- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03380884
Vibrationsterapi som en rehabiliteringsinsats för postural träning och fallprevention
Vibrationsterapi som en rehabiliteringsintervention för postural träning och fallprevention efter distal radiusfraktur hos äldre patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Förekomsten av distala radiusfrakturer är välkänd för att vara en vaktposthändelse eftersom dessa frakturer är associerade med 2 till 4 gånger ökad risk för efterföljande höftfrakturer hos äldre patienter. Studier har visat en signifikant ökad grad av postural svajning hos dessa patienter, vilket är starkt förknippat med återkommande fall. Den senaste Cochrane systematiska översikten visar också en brist på bevis på effektiviteten av nuvarande rehabiliteringsinsatser.
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) är en biofysisk intervention som ger icke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering och har visat sig förbättra muskelstyrka och balanserande förmåga hos friska, oberoende och aktiva äldre kvinnor i vår tidigare kliniska studie. Våra djurstudier har också visat att LMHFV främjar myogen proliferation och hypertrofi, muskelsammandragbarhet och ökat snabbfiberbyte till muskelfiber typ IIA. Tidigare rehabiliteringsstudier har använt kliniska funktionstester, som saknar sensitivitet och specificitet för att förutsäga nedsatt postural kontroll. Biodex Balance System SD består av en dynamisk balansplattform ansluten till datorprogramvara, som erbjuder objektiva och tillförlitliga tester för postural stabilitet och fallrisk.
Denna studie är en enkelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av 6 månaders LMHFV efter en distal radiusfraktur hos äldre patienter. Patienter kommer att rekryteras och randomiseras till kontroll- eller LMHFV-grupp genom kuvertdragning av datorgenererade slumptal. Interventionsgruppen kommer att genomgå LMHFV vid 35Hz, 0,3g (topp till toppstorlek), förskjutning på <0,1mm, 20 min/dag, minst 3 dagar/vecka under 6 månader i kommunala centra. Kontrollgruppen kommer att förbli i sin vanliga livsstil och ingen vibration används. Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Resultatbedömare och statistiker kommer att bli blinda för grupptilldelning.
Det primära resultatet är effekten av LMHFV på postural stabilitet. Biodex Balance System SD används för att mäta den statiska och dynamiska förmågan hos försökspersonerna att upprätthålla mitten av balansen. Sekundära utfall är förekomsten av fall för patienterna i båda grupperna, hälsorelaterad livskvalitet (SF-36) och Timed Up and Go-test för grundläggande rörlighetsfärdigheter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Distala radiefrakturer och Medico-socioeconomic impact
Frakturer i den distala radien står för cirka 380 000 frakturer i USA varje år och förekommer hos 15 % av kvinnorna äldre än 50 år. Dessa frakturer är ett särskilt hälsoproblem bland äldre, som löper risk för sköra frakturer och är förknippade med långvarig funktionsnedsättning, smärta och en mängd olika komplikationer. Under de senaste 10 åren har det ökat i popularitet för kirurgiska ingrepp för behandling av distala radiusfrakturer, särskilt med introduktionen av volära låsplattor år 2000. Nuvarande medicinska kostnader för frakturer med distala radius beräknas överstiga 535 miljoner USD varje år och förväntas öka i takt med att förekomsten och användningen av intern fixering ökar.
Begreppet försämrad postural stabilitet och förebyggande av fall
Förekomsten av distala radiusfrakturer är välkänd för att vara en vaktposthändelse eftersom dessa frakturer är associerade med 2 till 4 gånger ökad risk för efterföljande höftfrakturer hos äldre patienter. Detta är ett viktigt koncept då det är väletablerat att dessa patienter har en ökad risk att falla. Fallförebyggande är därför avgörande för att minska ytterligare sjuklighet och dödlighet. Studier har visat en signifikant ökad grad av postural svajning hos patienter med distala radiusfrakturer, i både anteroposterior och lateral riktning, vilket är starkt karakteriserat hos äldre försökspersoner för återkommande fall. En nyligen genomförd studie har också visat att äldre vuxna har signifikant försämrad postural stabilitet genom att använda objektiva mätningar från datoriserade instrument. Trots pågående studier av frakturer med distala radius visar den senaste Cochrane systematiska översikten brist på bevis på effektiviteten av nuvarande rehabiliteringsinsatser. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) ställningstagande rekommenderar också patienter med sköra frakturer att genomgå utvärdering av osteoporos och behandling för att förhindra framtida frakturer. Noterbart finns det inga rekommendationer om vilken roll balansträning eller fysisk kondition spelar. Följaktligen har utvärderingen och behandlingen av fallrisker till stor del förbisetts. Ytterligare forskning som riktar in sig på rehabilitering och behandlar postural instabilitet efter distal radiusfraktur för att minska fallfrekvensen är därför motiverad.
Högfrekvent vibration med låg magnitud som en rehabiliteringsinsats för att förbättra postural instabilitet och förhindra fall
Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) är en biofysisk intervention som ger icke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering och har visat sig förbättra muskelstyrka och balanseringsförmåga hos friska, självständiga och aktiva äldre kvinnor i vårt tidigare instituts studie. Dessutom har våra djurstudier också visat förmågan hos LMHFV att främja myogen proliferation och hypertrofi, muskelsammandragbarhet och öka snabbfiberbyte till muskelfiber typ IIA jämfört med kontroll. Flera andra studier har rapporterat att helkroppsvibrationer har positiva effekter på blodcirkulationen i nedre extremiteter och förbättrad muskelprestanda inklusive muskelstyrka hos äldre.
Tidigare rehabiliteringsstudier har huvudsakligen använt kliniska funktionstester, som saknar sensitivitet och specificitet för att förutsäga försämrad postural kontroll hos osteoporotiska patienter. Därför har man rekommenderat att använda mer objektiva mått för att bedöma instabilitet och fallrisk från datoriserade instrument. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) består av en dynamisk balansplattform ansluten till datorprogramvara som ger upp till 20° lutning från horisontalplanet i ett rörelseområde på 360°. Systemet erbjuder objektiva och tillförlitliga tester för postural stabilitet och fallrisk, som har visats i flera studier och hos äldre patienter.
För att tillhandahålla effektiva rehabiliteringsregimer för våra patienter är valideringen av våra interventioner med objektiva resultat avgörande. Såvitt vi vet är detta den första studien som använder en objektiv enhet för att bedöma och validera vårt rehabiliteringsverktyg för att förhindra fall hos patienter efter en distal radiusfraktur.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) 60 år eller äldre
- 2) fraktur distal radie efter 6 veckor till 3 månader
- 3) skadan berodde på oavsiktligt fall.
Exklusions kriterier:
- 1) medicinskt tillstånd som orsakar balansstörning
- 2) deltagit i övervakad regelbunden träning eller sjukgymnastik två gånger i veckan eller mer
- 3) Activities of Daily Living (ADL) beroende
- 4) malignitet
- 5) mediciner eller tillstånd som påverkar ämnesomsättningen i rörelseapparaten t.ex. bisfosfonater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att förbli i sin vanliga livsstil och ingen vibration används
|
|
|
Experimentell: Vibrationsgrupp
Interventionsgruppen kommer att genomgå låg-magnitud högfrekvent vibration (LMHFV) vid 35Hz, 0,3g (topp-till-topp-magnitud), förskjutning på <0,1 mm, 20 min/dag, minst 3 gånger per vecka, under 6 månader i samhället centrerar
|
Låg-magnitud högfrekvent vibration (LMHFV) är en biofysisk intervention som ger icke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering och som har rapporterats inte ha någon negativ effekt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av LMHFV på postural stabilitet
Tidsram: 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
|
För att bedöma den posturala stabiliteten används Biodex Balance System SD för att mäta försökspersonernas förmåga att upprätthålla mitten av balansen.
Biodex Balance System SD har visat sig vara ett tillförlitligt verktyg för objektiv bedömning av postural stabilitet i flera studier för äldre patienter.
|
0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av fall för patienterna i båda grupperna
Tidsram: 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
|
För att bedöma förekomsten av fall måste försökspersonerna självrapportera dessa händelser via en höstkalender, som måste returneras vid varje uppföljningsbesök.
Kalenderrapportering har visat sig vara tillförlitlig för höststudier
|
0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
|
Hälsorelaterad livskvalitet med en validerad kinesisk version av 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36) kommer att användas.
Alla poäng varierar från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
|
Testet Timed Up and Go (TUG) kommer att användas för att testa de grundläggande rörlighetsfärdigheterna.
|
0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017.447
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .