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振动疗法作为姿势训练和跌倒预防的康复干预

2024年4月2日 更新者:Ronald Man Yeung WONG、Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

振动疗法作为老年患者桡骨远端骨折后姿势训练和跌倒预防的康复干预:一项随机对照试验

众所周知,桡骨远端骨折的发生是一个哨兵事件,因为这些骨折与老年患者随后发生髋部骨折的风险增加 2 至 4 倍有关。 研究表明,这些患者的姿势摇摆程度显着增加,这与反复跌倒密切相关。 最新的 Cochrane 系统评价也显示缺乏关于当前康复干预措施有效性的证据。

低幅高频振动 (LMHFV) 是一种生物物理干预,可提供无创的全身机械刺激,在我们之前的临床研究中已被证明可以提高健康、独立和活跃的老年女性的肌肉力量和平衡能力。 我们的动物研究还表明 LMHFV 促进肌原性增殖和肥大、肌肉收缩性,并增加快速纤维转换为 IIA 型肌纤维。以前的康复研究使用临床功能性能测试,在预测姿势控制受损方面缺乏敏感性和特异性。 Biodex Balance System SD 由一个与计算机软件接口的动态平衡平台组成,可为姿势稳定性和跌倒风险提供客观可靠的测试。

本研究是一项单盲、前瞻性随机对照试验,旨在研究老年患者桡骨远端骨折后 6 个月 LMHFV 的效果。 将通过计算机生成的随机数的信封图招募患者并随机分配到对照组或 LMHFV 组。 干预组将在社区中心接受 LMHFV,频率为 35Hz,0.3g(峰峰值),位移 <0.1mm,每天 20 分钟,每周至少 3 天,持续 6 个月。 对照组将保持他们习惯的生活方式,不使用振动。 结果评估将在基线 0 天、6 周、3 个月和 6 个月时进行。 结果评估员和统计员将不知道分组分配。

主要结果是 LMHFV 对姿势稳定性的影响。 Biodex Balance System SD 用于测量受试者保持平衡中心的静态和动态能力。 次要结果是两组患者跌倒的发生率、与健康相关的生活质量 (SF-36) 以及基本移动技能的 Timed Up and Go 测试。

研究概览

详细说明

桡骨远端骨折和医学社会经济影响

在美国,桡骨远端骨折每年约造成 380,000 例骨折,发生在 15% 的 50 岁以上女性中。 这些骨折是老年人特别关心的健康问题,他们有发生脆性骨折的风险,并与长期功能障碍、疼痛和各种并发症有关。 在过去 10 年中,用于治疗桡骨远端骨折的外科手术越来越受欢迎,尤其是在 2000 年引入掌侧锁定钢板后。 目前,桡骨远端骨折的医疗费用估计每年超过 5.35 亿美元,并且随着内固定的发生率和使用的增加,预计还会增加。

姿势稳定性受损和跌倒预防的概念

众所周知,桡骨远端骨折的发生是一个哨兵事件,因为这些骨折与老年患者随后发生髋部骨折的风险增加 2 至 4 倍有关。 这是一个重要的概念,因为众所周知,这些患者跌倒的风险增加。 因此,跌倒预防对于进一步降低发病率和死亡率至关重要。 研究表明,桡骨远端骨折患者在前后和横向方向上的姿势摇摆程度都显着增加,这在老年受试者中具有明显的反复跌倒特征。 最近的一项研究还表明,通过使用计算机化仪器的客观测量值,老年人的姿势稳定性明显受损。 尽管对桡骨远端骨折的研究仍在进行中,但最新的 Cochrane 系统评价表明缺乏关于当前康复干预措施有效性的证据。 美国骨科医师学会 (AAOS) 的立场声明还建议脆性骨折患者接受骨质疏松症评估和治疗,以预防未来骨折。 值得注意的是,没有关于平衡训练或身体调节作用的建议。 因此,跌倒风险的评估和治疗在很大程度上被忽视了。 因此,有必要进一步研究以康复为目标并治疗桡骨远端骨折后的姿势不稳以降低跌倒率。

低幅度高频振动作为改善姿势不稳定性和防止跌倒的康复干预

低幅高频振动 (LMHFV) 是一种生物物理干预,可提供非侵入性的全身机械刺激,在我们之前研究所的研究中已被证明可以提高健康、独立和活跃的老年女性的肌肉力量和平衡能力。 此外,我们的动物研究还表明,与对照组相比,LMHFV 具有促进肌原性增殖和肥大、肌肉收缩性以及增加快速纤维转换为 IIA 型肌纤维的能力。 许多其他研究报告说,全身振动对下肢的血液循环和增强肌肉性能(包括老年人的肌肉力量)有积极影响。

以前的康复研究主要使用临床功能性能测试,这些测试在预测骨质疏松患者的姿势控制受损方面缺乏敏感性和特异性。 因此,建议使用更客观的措施来评估计算机化仪器带来的不稳定性和坠落风险。 Biodex 平衡系统 SD(Biodex 医疗系统公司,雪莉,纽约)由一个与计算机软件接口的动态平衡平台组成,可在 360° 运动范围内从水平方向倾斜高达 20°。 该系统为姿势稳定性和跌倒风险提供客观可靠的测试,这已在多项研究和老年患者中得到证明。

为了为我们的患者提供有效的康复方案,使用客观结果验证我们的干预措施至关重要。 据我们所知,这是第一项使用客观设备评估和验证我们的康复工具以防止桡骨远端骨折后患者跌倒的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sha Tin、香港
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 1) 60岁或以上
  • 2)6周至3个月后桡骨远端骨折
  • 3) 意外跌倒造成的伤害。

排除标准:

  • 1)导致平衡障碍的医疗状况
  • 2) 参加每周两次或以上的有监督的定期锻炼或物理治疗
  • 3) 日常生活活动 (ADL) 依赖
  • 4)恶性肿瘤
  • 5) 影响肌肉骨骼系统新陈代谢的药物或病症,例如 双膦酸盐

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
对照组将保持习惯的生活方式并且不使用振动
实验性的:振动组
干预组将在社区进行35Hz、0.3g(峰峰值)、位移<0.1mm、20分钟/天、每周至少3次的低强度高频振动(LMHFV),持续6个月中心
低幅高频振动 (LMHFV) 是一种生物物理干预,可提供非侵入性的全身机械刺激,据报道没有不良影响。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LMHFV 对姿势稳定性的影响
大体时间:0 天、6 周、3 个月和 6 个月。正在评估变化
为了评估姿势稳定性,Biodex Balance System SD 用于测量受试者保持平衡中心的能力。 多项针对老年患者的研究表明,Biodex 平衡系统 SD 是客观评估姿势稳定性的可靠工具。
0 天、6 周、3 个月和 6 个月。正在评估变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两组患者跌倒发生率
大体时间:0 天、6 周、3 个月和 6 个月。正在评估变化
为了评估跌倒的发生,受试者需要通过秋季日历自我报告这些事件,每次随访时都必须返回。 日历报告已被充分证明对于秋季研究是可靠的
0 天、6 周、3 个月和 6 个月。正在评估变化
与健康相关的生活质量
大体时间:0 天、6 周、3 个月和 6 个月。正在评估变化
将使用经过验证的中文版 36 项短期健康调查 (SF-36) 的健康相关生活质量。 所有分数都在 0 到 100 之间,分数越高表示生活质量越好。
0 天、6 周、3 个月和 6 个月。正在评估变化
定时启动 (TUG) 测试
大体时间:0 天、6 周、3 个月和 6 个月。正在评估变化
Timed Up and Go (TUG) 测试将用于测试基本的移动技能。
0 天、6 周、3 个月和 6 个月。正在评估变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ronald Man Yeung Wong、Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月31日

研究完成 (实际的)

2023年3月31日

研究注册日期

首次提交

2017年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月19日

首次发布 (实际的)

2017年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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