Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vibrationsterapi som en rehabiliteringsinsats för postural träning och fallprevention

2 april 2024 uppdaterad av: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vibrationsterapi som en rehabiliteringsintervention för postural träning och fallprevention efter distal radiusfraktur hos äldre patienter: en randomiserad kontrollerad studie

Förekomsten av distala radiusfrakturer är välkänd för att vara en vaktposthändelse eftersom dessa frakturer är associerade med 2 till 4 gånger ökad risk för efterföljande höftfrakturer hos äldre patienter. Studier har visat en signifikant ökad grad av postural svajning hos dessa patienter, vilket är starkt förknippat med återkommande fall. Den senaste Cochrane systematiska översikten visar också en brist på bevis på effektiviteten av nuvarande rehabiliteringsinsatser.

Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) är en biofysisk intervention som ger icke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering och har visat sig förbättra muskelstyrka och balanserande förmåga hos friska, oberoende och aktiva äldre kvinnor i vår tidigare kliniska studie. Våra djurstudier har också visat att LMHFV främjar myogen proliferation och hypertrofi, muskelsammandragbarhet och ökat snabbfiberbyte till muskelfiber typ IIA. Tidigare rehabiliteringsstudier har använt kliniska funktionstester, som saknar sensitivitet och specificitet för att förutsäga nedsatt postural kontroll. Biodex Balance System SD består av en dynamisk balansplattform ansluten till datorprogramvara, som erbjuder objektiva och tillförlitliga tester för postural stabilitet och fallrisk.

Denna studie är en enkelblind, prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av 6 månaders LMHFV efter en distal radiusfraktur hos äldre patienter. Patienter kommer att rekryteras och randomiseras till kontroll- eller LMHFV-grupp genom kuvertdragning av datorgenererade slumptal. Interventionsgruppen kommer att genomgå LMHFV vid 35Hz, 0,3g (topp till toppstorlek), förskjutning på <0,1mm, 20 min/dag, minst 3 dagar/vecka under 6 månader i kommunala centra. Kontrollgruppen kommer att förbli i sin vanliga livsstil och ingen vibration används. Resultatbedömningar kommer att utföras vid baslinjen 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Resultatbedömare och statistiker kommer att bli blinda för grupptilldelning.

Det primära resultatet är effekten av LMHFV på postural stabilitet. Biodex Balance System SD används för att mäta den statiska och dynamiska förmågan hos försökspersonerna att upprätthålla mitten av balansen. Sekundära utfall är förekomsten av fall för patienterna i båda grupperna, hälsorelaterad livskvalitet (SF-36) och Timed Up and Go-test för grundläggande rörlighetsfärdigheter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Distala radiefrakturer och Medico-socioeconomic impact

Frakturer i den distala radien står för cirka 380 000 frakturer i USA varje år och förekommer hos 15 % av kvinnorna äldre än 50 år. Dessa frakturer är ett särskilt hälsoproblem bland äldre, som löper risk för sköra frakturer och är förknippade med långvarig funktionsnedsättning, smärta och en mängd olika komplikationer. Under de senaste 10 åren har det ökat i popularitet för kirurgiska ingrepp för behandling av distala radiusfrakturer, särskilt med introduktionen av volära låsplattor år 2000. Nuvarande medicinska kostnader för frakturer med distala radius beräknas överstiga 535 miljoner USD varje år och förväntas öka i takt med att förekomsten och användningen av intern fixering ökar.

Begreppet försämrad postural stabilitet och förebyggande av fall

Förekomsten av distala radiusfrakturer är välkänd för att vara en vaktposthändelse eftersom dessa frakturer är associerade med 2 till 4 gånger ökad risk för efterföljande höftfrakturer hos äldre patienter. Detta är ett viktigt koncept då det är väletablerat att dessa patienter har en ökad risk att falla. Fallförebyggande är därför avgörande för att minska ytterligare sjuklighet och dödlighet. Studier har visat en signifikant ökad grad av postural svajning hos patienter med distala radiusfrakturer, i både anteroposterior och lateral riktning, vilket är starkt karakteriserat hos äldre försökspersoner för återkommande fall. En nyligen genomförd studie har också visat att äldre vuxna har signifikant försämrad postural stabilitet genom att använda objektiva mätningar från datoriserade instrument. Trots pågående studier av frakturer med distala radius visar den senaste Cochrane systematiska översikten brist på bevis på effektiviteten av nuvarande rehabiliteringsinsatser. American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) ställningstagande rekommenderar också patienter med sköra frakturer att genomgå utvärdering av osteoporos och behandling för att förhindra framtida frakturer. Noterbart finns det inga rekommendationer om vilken roll balansträning eller fysisk kondition spelar. Följaktligen har utvärderingen och behandlingen av fallrisker till stor del förbisetts. Ytterligare forskning som riktar in sig på rehabilitering och behandlar postural instabilitet efter distal radiusfraktur för att minska fallfrekvensen är därför motiverad.

Högfrekvent vibration med låg magnitud som en rehabiliteringsinsats för att förbättra postural instabilitet och förhindra fall

Low-magnitude high-frequency vibration (LMHFV) är en biofysisk intervention som ger icke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering och har visat sig förbättra muskelstyrka och balanseringsförmåga hos friska, självständiga och aktiva äldre kvinnor i vårt tidigare instituts studie. Dessutom har våra djurstudier också visat förmågan hos LMHFV att främja myogen proliferation och hypertrofi, muskelsammandragbarhet och öka snabbfiberbyte till muskelfiber typ IIA jämfört med kontroll. Flera andra studier har rapporterat att helkroppsvibrationer har positiva effekter på blodcirkulationen i nedre extremiteter och förbättrad muskelprestanda inklusive muskelstyrka hos äldre.

Tidigare rehabiliteringsstudier har huvudsakligen använt kliniska funktionstester, som saknar sensitivitet och specificitet för att förutsäga försämrad postural kontroll hos osteoporotiska patienter. Därför har man rekommenderat att använda mer objektiva mått för att bedöma instabilitet och fallrisk från datoriserade instrument. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) består av en dynamisk balansplattform ansluten till datorprogramvara som ger upp till 20° lutning från horisontalplanet i ett rörelseområde på 360°. Systemet erbjuder objektiva och tillförlitliga tester för postural stabilitet och fallrisk, som har visats i flera studier och hos äldre patienter.

För att tillhandahålla effektiva rehabiliteringsregimer för våra patienter är valideringen av våra interventioner med objektiva resultat avgörande. Såvitt vi vet är detta den första studien som använder en objektiv enhet för att bedöma och validera vårt rehabiliteringsverktyg för att förhindra fall hos patienter efter en distal radiusfraktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) 60 år eller äldre
  • 2) fraktur distal radie efter 6 veckor till 3 månader
  • 3) skadan berodde på oavsiktligt fall.

Exklusions kriterier:

  • 1) medicinskt tillstånd som orsakar balansstörning
  • 2) deltagit i övervakad regelbunden träning eller sjukgymnastik två gånger i veckan eller mer
  • 3) Activities of Daily Living (ADL) beroende
  • 4) malignitet
  • 5) mediciner eller tillstånd som påverkar ämnesomsättningen i rörelseapparaten t.ex. bisfosfonater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att förbli i sin vanliga livsstil och ingen vibration används
Experimentell: Vibrationsgrupp
Interventionsgruppen kommer att genomgå låg-magnitud högfrekvent vibration (LMHFV) vid 35Hz, 0,3g (topp-till-topp-magnitud), förskjutning på <0,1 mm, 20 min/dag, minst 3 gånger per vecka, under 6 månader i samhället centrerar
Låg-magnitud högfrekvent vibration (LMHFV) är en biofysisk intervention som ger icke-invasiv, systemisk mekanisk stimulering och som har rapporterats inte ha någon negativ effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av LMHFV på postural stabilitet
Tidsram: 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
För att bedöma den posturala stabiliteten används Biodex Balance System SD för att mäta försökspersonernas förmåga att upprätthålla mitten av balansen. Biodex Balance System SD har visat sig vara ett tillförlitligt verktyg för objektiv bedömning av postural stabilitet i flera studier för äldre patienter.
0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fall för patienterna i båda grupperna
Tidsram: 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
För att bedöma förekomsten av fall måste försökspersonerna självrapportera dessa händelser via en höstkalender, som måste returneras vid varje uppföljningsbesök. Kalenderrapportering har visat sig vara tillförlitlig för höststudier
0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
Hälsorelaterad livskvalitet med en validerad kinesisk version av 36-punkters Short-Form Health Survey (SF-36) kommer att användas. Alla poäng varierar från 0 till 100 med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: 0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas
Testet Timed Up and Go (TUG) kommer att användas för att testa de grundläggande rörlighetsfärdigheterna.
0 dagar, 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Förändringen utvärderas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera