- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03380884
A vibrációs terápia, mint rehabilitációs beavatkozás a testtartás edzéséhez és az esés megelőzéséhez
Vibrációs terápia, mint rehabilitációs beavatkozás a testtartás edzésére és az esés megelőzésére idős betegek disztális sugártörése után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A distalis radius törések előfordulása köztudottan őrszem esemény, mivel ezek a törések 2-4-szeresére növelik a későbbi csípőtáji törések kockázatát idős betegeknél. A vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél jelentősen megnövekedett a testtartási kilengés mértéke, ami erősen összefügg a visszatérő eséssel. A Cochrane legfrissebb szisztematikus áttekintése azt is mutatja, hogy a jelenlegi rehabilitációs beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan nincs bizonyíték.
Az alacsony nagyságú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) egy biofizikai beavatkozás, amely non-invazív, szisztémás mechanikai stimulációt biztosít, és korábbi klinikai vizsgálatunkban kimutatták, hogy egészséges, független és aktív idős nőknél javítja az izomerőt és az egyensúlyozó képességeket. Állatkísérleteink azt is kimutatták, hogy az LMHFV elősegíti a myogén proliferációt és hipertrófiát, az izomösszehúzódást, és fokozott gyorsrost-váltást IIA típusú izomrostokra. Korábbi rehabilitációs vizsgálatokban klinikai funkcionális teljesítményteszteket alkalmaztak, amelyekből hiányzik az érzékenység és a specifikusság a megromlott testtartási kontroll előrejelzésében. A Biodex Balance System SD egy dinamikus egyensúlyi platformból áll, amely számítógépes szoftverrel van összekapcsolva, amely objektív és megbízható teszteket kínál a testtartás stabilitására és az esés kockázatára.
Ez a vizsgálat egy egyszeres vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja az LMHFV hat hónapos distalis sugártörése utáni hatásának vizsgálata idős betegeknél. A betegeket számítógéppel generált véletlen számokból álló borítékrajzzal toborozzák és randomizálják a kontroll- vagy LMHFV-csoportba. Az intervenciós csoport LMHFV-n megy keresztül 35 Hz-en, 0,3 g (csúcstól csúcsig), <0,1 mm elmozdulással, 20 perc/nap, legalább 3 napon keresztül hetente 6 hónapon keresztül közösségi központokban. A kontrollcsoport a megszokott életstílusában marad, és nem használ vibrációt. Az eredményértékelést a kiindulási időpontban 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva végzik el. Az eredményértékelő és a statisztikus vakok lesznek a csoportok elosztására.
Az elsődleges eredmény az LMHFV hatása a testtartás stabilitására. A Biodex Balance System SD méri az alanyok statikus és dinamikus képességét az egyensúly középpontjának megtartására. A másodlagos eredmények a két csoportban lévő betegek esése, az egészséggel összefüggő életminőség (SF-36), valamint az alapvető mobilitási készségek Timed Up and Go tesztje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Distális sugártörések és orvosi-szocioökonómiai hatás
A distalis sugár törése évente körülbelül 380 000 törést okoz az Egyesült Államokban, és az 50 évesnél idősebb nők 15%-ánál fordul elő. Ezek a törések különösen aggasztóak az idősek körében, akiknél fennáll a törékeny törések kockázata, és hosszú távú funkcionális károsodással, fájdalommal és különféle szövődményekkel járnak együtt. Az elmúlt 10 évben megnövekedett a distalis radius törések kezelésére szolgáló sebészeti beavatkozások népszerűsége, különösen a voláris zárlemezek 2000-es bevezetésével. A distalis radius törések jelenlegi egészségügyi költségei a becslések szerint évente meghaladják az 535 millió USD-t, és az előrejelzések szerint a belső rögzítés előfordulásának és használatának növekedésével emelkedni fognak.
A csökkent testtartási stabilitás fogalma és az esés megelőzése
A distalis radius törések előfordulása köztudottan őrszem esemény, mivel ezek a törések 2-4-szeresére növelik a későbbi csípőtáji törések kockázatát idős betegeknél. Ez egy fontos fogalom, mivel köztudott, hogy ezeknél a betegeknél fokozott az esés kockázata. Az esés megelőzése ezért kulcsfontosságú a további morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében. A vizsgálatok szignifikánsan megnövekedett fokú testtartási kilengést mutattak distalis radius törésben szenvedő betegeknél, mind anteroposterior, mind lateralis irányban, ami erősen jellemző az idősebb személyeknél a visszatérő esésekre. Egy közelmúltban végzett tanulmány azt is feltárta, hogy az idősebb felnőttek jelentős mértékben csökkentették a testtartás stabilitását számítógépes eszközökkel végzett objektív mérések segítségével. A distalis radius törésekkel kapcsolatos, folyamatban lévő tanulmányok ellenére a Cochrane legfrissebb szisztematikus áttekintése azt mutatja, hogy hiányzik a bizonyíték a jelenlegi rehabilitációs beavatkozások hatékonyságáról. Az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) álláspontja azt is javasolja, hogy a törékeny törésekben szenvedő betegek vegyenek részt a csontritkulás értékelésében és kezelésben a jövőbeni törések megelőzése érdekében. Nevezetesen, nincsenek ajánlások az egyensúlyi edzés vagy a fizikai kondicionálás szerepére vonatkozóan. Következésképpen az esés kockázatának értékelését és kezelését nagyrészt figyelmen kívül hagyták. Ezért további kutatások indokoltak, amelyek a rehabilitációt célozzák és a distalis radius törés utáni testtartási instabilitást kezelik az esés gyakoriságának csökkentése érdekében.
Alacsony erősségű, nagyfrekvenciás vibráció, mint rehabilitációs beavatkozás a testtartás instabilitásának javítására és az esés megelőzésére
Az alacsony magnitúdójú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) egy biofizikai beavatkozás, amely non-invazív, szisztémás mechanikai stimulációt biztosít, és korábbi intézetünk vizsgálatában kimutatták, hogy egészséges, független és aktív idős nőknél javítja az izomerőt és az egyensúlyozó képességeket. Továbbá állatkísérleteink azt is kimutatták, hogy az LMHFV képes elősegíteni a miogén proliferációt és hipertrófiát, az izomösszehúzódást, és növeli a gyors rostok IIA típusú izomrostokra való átállását a kontrollhoz képest. Számos más tanulmány is beszámolt arról, hogy a teljes test vibrációja pozitív hatással van az alsó végtagok vérkeringésére, és javítja az izomteljesítményt, beleértve az izomerőt is időseknél.
A korábbi rehabilitációs vizsgálatok főként klinikai funkcionális teljesítményteszteket alkalmaztak, amelyekből hiányzik az érzékenység és a specifikusság az oszteoporózisos betegek testtartási kontrolljának károsodásának előrejelzésében. Ezért objektívebb intézkedések alkalmazását javasolták a számítógépes eszközökből származó instabilitás és leesési kockázat értékelésére. A Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY) egy dinamikus egyensúlyi platformból áll, amely számítógépes szoftverrel van összekapcsolva, és 360°-os mozgástartományban akár 20°-os dőlést biztosít a vízszinteshez képest. A rendszer objektív és megbízható teszteket kínál a testtartás stabilitására és az esés kockázatára, amelyeket több vizsgálatban és idős betegeknél is kimutattak.
Ahhoz, hogy pácienseink számára hatékony rehabilitációs kezeléseket biztosíthassunk, elengedhetetlen beavatkozásaink objektív eredményekkel történő validálása. Tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely objektív eszközzel értékeli és validálja rehabilitációs eszközünket, amellyel megelőzhető a betegek esései distalis radius törés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) 60 éves vagy idősebb
- 2) törés distalis radius 6 hét és 3 hónap után
- 3) a sérülés nem szándékos esés következtében történt.
Kizárási kritériumok:
- 1) egyensúlyzavart okozó egészségügyi állapot
- 2) hetente kétszer vagy többször felügyelt rendszeres testmozgáson vagy gyógytornán vett részt
- 3) A mindennapi élet tevékenységeitől (ADL) függő
- 4) rosszindulatú daganat
- 5) olyan gyógyszerek vagy állapotok, amelyek befolyásolják a mozgásszervi rendszer anyagcseréjét, pl. biszfoszfonátok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a megszokott életstílusában marad, és nem használ vibrációt
|
|
|
Kísérleti: Vibrációs csoport
A beavatkozó csoport 35 Hz-es, 0,3 g-os (csúcstól csúcsig terjedő) kismértékű nagyfrekvenciás vibráción (LMHFV), <0,1 mm, 20 perc/nap elmozduláson esik át, hetente legalább 3 alkalommal, 6 hónapon keresztül a közösségben. központok
|
Az alacsony nagyságú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) egy biofizikai beavatkozás, amely non-invazív, szisztémás mechanikai stimulációt biztosít, és a jelentések szerint nincs káros hatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LMHFV hatása a testtartási stabilitásra
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
|
A testtartás stabilitásának felmérésére a Biodex Balance System SD rendszert használják annak mérésére, hogy az alanyok mennyire képesek fenntartani az egyensúly középpontját.
A Biodex Balance System SD megbízható eszköznek bizonyult a testtartás stabilitásának objektív értékelésére több idős betegeken végzett vizsgálatban.
|
0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esés előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
|
Az esés előfordulásának értékeléséhez az alanyoknak maguktól be kell jelenteniük ezeket az eseményeket egy őszi naptáron keresztül, amelyet minden utóellenőrző látogatás alkalmával vissza kell küldeni.
A naptári jelentések megbízhatónak bizonyultak az őszi tanulmányok során
|
0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) validált kínai verziójával fogják használni.
Minden pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
|
0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
|
|
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
|
A Timed Up and Go (TUG) tesztet az alapvető mobilitási készségek tesztelésére használják.
|
0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017.447
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .