Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vibratietherapie als revalidatie-interventie voor houdingstraining en valpreventie

2 april 2024 bijgewerkt door: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vibratietherapie als revalidatie-interventie voor houdingstraining en valpreventie na distale radiusfractuur bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het is algemeen bekend dat het optreden van distale radiusfracturen een sentinelgebeurtenis is, aangezien deze fracturen gepaard gaan met een 2 tot 4 keer hoger risico op latere heupfracturen bij oudere patiënten. Studies hebben een significant verhoogde mate van houdingszwaai bij deze patiënten aangetoond, wat sterk geassocieerd is met herhaaldelijk vallen. De laatste systematische review van Cochrane laat ook een gebrek aan bewijs zien over de effectiviteit van de huidige rehabilitatie-interventies.

Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) is een biofysische interventie die niet-invasieve, systemische mechanische stimulatie biedt en waarvan is aangetoond dat het de spierkracht en het evenwichtsvermogen verbetert bij gezonde, onafhankelijke en actieve oudere vrouwen in ons vorige klinische onderzoek. Onze dierstudies hebben ook aangetoond dat LMHFV myogene proliferatie en hypertrofie, spiercontractibiliteit en verhoogde snelle vezelomschakeling naar spiervezeltype IIA bevordert. Eerdere revalidatiestudies hebben klinische functionele prestatietests gebruikt, die gevoeligheid en specificiteit missen bij het voorspellen van verminderde houdingscontrole. Het Biodex Balance System SD bestaat uit een dynamisch balansplatform gekoppeld aan computersoftware, dat objectieve en betrouwbare tests biedt voor houdingsstabiliteit en valrisico.

Deze studie is een enkelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van 6 maanden LMHFV na een distale radiusfractuur bij oudere patiënten te onderzoeken. Patiënten zullen worden geworven en gerandomiseerd naar de controlegroep of de LMHFV-groep door het trekken van enveloppen van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De interventiegroep zal LMHFV ondergaan bij 35 Hz, 0,3 g (piek-tot-piek-magnitude), verplaatsing van <0,1 mm, 20 min/dag, ten minste 3 dagen/week gedurende 6 maanden in gemeenschapscentra. De controlegroep blijft in hun gebruikelijke levensstijl en gebruikt geen trillingen. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Uitkomstbeoordelaar en statisticus zullen blind zijn voor groepstoewijzing.

De primaire uitkomstmaat is het effect van LMHFV op houdingsstabiliteit. Het Biodex Balance System SD wordt gebruikt om het statische en dynamische vermogen van proefpersonen te meten om het evenwichtspunt te behouden. Secundaire uitkomstmaten zijn het optreden van vallen bij de patiënten in beide groepen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) en de Timed Up and Go-test voor elementaire mobiliteitsvaardigheden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Distale radiusfracturen en medisch-socio-economische impact

Fracturen van de distale radius zijn goed voor ongeveer 380.000 fracturen in de Verenigde Staten per jaar en komen voor bij 15% van de vrouwen ouder dan 50 jaar. Deze fracturen zijn een bijzonder gezondheidsprobleem bij ouderen, die het risico lopen op fragiliteitsfracturen, en worden in verband gebracht met langdurige functionele beperkingen, pijn en een verscheidenheid aan complicaties. In de afgelopen 10 jaar zijn chirurgische ingrepen voor de behandeling van distale radiusfracturen steeds populairder geworden, vooral met de introductie van volaire sluitplaten in 2000. De huidige medische kosten voor distale radiusfracturen worden geschat op meer dan 535 miljoen dollar per jaar en zullen naar verwachting stijgen naarmate de incidentie en het gebruik van interne fixatie toeneemt.

Het concept van verminderde houdingsstabiliteit en valpreventie

Het is algemeen bekend dat het optreden van distale radiusfracturen een sentinelgebeurtenis is, aangezien deze fracturen gepaard gaan met een 2 tot 4 keer hoger risico op latere heupfracturen bij oudere patiënten. Dit is een belangrijk concept, aangezien het algemeen bekend is dat deze patiënten een verhoogd risico op vallen hebben. Valpreventie is daarom cruciaal om de morbiditeit en mortaliteit verder te verminderen. Studies hebben een significant verhoogde mate van houdingszwaai aangetoond bij patiënten met distale radiusfracturen, zowel anteroposterieur als lateraal, wat bij oudere proefpersonen sterk wordt gekenmerkt door herhaaldelijk vallen. Een recent onderzoek heeft ook aangetoond dat oudere volwassenen de houdingsstabiliteit aanzienlijk hebben aangetast door objectieve metingen van computergestuurde instrumenten te gebruiken. Ondanks lopende onderzoeken naar distale radiusfracturen, toont de laatste systematische review van Cochrane een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van de huidige revalidatie-interventies. De positieverklaring van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) beveelt ook patiënten met fragiliteitsfracturen aan om osteoporose te evalueren en te behandelen om toekomstige fracturen te voorkomen. Met name zijn er geen aanbevelingen over de rol van evenwichtstraining of fysieke conditie. Daardoor is de evaluatie en behandeling van valrisico's grotendeels over het hoofd gezien. Verder onderzoek gericht op revalidatie en behandeling van posturale instabiliteit na een distale radiusfractuur om het aantal valpartijen te verminderen, is daarom gerechtvaardigd.

Hoogfrequente trillingen met een lage sterkte als revalidatie-interventie om houdingsinstabiliteit te verbeteren en vallen te voorkomen

Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) is een biofysische interventie die niet-invasieve, systemische mechanische stimulatie biedt en waarvan is aangetoond dat het de spierkracht en het evenwichtsvermogen verbetert bij gezonde, onafhankelijke en actieve oudere vrouwen in de studie van ons vorige instituut. Bovendien hebben onze dierstudies ook het vermogen van LMHFV aangetoond om myogene proliferatie en hypertrofie, spiercontractibiliteit te bevorderen en de omschakeling van snelle vezels naar spiervezeltype IIA te vergroten in vergelijking met controle. Talrijke andere onderzoeken hebben gemeld dat lichaamstrillingen positieve effecten hebben op de bloedcirculatie in de onderste ledematen en verbeterde spierprestaties, waaronder spierkracht bij ouderen.

Eerdere revalidatiestudies hebben voornamelijk gebruik gemaakt van klinische functionele prestatietests, die sensitiviteit en specificiteit missen bij het voorspellen van verminderde houdingsregulatie bij osteoporotische patiënten. Daarom wordt het gebruik van meer objectieve maatregelen aanbevolen om instabiliteit en valrisico te beoordelen, afgeleid van geautomatiseerde instrumenten. Het Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) bestaat uit een dynamisch balansplatform gekoppeld aan computersoftware dat een kanteling tot 20° vanuit horizontaal in een bewegingsbereik van 360° mogelijk maakt. Het systeem biedt objectieve en betrouwbare tests voor houdingsstabiliteit en valrisico, die zijn aangetoond in meerdere onderzoeken en bij oudere patiënten.

Om effectieve revalidatieregimes voor onze patiënten te bieden, is de validatie van onze interventies met behulp van objectieve resultaten essentieel. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die een objectief apparaat gebruikt om ons revalidatiehulpmiddel te beoordelen en te valideren om vallen bij patiënten na een distale radiusfractuur te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Sha Tin, Hongkong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) 60 jaar of ouder
  • 2) fractuur distale radius na 6 weken tot 3 maanden
  • 3) letsel was te wijten aan een onbedoelde val.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) medische aandoening die evenwichtsstoornissen veroorzaakt
  • 2) twee keer per week of meer onder toezicht regelmatig aan lichaamsbeweging of fysiotherapie deden
  • 3) Dagelijkse levensverrichtingen (ADL) afhankelijk
  • 4) maligniteit
  • 5) medicijnen of aandoeningen die de stofwisseling van het bewegingsapparaat beïnvloeden, b.v. bisfosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep blijft hun gebruikelijke levensstijl behouden en gebruikt geen trillingen
Experimenteel: Trillingsgroep
De interventiegroep zal hoogfrequente trillingen met een lage magnitude (LMHFV) ondergaan bij 35 Hz, 0,3 g (piek-tot-piekmagnitude), verplaatsing van <0,1 mm, 20 min/dag, minimaal 3 keer per week, gedurende 6 maanden in de gemeenschap. centra
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) is een biofysische interventie die niet-invasieve, systemische mechanische stimulatie biedt en waarvan is gemeld dat deze geen nadelig effect heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van LMHFV op houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
Om de houdingsstabiliteit te beoordelen, wordt het Biodex Balance System SD gebruikt om het vermogen van de proefpersonen te meten om het evenwichtscentrum te behouden. Het Biodex Balance System SD is in verschillende onderzoeken voor oudere patiënten een betrouwbaar hulpmiddel gebleken voor objectieve beoordeling van houdingsstabiliteit.
0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van vallen bij de patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
Om het optreden van vallen te beoordelen, moeten proefpersonen deze gebeurtenissen zelf rapporteren via een herfstkalender, die bij elk vervolgbezoek moet worden teruggegeven. Het is bewezen dat kalenderrapportage betrouwbaar is voor herfststudies
0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
Er zal gebruik worden gemaakt van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met een gevalideerde Chinese versie van de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36). Alle scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
De Timed Up and Go (TUG)-test zal worden gebruikt om de basismobiliteitsvaardigheden te testen.
0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur

Abonneren