Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vibrasjonsterapi som en rehabiliteringsintervensjon for postural trening og fallforebygging

2. april 2024 oppdatert av: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vibrasjonsterapi som en rehabiliteringsintervensjon for postural trening og fallforebygging etter distal radiusfraktur hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Forekomsten av distale radiusfrakturer er velkjent for å være en sentinel-hendelse, da disse frakturene er assosiert med 2 til 4 ganger økt risiko for påfølgende hoftebrudd hos eldre pasienter. Studier har vist en betydelig økt grad av postural svai hos disse pasientene, som er sterkt assosiert med tilbakevendende fall. Den siste Cochrane systematiske oversikten viser også mangel på bevis på effektiviteten av nåværende rehabiliteringsintervensjoner.

Lavmagnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) er en biofysisk intervensjon som gir ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og har vist seg å forbedre muskelstyrke og balanseevne hos friske, uavhengige og aktive eldre kvinner i vår tidligere kliniske studie. Dyrestudiene våre har også vist at LMHFV fremmer myogen spredning og hypertrofi, muskelkontraksjon og økt rask fiberbytting til muskelfiber type IIA. Tidligere rehabiliteringsstudier har brukt kliniske funksjonstester, som mangler sensitivitet og spesifisitet for å forutsi nedsatt postural kontroll. Biodex Balance System SD består av en dynamisk balanseplattform koblet til dataprogramvare, som tilbyr objektive og pålitelige tester for postural stabilitet og fallrisiko.

Denne studien er en enkeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av 6 måneder med LMHFV etter en distal radiusfraktur hos eldre pasienter. Pasienter vil bli rekruttert og randomisert til kontroll- eller LMHFV-gruppe ved konvolutttegning av datagenererte tilfeldige tall. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå LMHFV ved 35Hz, 0,3g (topp til toppstørrelse), forskyvning på <0,1mm, 20 min/dag, minst 3 dager/uke i 6 måneder i samfunnshus. Kontrollgruppen vil forbli i sin vanlige livsstil og ingen vibrasjon brukes. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil bli blindet for gruppetildeling.

Det primære resultatet er effekten av LMHFV på postural stabilitet. Biodex Balance System SD brukes til å måle den statiske og dynamiske evnen til motivene til å opprettholde balansesenteret. Sekundære utfall er forekomsten av fall for pasientene i begge gruppene, helserelatert livskvalitet (SF-36) og Timed Up and Go-test for grunnleggende mobilitetsferdigheter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Distale radiusbrudd og Medico-sosioeconomic Impact

Frakturer i den distale radius utgjør omtrent 380 000 brudd i USA hvert år og forekommer hos 15 % av kvinnene over 50 år. Disse bruddene er et spesielt helseproblem blant eldre, som er i faresonen for skjøre brudd, og er assosiert med langvarig funksjonsnedsettelse, smerte og en rekke komplikasjoner. I løpet av de siste 10 årene har det vært økt popularitet for kirurgiske inngrep for behandling av distale radiusfrakturer, spesielt med introduksjonen av volar låseplater i 2000. Nåværende medisinske kostnader for distale radiusfrakturer er estimert til å overstige 535 millioner USD hvert år og anslås å øke etter hvert som forekomsten og bruken av intern fiksering øker.

Konseptet med nedsatt postural stabilitet og forebygging av fall

Forekomsten av distale radiusfrakturer er velkjent for å være en sentinel-hendelse, da disse frakturene er assosiert med 2 til 4 ganger økt risiko for påfølgende hoftebrudd hos eldre pasienter. Dette er et viktig konsept da det er godt etablert at disse pasientene har økt risiko for å falle. Fallforebygging er derfor avgjørende for å redusere ytterligere sykelighet og dødelighet. Studier har vist en signifikant økt grad av postural svai hos pasienter med distale radiusfrakturer, i både anteroposterior og lateral retning, som er sterkt preget hos eldre forsøkspersoner for tilbakevendende fall. En fersk studie har også avdekket at eldre voksne har betydelig svekket postural stabilitet ved å bruke objektive målinger fra datastyrte instrumenter. Til tross for pågående studier på frakturer med distale radius, viser den siste Cochrane systematiske oversikten mangel på bevis på effektiviteten av nåværende rehabiliteringsintervensjoner. The American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) posisjonserklæring anbefaler også pasienter med skjøre frakturer å gjennomgå evaluering av osteoporose og behandling for å forhindre fremtidige brudd. Spesielt er det ingen anbefalinger om rollen til balansetrening eller fysisk kondisjon. Følgelig har evaluering og behandling av fallrisiko i stor grad blitt oversett. Ytterligere forskning som retter seg mot rehabilitering og behandler postural ustabilitet etter distal radiusfraktur for å redusere fallraten er derfor berettiget.

Høyfrekvent vibrasjon med lav styrke som en rehabiliteringsintervensjon for å forbedre postural ustabilitet og forhindre fall

Low-magnitude high-frekvent vibrasjon (LMHFV) er en biofysisk intervensjon som gir ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og har vist seg å forbedre muskelstyrke og balanseevne hos friske, uavhengige og aktive eldre kvinner i vår forrige institutts studie. Videre har dyrestudiene våre også vist evnen til LMHFV til å fremme myogen spredning og hypertrofi, muskelkontraksjon og øke hurtigfiberbytte til muskelfiber type IIA sammenlignet med kontroll. Tallrike andre studier har rapportert at helkroppsvibrasjoner har positive effekter på blodsirkulasjonen i nedre ekstremiteter og forbedret muskelytelse inkludert muskelstyrke hos eldre.

Tidligere rehabiliteringsstudier har hovedsakelig brukt kliniske funksjonstester, som mangler sensitivitet og spesifisitet for å forutsi nedsatt postural kontroll hos osteoporotiske pasienter. Derfor er det anbefalt å bruke mer objektive tiltak for å vurdere ustabilitet og fallrisiko avledet fra datastyrte instrumenter. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) består av en dynamisk balanseplattform koblet til dataprogramvare som gir opptil 20° tilt fra horisontal i et 360° bevegelsesområde. Systemet tilbyr objektive og pålitelige tester for postural stabilitet og fallrisiko, som er vist i flere studier og hos eldre pasienter.

For å gi effektive rehabiliteringsregimer for våre pasienter, er validering av intervensjonene våre ved hjelp av objektive resultater avgjørende. Så vidt vi vet, er dette den første studien som bruker en objektiv enhet for å vurdere og validere vårt rehabiliteringsverktøy for å forhindre fall hos pasienter etter et distal radiusbrudd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

232

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) 60 år eller eldre
  • 2) fraktur distal radius etter 6 uker til 3 måneder
  • 3) skaden skyldtes utilsiktet fall.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) medisinsk tilstand som forårsaker balanseforstyrrelse
  • 2) deltok i overvåket regelmessig trening eller fysioterapi to ganger i uken eller mer
  • 3) Activities of Daily Living (ADL) avhengig
  • 4) malignitet
  • 5) medisiner eller tilstand som påvirker metabolismen i muskel- og skjelettsystemet f.eks. bisfosfonater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil forbli i sin vanlige livsstil og ingen vibrasjon brukes
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) ved 35Hz, 0,3g (topp til topp styrke), forskyvning på <0,1 mm, 20 min/dag, minst 3 ganger per uke, i 6 måneder i fellesskap sentre
Lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) er en biofysisk intervensjon som gir ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og er rapportert å ikke ha noen negativ effekt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av LMHFV på postural stabilitet
Tidsramme: 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
For å vurdere postural stabilitet, brukes Biodex Balance System SD for å måle forsøkspersonenes evne til å opprettholde balansesenteret. Biodex Balance System SD har vist seg å være et pålitelig verktøy for objektiv vurdering av postural stabilitet i flere studier for eldre pasienter.
0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fall for pasientene i begge grupper
Tidsramme: 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
For å vurdere forekomsten av fall, må forsøkspersonene selv rapportere disse hendelsene via en høstkalender, som må returneres ved hvert oppfølgingsbesøk. Kalenderrapportering har vist seg å være pålitelig for høststudier
0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
Helserelatert livskvalitet med en validert kinesisk versjon av 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt. Alle skårer varierer fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
Timed Up and Go (TUG) test vil bli brukt til å teste de grunnleggende mobilitetsferdighetene.
0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Distal radiusbrudd

Abonnere