention til postural træning og faldforebyggelse

2. april 2024 opdateret af: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vibrationsterapi som rehabiliteringsintervention til postural træning og faldforebyggelse efter distal radiusfraktur hos ældre patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Forekomsten af ​​distale radiusfrakturer er velkendt for at være en vagtpostbegivenhed, da disse frakturer er forbundet med 2 til 4 gange øget risiko for efterfølgende hoftebrud hos ældre patienter. Undersøgelser har vist en signifikant øget grad af posturalt svaj hos disse patienter, hvilket er stærkt forbundet med tilbagevendende fald. Det seneste Cochrane systematiske review viser også mangel på evidens for effektiviteten af ​​nuværende rehabiliteringsinterventioner.

Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) er en biofysisk intervention, der giver ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og har vist sig at forbedre muskelstyrke og balanceringsevner hos raske, uafhængige og aktive ældre kvinder i vores tidligere kliniske undersøgelse. Vores dyreforsøg har også vist, at LMHFV fremmer myogen proliferation og hypertrofi, muskelkontraktabilitet og øget hurtig-fiber-skift til muskelfiber type IIA. Tidligere rehabiliteringsstudier har brugt kliniske funktionelle præstationstest, som mangler sensitivitet og specificitet til at forudsige nedsat postural kontrol. Biodex Balance System SD består af en dynamisk balanceplatform forbundet med computersoftware, som tilbyder objektive og pålidelige tests for postural stabilitet og faldrisiko.

Denne undersøgelse er et enkelt-blindet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge effekten af ​​6 måneders LMHFV efter en distal radiusfraktur hos ældre patienter. Patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til kontrol- eller LMHFV-gruppe ved kuverttrækning af computergenererede tilfældige tal. Interventionsgruppen vil gennemgå LMHFV ved 35Hz, 0,3g (top til topstørrelse), forskydning på <0,1mm, 20 min/dag, mindst 3 dage/uge i 6 måneder i forsamlingshuse. Kontrolgruppen vil forblive i deres sædvanlige livsstil og ingen vibration anvendes. Resultatvurderinger vil blive udført ved baseline 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil blive blindet over for gruppetildeling.

Det primære resultat er effekten af ​​LMHFV på postural stabilitet. Biodex Balance System SD bruges til at måle forsøgspersonernes statiske og dynamiske evne til at opretholde balancecentret. Sekundære udfald er forekomsten af ​​fald for patienterne i begge grupper, den sundhedsrelaterede livskvalitet (SF-36) og Timed Up and Go-test for grundlæggende mobilitetsfærdigheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Distale Radiusfrakturer og Medico-socioøkonomisk påvirkning

Brud i den distale radius tegner sig for cirka 380.000 frakturer i USA hvert år og forekommer hos 15 % af kvinder, der er ældre end 50 år. Disse frakturer er et særligt sundhedsproblem blandt ældre, som har risiko for skrøbelighedsfrakturer og er forbundet med langvarig funktionsnedsættelse, smerter og en række komplikationer. I løbet af de sidste 10 år har der været øget popularitet af kirurgiske indgreb til behandling af distale radiusfrakturer, især med introduktionen af ​​volar låseplader i 2000. De nuværende medicinske omkostninger for distale radiusfrakturer anslås at overstige USD 535 mio. hvert år og forventes at stige i takt med, at forekomsten og brugen af ​​intern fiksering stiger.

Begrebet nedsat postural stabilitet og forebyggelse af fald

Forekomsten af ​​distale radiusfrakturer er velkendt for at være en vagtpostbegivenhed, da disse frakturer er forbundet med 2 til 4 gange øget risiko for efterfølgende hoftebrud hos ældre patienter. Dette er et vigtigt koncept, da det er veletableret, at disse patienter har en øget risiko for at falde. Forebyggelse af fald er derfor afgørende for at mindske yderligere sygelighed og dødelighed. Undersøgelser har vist en signifikant øget grad af posturalt svaj hos patienter med distale radiusfrakturer, i både anteroposterior og lateral retning, hvilket er stærkt karakteriseret hos ældre forsøgspersoner for tilbagevendende fald. En nylig undersøgelse har også afsløret, at ældre voksne har væsentligt forringet postural stabilitet ved at bruge objektive målinger fra computeriserede instrumenter. På trods af igangværende undersøgelser af distale radiusfrakturer viser det seneste Cochrane systematiske review en mangel på evidens for effektiviteten af ​​nuværende rehabiliteringsinterventioner. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) holdningserklæring anbefaler også patienter med skrøbelighedsfrakturer at gennemgå en evaluering af osteoporose og behandling for at forhindre fremtidige frakturer. Navnlig er der ingen anbefalinger om balancetræningens rolle eller fysisk konditionering. Følgelig er evaluering og behandling af faldrisici stort set blevet overset. Yderligere forskning, der målretter rehabilitering og behandler postural ustabilitet efter distal radiusfraktur for at reducere faldhyppigheden, er derfor berettiget.

Lav styrke højfrekvent vibration som en rehabiliteringsintervention til at forbedre postural ustabilitet og forhindre fald

Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) er en biofysisk intervention, der giver ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og har vist sig at forbedre muskelstyrke og balanceringsevner hos raske, uafhængige og aktive ældre kvinder i vores tidligere instituts undersøgelse. Ydermere har vores dyreforsøg også vist LMHFV's evne til at fremme myogen proliferation og hypertrofi, muskelkontraktabilitet og øge hurtigt fiberskift til muskelfiber type IIA sammenlignet med kontrol. Adskillige andre undersøgelser har rapporteret, at helkropsvibrationer har positive effekter på blodcirkulationen i underekstremiteterne og forbedret muskelydelse, herunder muskelstyrke hos ældre.

Tidligere rehabiliteringsstudier har hovedsageligt brugt kliniske funktionelle præstationstests, som mangler sensitivitet og specificitet til at forudsige nedsat postural kontrol hos osteoporotiske patienter. Derfor er det blevet anbefalet at anvende mere objektive foranstaltninger til at vurdere ustabilitet og faldrisiko afledt af edb-instrumenter. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) består af en dynamisk balanceplatform, der er forbundet med computersoftware, der giver op til 20° hældning fra vandret i et bevægelsesområde på 360°. Systemet tilbyder objektive og pålidelige tests for postural stabilitet og faldrisiko, som er blevet vist i flere undersøgelser og hos ældre patienter.

For at give effektive rehabiliteringsregimer til vores patienter er valideringen af ​​vores interventioner ved hjælp af objektive resultater afgørende. Så vidt vi ved, er dette den første undersøgelse, der bruger en objektiv enhed til at vurdere og validere vores rehabiliteringsværktøj til at forhindre fald hos patienter efter en distal radiusfraktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) 60 år eller derover
  • 2) fraktur distal radius efter 6 uger til 3 måneder
  • 3) skaden skyldtes utilsigtet fald.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) medicinsk tilstand, der forårsager balanceforstyrrelse
  • 2) deltaget i superviseret regelmæssig træning eller fysioterapi to gange om ugen eller mere
  • 3) Activities of Daily Living (ADL) afhængig
  • 4) malignitet
  • 5) medicin eller tilstand, der påvirker stofskiftet i bevægeapparatet f.eks. bisfosfonater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil forblive i deres sædvanlige livsstil og ingen vibration anvendes
Eksperimentel: Vibrationsgruppe
Interventionsgruppen vil gennemgå lav-magnitude højfrekvent vibration (LMHFV) ved 35Hz, 0,3g (peak-to-peak-størrelse), forskydning på <0,1 mm, 20 min/dag, mindst 3 gange om ugen, i 6 måneder i samfundet centre
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) er en biofysisk intervention, der giver ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og er blevet rapporteret at have ingen negativ effekt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af LMHFV på postural stabilitet
Tidsramme: 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
For at vurdere den posturale stabilitet bruges Biodex Balance System SD til at måle forsøgspersonernes evne til at opretholde balancecentret. Biodex Balance System SD har vist sig at være et pålideligt værktøj til objektiv vurdering af postural stabilitet i flere undersøgelser af ældre patienter.
0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af fald for patienterne i begge grupper
Tidsramme: 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
For at vurdere forekomsten af ​​fald skal forsøgspersonerne selv rapportere disse hændelser via en efterårskalender, som skal returneres ved hvert opfølgende besøg. Kalenderrapportering har vist sig at være pålidelig til efterårsstudier
0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
Helbredsrelateret livskvalitet med en valideret kinesisk version af 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt. Alle scores varierer fra 0 til 100 med en højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet
Timed Up and Go (TUG) test vil blive brugt til at teste de grundlæggende mobilitetsfærdigheder.
0 dage, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Ændring er ved at blive vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Abonner