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Vibrationstherapie als Rehabilitationsmaßnahme für Haltungstraining und Sturzprävention

2. April 2024 aktualisiert von: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vibrationstherapie als Rehabilitationsmaßnahme für Haltungstraining und Sturzprävention nach distaler Radiusfraktur bei älteren Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Auftreten von distalen Radiusfrakturen ist bekanntermaßen ein Sentinel-Ereignis, da diese Frakturen mit einem 2- bis 4-fach erhöhten Risiko für nachfolgende Hüftfrakturen bei älteren Patienten verbunden sind. Studien haben bei diesen Patienten ein signifikant erhöhtes Ausmaß an posturaler Schwankung gezeigt, die stark mit wiederkehrenden Stürzen verbunden ist. Auch die jüngste systematische Übersichtsarbeit von Cochrane zeigt einen Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit aktueller Rehabilitationsmaßnahmen.

Low-magnitude high frequency vibration (LMHFV) ist eine biophysikalische Intervention, die eine nicht-invasive, systemische mechanische Stimulation bietet und in unserer früheren klinischen Studie gezeigt hat, dass sie die Muskelkraft und die Gleichgewichtsfähigkeit bei gesunden, unabhängigen und aktiven älteren Frauen verbessert. Unsere Tierstudien haben auch gezeigt, dass LMHFV die myogene Proliferation und Hypertrophie, die Muskelkontraktilität und die verstärkte Umstellung der schnellen Fasern auf den Muskelfasertyp IIA fördert. Frühere Rehabilitationsstudien haben klinische funktionelle Leistungstests verwendet, denen es an Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage einer beeinträchtigten posturalen Kontrolle mangelt. Das Biodex Balance System SD besteht aus einer dynamischen Gleichgewichtsplattform, die mit einer Computersoftware verbunden ist, die objektive und zuverlässige Tests für Haltungsstabilität und Sturzrisiko bietet.

Diese Studie ist eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von 6 Monaten LMHFV nach einer distalen Radiusfraktur bei älteren Patienten. Die Patienten werden rekrutiert und randomisiert der Kontroll- oder LMHFV-Gruppe zugeteilt, indem computergenerierte Zufallszahlen gezogen werden. Die Interventionsgruppe wird LMHFV bei 35 Hz, 0,3 g (Peak-to-Peak-Magnitude), Verschiebung von <0,1 mm, 20 min/Tag, mindestens 3 Tage/Woche für 6 Monate in Gemeindezentren unterzogen. Die Kontrollgruppe bleibt in ihrem gewohnten Lebensstil und es werden keine Vibrationen verwendet. Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate durchgeführt. Ergebnisbewerter und Statistiker sind gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Das primäre Ergebnis ist die Wirkung von LMHFV auf die posturale Stabilität. Das Biodex Balance System SD wird verwendet, um die statische und dynamische Fähigkeit der Probanden zu messen, das Gleichgewichtszentrum beizubehalten. Sekundäre Ergebnisse sind das Auftreten von Stürzen bei den Patienten in beiden Gruppen, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (SF-36) und der Timed Up and Go-Test für grundlegende Mobilitätsfähigkeiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Distale Radiusfrakturen und medizinisch-sozioökonomische Auswirkungen

Frakturen des distalen Radius machen jedes Jahr etwa 380.000 Frakturen in den Vereinigten Staaten aus und treten bei 15 % der Frauen über 50 Jahren auf. Diese Frakturen sind ein besonderes Gesundheitsproblem bei älteren Menschen, die einem Risiko für Fragilitätsfrakturen ausgesetzt sind, und sind mit langfristigen funktionellen Beeinträchtigungen, Schmerzen und einer Vielzahl von Komplikationen verbunden. In den letzten 10 Jahren haben chirurgische Eingriffe zur Behandlung von distalen Radiusfrakturen an Popularität gewonnen, insbesondere mit der Einführung von volaren Verriegelungsplatten im Jahr 2000. Die derzeitigen medizinischen Kosten für distale Radiusfrakturen werden auf über 535 Millionen USD pro Jahr geschätzt und werden voraussichtlich steigen, wenn die Inzidenz und Verwendung von internen Fixierungen zunimmt.

Das Konzept der beeinträchtigten Haltungsstabilität und Sturzprävention

Das Auftreten von distalen Radiusfrakturen ist bekanntermaßen ein Sentinel-Ereignis, da diese Frakturen mit einem 2- bis 4-fach erhöhten Risiko für nachfolgende Hüftfrakturen bei älteren Patienten verbunden sind. Dies ist ein wichtiges Konzept, da bekannt ist, dass diese Patienten ein erhöhtes Sturzrisiko haben. Sturzprävention ist daher entscheidend, um weitere Morbidität und Mortalität zu verringern. Studien haben bei Patienten mit Frakturen des distalen Radius sowohl in anteroposteriorer als auch in lateraler Richtung ein signifikant erhöhtes Ausmaß an Haltungsschwankung gezeigt, das bei älteren Probanden stark durch wiederkehrende Stürze gekennzeichnet ist. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat auch gezeigt, dass ältere Erwachsene die Haltungsstabilität erheblich beeinträchtigt haben, indem objektive Messungen von computergestützten Instrumenten verwendet wurden. Trotz laufender Studien zu distalen Radiusfrakturen zeigt die neueste systematische Übersichtsarbeit von Cochrane einen Mangel an Beweisen für die Wirksamkeit aktueller Rehabilitationsmaßnahmen. Die Stellungnahme der American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) empfiehlt Patienten mit Fragilitätsfrakturen außerdem, sich einer Untersuchung auf Osteoporose und einer Behandlung zu unterziehen, um zukünftige Frakturen zu verhindern. Insbesondere gibt es keine Empfehlungen zur Rolle des Gleichgewichtstrainings oder der körperlichen Konditionierung. Folglich wurden die Bewertung und Behandlung von Sturzrisiken weitgehend vernachlässigt. Weitere Forschung, die auf Rehabilitation abzielt und Haltungsinstabilität nach Fraktur des distalen Radius behandelt, um Sturzraten zu reduzieren, ist daher gerechtfertigt.

Hochfrequente Vibrationen niedriger Stärke als Rehabilitationsmaßnahme zur Verbesserung der posturalen Instabilität und zur Verhinderung von Stürzen

Low-magnitude high frequency vibration (LMHFV) ist eine biophysikalische Intervention, die eine nicht-invasive, systemische mechanische Stimulation bietet und in der Studie unseres früheren Instituts gezeigt hat, dass sie die Muskelkraft und die Gleichgewichtsfähigkeit bei gesunden, unabhängigen und aktiven älteren Frauen verbessert. Darüber hinaus haben unsere Tierversuche auch die Fähigkeit von LMHFV gezeigt, die myogene Proliferation und Hypertrophie sowie die Muskelkontraktilität zu fördern und den Fast-Fiber-Wechsel zum Muskelfasertyp IIA im Vergleich zur Kontrolle zu steigern. Zahlreiche andere Studien haben berichtet, dass Ganzkörpervibrationen positive Auswirkungen auf die Durchblutung der unteren Extremitäten und eine verbesserte Muskelleistung, einschließlich der Muskelkraft bei älteren Menschen, haben.

Frühere Rehabilitationsstudien haben hauptsächlich klinische funktionelle Leistungstests verwendet, denen es an Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage einer beeinträchtigten posturalen Kontrolle bei Osteoporose-Patienten mangelt. Daher wurde die Verwendung objektiverer Maßnahmen zur Bewertung der Instabilität und des Sturzrisikos empfohlen, die von computergestützten Instrumenten abgeleitet werden. Das Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) besteht aus einer dynamischen Gleichgewichtsplattform, die mit einer Computersoftware verbunden ist, die eine Neigung von bis zu 20° von der Horizontalen in einem Bewegungsbereich von 360° ermöglicht. Das System bietet objektive und zuverlässige Tests zur posturalen Stabilität und zum Sturzrisiko, die in mehreren Studien und bei älteren Patienten gezeigt wurden.

Um unseren Patienten wirksame Rehabilitationsprogramme anbieten zu können, ist die Validierung unserer Interventionen anhand objektiver Ergebnisse unerlässlich. Unseres Wissens nach ist dies die erste Studie, die ein objektives Gerät verwendet, um unser Rehabilitationsinstrument zu bewerten und zu validieren, um Stürze bei Patienten nach einer Fraktur des distalen Radius zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Sha Tin, Hongkong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) ab 60 Jahren
  • 2) Fraktur des distalen Radius nach 6 Wochen bis 3 Monaten
  • 3) Verletzung durch unbeabsichtigten Sturz.

Ausschlusskriterien:

  • 1) medizinischer Zustand, der Gleichgewichtsstörungen verursacht
  • 2) mindestens zweimal pro Woche an überwachter regelmäßiger körperlicher Betätigung oder Physiotherapie teilgenommen haben
  • 3) Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) abhängig
  • 4) Malignität
  • 5) Medikamente oder Erkrankungen, die den Stoffwechsel des Bewegungsapparates beeinflussen, z. Bisphosphonate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe bleibt in ihrem gewohnten Lebensstil und verwendet keine Vibrationen
Experimental: Vibrationsgruppe
Die Interventionsgruppe wird 6 Monate lang einer niederfrequenten Hochfrequenzvibration (LMHFV) bei 35 Hz, 0,3 g (Peak-to-Peak-Größe), einer Verschiebung von <0,1 mm, 20 Minuten/Tag, mindestens dreimal pro Woche, unterzogen Zentren
Niederfrequente Hochfrequenzvibrationen (LMHFV) sind eine biophysikalische Intervention, die eine nicht-invasive, systemische mechanische Stimulation bietet und von der berichtet wurde, dass sie keine nachteiligen Auswirkungen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von LMHFV auf die posturale Stabilität
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
Um die posturale Stabilität zu beurteilen, wird das Biodex Balance System SD verwendet, um die Fähigkeit der Probanden zu messen, das Gleichgewichtszentrum beizubehalten. Das Biodex Balance System SD hat sich in mehreren Studien für ältere Patienten als zuverlässiges Instrument zur objektiven Beurteilung der posturalen Stabilität erwiesen.
0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Stürzen bei den Patienten in beiden Gruppen
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
Um das Auftreten von Stürzen zu beurteilen, müssen die Probanden diese Ereignisse über einen Herbstkalender selbst melden, der bei jeder Nachuntersuchung zurückgegeben werden muss. Kalenderberichte haben sich für Fallstudien als zuverlässig erwiesen
0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit einer validierten chinesischen Version des 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) wird verwendet. Alle Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt.
0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: 0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet
Der Timed Up and Go (TUG)-Test wird verwendet, um die grundlegenden Mobilitätsfähigkeiten zu testen.
0 Tage, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate. Veränderung wird bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

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