- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03380884
La Vibration Therapy come intervento riabilitativo per l'allenamento posturale e la prevenzione delle cadute
La terapia vibrazionale come intervento riabilitativo per l'allenamento posturale e la prevenzione delle cadute dopo frattura del radio distale nei pazienti anziani: uno studio controllato randomizzato
È ben noto che il verificarsi di fratture del radio distale è un evento sentinella poiché queste fratture sono associate a un rischio da 2 a 4 volte maggiore di successive fratture dell'anca nei pazienti anziani. Gli studi hanno mostrato un grado significativamente maggiore di oscillazione posturale in questi pazienti, che è fortemente associato a cadute ricorrenti. L'ultima revisione sistematica Cochrane mostra anche una mancanza di prove sull'efficacia degli attuali interventi riabilitativi.
La vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine (LMHFV) è un intervento biofisico che fornisce una stimolazione meccanica sistemica non invasiva e ha dimostrato di migliorare la forza muscolare e le capacità di equilibrio in donne anziane sane, indipendenti e attive nel nostro precedente studio clinico. I nostri studi sugli animali hanno anche dimostrato che LMHFV promuove la proliferazione miogenica e l'ipertrofia, la contrattilità muscolare e l'aumento del passaggio da fibra veloce a fibra muscolare di tipo IIA. Il Biodex Balance System SD è costituito da una piattaforma di equilibrio dinamico interfacciata con un software per computer, che offre test oggettivi e affidabili per la stabilità posturale e il rischio di caduta.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato prospettico in singolo cieco per studiare l'effetto di 6 mesi di LMHFV dopo una frattura del radio distale nei pazienti anziani. I pazienti saranno reclutati e randomizzati al controllo o al gruppo LMHFV mediante disegno della busta di numeri casuali generati dal computer. Il gruppo di intervento sarà sottoposto a LMHFV a 35 Hz, 0,3 g (magnitudo da picco a picco), spostamento di <0,1 mm, 20 min/giorno, almeno 3 giorni/settimana per 6 mesi nei centri comunitari. Il gruppo di controllo rimarrà nel suo stile di vita abituale e non utilizzerà alcuna vibrazione. Le valutazioni dei risultati saranno eseguite al basale 0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il valutatore dei risultati e lo statistico saranno ciechi rispetto all'allocazione di gruppo.
L'esito primario è l'effetto di LMHFV sulla stabilità posturale. Il Biodex Balance System SD viene utilizzato per misurare la capacità statica e dinamica dei soggetti di mantenere il centro di equilibrio. Gli esiti secondari sono il verificarsi di cadute per i pazienti in entrambi i gruppi, la qualità della vita correlata alla salute (SF-36) e il test Timed Up and Go per le abilità di mobilità di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fratture del radio distale e impatto medico-socioeconomico
Le fratture del radio distale rappresentano circa 380.000 fratture negli Stati Uniti ogni anno e si verificano nel 15% delle donne di età superiore ai 50 anni. Queste fratture rappresentano un problema di salute particolare tra gli anziani, che sono a rischio di fratture da fragilità e sono associate a compromissione funzionale a lungo termine, dolore e una varietà di complicanze. Negli ultimi 10 anni, c'è stata una crescente popolarità degli interventi chirurgici per il trattamento delle fratture del radio distale, in particolare con l'introduzione delle placche di bloccaggio volare nel 2000. Si stima che gli attuali costi medici per le fratture del radio distale superino i 535 milioni di dollari all'anno e si prevede che aumenteranno con l'aumentare dell'incidenza e dell'uso dell'osteosintesi.
Il concetto di compromissione della stabilità posturale e prevenzione della caduta
È ben noto che il verificarsi di fratture del radio distale è un evento sentinella poiché queste fratture sono associate a un rischio da 2 a 4 volte maggiore di successive fratture dell'anca nei pazienti anziani. Questo è un concetto importante in quanto è ben noto che questi pazienti hanno un rischio maggiore di cadere. La prevenzione delle cadute è quindi fondamentale per ridurre ulteriormente la morbilità e la mortalità. Gli studi hanno mostrato un grado significativamente maggiore di oscillazione posturale nei pazienti con fratture del radio distale, sia in direzione anteroposteriore che laterale, che è fortemente caratterizzata nei soggetti più anziani per le cadute ricorrenti. Uno studio recente ha anche rivelato che gli anziani hanno una stabilità posturale significativamente compromessa utilizzando misurazioni oggettive da strumenti computerizzati. Nonostante gli studi in corso sulle fratture del radio distale, l'ultima revisione sistematica Cochrane mostra una mancanza di prove sull'efficacia degli attuali interventi riabilitativi. La dichiarazione di posizione dell'American Academy of Orthopaedic Surgeons (AAOS) raccomanda inoltre ai pazienti con fratture da fragilità di sottoporsi a una valutazione dell'osteoporosi e al trattamento per prevenire future fratture. In particolare, non ci sono raccomandazioni sul ruolo dell'allenamento dell'equilibrio o del condizionamento fisico. Di conseguenza, la valutazione e il trattamento dei rischi di caduta sono stati ampiamente trascurati. Sono pertanto giustificate ulteriori ricerche mirate alla riabilitazione e al trattamento dell'instabilità posturale dopo la frattura del radio distale per ridurre i tassi di caduta.
Vibrazioni ad alta frequenza di bassa intensità come intervento riabilitativo per migliorare l'instabilità posturale e prevenire la caduta
La vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine (LMHFV) è un intervento biofisico che fornisce una stimolazione meccanica sistemica non invasiva e ha dimostrato di migliorare la forza muscolare e le capacità di equilibrio in donne anziane sane, indipendenti e attive nello studio del nostro precedente istituto. Inoltre, i nostri studi sugli animali hanno anche dimostrato la capacità di LMHFV di promuovere la proliferazione miogenica e l'ipertrofia, la contrattilità muscolare e aumentare il passaggio della fibra veloce alla fibra muscolare di tipo IIA rispetto al controllo. Numerosi altri studi hanno riportato che le vibrazioni di tutto il corpo hanno effetti positivi sulla circolazione sanguigna negli arti inferiori e migliorano le prestazioni muscolari, inclusa la forza muscolare negli anziani.
Precedenti studi di riabilitazione hanno utilizzato principalmente test di prestazione funzionale clinica, che mancano di sensibilità e specificità nel prevedere un controllo posturale alterato nei pazienti osteoporotici. Pertanto, è stato raccomandato l'uso di misure più oggettive per valutare l'instabilità e il rischio di caduta derivate da strumenti computerizzati. Il Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) è costituito da una piattaforma di equilibrio dinamico interfacciata con un software per computer che fornisce un'inclinazione fino a 20° dall'orizzontale in un raggio di movimento di 360°. Il sistema offre test oggettivi e affidabili per la stabilità posturale e il rischio di caduta, che sono stati dimostrati in molteplici studi e in pazienti anziani.
Al fine di fornire regimi riabilitativi efficaci per i nostri pazienti, la convalida dei nostri interventi utilizzando risultati oggettivi è essenziale. A nostra conoscenza, questo è il primo studio a utilizzare un dispositivo obiettivo per valutare e convalidare il nostro strumento di riabilitazione per prevenire le cadute nei pazienti dopo una frattura del radio distale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sha Tin, Hong Kong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) di età pari o superiore a 60 anni
- 2) frattura del radio distale dopo 6 settimane a 3 mesi
- 3) l'infortunio è dovuto a caduta involontaria.
Criteri di esclusione:
- 1) condizione medica che causa disturbi dell'equilibrio
- 2) ha partecipato a regolare esercizio fisico o fisioterapia supervisionato per due o più volte a settimana
- 3) Attività della vita quotidiana (ADL) dipendenti
- 4) malignità
- 5) farmaci o condizioni che influenzano il metabolismo del sistema muscoloscheletrico, ad es. bifosfonati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo manterrà il suo stile di vita abituale e non utilizzerà alcuna vibrazione
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Sperimentale: Gruppo di vibrazione
Il gruppo di intervento sarà sottoposto a vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudo (LMHFV) a 35 Hz, 0,3 g (magnitudo da picco a picco), spostamento di <0,1 mm, 20 minuti al giorno, almeno 3 volte a settimana, per 6 mesi in comunità centri
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La vibrazione ad alta frequenza di bassa magnitudine (LMHFV) è un intervento biofisico che fornisce una stimolazione meccanica sistemica non invasiva ed è stato segnalato che non ha effetti avversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di LMHFV sulla stabilità posturale
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il cambiamento è in fase di valutazione
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Per valutare la stabilità posturale, il Biodex Balance System SD viene utilizzato per misurare la capacità dei soggetti di mantenere il centro di equilibrio.
Il Biodex Balance System SD ha dimostrato di essere uno strumento affidabile per la valutazione obiettiva della stabilità posturale in diversi studi per pazienti anziani.
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0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il cambiamento è in fase di valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento di caduta per i pazienti in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il cambiamento è in fase di valutazione
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Per valutare il verificarsi della caduta, i soggetti sono tenuti a segnalare autonomamente questi eventi tramite un calendario autunnale, che deve essere restituito ad ogni visita di follow-up.
È stato dimostrato che la segnalazione del calendario è affidabile per gli studi sull'autunno
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0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il cambiamento è in fase di valutazione
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il cambiamento è in fase di valutazione
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Verrà utilizzata la qualità della vita correlata alla salute con una versione cinese convalidata del 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36).
Tutti i punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il cambiamento è in fase di valutazione
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: 0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il cambiamento è in fase di valutazione
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Il test Timed Up and Go (TUG) verrà utilizzato per testare le abilità di mobilità di base.
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0 giorni, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Il cambiamento è in fase di valutazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 2017.447
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