- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03380884
Vibrationstherapie als Rehabilitationsmaßnahme für Haltungstraining und Sturzprävention
Vibrationstherapie als Rehabilitationsmaßnahme für Haltungstraining und Sturzprävention nach distaler Radiusfraktur bei älteren Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Auftreten von distalen Radiusfrakturen ist bekanntermaßen ein Sentinel-Ereignis, da diese Frakturen mit einem 2- bis 4-fach erhöhten Risiko für nachfolgende Hüftfrakturen bei älteren Patienten verbunden sind. Studien haben bei diesen Patienten ein signifikant erhöhtes Ausmaß an posturaler Schwankung gezeigt, die stark mit wiederkehrenden Stürzen verbunden ist. Auch die jüngste systematische Übersichtsarbeit von Cochrane zeigt einen Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit aktueller Rehabilitationsmaßnahmen.
Low-magnitude high frequency vibration (LMHFV) ist eine biophysikalische Intervention, die eine nicht-invasive, systemische mechanische Stimulation bietet und in unserer früheren klinischen Studie gezeigt hat, dass sie die Muskelkraft und die Gleichgewichtsfähigkeit bei gesunden, unabhängigen und aktiven älteren Frauen verbessert. Unsere Tierstudien haben auch gezeigt, dass LMHFV die myogene Proliferation und Hypertrophie, die Muskelkontraktilität und die verstärkte Umstellung der schnellen Fasern auf den Muskelfasertyp IIA fördert. Frühere Rehabilitationsstudien haben klinische funktionelle Leistungstests verwendet, denen es an Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage einer beeinträchtigten posturalen Kontrolle mangelt. Das Biodex Balance System SD besteht aus einer dynamischen Gleichgewichtsplattform, die mit einer Computersoftware verbunden ist, die objektive und zuverlässige Tests für Haltungsstabilität und Sturzrisiko bietet.
Diese Studie ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von 6 Monaten LMHFV nach einer distalen Radiusfraktur bei älteren Patienten. Die Patienten werden rekrutiert und randomisiert der Kontroll- oder LMHFV-Gruppe zugeteilt, indem computergenerierte Zufallszahlen gezogen werden. Die Interventionsgruppe wird LMHFV bei 35 Hz, 0,3 g (Peak-to-Peak-Magnitude), Verschiebung von <0,1 mm, 20 min/Tag, mindestens 3 Tage/Woche für 6 Monate in Gemeindezentren unterzogen. Die Kontrollgruppe bleibt in ihrem gewohnten Lebensstil und es werden keine Vibrationen verwendet. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate durchgeführt. Ergebnisbewerter und Statistiker sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.
Das primäre Ergebnis ist die Wirkung von LMHFV auf die posturale Stabilität. Das Biodex Balance System SD wird verwendet, um die statische und dynamische Fähigkeit der Probanden zu messen, das Gleichgewichtszentrum beizubehalten. Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von Stürzen bei den Patienten in beiden Gruppen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36) und der Timed Up and Go-Test für grundlegende Mobilitätsfähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Distale Radiusfrakturen und medizinisch-sozioökonomische Auswirkungen
Frakturen des distalen Radius machen jedes Jahr etwa 380.000 Frakturen in den Vereinigten Staaten aus und treten bei 15 % der Frauen über 50 Jahren auf. Diese Frakturen sind ein besonderes Gesundheitsproblem bei älteren Menschen, die einem Risiko für Fragilitätsfrakturen ausgesetzt sind, und sind mit langfristigen funktionellen Beeinträchtigungen, Schmerzen und einer Vielzahl von Komplikationen verbunden. In den letzten 10 Jahren haben chirurgische Eingriffe zur Behandlung von distalen Radiusfrakturen an Popularität gewonnen, insbesondere mit der Einführung von volaren Verriegelungsplatten im Jahr 2000. Die derzeitigen medizinischen Kosten für distale Radiusfrakturen werden auf über 535 Millionen USD pro Jahr geschätzt und werden voraussichtlich steigen, wenn die Inzidenz und Verwendung von internen Fixierungen zunimmt.
Das Konzept der beeinträchtigten Haltungsstabilität und Sturzprävention
Das Auftreten von distalen Radiusfrakturen ist bekanntermaßen ein Sentinel-Ereignis, da diese Frakturen mit einem 2- bis 4-fach erhöhten Risiko für nachfolgende Hüftfrakturen bei älteren Patienten verbunden sind. Dies ist ein wichtiges Konzept, da bekannt ist, dass diese Patienten ein erhöhtes Sturzrisiko haben. Sturzprävention ist daher entscheidend, um weitere Morbidität und Mortalität zu verringern. Studien haben bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius sowohl in anteroposteriorer als auch in lateraler Richtung ein signifikant erhöhtes Ausmaß an Haltungsschwankung gezeigt, das bei älteren Probanden stark durch wiederkehrende Stürze gekennzeichnet ist. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat auch gezeigt, dass ältere Erwachsene die Haltungsstabilität erheblich beeinträchtigt haben, indem objektive Messungen von computergestützten Instrumenten verwendet wurden. Trotz laufender Studien zu distalen Radiusfrakturen zeigt die neueste systematische Übersichtsarbeit von Cochrane einen Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit aktueller Rehabilitationsmaßnahmen. Die Stellungnahme der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) empfiehlt Patienten mit Fragilitätsfrakturen außerdem, sich einer Untersuchung auf Osteoporose und einer Behandlung zu unterziehen, um zukünftige Frakturen zu verhindern. Insbesondere gibt es keine Empfehlungen zur Rolle des Gleichgewichtstrainings oder der körperlichen Konditionierung. Folglich wurden die Bewertung und Behandlung von Sturzrisiken weitgehend vernachlässigt. Weitere Forschung, die auf Rehabilitation abzielt und Haltungsinstabilität nach Fraktur des distalen Radius behandelt, um Sturzraten zu reduzieren, ist daher gerechtfertigt.
Hochfrequente Vibrationen niedriger Stärke als Rehabilitationsmaßnahme zur Verbesserung der posturalen Instabilität und zur Verhinderung von Stürzen
Low-magnitude high frequency vibration (LMHFV) ist eine biophysikalische Intervention, die eine nicht-invasive, systemische mechanische Stimulation bietet und in der Studie unseres früheren Instituts gezeigt hat, dass sie die Muskelkraft und die Gleichgewichtsfähigkeit bei gesunden, unabhängigen und aktiven älteren Frauen verbessert. Darüber hinaus haben unsere Tierversuche auch die Fähigkeit von LMHFV gezeigt, die myogene Proliferation und Hypertrophie sowie die Muskelkontraktilität zu fördern und den Fast-Fiber-Wechsel zum Muskelfasertyp IIA im Vergleich zur Kontrolle zu steigern. Zahlreiche andere Studien haben berichtet, dass Ganzkörpervibrationen positive Auswirkungen auf die Durchblutung der unteren Extremitäten und eine verbesserte Muskelleistung, einschließlich der Muskelkraft bei älteren Menschen, haben.
Frühere Rehabilitationsstudien haben hauptsächlich klinische funktionelle Leistungstests verwendet, denen es an Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage einer beeinträchtigten posturalen Kontrolle bei Osteoporose-Patienten mangelt. Daher wurde die Verwendung objektiverer Maßnahmen zur Bewertung der Instabilität und des Sturzrisikos empfohlen, die von computergestützten Instrumenten abgeleitet werden. Das Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) besteht aus einer dynamischen Gleichgewichtsplattform, die mit einer Computersoftware verbunden ist, die eine Neigung von bis zu 20° von der Horizontalen in einem Bewegungsbereich von 360° ermöglicht. Das System bietet objektive und zuverlässige Tests zur posturalen Stabilität und zum Sturzrisiko, die in mehreren Studien und bei älteren Patienten gezeigt wurden.
Um unseren Patienten wirksame Rehabilitationsprogramme anbieten zu können, ist die Validierung unserer Interventionen anhand objektiver Ergebnisse unerlässlich. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die ein objektives Gerät verwendet, um unser Rehabilitationsinstrument zu bewerten und zu validieren, um Stürze bei Patienten nach einer Fraktur des distalen Radius zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Sha Tin, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) ab 60 Jahren
- 2) Fraktur des distalen Radius nach 6 Wochen bis 3 Monaten
- 3) Verletzung durch unbeabsichtigten Sturz.
Ausschlusskriterien:
- 1) medizinischer Zustand, der Gleichgewichtsstörungen verursacht
- 2) mindestens zweimal pro Woche an überwachter regelmäßiger körperlicher Betätigung oder Physiotherapie teilgenommen haben
- 3) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) abhängig
- 4) Malignität
- 5) Medikamente oder Erkrankungen, die den Stoffwechsel des Bewegungsapparates beeinflussen, z. Bisphosphonate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe bleibt in ihrem gewohnten Lebensstil und verwendet keine Vibrationen
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Experimental: Vibrationsgruppe
Die Interventionsgruppe wird 6 Monate lang einer niederfrequenten Hochfrequenzvibration (LMHFV) bei 35 Hz, 0,3 g (Peak-to-Peak-Größe), einer Verschiebung von <0,1 mm, 20 Minuten/Tag, mindestens dreimal pro Woche, unterzogen Zentren
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Niederfrequente Hochfrequenzvibrationen (LMHFV) sind eine biophysikalische Intervention, die eine nicht-invasive, systemische mechanische Stimulation bietet und von der berichtet wurde, dass sie keine nachteiligen Auswirkungen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von LMHFV auf die posturale Stabilität
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
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Um die posturale Stabilität zu beurteilen, wird das Biodex Balance System SD verwendet, um die Fähigkeit der Probanden zu messen, das Gleichgewichtszentrum beizubehalten.
Das Biodex Balance System SD hat sich in mehreren Studien für ältere Patienten als zuverlässiges Instrument zur objektiven Beurteilung der posturalen Stabilität erwiesen.
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0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Stürzen bei den Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
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Um das Auftreten von Stürzen zu beurteilen, müssen die Probanden diese Ereignisse über einen Herbstkalender selbst melden, der bei jeder Nachuntersuchung zurückgegeben werden muss.
Kalenderberichte haben sich für Fallstudien als zuverlässig erwiesen
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0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer validierten chinesischen Version des 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) wird verwendet.
Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
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Der Timed Up and Go (TUG)-Test wird verwendet, um die grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten zu testen.
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0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
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- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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- 2017.447
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius
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Cast21Noch keine RekrutierungFrakturen, geschlossen | Frakturen | Fraktur | Ulna-Frakturen | Radius distale Fraktur | Radius; Fraktur, unteres oder distales Ende | Knochenbrüche
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Massachusetts General HospitalAO foundationAbgeschlossenExtraartikuläre Malunion des distalen RadiusVereinigte Staaten
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Police General Hospital, ThailandAbgeschlossenRadius; Fraktur, unteres oder distales EndeThailand
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Assiut UniversityAktiv, nicht rekrutierendPartielle Denervierung | Frakturen distaler RadiusÄgypten