- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03380884
La Terapia de Vibración como Intervención de Rehabilitación para el Entrenamiento Postural y la Prevención de Caídas
La terapia de vibración como intervención de rehabilitación para el entrenamiento postural y la prevención de caídas después de una fractura de radio distal en pacientes de edad avanzada: un ensayo controlado aleatorizado
Es bien sabido que la aparición de fracturas de radio distal es un evento centinela, ya que estas fracturas se asocian con un riesgo de 2 a 4 veces mayor de fracturas de cadera posteriores en pacientes de edad avanzada. Los estudios han demostrado un grado significativamente mayor de balanceo postural en estos pacientes, que está fuertemente asociado con caídas recurrentes. La última revisión sistemática Cochrane también muestra una falta de evidencia sobre la efectividad de las intervenciones de rehabilitación actuales.
La vibración de alta frecuencia y baja magnitud (LMHFV, por sus siglas en inglés) es una intervención biofísica que proporciona estimulación mecánica sistémica no invasiva y se ha demostrado que mejora la fuerza muscular y las habilidades de equilibrio en mujeres ancianas sanas, independientes y activas en nuestro estudio clínico anterior. Nuestros estudios en animales también han demostrado que el LMHFV promueve la proliferación e hipertrofia miogénica, la contractibilidad muscular y un mayor cambio de fibras rápidas a fibras musculares de tipo IIA. Los estudios de rehabilitación anteriores han utilizado pruebas clínicas de rendimiento funcional, que carecen de sensibilidad y especificidad para predecir un control postural deteriorado. El Biodex Balance System SD consiste en una plataforma de equilibrio dinámico interconectada con un software de computadora, que ofrece pruebas objetivas y confiables para la estabilidad postural y el riesgo de caídas.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, simple ciego para investigar el efecto de 6 meses de LMHFV después de una fractura de radio distal en pacientes de edad avanzada. Los pacientes serán reclutados y aleatorizados al grupo de control o LMHFV mediante sorteo de sobres de números aleatorios generados por computadora. El grupo de intervención se someterá a LMHFV a 35 Hz, 0,3 g (magnitud pico a pico), desplazamiento de <0,1 mm, 20 min/día, al menos 3 días/semana durante 6 meses en centros comunitarios. El grupo de control permanecerá en su estilo de vida habitual y no se utilizará vibración. Las evaluaciones de resultados se realizarán al inicio 0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. El evaluador de resultados y el estadístico estarán cegados a la asignación de grupos.
El resultado primario es el efecto de LMHFV en la estabilidad postural. El Biodex Balance System SD se utiliza para medir la capacidad estática y dinámica de los sujetos para mantener el centro del equilibrio. Los resultados secundarios son la ocurrencia de caídas para los pacientes en ambos grupos, la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) y la prueba Timed Up and Go para las habilidades básicas de movilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fracturas de radio distal e impacto médico-socioeconómico
Las fracturas del radio distal representan aproximadamente 380 000 fracturas en los Estados Unidos cada año y ocurren en el 15 % de las mujeres mayores de 50 años. Estas fracturas son un problema de salud particular entre los ancianos, que corren el riesgo de sufrir fracturas por fragilidad, y se asocian con deterioro funcional a largo plazo, dolor y una variedad de complicaciones. Durante los últimos 10 años, ha aumentado la popularidad de las intervenciones quirúrgicas para el tratamiento de las fracturas del radio distal, especialmente con la introducción de las placas bloqueadas volares en el año 2000. Se estima que los costos médicos actuales para las fracturas del radio distal superan los USD 535 millones cada año y se prevé que aumenten a medida que aumenta la incidencia y el uso de la fijación interna.
El concepto de estabilidad postural deteriorada y prevención de caídas
Es bien sabido que la aparición de fracturas de radio distal es un evento centinela, ya que estas fracturas se asocian con un riesgo de 2 a 4 veces mayor de fracturas de cadera posteriores en pacientes de edad avanzada. Este es un concepto importante ya que está bien establecido que estos pacientes tienen un mayor riesgo de caídas. Por lo tanto, la prevención de caídas es crucial para disminuir aún más la morbilidad y la mortalidad. Los estudios han demostrado un grado significativamente mayor de balanceo postural en pacientes con fracturas de radio distal, tanto en dirección anteroposterior como lateral, que se caracteriza fuertemente en sujetos mayores por caídas recurrentes. Un estudio reciente también reveló que los adultos mayores tienen una estabilidad postural significativamente afectada al usar mediciones objetivas de instrumentos computarizados. A pesar de los estudios en curso sobre fracturas de radio distal, la última revisión sistemática Cochrane muestra una falta de evidencia sobre la efectividad de las intervenciones de rehabilitación actuales. La declaración de posición de la Academia Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS) también recomienda que los pacientes con fracturas por fragilidad se sometan a una evaluación de osteoporosis y tratamiento para prevenir futuras fracturas. En particular, no hay recomendaciones sobre el papel del entrenamiento del equilibrio o el acondicionamiento físico. En consecuencia, la evaluación y el tratamiento de los riesgos de caídas se han pasado por alto en gran medida. Por lo tanto, se justifica la realización de más investigaciones dirigidas a la rehabilitación y el tratamiento de la inestabilidad postural después de una fractura de radio distal para reducir las tasas de caídas.
Vibración de baja magnitud y alta frecuencia como intervención de rehabilitación para mejorar la inestabilidad postural y prevenir caídas
La vibración de alta frecuencia y baja magnitud (LMHFV, por sus siglas en inglés) es una intervención biofísica que proporciona estimulación mecánica sistémica no invasiva y se ha demostrado que mejora la fuerza muscular y las habilidades de equilibrio en mujeres ancianas sanas, independientes y activas en el estudio anterior de nuestro instituto. Además, nuestros estudios en animales también han demostrado la capacidad de LMHFV para promover la proliferación e hipertrofia miogénica, la contractibilidad muscular y aumentar el cambio de fibra rápida a fibra muscular tipo IIA en comparación con el control. Numerosos otros estudios han informado que la vibración de todo el cuerpo tiene efectos positivos en la circulación sanguínea en las extremidades inferiores y mejora el rendimiento muscular, incluida la fuerza muscular en los ancianos.
Los estudios de rehabilitación anteriores han utilizado principalmente pruebas de rendimiento funcional clínico, que carecen de sensibilidad y especificidad para predecir el control postural alterado en pacientes con osteoporosis. Por lo tanto, se ha recomendado el uso de medidas más objetivas para evaluar la inestabilidad y el riesgo de caída derivadas de instrumentos computarizados. El Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) consiste en una plataforma de equilibrio dinámico interconectada con un software de computadora que proporciona una inclinación de hasta 20° desde la horizontal en un rango de movimiento de 360°. El sistema ofrece pruebas objetivas y fiables de estabilidad postural y riesgo de caídas, que se han demostrado en múltiples estudios y en pacientes de edad avanzada.
Para proporcionar regímenes de rehabilitación efectivos para nuestros pacientes, la validación de nuestras intervenciones utilizando resultados objetivos es esencial. Hasta donde sabemos, este es el primer estudio que utiliza un dispositivo objetivo para evaluar y validar nuestra herramienta de rehabilitación para prevenir caídas en pacientes después de una fractura de radio distal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ronald Man Yeung Wong
- Número de teléfono: 852 35051510
- Correo electrónico: ronaldwong@ort.cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wing-Hoi Cheung
- Correo electrónico: louis@ort.cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
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Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) de 60 años o más
- 2) fractura de radio distal después de 6 semanas a 3 meses
- 3) la lesión se debió a una caída no intencional.
Criterio de exclusión:
- 1) condición médica que causa alteración del equilibrio
- 2) participó en ejercicio regular supervisado o fisioterapia dos veces por semana o más
- 3) Dependiente de actividades de la vida diaria (AVD)
- 4) malignidad
- 5) medicamentos o condiciones que afectan el metabolismo del sistema musculoesquelético, p. bisfosfonatos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control permanecerá en su estilo de vida habitual y no utilizará vibraciones.
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Experimental: Grupo de vibración
El grupo de intervención se someterá a vibración de alta frecuencia de baja magnitud (LMHFV) a 35 Hz, 0,3 g (magnitud pico a pico), desplazamiento de <0,1 mm, 20 min/día, al menos 3 veces por semana, durante 6 meses en comunidad centros
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La vibración de alta frecuencia y baja magnitud (LMHFV, por sus siglas en inglés) es una intervención biofísica que proporciona una estimulación mecánica sistémica no invasiva y se ha informado que no tiene efectos adversos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de LMHFV en la estabilidad postural
Periodo de tiempo: 0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se evalúa el cambio
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Para evaluar la estabilidad postural, se utiliza el Biodex Balance System SD para medir la capacidad de los sujetos para mantener el centro del equilibrio.
El Biodex Balance System SD ha demostrado ser una herramienta fiable para la evaluación objetiva de la estabilidad postural en varios estudios con pacientes de edad avanzada.
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0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se evalúa el cambio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de caída para los pacientes en ambos grupos
Periodo de tiempo: 0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se evalúa el cambio
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Para evaluar la ocurrencia de caídas, los sujetos deben autoinformar estos eventos a través de un calendario de caídas, que debe devolverse en cada visita de seguimiento.
Se ha demostrado que los informes de calendario son confiables para los estudios de otoño.
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0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se evalúa el cambio
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se evalúa el cambio
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Se utilizará la calidad de vida relacionada con la salud con una versión china validada de la Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36).
Todas las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se evalúa el cambio
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Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: 0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se evalúa el cambio
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La prueba Timed Up and Go (TUG) se utilizará para evaluar las habilidades básicas de movilidad.
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0 días, 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Se evalúa el cambio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2017.447
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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