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Terapia Vibracional como Intervenção de Reabilitação para Treinamento Postural e Prevenção de Quedas

2 de abril de 2024 atualizado por: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Terapia vibratória como intervenção de reabilitação para treinamento postural e prevenção de quedas após fratura do rádio distal em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado

A ocorrência de fraturas do rádio distal é bem conhecida por ser um evento sentinela, pois essas fraturas estão associadas a um risco 2 a 4 vezes maior de fraturas subsequentes do quadril em pacientes idosos. Estudos demonstraram um grau significativamente aumentado de oscilação postural nesses pacientes, o que está fortemente associado a quedas recorrentes. A última revisão sistemática da Cochrane também mostra falta de evidências sobre a eficácia das atuais intervenções de reabilitação.

A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) é uma intervenção biofísica que fornece estimulação mecânica sistêmica não invasiva e demonstrou melhorar a força muscular e as habilidades de equilíbrio em mulheres idosas saudáveis, independentes e ativas em nosso estudo clínico anterior. Nossos estudos em animais também mostraram que o LMHFV promove proliferação e hipertrofia miogênica, contratibilidade muscular e aumento da troca de fibras rápidas por fibras musculares tipo IIA. Estudos de reabilitação anteriores usaram testes de desempenho funcional clínico, que carecem de sensibilidade e especificidade na previsão do controle postural prejudicado. O Biodex Balance System SD consiste em uma plataforma de equilíbrio dinâmico com interface com um software de computador, que oferece testes objetivos e confiáveis ​​para estabilidade postural e risco de queda.

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego para investigar o efeito de 6 meses de LMHFV após uma fratura do rádio distal em pacientes idosos. Os pacientes serão recrutados e randomizados para controle ou grupo LMHFV por sorteio de envelopes de números aleatórios gerados por computador. O grupo de intervenção será submetido a LMHFV a 35 Hz, 0,3 g (magnitude pico a pico), deslocamento de <0,1 mm, 20 min/dia, pelo menos 3 dias/semana durante 6 meses em centros comunitários. O grupo de controle permanecerá em seu estilo de vida habitual e nenhuma vibração será usada. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. O avaliador de resultados e o estatístico serão cegos para a alocação do grupo.

O resultado primário é o efeito do LMHFV na estabilidade postural. O Biodex Balance System SD é usado para medir a capacidade estática e dinâmica dos sujeitos para manter o centro de equilíbrio. Os desfechos secundários são a ocorrência de queda para os pacientes em ambos os grupos, a qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) e o teste Timed Up and Go para habilidades básicas de mobilidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fraturas do Rádio Distal e Impacto Médico-Socioeconômico

As fraturas do rádio distal representam aproximadamente 380.000 fraturas nos Estados Unidos a cada ano e ocorrem em 15% das mulheres com mais de 50 anos de idade. Essas fraturas são uma preocupação de saúde particular entre os idosos, que correm o risco de fraturas por fragilidade e estão associadas a comprometimento funcional de longo prazo, dor e uma variedade de complicações. Nos últimos 10 anos, houve aumento da popularidade das intervenções cirúrgicas para o tratamento das fraturas do rádio distal, especialmente com a introdução das placas volares bloqueadas em 2000. Estima-se que os custos médicos atuais para fraturas do rádio distal excedam US$ 535 milhões a cada ano e que aumentem à medida que a incidência e o uso de fixação interna aumentem.

O Conceito de Estabilidade Postural Prejudicada e Prevenção de Quedas

A ocorrência de fraturas do rádio distal é bem conhecida por ser um evento sentinela, pois essas fraturas estão associadas a um risco 2 a 4 vezes maior de fraturas subsequentes do quadril em pacientes idosos. Este é um conceito importante, pois está bem estabelecido que esses pacientes têm um risco aumentado de queda. A prevenção de quedas é, portanto, crucial para diminuir ainda mais a morbidade e mortalidade. Estudos demonstraram um grau significativamente aumentado de oscilação postural em pacientes com fraturas do rádio distal, tanto na direção anteroposterior quanto lateral, o que é fortemente caracterizado em idosos por quedas recorrentes. Um estudo recente também revelou que os adultos mais velhos têm significativamente prejudicado a estabilidade postural usando medidas objetivas de instrumentos computadorizados. Apesar dos estudos em andamento sobre fraturas do rádio distal, a última revisão sistemática da Cochrane mostra falta de evidências sobre a eficácia das intervenções de reabilitação atuais. A declaração de posição da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) também recomenda que pacientes com fraturas por fragilidade sejam submetidos a avaliação de osteoporose e tratamento para prevenir fraturas futuras. Notavelmente, não há recomendações sobre o papel do treinamento de equilíbrio ou condicionamento físico. Consequentemente, a avaliação e o tratamento dos riscos de queda têm sido amplamente negligenciados. Portanto, pesquisas adicionais que visam a reabilitação e tratam a instabilidade postural após fratura do rádio distal para reduzir as taxas de queda são necessárias.

Vibração de baixa magnitude e alta frequência como uma intervenção de reabilitação para melhorar a instabilidade postural e prevenir quedas

A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) é uma intervenção biofísica que fornece estimulação mecânica sistêmica não invasiva e demonstrou melhorar a força muscular e as habilidades de equilíbrio em mulheres idosas saudáveis, independentes e ativas em nosso estudo anterior do instituto. Além disso, nossos estudos em animais também mostraram a capacidade do LMHFV de promover proliferação e hipertrofia miogênica, contratibilidade muscular e aumentar a troca de fibra rápida para fibra muscular tipo IIA em comparação com o controle. Numerosos outros estudos relataram que a vibração de corpo inteiro tem efeitos positivos na circulação sanguínea nas extremidades inferiores e melhor desempenho muscular, incluindo força muscular em idosos.

Estudos anteriores de reabilitação usaram principalmente testes de desempenho funcional clínico, que carecem de sensibilidade e especificidade na previsão do controle postural prejudicado em pacientes com osteoporose. Portanto, o uso de medidas mais objetivas para avaliar instabilidade e risco de queda derivadas de instrumentos computadorizados tem sido recomendado. O Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) consiste em uma plataforma de equilíbrio dinâmico com interface com software de computador que fornece inclinação de até 20° da horizontal em uma amplitude de movimento de 360°. O sistema oferece testes objetivos e confiáveis ​​para estabilidade postural e risco de queda, demonstrados em vários estudos e em pacientes idosos.

A fim de fornecer regimes de reabilitação eficazes para nossos pacientes, a validação de nossas intervenções usando resultados objetivos é essencial. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a usar um dispositivo objetivo para avaliar e validar nossa ferramenta de reabilitação para prevenir quedas em pacientes após fratura do rádio distal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) com 60 anos ou mais
  • 2) fratura do rádio distal após 6 semanas a 3 meses
  • 3) a lesão foi devido a queda não intencional.

Critério de exclusão:

  • 1) condição médica que causa perturbação do equilíbrio
  • 2) participou de exercícios regulares supervisionados ou fisioterapia duas vezes por semana ou mais
  • 3) Dependente de Atividades da Vida Diária (AVD)
  • 4) malignidade
  • 5) medicamentos ou condições que afetam o metabolismo do sistema músculo-esquelético, por ex. bisfosfonatos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle permanecerá em seu estilo de vida habitual e nenhuma vibração será usada
Experimental: Grupo de Vibração
O grupo intervenção será submetido à vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) a 35 Hz, 0,3g (magnitude pico a pico), deslocamento de <0,1mm, 20 min/dia, pelo menos 3 vezes por semana, durante 6 meses na comunidade centros
A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) é uma intervenção biofísica que fornece estimulação mecânica sistêmica não invasiva e não apresenta efeitos adversos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do LMHFV na estabilidade postural
Prazo: 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
Para avaliar a estabilidade postural, o Biodex Balance System SD é usado para medir a capacidade dos indivíduos em manter o centro de equilíbrio. O Biodex Balance System SD tem se mostrado uma ferramenta confiável para avaliação objetiva da estabilidade postural em diversos estudos em pacientes idosos.
0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de queda para os pacientes de ambos os grupos
Prazo: 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
Para avaliar a ocorrência de queda, os indivíduos devem relatar esses eventos por meio de um calendário de queda, que deve ser retornado a cada visita de acompanhamento. O relatório do calendário provou ser confiável para estudos de queda
0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
A qualidade de vida relacionada à saúde com uma versão chinesa validada do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) será usada. Todas as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
O teste Timed Up and Go (TUG) será usado para testar as habilidades básicas de mobilidade.
0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fratura do Rádio Distal

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