- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03380884
Vibrační terapie jako rehabilitační intervence pro posturální trénink a prevenci pádů
Vibrační terapie jako rehabilitační intervence pro posturální trénink a prevenci pádů po zlomenině distálního radia u starších pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Výskyt zlomenin distálního radia je dobře znám jako sentinelová příhoda, protože tyto zlomeniny jsou spojeny s 2 až 4krát zvýšeným rizikem následných zlomenin kyčle u starších pacientů. Studie prokázaly významně zvýšený stupeň posturálního kývání u těchto pacientů, což je silně spojeno s opakovanými pády. Poslední Cochranův systematický přehled také ukazuje nedostatek důkazů o účinnosti současných rehabilitačních intervencí.
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a v naší předchozí klinické studii bylo prokázáno, že zlepšuje svalovou sílu a vyvažovací schopnosti u zdravých, nezávislých a aktivních starších žen. Naše studie na zvířatech také prokázaly, že LMHFV podporuje myogenní proliferaci a hypertrofii, svalovou kontraktibilitu a zvýšený rychlý přechod vláken na svalová vlákna typu IIA. Předchozí rehabilitační studie používaly klinické funkční výkonnostní testy, které postrádají senzitivitu a specifitu v predikci zhoršené posturální kontroly. Biodex Balance System SD se skládá z dynamické balanční platformy propojené s počítačovým softwarem, který nabízí objektivní a spolehlivé testy posturální stability a rizika pádu.
Tato studie je jednoduše zaslepená, prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinek 6měsíčního LMHFV po zlomenině distálního radia u starších pacientů. Pacienti budou vybráni a randomizováni do kontrolní skupiny nebo skupiny LMHFV pomocí obálky s náhodnými čísly generovanými počítačem. Intervenční skupina bude podstupovat LMHFV při 35 Hz, 0,3 g (od vrcholu k vrcholu), posun < 0,1 mm, 20 min/den, alespoň 3 dny/týden po dobu 6 měsíců v komunitních centrech. Kontrolní skupina zůstane ve svém obvyklém životním stylu a nebude používat žádné vibrace. Hodnocení výsledků bude provedeno na začátku 0 dnů, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců. Hodnotitel výsledků a statistik budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Primárním výsledkem je účinek LMHFV na posturální stabilitu. Biodex Balance System SD se používá k měření statické a dynamické schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy. Sekundárními výstupy jsou výskyt pádů u pacientů v obou skupinách, kvalita života související se zdravím (SF-36) a test základních pohybových dovedností Timed Up and Go.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny distálního rádia a medicínsko-socioekonomický dopad
Zlomeniny distálního radia představují ve Spojených státech ročně přibližně 380 000 zlomenin a vyskytují se u 15 % žen starších 50 let. Tyto zlomeniny představují zvláštní zdravotní problém u starších osob, kterým hrozí křehké zlomeniny a jsou spojeny s dlouhodobým funkčním poškozením, bolestí a řadou komplikací. Za posledních 10 let vzrostla obliba chirurgických zákroků pro léčbu zlomenin distálního radia, zejména zavedením volárních uzamykatelných dlahy v roce 2000. Současné lékařské náklady na zlomeniny distálního radia se odhadují na více než 535 milionů USD každý rok a předpokládá se, že porostou s rostoucí incidencí a používáním vnitřní fixace.
Koncept narušené posturální stability a prevence pádu
Výskyt zlomenin distálního radia je dobře znám jako sentinelová příhoda, protože tyto zlomeniny jsou spojeny s 2 až 4krát zvýšeným rizikem následných zlomenin kyčle u starších pacientů. To je důležitý koncept, protože je dobře známo, že tito pacienti mají zvýšené riziko pádu. Prevence pádů je proto zásadní pro snížení další nemocnosti a úmrtnosti. Studie prokázaly signifikantně zvýšený stupeň posturálního kývání u pacientů se zlomeninami distálního radia, a to jak v předozadním, tak v laterálním směru, což je u starších subjektů silně charakterizováno opakovanými pády. Nedávná studie také odhalila, že starší dospělí výrazně zhoršili posturální stabilitu pomocí objektivních měření z počítačových přístrojů. Navzdory probíhajícím studiím o zlomeninách distálního radia ukazuje nejnovější Cochranův systematický přehled nedostatek důkazů o účinnosti současných rehabilitačních intervencí. Stanovisko Americké akademie ortopedických chirurgů (AAOS) také doporučuje pacientům s křehkými zlomeninami, aby podstoupili hodnocení osteoporózy a léčbu, aby se předešlo budoucím zlomeninám. Zejména zde nejsou žádná doporučení ohledně úlohy balančního tréninku nebo fyzické kondice. V důsledku toho bylo hodnocení a léčba rizik pádu do značné míry přehlíženo. Je proto opodstatněný další výzkum zaměřený na rehabilitaci a léčbu posturální nestability po zlomenině distálního radia za účelem snížení četnosti pádů.
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace jako rehabilitační intervence ke zlepšení posturální nestability a zabránění pádu
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a bylo prokázáno, že zlepšuje svalovou sílu a balanční schopnosti u zdravých, nezávislých a aktivních starších žen v předchozí studii našeho ústavu. Kromě toho naše studie na zvířatech také prokázaly schopnost LMHFV podporovat myogenní proliferaci a hypertrofii, svalovou kontraktilitu a zvýšit rychlé přepínání vláken na svalová vlákna typu IIA ve srovnání s kontrolou. Řada dalších studií uvádí, že vibrace celého těla mají pozitivní účinky na krevní oběh v dolních končetinách a zvyšují svalovou výkonnost včetně svalové síly u starších osob.
Předchozí rehabilitační studie používaly především klinické funkční výkonnostní testy, které postrádají senzitivitu a specifitu v predikci zhoršené posturální kontroly u pacientů s osteoporózou. Proto bylo doporučeno použití objektivnějších opatření k posouzení nestability a rizika pádu odvozených z počítačových nástrojů. Biodex Balance System SD (Biodex Medical Systems Inc, Shirley, NY) se skládá z dynamické balanční platformy propojené s počítačovým softwarem, který poskytuje až 20° naklonění od horizontály v rozsahu 360° pohybu. Systém nabízí objektivní a spolehlivé testy posturální stability a rizika pádu, které byly prokázány v mnoha studiích a u starších pacientů.
Abychom našim pacientům poskytli účinné rehabilitační režimy, je zásadní validace našich intervencí pomocí objektivních výsledků. Pokud je nám známo, jedná se o první studii využívající objektivní zařízení k posouzení a ověření našeho rehabilitačního nástroje k prevenci pádů u pacientů po zlomenině distálního radia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sha Tin, Hongkong
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) ve věku 60 a více let
- 2) zlomenina distálního radia po 6 týdnech až 3 měsících
- 3) zranění bylo způsobeno neúmyslným pádem.
Kritéria vyloučení:
- 1) zdravotní stav způsobující poruchu rovnováhy
- 2) účastnil se pravidelného cvičení nebo fyzioterapie pod dohledem dvakrát týdně nebo déle
- 3) Závisí na aktivitách denního života (ADL).
- 4) malignita
- 5) léky nebo stavy, které ovlivňují metabolismus muskuloskeletálního systému, např. bisfosfonáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina zůstane ve svém obvyklém životním stylu a nebude používat žádné vibrace
|
|
|
Experimentální: Vibrační skupina
Intervenční skupina bude podrobena nízkofrekvenčním vysokofrekvenčním vibracím (LMHFV) při 35 Hz, 0,3 g (špičková velikost), posun < 0,1 mm, 20 min/den, alespoň 3krát týdně, po dobu 6 měsíců v komunitě středisek
|
Nízkofrekvenční vysokofrekvenční vibrace (LMHFV) je biofyzikální intervence, která poskytuje neinvazivní, systémovou mechanickou stimulaci a bylo hlášeno, že nemá žádné nepříznivé účinky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv LMHFV na posturální stabilitu
Časové okno: 0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
|
K posouzení posturální stability se používá Biodex Balance System SD k měření schopnosti subjektů udržet střed rovnováhy.
Biodex Balance System SD se ukázal jako spolehlivý nástroj pro objektivní hodnocení posturální stability v několika studiích u starších pacientů.
|
0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pádu u pacientů v obou skupinách
Časové okno: 0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
|
K posouzení výskytu pádu se od subjektů vyžaduje, aby samy hlásily tyto události prostřednictvím podzimního kalendáře, který musí být vrácen při každé následné návštěvě.
Hlášení kalendáře se prokázalo jako spolehlivé pro podzimní studie
|
0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
|
Bude použita kvalita života související se zdravím s ověřenou čínskou verzí 36-položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36).
Všechna skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: 0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
|
Test Timed Up and Go (TUG) bude sloužit k testování základních pohybových dovedností.
|
0 dní, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců. Změna se posuzuje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017.447
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .