- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03380884
Vibratietherapie als revalidatie-interventie voor houdingstraining en valpreventie
Vibratietherapie als revalidatie-interventie voor houdingstraining en valpreventie na distale radiusfractuur bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het is algemeen bekend dat het optreden van distale radiusfracturen een sentinelgebeurtenis is, aangezien deze fracturen gepaard gaan met een 2 tot 4 keer hoger risico op latere heupfracturen bij oudere patiënten. Studies hebben een significant verhoogde mate van houdingszwaai bij deze patiënten aangetoond, wat sterk geassocieerd is met herhaaldelijk vallen. De laatste systematische review van Cochrane laat ook een gebrek aan bewijs zien over de effectiviteit van de huidige rehabilitatie-interventies.
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) is een biofysische interventie die niet-invasieve, systemische mechanische stimulatie biedt en waarvan is aangetoond dat het de spierkracht en het evenwichtsvermogen verbetert bij gezonde, onafhankelijke en actieve oudere vrouwen in ons vorige klinische onderzoek. Onze dierstudies hebben ook aangetoond dat LMHFV myogene proliferatie en hypertrofie, spiercontractibiliteit en verhoogde snelle vezelomschakeling naar spiervezeltype IIA bevordert. Eerdere revalidatiestudies hebben klinische functionele prestatietests gebruikt, die gevoeligheid en specificiteit missen bij het voorspellen van verminderde houdingscontrole. Het Biodex Balance System SD bestaat uit een dynamisch balansplatform gekoppeld aan computersoftware, dat objectieve en betrouwbare tests biedt voor houdingsstabiliteit en valrisico.
Deze studie is een enkelblinde, prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van 6 maanden LMHFV na een distale radiusfractuur bij oudere patiënten te onderzoeken. Patiënten zullen worden geworven en gerandomiseerd naar de controlegroep of de LMHFV-groep door het trekken van enveloppen van door de computer gegenereerde willekeurige getallen. De interventiegroep zal LMHFV ondergaan bij 35 Hz, 0,3 g (piek-tot-piek-magnitude), verplaatsing van <0,1 mm, 20 min/dag, ten minste 3 dagen/week gedurende 6 maanden in gemeenschapscentra. De controlegroep blijft in hun gebruikelijke levensstijl en gebruikt geen trillingen. Uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Uitkomstbeoordelaar en statisticus zullen blind zijn voor groepstoewijzing.
De primaire uitkomstmaat is het effect van LMHFV op houdingsstabiliteit. Het Biodex Balance System SD wordt gebruikt om het statische en dynamische vermogen van proefpersonen te meten om het evenwichtspunt te behouden. Secundaire uitkomstmaten zijn het optreden van vallen bij de patiënten in beide groepen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) en de Timed Up and Go-test voor elementaire mobiliteitsvaardigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Distale radiusfracturen en medisch-socio-economische impact
Fracturen van de distale radius zijn goed voor ongeveer 380.000 fracturen in de Verenigde Staten per jaar en komen voor bij 15% van de vrouwen ouder dan 50 jaar. Deze fracturen zijn een bijzonder gezondheidsprobleem bij ouderen, die het risico lopen op fragiliteitsfracturen, en worden in verband gebracht met langdurige functionele beperkingen, pijn en een verscheidenheid aan complicaties. In de afgelopen 10 jaar zijn chirurgische ingrepen voor de behandeling van distale radiusfracturen steeds populairder geworden, vooral met de introductie van volaire sluitplaten in 2000. De huidige medische kosten voor distale radiusfracturen worden geschat op meer dan 535 miljoen dollar per jaar en zullen naar verwachting stijgen naarmate de incidentie en het gebruik van interne fixatie toeneemt.
Het concept van verminderde houdingsstabiliteit en valpreventie
Het is algemeen bekend dat het optreden van distale radiusfracturen een sentinelgebeurtenis is, aangezien deze fracturen gepaard gaan met een 2 tot 4 keer hoger risico op latere heupfracturen bij oudere patiënten. Dit is een belangrijk concept, aangezien het algemeen bekend is dat deze patiënten een verhoogd risico op vallen hebben. Valpreventie is daarom cruciaal om de morbiditeit en mortaliteit verder te verminderen. Studies hebben een significant verhoogde mate van houdingszwaai aangetoond bij patiënten met distale radiusfracturen, zowel anteroposterieur als lateraal, wat bij oudere proefpersonen sterk wordt gekenmerkt door herhaaldelijk vallen. Een recent onderzoek heeft ook aangetoond dat oudere volwassenen de houdingsstabiliteit aanzienlijk hebben aangetast door objectieve metingen van computergestuurde instrumenten te gebruiken. Ondanks lopende onderzoeken naar distale radiusfracturen, toont de laatste systematische review van Cochrane een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van de huidige revalidatie-interventies. De positieverklaring van de American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) beveelt ook patiënten met fragiliteitsfracturen aan om osteoporose te evalueren en te behandelen om toekomstige fracturen te voorkomen. Met name zijn er geen aanbevelingen over de rol van evenwichtstraining of fysieke conditie. Daardoor is de evaluatie en behandeling van valrisico's grotendeels over het hoofd gezien. Verder onderzoek gericht op revalidatie en behandeling van posturale instabiliteit na een distale radiusfractuur om het aantal valpartijen te verminderen, is daarom gerechtvaardigd.
Hoogfrequente trillingen met een lage sterkte als revalidatie-interventie om houdingsinstabiliteit te verbeteren en vallen te voorkomen
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) is een biofysische interventie die niet-invasieve, systemische mechanische stimulatie biedt en waarvan is aangetoond dat het de spierkracht en het evenwichtsvermogen verbetert bij gezonde, onafhankelijke en actieve oudere vrouwen in de studie van ons vorige instituut. Bovendien hebben onze dierstudies ook het vermogen van LMHFV aangetoond om myogene proliferatie en hypertrofie, spiercontractibiliteit te bevorderen en de omschakeling van snelle vezels naar spiervezeltype IIA te vergroten in vergelijking met controle. Talrijke andere onderzoeken hebben gemeld dat lichaamstrillingen positieve effecten hebben op de bloedcirculatie in de onderste ledematen en verbeterde spierprestaties, waaronder spierkracht bij ouderen.
Eerdere revalidatiestudies hebben voornamelijk gebruik gemaakt van klinische functionele prestatietests, die sensitiviteit en specificiteit missen bij het voorspellen van verminderde houdingsregulatie bij osteoporotische patiënten. Daarom wordt het gebruik van meer objectieve maatregelen aanbevolen om instabiliteit en valrisico te beoordelen, afgeleid van geautomatiseerde instrumenten. Het Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) bestaat uit een dynamisch balansplatform gekoppeld aan computersoftware dat een kanteling tot 20° vanuit horizontaal in een bewegingsbereik van 360° mogelijk maakt. Het systeem biedt objectieve en betrouwbare tests voor houdingsstabiliteit en valrisico, die zijn aangetoond in meerdere onderzoeken en bij oudere patiënten.
Om effectieve revalidatieregimes voor onze patiënten te bieden, is de validatie van onze interventies met behulp van objectieve resultaten essentieel. Voor zover wij weten, is dit de eerste studie die een objectief apparaat gebruikt om ons revalidatiehulpmiddel te beoordelen en te valideren om vallen bij patiënten na een distale radiusfractuur te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) 60 jaar of ouder
- 2) fractuur distale radius na 6 weken tot 3 maanden
- 3) letsel was te wijten aan een onbedoelde val.
Uitsluitingscriteria:
- 1) medische aandoening die evenwichtsstoornissen veroorzaakt
- 2) twee keer per week of meer onder toezicht regelmatig aan lichaamsbeweging of fysiotherapie deden
- 3) Dagelijkse levensverrichtingen (ADL) afhankelijk
- 4) maligniteit
- 5) medicijnen of aandoeningen die de stofwisseling van het bewegingsapparaat beïnvloeden, b.v. bisfosfonaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep blijft hun gebruikelijke levensstijl behouden en gebruikt geen trillingen
|
|
|
Experimenteel: Trillingsgroep
De interventiegroep zal hoogfrequente trillingen met een lage magnitude (LMHFV) ondergaan bij 35 Hz, 0,3 g (piek-tot-piekmagnitude), verplaatsing van <0,1 mm, 20 min/dag, minimaal 3 keer per week, gedurende 6 maanden in de gemeenschap. centra
|
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) is een biofysische interventie die niet-invasieve, systemische mechanische stimulatie biedt en waarvan is gemeld dat deze geen nadelig effect heeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van LMHFV op houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
|
Om de houdingsstabiliteit te beoordelen, wordt het Biodex Balance System SD gebruikt om het vermogen van de proefpersonen te meten om het evenwichtscentrum te behouden.
Het Biodex Balance System SD is in verschillende onderzoeken voor oudere patiënten een betrouwbaar hulpmiddel gebleken voor objectieve beoordeling van houdingsstabiliteit.
|
0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het optreden van vallen bij de patiënten in beide groepen
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
|
Om het optreden van vallen te beoordelen, moeten proefpersonen deze gebeurtenissen zelf rapporteren via een herfstkalender, die bij elk vervolgbezoek moet worden teruggegeven.
Het is bewezen dat kalenderrapportage betrouwbaar is voor herfststudies
|
0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
|
Er zal gebruik worden gemaakt van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met een gevalideerde Chinese versie van de 36-item Short-Form Health Survey (SF-36).
Alle scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
|
0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: 0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
|
De Timed Up and Go (TUG)-test zal worden gebruikt om de basismobiliteitsvaardigheden te testen.
|
0 dagen, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Verandering wordt beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017.447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid