Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wibracyjna jako interwencja rehabilitacyjna w treningu postawy i zapobieganiu upadkom

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Terapia wibracyjna jako interwencja rehabilitacyjna w treningu postawy i zapobieganiu upadkom po złamaniu dystalnej kości promieniowej u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowana, kontrolowana próba

Powszechnie wiadomo, że występowanie złamań dystalnej kości promieniowej jest zdarzeniem wartowniczym, ponieważ złamania te wiążą się z 2 do 4-krotnie zwiększonym ryzykiem kolejnych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku. Badania wykazały istotnie zwiększony stopień kołysania postawy u tych pacjentów, co jest silnie związane z nawracającymi upadkami. Najnowszy systematyczny przegląd Cochrane pokazuje również brak dowodów na skuteczność obecnych interwencji rehabilitacyjnych.

Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) to interwencja biofizyczna, która zapewnia nieinwazyjną, ogólnoustrojową stymulację mechaniczną i jak wykazano w naszym poprzednim badaniu klinicznym, poprawia siłę mięśni i zdolności równowagi u zdrowych, niezależnych i aktywnych starszych kobiet. Nasze badania na zwierzętach wykazały również, że LMHFV promuje proliferację i hipertrofię miogenną, kurczliwość mięśni oraz zwiększoną zmianę szybkich włókien mięśniowych na włókna mięśniowe typu IIA. We wcześniejszych badaniach rehabilitacyjnych wykorzystywano kliniczne testy sprawności funkcjonalnej, którym brakuje czułości i swoistości w przewidywaniu zaburzeń kontroli postawy. Biodex Balance System SD składa się z dynamicznej platformy równowagi połączonej z oprogramowaniem komputerowym, która oferuje obiektywne i wiarygodne testy stabilności postawy i ryzyka upadku.

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu zbadanie wpływu 6-miesięcznej LMHFV po złamaniu dalszego końca kości promieniowej u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy LMHFV przez rysowanie kopert liczb losowych generowanych komputerowo. Grupa interwencyjna zostanie poddana LMHFV przy 35 Hz, 0,3 g (wartość między szczytami), przemieszczenie <0,1 mm, 20 min dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy w ośrodkach kultury. Grupa kontrolna pozostanie przy swoim zwykłym stylu życia i nie będzie stosować żadnych wibracji. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku badania 0 dni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Oceniający wynik i statystyk nie będą świadomi przydziału do grup.

Głównym wynikiem jest wpływ LMHFV na stabilność postawy. Biodex Balance System SD służy do pomiaru statycznej i dynamicznej zdolności badanych do utrzymania środka równowagi. Wyniki drugorzędne to występowanie upadków u pacjentów w obu grupach, jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36) oraz test Timed Up and Go dla podstawowych umiejętności poruszania się.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania dystalnej kości promieniowej i wpływ medyczno-społeczno-ekonomiczny

Złamania dalszego końca kości promieniowej są przyczyną około 380 000 złamań w Stanach Zjednoczonych każdego roku i występują u 15% kobiet w wieku powyżej 50 lat. Złamania te stanowią szczególny problem zdrowotny wśród osób starszych, które są narażone na ryzyko złamań powodujących łamliwość i są związane z długotrwałym upośledzeniem czynnościowym, bólem i różnymi powikłaniami. W ciągu ostatnich 10 lat nastąpił wzrost popularności interwencji chirurgicznych w leczeniu złamań dalszego końca kości promieniowej, zwłaszcza po wprowadzeniu w 2000 roku płytek blokujących dłoń. Obecne koszty leczenia złamań dystalnej kości promieniowej szacuje się na ponad 535 milionów USD rocznie i przewiduje się, że będą rosły wraz ze wzrostem częstości występowania i stosowania wewnętrznego mocowania.

Koncepcja upośledzonej stabilności posturalnej i zapobiegania upadkom

Powszechnie wiadomo, że występowanie złamań dystalnej kości promieniowej jest zdarzeniem wartowniczym, ponieważ złamania te wiążą się z 2 do 4-krotnie zwiększonym ryzykiem kolejnych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku. Jest to ważna koncepcja, ponieważ dobrze wiadomo, że u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko upadków. Zapobieganie upadkom ma zatem kluczowe znaczenie dla dalszego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Badania wykazały znacznie zwiększony stopień kołysania postawy u pacjentów ze złamaniami dalszej kości promieniowej, zarówno w kierunku przednio-tylnym, jak i bocznym, co jest silnie charakterystyczne dla nawracających upadków u osób starszych. Niedawne badanie ujawniło również, że starsze osoby dorosłe mają znacznie upośledzoną stabilność postawy, stosując obiektywne pomiary za pomocą instrumentów komputerowych. Pomimo trwających badań dotyczących złamań dystalnej kości promieniowej, najnowszy przegląd systematyczny Cochrane pokazuje brak dowodów na skuteczność obecnych interwencji rehabilitacyjnych. Stanowisko Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) również zaleca pacjentom ze złamaniami wynikającymi z łamliwości kości poddanie się ocenie pod kątem osteoporozy i leczeniu w celu zapobiegania złamaniom w przyszłości. Warto zauważyć, że nie ma zaleceń dotyczących roli treningu równowagi lub kondycji fizycznej. W rezultacie ocena i leczenie ryzyka upadku zostały w dużej mierze pominięte. Dlatego uzasadnione są dalsze badania ukierunkowane na rehabilitację i leczenie niestabilności postawy po złamaniu dystalnej kości promieniowej w celu zmniejszenia częstości upadków.

Wibracje o niskiej intensywności i wysokiej częstotliwości jako interwencja rehabilitacyjna mająca na celu poprawę niestabilności postawy i zapobieganie upadkom

Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) to interwencja biofizyczna, która zapewnia nieinwazyjną, ogólnoustrojową stymulację mechaniczną i jak wykazano, poprawia siłę mięśni i zdolności równoważenia u zdrowych, niezależnych i aktywnych starszych kobiet w poprzednim badaniu naszego instytutu. Co więcej, nasze badania na zwierzętach wykazały również zdolność LMHFV do promowania proliferacji i hipertrofii miogennej, kurczliwości mięśni i zwiększania przełączania szybkich włókien na włókna mięśniowe typu IIA w porównaniu z kontrolą. Liczne inne badania wykazały, że wibracje całego ciała mają pozytywny wpływ na krążenie krwi w kończynach dolnych i poprawiają wydajność mięśni, w tym siłę mięśni u osób starszych.

We wcześniejszych badaniach rehabilitacyjnych wykorzystywano głównie kliniczne testy sprawności funkcjonalnej, które nie są czułe ani swoiste w przewidywaniu zaburzeń kontroli postawy u pacjentów z osteoporozą. Dlatego zaleca się stosowanie bardziej obiektywnych miar do oceny niestabilności i ryzyka upadku, pochodzących z przyrządów komputerowych. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) składa się z platformy dynamicznej równowagi połączonej z oprogramowaniem komputerowym, która zapewnia przechylenie do 20° od poziomu w zakresie ruchu 360°. System oferuje obiektywne i wiarygodne testy stabilności postawy i ryzyka upadku, które wykazano w wielu badaniach i u pacjentów w podeszłym wieku.

Aby zapewnić naszym pacjentom skuteczne schematy rehabilitacji, niezbędna jest walidacja naszych interwencji przy użyciu obiektywnych wyników. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano obiektywne urządzenie do oceny i walidacji naszego narzędzia rehabilitacyjnego w celu zapobiegania upadkom u pacjentów po złamaniu dystalnej kości promieniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sha Tin, Hongkong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) w wieku 60 lat i więcej
  • 2) złamanie dalszej kości promieniowej po 6 tygodniach do 3 miesięcy
  • 3) uraz powstał w wyniku niezamierzonego upadku.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) stan chorobowy powodujący zaburzenia równowagi
  • 2) uczestniczyła w nadzorowanych regularnych ćwiczeniach lub fizjoterapii dwa razy w tygodniu lub częściej
  • 3) Zależne od czynności życia codziennego (ADL).
  • 4) nowotwór
  • 5) leki lub stany chorobowe wpływające na metabolizm układu mięśniowo-szkieletowego np. bisfosfoniany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie prowadzić swój zwykły tryb życia i nie będzie stosować wibracji
Eksperymentalny: Grupa Wibracyjna
Grupa interwencyjna zostanie poddana wibracjom o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) przy 35 Hz, 0,3 g (wielkość międzyszczytowa), przemieszczeniu <0,1 mm, 20 minut dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu, przez 6 miesięcy w społeczności centra
Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) to interwencja biofizyczna, która zapewnia nieinwazyjną, ogólnoustrojową stymulację mechaniczną i nie ma żadnych skutków ubocznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ LMHFV na stabilność postawy
Ramy czasowe: 0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
Aby ocenić stabilność postawy, Biodex Balance System SD służy do pomiaru zdolności badanych do utrzymania środka równowagi. W kilku badaniach z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazano, że Biodex Balance System SD jest niezawodnym narzędziem do obiektywnej oceny stabilności postawy.
0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie upadków u pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
Aby ocenić występowanie upadków, badani są zobowiązani do samodzielnego zgłaszania tych zdarzeń za pomocą kalendarza jesiennego, który należy zwrócić podczas każdej wizyty kontrolnej. Udowodniono, że raportowanie kalendarza jest wiarygodne w badaniach jesiennych
0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
Wykorzystana zostanie jakość życia związana ze zdrowiem z potwierdzoną chińską wersją 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36). Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
Test Timed Up and Go (TUG) posłuży do sprawdzenia podstawowych umiejętności poruszania się.
0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej

Subskrybuj