- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03380884
Vibrasjonsterapi som en rehabiliteringsintervensjon for postural trening og fallforebygging
Vibrasjonsterapi som en rehabiliteringsintervensjon for postural trening og fallforebygging etter distal radiusfraktur hos eldre pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse
Forekomsten av distale radiusfrakturer er velkjent for å være en sentinel-hendelse, da disse frakturene er assosiert med 2 til 4 ganger økt risiko for påfølgende hoftebrudd hos eldre pasienter. Studier har vist en betydelig økt grad av postural svai hos disse pasientene, som er sterkt assosiert med tilbakevendende fall. Den siste Cochrane systematiske oversikten viser også mangel på bevis på effektiviteten av nåværende rehabiliteringsintervensjoner.
Lavmagnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) er en biofysisk intervensjon som gir ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og har vist seg å forbedre muskelstyrke og balanseevne hos friske, uavhengige og aktive eldre kvinner i vår tidligere kliniske studie. Dyrestudiene våre har også vist at LMHFV fremmer myogen spredning og hypertrofi, muskelkontraksjon og økt rask fiberbytting til muskelfiber type IIA. Tidligere rehabiliteringsstudier har brukt kliniske funksjonstester, som mangler sensitivitet og spesifisitet for å forutsi nedsatt postural kontroll. Biodex Balance System SD består av en dynamisk balanseplattform koblet til dataprogramvare, som tilbyr objektive og pålitelige tester for postural stabilitet og fallrisiko.
Denne studien er en enkeltblindet, prospektiv randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av 6 måneder med LMHFV etter en distal radiusfraktur hos eldre pasienter. Pasienter vil bli rekruttert og randomisert til kontroll- eller LMHFV-gruppe ved konvolutttegning av datagenererte tilfeldige tall. Intervensjonsgruppen vil gjennomgå LMHFV ved 35Hz, 0,3g (topp til toppstørrelse), forskyvning på <0,1mm, 20 min/dag, minst 3 dager/uke i 6 måneder i samfunnshus. Kontrollgruppen vil forbli i sin vanlige livsstil og ingen vibrasjon brukes. Resultatvurderinger vil bli utført ved baseline 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Resultatbedømmer og statistiker vil bli blindet for gruppetildeling.
Det primære resultatet er effekten av LMHFV på postural stabilitet. Biodex Balance System SD brukes til å måle den statiske og dynamiske evnen til motivene til å opprettholde balansesenteret. Sekundære utfall er forekomsten av fall for pasientene i begge gruppene, helserelatert livskvalitet (SF-36) og Timed Up and Go-test for grunnleggende mobilitetsferdigheter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Distale radiusbrudd og Medico-sosioeconomic Impact
Frakturer i den distale radius utgjør omtrent 380 000 brudd i USA hvert år og forekommer hos 15 % av kvinnene over 50 år. Disse bruddene er et spesielt helseproblem blant eldre, som er i faresonen for skjøre brudd, og er assosiert med langvarig funksjonsnedsettelse, smerte og en rekke komplikasjoner. I løpet av de siste 10 årene har det vært økt popularitet for kirurgiske inngrep for behandling av distale radiusfrakturer, spesielt med introduksjonen av volar låseplater i 2000. Nåværende medisinske kostnader for distale radiusfrakturer er estimert til å overstige 535 millioner USD hvert år og anslås å øke etter hvert som forekomsten og bruken av intern fiksering øker.
Konseptet med nedsatt postural stabilitet og forebygging av fall
Forekomsten av distale radiusfrakturer er velkjent for å være en sentinel-hendelse, da disse frakturene er assosiert med 2 til 4 ganger økt risiko for påfølgende hoftebrudd hos eldre pasienter. Dette er et viktig konsept da det er godt etablert at disse pasientene har økt risiko for å falle. Fallforebygging er derfor avgjørende for å redusere ytterligere sykelighet og dødelighet. Studier har vist en signifikant økt grad av postural svai hos pasienter med distale radiusfrakturer, i både anteroposterior og lateral retning, som er sterkt preget hos eldre forsøkspersoner for tilbakevendende fall. En fersk studie har også avdekket at eldre voksne har betydelig svekket postural stabilitet ved å bruke objektive målinger fra datastyrte instrumenter. Til tross for pågående studier på frakturer med distale radius, viser den siste Cochrane systematiske oversikten mangel på bevis på effektiviteten av nåværende rehabiliteringsintervensjoner. The American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) posisjonserklæring anbefaler også pasienter med skjøre frakturer å gjennomgå evaluering av osteoporose og behandling for å forhindre fremtidige brudd. Spesielt er det ingen anbefalinger om rollen til balansetrening eller fysisk kondisjon. Følgelig har evaluering og behandling av fallrisiko i stor grad blitt oversett. Ytterligere forskning som retter seg mot rehabilitering og behandler postural ustabilitet etter distal radiusfraktur for å redusere fallraten er derfor berettiget.
Høyfrekvent vibrasjon med lav styrke som en rehabiliteringsintervensjon for å forbedre postural ustabilitet og forhindre fall
Low-magnitude high-frekvent vibrasjon (LMHFV) er en biofysisk intervensjon som gir ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og har vist seg å forbedre muskelstyrke og balanseevne hos friske, uavhengige og aktive eldre kvinner i vår forrige institutts studie. Videre har dyrestudiene våre også vist evnen til LMHFV til å fremme myogen spredning og hypertrofi, muskelkontraksjon og øke hurtigfiberbytte til muskelfiber type IIA sammenlignet med kontroll. Tallrike andre studier har rapportert at helkroppsvibrasjoner har positive effekter på blodsirkulasjonen i nedre ekstremiteter og forbedret muskelytelse inkludert muskelstyrke hos eldre.
Tidligere rehabiliteringsstudier har hovedsakelig brukt kliniske funksjonstester, som mangler sensitivitet og spesifisitet for å forutsi nedsatt postural kontroll hos osteoporotiske pasienter. Derfor er det anbefalt å bruke mer objektive tiltak for å vurdere ustabilitet og fallrisiko avledet fra datastyrte instrumenter. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) består av en dynamisk balanseplattform koblet til dataprogramvare som gir opptil 20° tilt fra horisontal i et 360° bevegelsesområde. Systemet tilbyr objektive og pålitelige tester for postural stabilitet og fallrisiko, som er vist i flere studier og hos eldre pasienter.
For å gi effektive rehabiliteringsregimer for våre pasienter, er validering av intervensjonene våre ved hjelp av objektive resultater avgjørende. Så vidt vi vet, er dette den første studien som bruker en objektiv enhet for å vurdere og validere vårt rehabiliteringsverktøy for å forhindre fall hos pasienter etter et distal radiusbrudd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) 60 år eller eldre
- 2) fraktur distal radius etter 6 uker til 3 måneder
- 3) skaden skyldtes utilsiktet fall.
Ekskluderingskriterier:
- 1) medisinsk tilstand som forårsaker balanseforstyrrelse
- 2) deltok i overvåket regelmessig trening eller fysioterapi to ganger i uken eller mer
- 3) Activities of Daily Living (ADL) avhengig
- 4) malignitet
- 5) medisiner eller tilstand som påvirker metabolismen i muskel- og skjelettsystemet f.eks. bisfosfonater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil forbli i sin vanlige livsstil og ingen vibrasjon brukes
|
|
|
Eksperimentell: Vibrasjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) ved 35Hz, 0,3g (topp til topp styrke), forskyvning på <0,1 mm, 20 min/dag, minst 3 ganger per uke, i 6 måneder i fellesskap sentre
|
Lav-magnitude høyfrekvent vibrasjon (LMHFV) er en biofysisk intervensjon som gir ikke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering og er rapportert å ikke ha noen negativ effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av LMHFV på postural stabilitet
Tidsramme: 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
|
For å vurdere postural stabilitet, brukes Biodex Balance System SD for å måle forsøkspersonenes evne til å opprettholde balansesenteret.
Biodex Balance System SD har vist seg å være et pålitelig verktøy for objektiv vurdering av postural stabilitet i flere studier for eldre pasienter.
|
0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av fall for pasientene i begge grupper
Tidsramme: 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
|
For å vurdere forekomsten av fall, må forsøkspersonene selv rapportere disse hendelsene via en høstkalender, som må returneres ved hvert oppfølgingsbesøk.
Kalenderrapportering har vist seg å være pålitelig for høststudier
|
0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
|
Helserelatert livskvalitet med en validert kinesisk versjon av 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) vil bli brukt.
Alle skårer varierer fra 0 til 100 med en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
|
0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: 0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
|
Timed Up and Go (TUG) test vil bli brukt til å teste de grunnleggende mobilitetsferdighetene.
|
0 dager, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Endring vurderes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017.447
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Distal radiusbrudd
-
Assaf-Harofeh Medical CenterPåmelding etter invitasjonDistal radius brudd fikseringIsrael
-
Massachusetts General HospitalAO foundationFullførtEkstraartikulær distal radius malunionForente stater
-
University of Missouri-ColumbiaPåmelding etter invitasjonDistal radiusbrudd | Distal radius brudd fikseringForente stater
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityPrincess Margaret Hospital, Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, LimogesFullført
-
University of DuhokFullførtBare barn | Brudd Distal RadiusIrak
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
University of LahoreHar ikke rekruttert ennåHåndstivhet, ikke klassifisert andre steder | Distal radius brudd fiksering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå