- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03380884
Terapia Vibracional como Intervenção de Reabilitação para Treinamento Postural e Prevenção de Quedas
Terapia vibratória como intervenção de reabilitação para treinamento postural e prevenção de quedas após fratura do rádio distal em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado
A ocorrência de fraturas do rádio distal é bem conhecida por ser um evento sentinela, pois essas fraturas estão associadas a um risco 2 a 4 vezes maior de fraturas subsequentes do quadril em pacientes idosos. Estudos demonstraram um grau significativamente aumentado de oscilação postural nesses pacientes, o que está fortemente associado a quedas recorrentes. A última revisão sistemática da Cochrane também mostra falta de evidências sobre a eficácia das atuais intervenções de reabilitação.
A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) é uma intervenção biofísica que fornece estimulação mecânica sistêmica não invasiva e demonstrou melhorar a força muscular e as habilidades de equilíbrio em mulheres idosas saudáveis, independentes e ativas em nosso estudo clínico anterior. Nossos estudos em animais também mostraram que o LMHFV promove proliferação e hipertrofia miogênica, contratibilidade muscular e aumento da troca de fibras rápidas por fibras musculares tipo IIA. Estudos de reabilitação anteriores usaram testes de desempenho funcional clínico, que carecem de sensibilidade e especificidade na previsão do controle postural prejudicado. O Biodex Balance System SD consiste em uma plataforma de equilíbrio dinâmico com interface com um software de computador, que oferece testes objetivos e confiáveis para estabilidade postural e risco de queda.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego para investigar o efeito de 6 meses de LMHFV após uma fratura do rádio distal em pacientes idosos. Os pacientes serão recrutados e randomizados para controle ou grupo LMHFV por sorteio de envelopes de números aleatórios gerados por computador. O grupo de intervenção será submetido a LMHFV a 35 Hz, 0,3 g (magnitude pico a pico), deslocamento de <0,1 mm, 20 min/dia, pelo menos 3 dias/semana durante 6 meses em centros comunitários. O grupo de controle permanecerá em seu estilo de vida habitual e nenhuma vibração será usada. As avaliações de resultados serão realizadas na linha de base 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. O avaliador de resultados e o estatístico serão cegos para a alocação do grupo.
O resultado primário é o efeito do LMHFV na estabilidade postural. O Biodex Balance System SD é usado para medir a capacidade estática e dinâmica dos sujeitos para manter o centro de equilíbrio. Os desfechos secundários são a ocorrência de queda para os pacientes em ambos os grupos, a qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) e o teste Timed Up and Go para habilidades básicas de mobilidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas do Rádio Distal e Impacto Médico-Socioeconômico
As fraturas do rádio distal representam aproximadamente 380.000 fraturas nos Estados Unidos a cada ano e ocorrem em 15% das mulheres com mais de 50 anos de idade. Essas fraturas são uma preocupação de saúde particular entre os idosos, que correm o risco de fraturas por fragilidade e estão associadas a comprometimento funcional de longo prazo, dor e uma variedade de complicações. Nos últimos 10 anos, houve aumento da popularidade das intervenções cirúrgicas para o tratamento das fraturas do rádio distal, especialmente com a introdução das placas volares bloqueadas em 2000. Estima-se que os custos médicos atuais para fraturas do rádio distal excedam US$ 535 milhões a cada ano e que aumentem à medida que a incidência e o uso de fixação interna aumentem.
O Conceito de Estabilidade Postural Prejudicada e Prevenção de Quedas
A ocorrência de fraturas do rádio distal é bem conhecida por ser um evento sentinela, pois essas fraturas estão associadas a um risco 2 a 4 vezes maior de fraturas subsequentes do quadril em pacientes idosos. Este é um conceito importante, pois está bem estabelecido que esses pacientes têm um risco aumentado de queda. A prevenção de quedas é, portanto, crucial para diminuir ainda mais a morbidade e mortalidade. Estudos demonstraram um grau significativamente aumentado de oscilação postural em pacientes com fraturas do rádio distal, tanto na direção anteroposterior quanto lateral, o que é fortemente caracterizado em idosos por quedas recorrentes. Um estudo recente também revelou que os adultos mais velhos têm significativamente prejudicado a estabilidade postural usando medidas objetivas de instrumentos computadorizados. Apesar dos estudos em andamento sobre fraturas do rádio distal, a última revisão sistemática da Cochrane mostra falta de evidências sobre a eficácia das intervenções de reabilitação atuais. A declaração de posição da Academia Americana de Cirurgiões Ortopédicos (AAOS) também recomenda que pacientes com fraturas por fragilidade sejam submetidos a avaliação de osteoporose e tratamento para prevenir fraturas futuras. Notavelmente, não há recomendações sobre o papel do treinamento de equilíbrio ou condicionamento físico. Consequentemente, a avaliação e o tratamento dos riscos de queda têm sido amplamente negligenciados. Portanto, pesquisas adicionais que visam a reabilitação e tratam a instabilidade postural após fratura do rádio distal para reduzir as taxas de queda são necessárias.
Vibração de baixa magnitude e alta frequência como uma intervenção de reabilitação para melhorar a instabilidade postural e prevenir quedas
A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) é uma intervenção biofísica que fornece estimulação mecânica sistêmica não invasiva e demonstrou melhorar a força muscular e as habilidades de equilíbrio em mulheres idosas saudáveis, independentes e ativas em nosso estudo anterior do instituto. Além disso, nossos estudos em animais também mostraram a capacidade do LMHFV de promover proliferação e hipertrofia miogênica, contratibilidade muscular e aumentar a troca de fibra rápida para fibra muscular tipo IIA em comparação com o controle. Numerosos outros estudos relataram que a vibração de corpo inteiro tem efeitos positivos na circulação sanguínea nas extremidades inferiores e melhor desempenho muscular, incluindo força muscular em idosos.
Estudos anteriores de reabilitação usaram principalmente testes de desempenho funcional clínico, que carecem de sensibilidade e especificidade na previsão do controle postural prejudicado em pacientes com osteoporose. Portanto, o uso de medidas mais objetivas para avaliar instabilidade e risco de queda derivadas de instrumentos computadorizados tem sido recomendado. O Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) consiste em uma plataforma de equilíbrio dinâmico com interface com software de computador que fornece inclinação de até 20° da horizontal em uma amplitude de movimento de 360°. O sistema oferece testes objetivos e confiáveis para estabilidade postural e risco de queda, demonstrados em vários estudos e em pacientes idosos.
A fim de fornecer regimes de reabilitação eficazes para nossos pacientes, a validação de nossas intervenções usando resultados objetivos é essencial. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo a usar um dispositivo objetivo para avaliar e validar nossa ferramenta de reabilitação para prevenir quedas em pacientes após fratura do rádio distal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) com 60 anos ou mais
- 2) fratura do rádio distal após 6 semanas a 3 meses
- 3) a lesão foi devido a queda não intencional.
Critério de exclusão:
- 1) condição médica que causa perturbação do equilíbrio
- 2) participou de exercícios regulares supervisionados ou fisioterapia duas vezes por semana ou mais
- 3) Dependente de Atividades da Vida Diária (AVD)
- 4) malignidade
- 5) medicamentos ou condições que afetam o metabolismo do sistema músculo-esquelético, por ex. bisfosfonatos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle permanecerá em seu estilo de vida habitual e nenhuma vibração será usada
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Experimental: Grupo de Vibração
O grupo intervenção será submetido à vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) a 35 Hz, 0,3g (magnitude pico a pico), deslocamento de <0,1mm, 20 min/dia, pelo menos 3 vezes por semana, durante 6 meses na comunidade centros
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A vibração de baixa magnitude e alta frequência (LMHFV) é uma intervenção biofísica que fornece estimulação mecânica sistêmica não invasiva e não apresenta efeitos adversos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do LMHFV na estabilidade postural
Prazo: 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
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Para avaliar a estabilidade postural, o Biodex Balance System SD é usado para medir a capacidade dos indivíduos em manter o centro de equilíbrio.
O Biodex Balance System SD tem se mostrado uma ferramenta confiável para avaliação objetiva da estabilidade postural em diversos estudos em pacientes idosos.
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0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de queda para os pacientes de ambos os grupos
Prazo: 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
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Para avaliar a ocorrência de queda, os indivíduos devem relatar esses eventos por meio de um calendário de queda, que deve ser retornado a cada visita de acompanhamento.
O relatório do calendário provou ser confiável para estudos de queda
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0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
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A qualidade de vida relacionada à saúde com uma versão chinesa validada do questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) será usada.
Todas as pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: 0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
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O teste Timed Up and Go (TUG) será usado para testar as habilidades básicas de mobilidade.
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0 dias, 6 semanas, 3 meses e 6 meses. A mudança está sendo avaliada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
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- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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