Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vibrációs terápia, mint rehabilitációs beavatkozás a testtartás edzéséhez és az esés megelőzéséhez

2024. április 2. frissítette: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vibrációs terápia, mint rehabilitációs beavatkozás a testtartás edzésére és az esés megelőzésére idős betegek disztális sugártörése után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A distalis radius törések előfordulása köztudottan őrszem esemény, mivel ezek a törések 2-4-szeresére növelik a későbbi csípőtáji törések kockázatát idős betegeknél. A vizsgálatok kimutatták, hogy ezeknél a betegeknél jelentősen megnövekedett a testtartási kilengés mértéke, ami erősen összefügg a visszatérő eséssel. A Cochrane legfrissebb szisztematikus áttekintése azt is mutatja, hogy a jelenlegi rehabilitációs beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan nincs bizonyíték.

Az alacsony nagyságú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) egy biofizikai beavatkozás, amely non-invazív, szisztémás mechanikai stimulációt biztosít, és korábbi klinikai vizsgálatunkban kimutatták, hogy egészséges, független és aktív idős nőknél javítja az izomerőt és az egyensúlyozó képességeket. Állatkísérleteink azt is kimutatták, hogy az LMHFV elősegíti a myogén proliferációt és hipertrófiát, az izomösszehúzódást, és fokozott gyorsrost-váltást IIA típusú izomrostokra. Korábbi rehabilitációs vizsgálatokban klinikai funkcionális teljesítményteszteket alkalmaztak, amelyekből hiányzik az érzékenység és a specifikusság a megromlott testtartási kontroll előrejelzésében. A Biodex Balance System SD egy dinamikus egyensúlyi platformból áll, amely számítógépes szoftverrel van összekapcsolva, amely objektív és megbízható teszteket kínál a testtartás stabilitására és az esés kockázatára.

Ez a vizsgálat egy egyszeres vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, melynek célja az LMHFV hat hónapos distalis sugártörése utáni hatásának vizsgálata idős betegeknél. A betegeket számítógéppel generált véletlen számokból álló borítékrajzzal toborozzák és randomizálják a kontroll- vagy LMHFV-csoportba. Az intervenciós csoport LMHFV-n megy keresztül 35 Hz-en, 0,3 g (csúcstól csúcsig), <0,1 mm elmozdulással, 20 perc/nap, legalább 3 napon keresztül hetente 6 hónapon keresztül közösségi központokban. A kontrollcsoport a megszokott életstílusában marad, és nem használ vibrációt. Az eredményértékelést a kiindulási időpontban 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva végzik el. Az eredményértékelő és a statisztikus vakok lesznek a csoportok elosztására.

Az elsődleges eredmény az LMHFV hatása a testtartás stabilitására. A Biodex Balance System SD méri az alanyok statikus és dinamikus képességét az egyensúly középpontjának megtartására. A másodlagos eredmények a két csoportban lévő betegek esése, az egészséggel összefüggő életminőség (SF-36), valamint az alapvető mobilitási készségek Timed Up and Go tesztje.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Distális sugártörések és orvosi-szocioökonómiai hatás

A distalis sugár törése évente körülbelül 380 000 törést okoz az Egyesült Államokban, és az 50 évesnél idősebb nők 15%-ánál fordul elő. Ezek a törések különösen aggasztóak az idősek körében, akiknél fennáll a törékeny törések kockázata, és hosszú távú funkcionális károsodással, fájdalommal és különféle szövődményekkel járnak együtt. Az elmúlt 10 évben megnövekedett a distalis radius törések kezelésére szolgáló sebészeti beavatkozások népszerűsége, különösen a voláris zárlemezek 2000-es bevezetésével. A distalis radius törések jelenlegi egészségügyi költségei a becslések szerint évente meghaladják az 535 millió USD-t, és az előrejelzések szerint a belső rögzítés előfordulásának és használatának növekedésével emelkedni fognak.

A csökkent testtartási stabilitás fogalma és az esés megelőzése

A distalis radius törések előfordulása köztudottan őrszem esemény, mivel ezek a törések 2-4-szeresére növelik a későbbi csípőtáji törések kockázatát idős betegeknél. Ez egy fontos fogalom, mivel köztudott, hogy ezeknél a betegeknél fokozott az esés kockázata. Az esés megelőzése ezért kulcsfontosságú a további morbiditás és mortalitás csökkentése érdekében. A vizsgálatok szignifikánsan megnövekedett fokú testtartási kilengést mutattak distalis radius törésben szenvedő betegeknél, mind anteroposterior, mind lateralis irányban, ami erősen jellemző az idősebb személyeknél a visszatérő esésekre. Egy közelmúltban végzett tanulmány azt is feltárta, hogy az idősebb felnőttek jelentős mértékben csökkentették a testtartás stabilitását számítógépes eszközökkel végzett objektív mérések segítségével. A distalis radius törésekkel kapcsolatos, folyamatban lévő tanulmányok ellenére a Cochrane legfrissebb szisztematikus áttekintése azt mutatja, hogy hiányzik a bizonyíték a jelenlegi rehabilitációs beavatkozások hatékonyságáról. Az Amerikai Ortopéd Sebészek Akadémia (AAOS) álláspontja azt is javasolja, hogy a törékeny törésekben szenvedő betegek vegyenek részt a csontritkulás értékelésében és kezelésben a jövőbeni törések megelőzése érdekében. Nevezetesen, nincsenek ajánlások az egyensúlyi edzés vagy a fizikai kondicionálás szerepére vonatkozóan. Következésképpen az esés kockázatának értékelését és kezelését nagyrészt figyelmen kívül hagyták. Ezért további kutatások indokoltak, amelyek a rehabilitációt célozzák és a distalis radius törés utáni testtartási instabilitást kezelik az esés gyakoriságának csökkentése érdekében.

Alacsony erősségű, nagyfrekvenciás vibráció, mint rehabilitációs beavatkozás a testtartás instabilitásának javítására és az esés megelőzésére

Az alacsony magnitúdójú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) egy biofizikai beavatkozás, amely non-invazív, szisztémás mechanikai stimulációt biztosít, és korábbi intézetünk vizsgálatában kimutatták, hogy egészséges, független és aktív idős nőknél javítja az izomerőt és az egyensúlyozó képességeket. Továbbá állatkísérleteink azt is kimutatták, hogy az LMHFV képes elősegíteni a miogén proliferációt és hipertrófiát, az izomösszehúzódást, és növeli a gyors rostok IIA típusú izomrostokra való átállását a kontrollhoz képest. Számos más tanulmány is beszámolt arról, hogy a teljes test vibrációja pozitív hatással van az alsó végtagok vérkeringésére, és javítja az izomteljesítményt, beleértve az izomerőt is időseknél.

A korábbi rehabilitációs vizsgálatok főként klinikai funkcionális teljesítményteszteket alkalmaztak, amelyekből hiányzik az érzékenység és a specifikusság az oszteoporózisos betegek testtartási kontrolljának károsodásának előrejelzésében. Ezért objektívebb intézkedések alkalmazását javasolták a számítógépes eszközökből származó instabilitás és leesési kockázat értékelésére. A Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc., Shirley, NY) egy dinamikus egyensúlyi platformból áll, amely számítógépes szoftverrel van összekapcsolva, és 360°-os mozgástartományban akár 20°-os dőlést biztosít a vízszinteshez képest. A rendszer objektív és megbízható teszteket kínál a testtartás stabilitására és az esés kockázatára, amelyeket több vizsgálatban és idős betegeknél is kimutattak.

Ahhoz, hogy pácienseink számára hatékony rehabilitációs kezeléseket biztosíthassunk, elengedhetetlen beavatkozásaink objektív eredményekkel történő validálása. Tudomásunk szerint ez az első olyan vizsgálat, amely objektív eszközzel értékeli és validálja rehabilitációs eszközünket, amellyel megelőzhető a betegek esései distalis radius törés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

232

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sha Tin, Hong Kong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) 60 éves vagy idősebb
  • 2) törés distalis radius 6 hét és 3 hónap után
  • 3) a sérülés nem szándékos esés következtében történt.

Kizárási kritériumok:

  • 1) egyensúlyzavart okozó egészségügyi állapot
  • 2) hetente kétszer vagy többször felügyelt rendszeres testmozgáson vagy gyógytornán vett részt
  • 3) A mindennapi élet tevékenységeitől (ADL) függő
  • 4) rosszindulatú daganat
  • 5) olyan gyógyszerek vagy állapotok, amelyek befolyásolják a mozgásszervi rendszer anyagcseréjét, pl. biszfoszfonátok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a megszokott életstílusában marad, és nem használ vibrációt
Kísérleti: Vibrációs csoport
A beavatkozó csoport 35 Hz-es, 0,3 g-os (csúcstól csúcsig terjedő) kismértékű nagyfrekvenciás vibráción (LMHFV), <0,1 mm, 20 perc/nap elmozduláson esik át, hetente legalább 3 alkalommal, 6 hónapon keresztül a közösségben. központok
Az alacsony nagyságú nagyfrekvenciás vibráció (LMHFV) egy biofizikai beavatkozás, amely non-invazív, szisztémás mechanikai stimulációt biztosít, és a jelentések szerint nincs káros hatása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LMHFV hatása a testtartási stabilitásra
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
A testtartás stabilitásának felmérésére a Biodex Balance System SD rendszert használják annak mérésére, hogy az alanyok mennyire képesek fenntartani az egyensúly középpontját. A Biodex Balance System SD megbízható eszköznek bizonyult a testtartás stabilitásának objektív értékelésére több idős betegeken végzett vizsgálatban.
0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esés előfordulása mindkét csoportban
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
Az esés előfordulásának értékeléséhez az alanyoknak maguktól be kell jelenteniük ezeket az eseményeket egy őszi naptáron keresztül, amelyet minden utóellenőrző látogatás alkalmával vissza kell küldeni. A naptári jelentések megbízhatónak bizonyultak az őszi tanulmányok során
0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
Az egészséggel kapcsolatos életminőséget a 36 tételből álló rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-36) validált kínai verziójával fogják használni. Minden pontszám 0 és 100 között mozog, a magasabb pontszám pedig jobb életminőséget jelez.
0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
Timed Up and Go (TUG) teszt
Időkeret: 0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van
A Timed Up and Go (TUG) tesztet az alapvető mobilitási készségek tesztelésére használják.
0 nap, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap. A változás értékelése folyamatban van

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel