- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03380884
Värähtelyterapia kuntoutustoimenpiteenä asentoharjoitteluun ja putoamisen ehkäisyyn
Värähtelyterapia kuntoutustoimenpiteenä asentoharjoitteluun ja kaatumisen ehkäisyyn iäkkäiden potilaiden distaalisen sädemurtuman jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Distaalisten säteen murtumien esiintyminen tiedetään hyvin vartiotapahtumaksi, koska näihin murtumiin liittyy 2–4-kertainen myöhempien lonkkamurtumien riski iäkkäillä potilailla. Tutkimukset ovat osoittaneet näillä potilailla merkittävästi lisääntyneen asennon heilahtelun, mikä liittyy vahvasti toistuviin kaatumiin. Viimeisin Cochranen systemaattinen katsaus osoittaa myös, että nykyisten kuntoutustoimenpiteiden tehokkuudesta ei ole näyttöä.
Pienen magnitudin korkeataajuinen tärinä (LMHFV) on biofyysinen toimenpide, joka tarjoaa ei-invasiivista, systeemistä mekaanista stimulaatiota ja jonka on aiemmassa kliinisessä tutkimuksessamme osoitettu parantavan terveiden, itsenäisten ja aktiivisten iäkkäiden naisten lihasvoimaa ja tasapainotuskykyä. Eläintutkimuksemme ovat osoittaneet myös LMHFV:n edistävän myogeenistä proliferaatiota ja hypertrofiaa, lihasten supistumiskykyä ja lisääntynyttä nopean kuitujen siirtymistä lihassyytyyppiin IIA. Aiemmissa kuntoutustutkimuksissa on käytetty kliinisiä toiminnallisia suorituskykytestejä, joista puuttuu herkkyys ja spesifisyys heikentyneen asennonhallinnan ennustamisessa. Biodex Balance System SD koostuu dynaamisesta tasapainoalustasta, joka on liitetty tietokoneohjelmistoon, joka tarjoaa objektiivisia ja luotettavia testejä asennon vakauteen ja putoamisriskiin.
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 6 kuukautta kestäneen LMHFV:n vaikutusta distaalisen sädemurtuman jälkeen iäkkäillä potilailla. Potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kontrolli- tai LMHFV-ryhmään tietokoneella luotujen satunnaislukujen kirjekuoripiirroksen avulla. Interventioryhmälle tehdään LMHFV taajuudella 35 Hz, 0,3 g (huipusta huippuun), siirtymä < 0,1 mm, 20 min/päivä, vähintään 3 päivää/viikko 6 kuukauden ajan yhteisökeskuksissa. Kontrolliryhmä pysyy tavanomaisessa elämäntapassaan eikä tärinää käytetä. Tulosarvioinnit suoritetaan lähtötasolla 0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Tuloksen arvioija ja tilastotieteilijä on sokea ryhmäjako.
Ensisijainen tulos on LMHFV:n vaikutus asennon vakauteen. Biodex Balance System SD:tä käytetään mittaamaan koehenkilöiden staattista ja dynaamista kykyä säilyttää tasapainon keskipiste. Toissijaisia tuloksia ovat molempien ryhmien potilaiden kaatumisen esiintyminen, terveyteen liittyvä elämänlaatu (SF-36) ja Timed Up and Go -testi perusliikkumistaidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Distaalisen säteen murtumat ja lääketieteellis-sosioekonomiset vaikutukset
Distaalisen säteen murtumat aiheuttavat noin 380 000 murtumaa Yhdysvalloissa joka vuosi, ja niitä esiintyy 15 prosentilla yli 50-vuotiaista naisista. Nämä murtumat ovat erityinen terveysongelma vanhusten keskuudessa, joilla on hauraiden murtumien riski, ja niihin liittyy pitkäaikaista toimintahäiriötä, kipua ja erilaisia komplikaatioita. Viimeisten 10 vuoden aikana kirurgisten toimenpiteiden suosio distaalisten sädemurtumien hoidossa on kasvanut, etenkin kun vuonna 2000 otettiin käyttöön volaariset lukituslevyt. Distaalisen säteen murtumien nykyisten lääketieteellisten kustannusten arvioidaan ylittävän 535 miljoonaa dollaria vuodessa, ja niiden ennustetaan nousevan sisäisen fiksaation ilmaantuvuuden ja käytön lisääntyessä.
Käsite heikentyneestä asentovakaudesta ja kaatumisen ehkäisystä
Distaalisten säteen murtumien esiintyminen tiedetään hyvin vartiotapahtumaksi, koska näihin murtumiin liittyy 2–4-kertainen myöhempien lonkkamurtumien riski iäkkäillä potilailla. Tämä on tärkeä käsite, koska on hyvin todettu, että näillä potilailla on lisääntynyt kaatumisriski. Kaatumisen ehkäisy on siksi ratkaisevan tärkeää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet merkitsevästi lisääntyneen asentoliikkeen asteen potilailla, joilla on distaalisen säteen murtumia, sekä anteroposteriorisessa että lateraalisessa suunnassa, mikä on vahvasti ominaista vanhemmille henkilöille toistuvien kaatumisten vuoksi. Äskettäinen tutkimus on myös paljastanut, että vanhemmat aikuiset ovat heikentäneet merkittävästi asennon vakautta käyttämällä objektiivisia tietokoneistettuja mittauksia. Huolimatta meneillään olevista distaalisen säteen murtumia koskevista tutkimuksista uusin Cochranen järjestelmällinen katsaus osoittaa, että nykyisten kuntoutustoimenpiteiden tehokkuudesta ei ole näyttöä. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) kannanotto suosittelee myös hauraita murtumia sairastaville potilaille osteoporoosin arviointia ja hoitoa tulevien murtumien estämiseksi. Erityisesti ei ole suosituksia tasapainoharjoittelun tai fyysisen kuntoutuksen roolista. Tästä johtuen kaatumisriskien arviointi ja hoito on jäänyt suurelta osin huomiotta. Siksi lisätutkimukset, jotka kohdistuvat kuntoutukseen ja hoitavat distaalisen säteen murtuman jälkeistä asennon epävakautta putoamisasteen vähentämiseksi, ovat perusteltuja.
Matala korkeataajuinen tärinä kuntoutustoimenpiteenä asennon epävakauden parantamiseksi ja putoamisen estämiseksi
Pienen magnitudin korkeataajuinen tärinä (LMHFV) on biofyysinen toimenpide, joka tarjoaa ei-invasiivista, systeemistä mekaanista stimulaatiota ja jonka on osoitettu parantavan lihasvoimaa ja tasapainotuskykyjä terveillä, itsenäisillä ja aktiivisilla iäkkäillä naisilla edellisessä instituuttimme tutkimuksessa. Lisäksi eläintutkimuksemme ovat osoittaneet myös LMHFV:n kyvyn edistää myogeenistä proliferaatiota ja hypertrofiaa, lihasten supistumiskykyä ja lisätä nopean kuidun siirtymistä lihaskuitutyyppiin IIA verrattuna kontrolliin. Lukuisat muut tutkimukset ovat raportoineet koko kehon tärinällä olevan myönteisiä vaikutuksia alaraajojen verenkiertoon ja parantavan lihasten suorituskykyä, mukaan lukien lihasvoimaa vanhuksilla.
Aiemmissa kuntoutustutkimuksissa on käytetty pääasiassa kliinisiä toiminnallisia suorituskykytestejä, joista puuttuu herkkyys ja spesifisyys osteoporoottisten potilaiden heikentyneen asennonhallinnan ennustamisessa. Sen vuoksi on suositeltu objektiivisempien toimenpiteiden käyttöä tietokoneistettuihin välineisiin perustuvan epävakauden ja putoamisriskin arvioimiseksi. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) koostuu dynaamisesta tasapainoalustasta, joka on liitetty tietokoneohjelmistoon, joka tarjoaa jopa 20° kallistuksen vaakasuuntaan 360° liikealueella. Järjestelmä tarjoaa objektiivisia ja luotettavia testejä asennon vakauteen ja putoamisriskiin, jotka on osoitettu useissa tutkimuksissa ja iäkkäillä potilailla.
Jotta voimme tarjota potilaillemme tehokkaita kuntoutusohjelmia, toimenpiteidemme validointi objektiivisten tulosten avulla on välttämätöntä. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on käytetty objektiivista laitetta kuntoutustyökalumme arvioimiseen ja validointiin potilaiden kaatumisen estämiseksi distaalisen sädemurtuman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) 60 vuotta täyttänyt
- 2) distaalisen säteen murtuma 6 viikon - 3 kuukauden kuluttua
- 3) loukkaantuminen johtui tahattomasta putoamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) tasapainohäiriötä aiheuttava sairaus
- 2) osallistunut ohjattuun säännölliseen liikuntaan tai fysioterapiaan kahdesti viikossa tai useammin
- 3) Activities of Daily Living (ADL) riippuvainen
- 4) pahanlaatuisuus
- 5) tuki- ja liikuntaelimistön aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet tai sairaus esim. bisfosfonaatit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä pysyy tavanomaisessa elämäntapassaan eikä tärinää käytetä
|
|
|
Kokeellinen: Tärinä ryhmä
Interventioryhmälle suoritetaan matalan magnitudin suurtaajuinen tärinä (LMHFV) 35 Hz, 0,3 g (huipusta huippuun), siirtymä <0,1 mm, 20 min/päivä, vähintään 3 kertaa viikossa, 6 kuukauden ajan yhteisössä keskuksia
|
Pienen magnitudin suurtaajuusvärähtely (LMHFV) on biofyysinen toimenpide, joka tarjoaa ei-invasiivista, systeemistä mekaanista stimulaatiota ja jolla ei ole raportoitu olevan haitallisia vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LMHFV:n vaikutus asennon vakauteen
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Muutosta arvioidaan
|
Asennon vakauden arvioimiseksi Biodex Balance System SD:tä käytetään mittaamaan koehenkilöiden kykyä säilyttää tasapainon keskipiste.
Biodex Balance System SD on osoitettu luotettavaksi työkaluksi asennon vakauden objektiiviseen arviointiin useissa iäkkäillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Muutosta arvioidaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaatumisen esiintyminen molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Muutosta arvioidaan
|
Kaatumisen esiintymisen arvioimiseksi koehenkilöiden on itse raportoitava näistä tapahtumista syksyn kalenterin kautta, joka on palautettava jokaisella seurantakäynnillä.
Kalenteriraportointi on hyvin todistettu luotettavaksi syystutkimuksissa
|
0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Muutosta arvioidaan
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Muutosta arvioidaan
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua käytetään validoidulla kiinalaisella versiolla 36-Item Short-Form Health Surveysta (SF-36).
Kaikki pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Muutosta arvioidaan
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: 0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Muutosta arvioidaan
|
Timed Up and Go (TUG) -testillä testataan liikkumisen perustaidot.
|
0 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta. Muutosta arvioidaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Distaalisen säteen murtuma
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
-
Nemours Children's ClinicEi vielä rekrytointiaMurtuma Kyynärvarsi | Murtuman kiinnitys, sisäinen | Murtuma kyynärpää | Murtuma käsi | Murtuma Distal Radius | Murtuman kiinnitys | Murtuma kiinni kyynärvarren alapäässä, määrittelemätönYhdysvallat
-
Benha UniversityRekrytointiGlandulaarisen virtsaputken purkaminen | Putkimainen leikattu levy | Distal Hypospadiuksen korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaDistal olkaluun murtumaYhdistynyt kuningaskunta