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姿勢トレーニングと転倒防止のためのリハビリ介入としての振動療法

2024年4月2日 更新者:Ronald Man Yeung WONG、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

高齢患者における橈骨遠位端骨折後の姿勢トレーニングおよび転倒防止のためのリハビリテーション介入としての振動療法:無作為化対照試験

橈骨遠位端骨折の発生は、高齢者の股関節骨折のリスクが 2 倍から 4 倍になるため、センチネル イベントであることがよく知られています。 研究によると、これらの患者では姿勢の揺れが大幅に増加しており、転倒の再発と強く関連しています。 最新のコクラン系統的レビューも、現在のリハビリテーション介入の有効性に関する証拠の欠如を示しています。

低振幅高周波振動 (LMHFV) は、非侵襲的で全身的な機械的刺激を提供する生物物理学的介入であり、以前の臨床研究で、健康で自立した活動的な高齢女性の筋力とバランス能力を改善することが示されています。 私たちの動物研究では、LMHFVが筋原性増殖と肥大、筋収縮性、および筋線維タイプIIAへの速筋スイッチングの増加を促進することも示されています.以前のリハビリテーション研究では、姿勢制御障害を予測する際の感度と特異性に欠ける臨床機能パフォーマンステストが使用されています. バイオデックス バランス システム SD は、コンピュータ ソフトウェアに接続されたダイナミック バランス プラットフォームで構成されており、姿勢の安定性と転倒リスクについて客観的で信頼性の高いテストを提供します。

この研究は、高齢患者の橈骨遠位端骨折後の LMHFV の 6 か月間の効果を調査するための単盲検前向き無作為対照試験です。 患者は、コンピューターで生成された乱数のエンベロープ描画によって、コントロールまたは LMHFV グループに募集され、無作為化されます。 介入グループは、35Hz、0.3g (ピークからピークまでのマグニチュード)、0.1mm 未満の変位、20 分/日、少なくとも週 3 日、コミュニティ センターで 6 か月間、LMHFV を受けます。 対照グループは、習慣的なライフ スタイルを維持し、振動を使用しません。 結果評価は、ベースラインの0日、6週間、3か月、および6か月で実行されます。 結果の評価者と統計学者は、グループの割り当てを知らされません。

主な結果は、姿勢の安定性に対する LMHFV の効果です。 Biodex バランス システム SD は、対象者がバランスの中心を維持するための静的および動的能力を測定するために使用されます。 副次的な結果は、両方のグループの患者の転倒の発生、健康関連の生活の質 (SF-36)、および基本的なモビリティ スキルの Timed Up and Go テストです。

調査の概要

詳細な説明

橈骨遠位端骨折と医療社会経済的影響

橈骨遠位端の骨折は、米国では毎年約 380,000 件の骨折を占めており、50 歳以上の女性の 15% に発生しています。 これらの骨折は、脆弱性骨折のリスクがあり、長期的な機能障害、痛み、およびさまざまな合併症に関連している高齢者の間で特に健康上の懸念事項です。 過去 10 年間、橈骨遠位端骨折の治療のための外科的介入の人気が高まっており、特に 2000 年に掌側ロッキング プレートが導入されました。 橈骨遠位端骨折の現在の医療費は、毎年 5 億 3,500 万米ドルを超えると推定されており、内固定の発生率と使用が増加するにつれて増加すると予測されています。

姿勢安定障害と転倒防止の考え方

橈骨遠位端骨折の発生は、高齢者の股関節骨折のリスクが 2 倍から 4 倍になるため、センチネル イベントであることがよく知られています。 これらの患者は転倒のリスクが高いことが十分に確立されているため、これは重要な概念です。 したがって、転倒予防は、罹患率と死亡率をさらに低下させるために重要です。 調査によると、橈骨遠位端骨折の患者では、前後方向と横方向の両方で姿勢の動揺の程度が大幅に増加していることが示されています。 最近の研究では、コンピューター化された機器からの客観的な測定値を使用して、高齢者が姿勢の安定性を著しく損なっていることが明らかになりました. 橈骨遠位端骨折に関する進行中の研究にもかかわらず、最新のコクラン系統的レビューは、現在のリハビリテーション介入の有効性に関する証拠の欠如を示しています。 米国整形外科学会 (AAOS) の見解書では、脆弱性骨折の患者に、骨粗鬆症の評価と将来の骨折を予防するための治療を受けることも推奨しています。 特に、バランス トレーニングやフィジカル コンディショニングの役割に関する推奨事項はありません。 その結果、転倒リスクの評価と治療はほとんど見過ごされてきました。 したがって、橈骨遠位端骨折後のリハビリテーションを対象とし、姿勢の不安定性を治療して転倒率を低下させるさらなる研究が必要です。

姿勢の不安定性を改善し、転倒を防ぐためのリハビリ介入としての低振幅高周波振動

低振幅高周波振動 (LMHFV) は、非侵襲的で全身的な機械的刺激を提供する生物物理学的介入であり、以前の研究所の研究で、健康で自立した活動的な高齢女性の筋力とバランス能力を改善することが示されています。 さらに、私たちの動物実験では、LMHFV が筋原性増殖と肥大、筋収縮性を促進し、コントロールと比較して筋線維タイプ IIA への高速線維スイッチングを増加させることも示されています。 他の多くの研究では、全身振動が下肢の血液循環にプラスの効果をもたらし、高齢者の筋力を含む筋肉のパフォーマンスを向上させることが報告されています.

以前のリハビリテーション研究では、主に臨床機能パフォーマンス テストが使用されてきましたが、これは骨粗鬆症患者の姿勢制御障害を予測する際の感度と特異性に欠けています。 したがって、コンピューター化された機器に由来する不安定性と落下リスクを評価するためのより客観的な手段の使用が推奨されています。 Biodex Balance System SD(Biodex Medical Systems Inc、Shirley、NY)は、360°の可動範囲で水平から最大20°の傾斜を提供するコンピュータソフトウェアとインターフェースするダイナミックバランスプラットフォームで構成される。 このシステムは、複数の研究や高齢患者で示されている、姿勢の安定性と転倒リスクに関する客観的で信頼できるテストを提供します。

患者に効果的なリハビリテーション療法を提供するためには、客観的な結果を使用した介入の検証が不可欠です。 私たちの知る限り、これは橈骨遠位端骨折後の患者の転倒を防ぐためのリハビリツールを評価および検証するために客観的なデバイスを使用した最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sha Tin、香港
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1) 60歳以上
  • 2) 橈骨遠位端骨折 6週間~3ヶ月後
  • 3) けがは不意の落下によるものでした。

除外基準:

  • 1) バランス障害を引き起こす病状
  • 2) 監督下での定期的な運動または理学療法に週 2 回以上参加した
  • 3) 日常生活動作 (ADL) 依存
  • 4) 悪性腫瘍
  • 5) 筋骨格系の代謝に影響を与える薬または状態。 ビスフォスフォネート

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群は習慣的な生活スタイルを維持し、振動は使用しません。
実験的:振動グループ
介入グループは、地域社会で6か月間、35Hz、0.3g(ピークツーピーク振幅)、変位<0.1mmの低振幅高周波振動(LMHFV)を1日20分、週に3回以上受ける。センター
低振幅高周波振動 (LMHFV) は、非侵襲的で全身的な機械的刺激を提供する生物物理学的介入であり、悪影響はないと報告されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
姿勢安定性に対するLMHFVの効果
時間枠:0 日、6 週間、3 か月、6 か月。変更を評価中です
姿勢の安定性を評価するために、Biodex Balance System SD を使用して、被験者がバランスの中心を維持する能力を測定します。 Biodex バランス システム SD は、高齢患者を対象としたいくつかの研究で、姿勢の安定性を客観的に評価するための信頼できるツールであることが示されています。
0 日、6 週間、3 か月、6 か月。変更を評価中です

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の患者の転倒の発生
時間枠:0 日、6 週間、3 か月、6 か月。変更を評価中です
転倒の発生を評価するために、被験者は秋カレンダーを介してこれらのイベントを自己報告する必要があり、フォローアップ訪問ごとに返却する必要があります。 カレンダーのレポートは、秋の調査で信頼できることが十分に証明されています
0 日、6 週間、3 か月、6 か月。変更を評価中です
健康関連の生活の質
時間枠:0 日、6 週間、3 か月、6 か月。変更を評価中です
36項目の簡易型健康調査(SF-36)の検証済み中国語版による健康関連の生活の質が使用されます。 すべてのスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
0 日、6 週間、3 か月、6 か月。変更を評価中です
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠:0 日、6 週間、3 か月、6 か月。変更を評価中です
Timed Up and Go (TUG) テストは、基本的なモビリティ スキルをテストするために使用されます。
0 日、6 週間、3 か月、6 か月。変更を評価中です

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ronald Man Yeung Wong、Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2023年3月31日

研究の完了 (実際)

2023年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

橈骨遠位端骨折の臨床試験

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