- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03380884
Terapia wibracyjna jako interwencja rehabilitacyjna w treningu postawy i zapobieganiu upadkom
Terapia wibracyjna jako interwencja rehabilitacyjna w treningu postawy i zapobieganiu upadkom po złamaniu dystalnej kości promieniowej u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowana, kontrolowana próba
Powszechnie wiadomo, że występowanie złamań dystalnej kości promieniowej jest zdarzeniem wartowniczym, ponieważ złamania te wiążą się z 2 do 4-krotnie zwiększonym ryzykiem kolejnych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku. Badania wykazały istotnie zwiększony stopień kołysania postawy u tych pacjentów, co jest silnie związane z nawracającymi upadkami. Najnowszy systematyczny przegląd Cochrane pokazuje również brak dowodów na skuteczność obecnych interwencji rehabilitacyjnych.
Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) to interwencja biofizyczna, która zapewnia nieinwazyjną, ogólnoustrojową stymulację mechaniczną i jak wykazano w naszym poprzednim badaniu klinicznym, poprawia siłę mięśni i zdolności równowagi u zdrowych, niezależnych i aktywnych starszych kobiet. Nasze badania na zwierzętach wykazały również, że LMHFV promuje proliferację i hipertrofię miogenną, kurczliwość mięśni oraz zwiększoną zmianę szybkich włókien mięśniowych na włókna mięśniowe typu IIA. We wcześniejszych badaniach rehabilitacyjnych wykorzystywano kliniczne testy sprawności funkcjonalnej, którym brakuje czułości i swoistości w przewidywaniu zaburzeń kontroli postawy. Biodex Balance System SD składa się z dynamicznej platformy równowagi połączonej z oprogramowaniem komputerowym, która oferuje obiektywne i wiarygodne testy stabilności postawy i ryzyka upadku.
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, mającym na celu zbadanie wpływu 6-miesięcznej LMHFV po złamaniu dalszego końca kości promieniowej u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci będą rekrutowani i losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy LMHFV przez rysowanie kopert liczb losowych generowanych komputerowo. Grupa interwencyjna zostanie poddana LMHFV przy 35 Hz, 0,3 g (wartość między szczytami), przemieszczenie <0,1 mm, 20 min dziennie, co najmniej 3 dni w tygodniu przez 6 miesięcy w ośrodkach kultury. Grupa kontrolna pozostanie przy swoim zwykłym stylu życia i nie będzie stosować żadnych wibracji. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku badania 0 dni, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Oceniający wynik i statystyk nie będą świadomi przydziału do grup.
Głównym wynikiem jest wpływ LMHFV na stabilność postawy. Biodex Balance System SD służy do pomiaru statycznej i dynamicznej zdolności badanych do utrzymania środka równowagi. Wyniki drugorzędne to występowanie upadków u pacjentów w obu grupach, jakość życia związana ze zdrowiem (SF-36) oraz test Timed Up and Go dla podstawowych umiejętności poruszania się.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania dystalnej kości promieniowej i wpływ medyczno-społeczno-ekonomiczny
Złamania dalszego końca kości promieniowej są przyczyną około 380 000 złamań w Stanach Zjednoczonych każdego roku i występują u 15% kobiet w wieku powyżej 50 lat. Złamania te stanowią szczególny problem zdrowotny wśród osób starszych, które są narażone na ryzyko złamań powodujących łamliwość i są związane z długotrwałym upośledzeniem czynnościowym, bólem i różnymi powikłaniami. W ciągu ostatnich 10 lat nastąpił wzrost popularności interwencji chirurgicznych w leczeniu złamań dalszego końca kości promieniowej, zwłaszcza po wprowadzeniu w 2000 roku płytek blokujących dłoń. Obecne koszty leczenia złamań dystalnej kości promieniowej szacuje się na ponad 535 milionów USD rocznie i przewiduje się, że będą rosły wraz ze wzrostem częstości występowania i stosowania wewnętrznego mocowania.
Koncepcja upośledzonej stabilności posturalnej i zapobiegania upadkom
Powszechnie wiadomo, że występowanie złamań dystalnej kości promieniowej jest zdarzeniem wartowniczym, ponieważ złamania te wiążą się z 2 do 4-krotnie zwiększonym ryzykiem kolejnych złamań szyjki kości udowej u pacjentów w podeszłym wieku. Jest to ważna koncepcja, ponieważ dobrze wiadomo, że u tych pacjentów występuje zwiększone ryzyko upadków. Zapobieganie upadkom ma zatem kluczowe znaczenie dla dalszego zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Badania wykazały znacznie zwiększony stopień kołysania postawy u pacjentów ze złamaniami dalszej kości promieniowej, zarówno w kierunku przednio-tylnym, jak i bocznym, co jest silnie charakterystyczne dla nawracających upadków u osób starszych. Niedawne badanie ujawniło również, że starsze osoby dorosłe mają znacznie upośledzoną stabilność postawy, stosując obiektywne pomiary za pomocą instrumentów komputerowych. Pomimo trwających badań dotyczących złamań dystalnej kości promieniowej, najnowszy przegląd systematyczny Cochrane pokazuje brak dowodów na skuteczność obecnych interwencji rehabilitacyjnych. Stanowisko Amerykańskiej Akademii Chirurgów Ortopedycznych (AAOS) również zaleca pacjentom ze złamaniami wynikającymi z łamliwości kości poddanie się ocenie pod kątem osteoporozy i leczeniu w celu zapobiegania złamaniom w przyszłości. Warto zauważyć, że nie ma zaleceń dotyczących roli treningu równowagi lub kondycji fizycznej. W rezultacie ocena i leczenie ryzyka upadku zostały w dużej mierze pominięte. Dlatego uzasadnione są dalsze badania ukierunkowane na rehabilitację i leczenie niestabilności postawy po złamaniu dystalnej kości promieniowej w celu zmniejszenia częstości upadków.
Wibracje o niskiej intensywności i wysokiej częstotliwości jako interwencja rehabilitacyjna mająca na celu poprawę niestabilności postawy i zapobieganie upadkom
Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) to interwencja biofizyczna, która zapewnia nieinwazyjną, ogólnoustrojową stymulację mechaniczną i jak wykazano, poprawia siłę mięśni i zdolności równoważenia u zdrowych, niezależnych i aktywnych starszych kobiet w poprzednim badaniu naszego instytutu. Co więcej, nasze badania na zwierzętach wykazały również zdolność LMHFV do promowania proliferacji i hipertrofii miogennej, kurczliwości mięśni i zwiększania przełączania szybkich włókien na włókna mięśniowe typu IIA w porównaniu z kontrolą. Liczne inne badania wykazały, że wibracje całego ciała mają pozytywny wpływ na krążenie krwi w kończynach dolnych i poprawiają wydajność mięśni, w tym siłę mięśni u osób starszych.
We wcześniejszych badaniach rehabilitacyjnych wykorzystywano głównie kliniczne testy sprawności funkcjonalnej, które nie są czułe ani swoiste w przewidywaniu zaburzeń kontroli postawy u pacjentów z osteoporozą. Dlatego zaleca się stosowanie bardziej obiektywnych miar do oceny niestabilności i ryzyka upadku, pochodzących z przyrządów komputerowych. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) składa się z platformy dynamicznej równowagi połączonej z oprogramowaniem komputerowym, która zapewnia przechylenie do 20° od poziomu w zakresie ruchu 360°. System oferuje obiektywne i wiarygodne testy stabilności postawy i ryzyka upadku, które wykazano w wielu badaniach i u pacjentów w podeszłym wieku.
Aby zapewnić naszym pacjentom skuteczne schematy rehabilitacji, niezbędna jest walidacja naszych interwencji przy użyciu obiektywnych wyników. Według naszej wiedzy jest to pierwsze badanie, w którym zastosowano obiektywne urządzenie do oceny i walidacji naszego narzędzia rehabilitacyjnego w celu zapobiegania upadkom u pacjentów po złamaniu dystalnej kości promieniowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) w wieku 60 lat i więcej
- 2) złamanie dalszej kości promieniowej po 6 tygodniach do 3 miesięcy
- 3) uraz powstał w wyniku niezamierzonego upadku.
Kryteria wyłączenia:
- 1) stan chorobowy powodujący zaburzenia równowagi
- 2) uczestniczyła w nadzorowanych regularnych ćwiczeniach lub fizjoterapii dwa razy w tygodniu lub częściej
- 3) Zależne od czynności życia codziennego (ADL).
- 4) nowotwór
- 5) leki lub stany chorobowe wpływające na metabolizm układu mięśniowo-szkieletowego np. bisfosfoniany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie prowadzić swój zwykły tryb życia i nie będzie stosować wibracji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Wibracyjna
Grupa interwencyjna zostanie poddana wibracjom o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) przy 35 Hz, 0,3 g (wielkość międzyszczytowa), przemieszczeniu <0,1 mm, 20 minut dziennie, co najmniej 3 razy w tygodniu, przez 6 miesięcy w społeczności centra
|
Wibracje o niskiej częstotliwości i wysokiej częstotliwości (LMHFV) to interwencja biofizyczna, która zapewnia nieinwazyjną, ogólnoustrojową stymulację mechaniczną i nie ma żadnych skutków ubocznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ LMHFV na stabilność postawy
Ramy czasowe: 0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
|
Aby ocenić stabilność postawy, Biodex Balance System SD służy do pomiaru zdolności badanych do utrzymania środka równowagi.
W kilku badaniach z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazano, że Biodex Balance System SD jest niezawodnym narzędziem do obiektywnej oceny stabilności postawy.
|
0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie upadków u pacjentów w obu grupach
Ramy czasowe: 0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
|
Aby ocenić występowanie upadków, badani są zobowiązani do samodzielnego zgłaszania tych zdarzeń za pomocą kalendarza jesiennego, który należy zwrócić podczas każdej wizyty kontrolnej.
Udowodniono, że raportowanie kalendarza jest wiarygodne w badaniach jesiennych
|
0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
|
Wykorzystana zostanie jakość życia związana ze zdrowiem z potwierdzoną chińską wersją 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36).
Wszystkie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
|
0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Ramy czasowe: 0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
|
Test Timed Up and Go (TUG) posłuży do sprawdzenia podstawowych umiejętności poruszania się.
|
0 dni, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy. Zmiana jest oceniana
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017.447
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie dystalnej kości promieniowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)