Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vibrační terapie jako rehabilitační intervence pro posturální trénink a prevenci pádů

2. dubna 2024 aktualizováno: Ronald Man Yeung WONG, Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vibrační terapie jako rehabilitační intervence pro posturální trénink a prevenci pádů po zlomenině distálního radia u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Výskyt zlomenin distálního radia je dobře znám jako sentinelová příhoda, protože tyto zlomeniny jsou spojeny s 2 až 4krát zvýšeným rizikem následných zlomenin kyčle u starších pacientů. Studie prokázaly významně zvýšený stupeň posturálního kývání u těchto pacientů, což je silně spojeno s opakovanými pády. Poslední Cochranův systematický přehled také ukazuje nedostatek důkazů o účinnosti současných rehabilitačních intervencí.

Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a v naší předchozí klinické studii bylo prokázáno, že zlepšuje svalovou sílu a vyvažovací schopnosti u zdravých, nezávislých a aktivních starších žen. Naše studie na zvířatech také prokázaly, že LMHFV podporuje myogenní proliferaci a hypertrofii, svalovou kontraktibilitu a zvýšený rychlý přechod vláken na svalová vlákna typu IIA. Předchozí rehabilitační studie používaly klinické funkční výkonnostní testy, které postrádají senzitivitu a specifitu v predikci zhoršené posturální kontroly. Biodex Balance System SD se skládá z dynamické balanční platformy propojené s počítačovým softwarem, který nabízí objektivní a spolehlivé testy posturální stability a rizika pádu.

Tato studie je jednoduše zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek 6měsíčního LMHFV po zlomenině distálního radia u starších pacientů. Pacienti budou vybráni a randomizováni do kontrolní skupiny nebo skupiny LMHFV pomocí obálky s náhodnými čísly generovanými počítačem. Intervenční skupina bude podstupovat LMHFV při 35 Hz, 0,3 g (od vrcholu k vrcholu), posun < 0,1 mm, 20 min/den, alespoň 3 dny/týden po dobu 6 měsíců v komunitních centrech. Kontrolní skupina zůstane ve svém obvyklém životním stylu a nebude používat žádné vibrace. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku 0 dnů, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců. Hodnotitel výsledků a statistik budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.

Primárním výsledkem je účinek LMHFV na posturální stabilitu. Biodex Balance System SD se používá k měření statické a dynamické schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy. Sekundárními výstupy jsou výskyt pádů u pacientů v obou skupinách, kvalita života související se zdravím (SF-36) a test základních pohybových dovedností Timed Up and Go.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny distálního rádia a medicínsko-socioekonomický dopad

Zlomeniny distálního radia představují ve Spojených státech ročně přibližně 380 000 zlomenin a vyskytují se u 15 % žen starších 50 let. Tyto zlomeniny představují zvláštní zdravotní problém u starších osob, kterým hrozí křehké zlomeniny a jsou spojeny s dlouhodobým funkčním poškozením, bolestí a řadou komplikací. Za posledních 10 let vzrostla obliba chirurgických zákroků pro léčbu zlomenin distálního radia, zejména zavedením volárních uzamykatelných dlahy v roce 2000. Současné lékařské náklady na zlomeniny distálního radia se odhadují na více než 535 milionů USD každý rok a předpokládá se, že porostou s rostoucí incidencí a používáním vnitřní fixace.

Koncept narušené posturální stability a prevence pádu

Výskyt zlomenin distálního radia je dobře znám jako sentinelová příhoda, protože tyto zlomeniny jsou spojeny s 2 až 4krát zvýšeným rizikem následných zlomenin kyčle u starších pacientů. To je důležitý koncept, protože je dobře známo, že tito pacienti mají zvýšené riziko pádu. Prevence pádů je proto zásadní pro snížení další nemocnosti a úmrtnosti. Studie prokázaly signifikantně zvýšený stupeň posturálního kývání u pacientů se zlomeninami distálního radia, a to jak v předozadním, tak v laterálním směru, což je u starších subjektů silně charakterizováno opakovanými pády. Nedávná studie také odhalila, že starší dospělí výrazně zhoršili posturální stabilitu pomocí objektivních měření z počítačových přístrojů. Navzdory probíhajícím studiím o zlomeninách distálního radia ukazuje nejnovější Cochranův systematický přehled nedostatek důkazů o účinnosti současných rehabilitačních intervencí. Stanovisko Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) také doporučuje pacientům s křehkými zlomeninami, aby podstoupili hodnocení osteoporózy a léčbu, aby se předešlo budoucím zlomeninám. Zejména zde nejsou žádná doporučení ohledně úlohy balančního tréninku nebo fyzické kondice. V důsledku toho bylo hodnocení a léčba rizik pádu do značné míry přehlíženo. Je proto opodstatněný další výzkum zaměřený na rehabilitaci a léčbu posturální nestability po zlomenině distálního radia za účelem snížení četnosti pádů.

Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace jako rehabilitační intervence ke zlepšení posturální nestability a zabránění pádu

Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a bylo prokázáno, že zlepšuje svalovou sílu a balanční schopnosti u zdravých, nezávislých a aktivních starších žen v předchozí studii našeho ústavu. Kromě toho naše studie na zvířatech také prokázaly schopnost LMHFV podporovat myogenní proliferaci a hypertrofii, svalovou kontraktilitu a zvýšit rychlé přepínání vláken na svalová vlákna typu IIA ve srovnání s kontrolou. Řada dalších studií uvádí, že vibrace celého těla mají pozitivní účinky na krevní oběh v dolních končetinách a zvyšují svalovou výkonnost včetně svalové síly u starších osob.

Předchozí rehabilitační studie používaly především klinické funkční výkonnostní testy, které postrádají senzitivitu a specifitu v predikci zhoršené posturální kontroly u pacientů s osteoporózou. Proto bylo doporučeno použití objektivnějších opatření k posouzení nestability a rizika pádu odvozených z počítačových nástrojů. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) se skládá z dynamické balanční platformy propojené s počítačovým softwarem, který poskytuje až 20° naklonění od horizontály v rozsahu 360° pohybu. Systém nabízí objektivní a spolehlivé testy posturální stability a rizika pádu, které byly prokázány v mnoha studiích a u starších pacientů.

Abychom našim pacientům poskytli účinné rehabilitační režimy, je zásadní validace našich intervencí pomocí objektivních výsledků. Pokud je nám známo, jedná se o první studii využívající objektivní zařízení k posouzení a ověření našeho rehabilitačního nástroje k prevenci pádů u pacientů po zlomenině distálního radia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Sha Tin, Hongkong
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) ve věku 60 a více let
  • 2) zlomenina distálního radia po 6 týdnech až 3 měsících
  • 3) zranění bylo způsobeno neúmyslným pádem.

Kritéria vyloučení:

  • 1) zdravotní stav způsobující poruchu rovnováhy
  • 2) účastnil se pravidelného cvičení nebo fyzioterapie pod dohledem dvakrát týdně nebo déle
  • 3) Závisí na aktivitách denního života (ADL).
  • 4) malignita
  • 5) léky nebo stavy, které ovlivňují metabolismus muskuloskeletálního systému, např. bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina zůstane ve svém obvyklém životním stylu a nebude používat žádné vibrace
Experimentální: Vibrační skupina
Intervenční skupina bude podrobena nízkofrekvenčním vysokofrekvenčním vibracím (LMHFV) při 35 Hz, 0,3 g (špičková velikost), posun < 0,1 mm, 20 min/den, alespoň 3krát týdně, po dobu 6 měsíců v komunitě středisek
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a bylo hlášeno, že nemá žádné nepříznivé účinky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv LMHFV na posturální stabilitu
Časové okno: 0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
K posouzení posturální stability se používá Biodex Balance System SD k měření schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy. Biodex Balance System SD se ukázal jako spolehlivý nástroj pro objektivní hodnocení posturální stability v několika studiích u starších pacientů.
0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pádu u pacientů v obou skupinách
Časové okno: 0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
K posouzení výskytu pádu se od subjektů vyžaduje, aby samy hlásily tyto události prostřednictvím podzimního kalendáře, který musí být vrácen při každé následné návštěvě. Hlášení kalendáře se prokázalo jako spolehlivé pro podzimní studie
0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
Bude použita kvalita života související se zdravím s ověřenou čínskou verzí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36). Všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
Test Timed Up and Go (TUG) bude sloužit k testování základních pohybových dovedností.
0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit