- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03380884
Вибрационная терапия как реабилитационное вмешательство для тренировки осанки и предотвращения падений
Вибрационная терапия как реабилитационное вмешательство для тренировки осанки и предотвращения падений после перелома дистального отдела лучевой кости у пожилых пациентов: рандомизированное контролируемое исследование
Хорошо известно, что переломы дистального отдела лучевой кости являются дозорным событием, поскольку эти переломы связаны с 2-4-кратным увеличением риска последующих переломов бедра у пожилых пациентов. Исследования показали значительно повышенную степень постурального колебания у этих пациентов, что тесно связано с повторными падениями. Последний Кокрановский систематический обзор также показывает отсутствие доказательств эффективности текущих реабилитационных вмешательств.
Высокочастотная вибрация малой амплитуды (LMHFV) представляет собой биофизическое вмешательство, которое обеспечивает неинвазивную системную механическую стимуляцию и, как было показано в нашем предыдущем клиническом исследовании, улучшает мышечную силу и способность балансировать у здоровых, независимых и активных пожилых женщин. Наши исследования на животных также показали, что LMHFV способствует миогенной пролиферации и гипертрофии, мышечной сократимости и увеличению переключения быстрых волокон на мышечные волокна типа IIA. В предыдущих исследованиях по реабилитации использовались клинические функциональные тесты, которым не хватает чувствительности и специфичности для прогнозирования нарушения постурального контроля. Biodex Balance System SD состоит из динамической балансировочной платформы, соединенной с компьютерным программным обеспечением, которое предлагает объективные и надежные тесты на постуральную стабильность и риск падения.
Это исследование представляет собой простое слепое проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффекта LMHFV в течение 6 месяцев после перелома дистального отдела лучевой кости у пожилых пациентов. Пациенты будут набраны и рандомизированы в контрольную группу или группу LMHFV путем розыгрыша конвертов случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа вмешательства будет подвергаться LMHFV на частоте 35 Гц, 0,3 г (от пика до пика), смещении <0,1 мм, 20 мин / день, не менее 3 дней в неделю в течение 6 месяцев в общественных центрах. Контрольная группа останется в своем привычном образе жизни и не будет использовать вибрацию. Оценка результатов будет проводиться на исходном уровне 0 дней, 6 недель, 3 месяцев и 6 месяцев. Оценщик результатов и статистик не смогут определить распределение по группам.
Первичным результатом является влияние LMHFV на постуральную стабильность. Система балансировки Biodex SD используется для измерения статической и динамической способности субъектов сохранять центральное равновесие. Вторичными результатами являются частота падений у пациентов в обеих группах, качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36), и тест Timed Up and Go на базовые навыки передвижения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы дистального отдела лучевой кости и медико-социально-экономические последствия
Переломы дистального отдела лучевой кости составляют примерно 380 000 переломов в Соединенных Штатах каждый год и встречаются у 15% женщин старше 50 лет. Эти переломы представляют собой особую проблему для здоровья пожилых людей, которые подвержены риску переломов из-за малости и связаны с длительными функциональными нарушениями, болью и различными осложнениями. За последние 10 лет возросла популярность хирургических вмешательств при лечении переломов дистального отдела лучевой кости, особенно с введением в 2000 году ладонных блокирующих пластин. Текущие медицинские расходы при переломах дистального отдела лучевой кости оцениваются в более чем 535 миллионов долларов США в год и, по прогнозам, будут расти по мере роста частоты и использования внутренней фиксации.
Концепция нарушения постуральной стабильности и предотвращения падений
Хорошо известно, что переломы дистального отдела лучевой кости являются дозорным событием, поскольку эти переломы связаны с 2-4-кратным увеличением риска последующих переломов бедра у пожилых пациентов. Это важная концепция, поскольку хорошо известно, что у этих пациентов повышен риск падения. Поэтому предотвращение падений имеет решающее значение для дальнейшего снижения заболеваемости и смертности. Исследования показали значительно повышенную степень постурального колебания у пациентов с переломами дистального отдела лучевой кости как в передне-заднем, так и в боковом направлениях, что характерно для пожилых людей при повторных падениях. Недавнее исследование также показало, что пожилые люди значительно ухудшили постуральную стабильность, используя объективные измерения с помощью компьютеризированных инструментов. Несмотря на продолжающиеся исследования переломов дистального отдела лучевой кости, последний Кокрановский систематический обзор показывает отсутствие доказательств эффективности современных реабилитационных вмешательств. Позиция Американской академии хирургов-ортопедов (AAOS) также рекомендует пациентам с хрупкими переломами пройти обследование на остеопороз и лечение для предотвращения переломов в будущем. Примечательно, что нет никаких рекомендаций относительно роли тренировки баланса или физической подготовки. Следовательно, оценке и устранению рисков падения в значительной степени не уделялось должного внимания. Поэтому необходимы дальнейшие исследования, направленные на реабилитацию и лечение постуральной нестабильности после перелома дистального отдела лучевой кости для снижения частоты падений.
Низкочастотная высокочастотная вибрация как реабилитационное вмешательство для улучшения постуральной нестабильности и предотвращения падения
Высокочастотная вибрация низкой амплитуды (LMHFV) представляет собой биофизическое вмешательство, которое обеспечивает неинвазивную системную механическую стимуляцию и, как было показано в предыдущем исследовании нашего института, улучшает мышечную силу и способность балансировать у здоровых, независимых и активных пожилых женщин. Кроме того, наши исследования на животных также показали способность LMHFV способствовать миогенной пролиферации и гипертрофии, сократимости мышц и увеличению переключения быстрых волокон на мышечные волокна типа IIA по сравнению с контролем. Многочисленные другие исследования показали, что вибрация всего тела положительно влияет на кровообращение в нижних конечностях и повышает мышечную активность, включая мышечную силу у пожилых людей.
В предыдущих реабилитационных исследованиях в основном использовались клинические функциональные тесты, которым не хватало чувствительности и специфичности для прогнозирования нарушения постурального контроля у пациентов с остеопорозом. Поэтому рекомендуется использовать более объективные меры для оценки нестабильности и риска падения, полученные с помощью компьютеризированных инструментов. Система балансировки Biodex SD (Biodex Medical Systems Inc, Ширли, Нью-Йорк) состоит из динамической балансировочной платформы, сопряженной с компьютерным программным обеспечением, которое обеспечивает наклон до 20° от горизонтали в диапазоне движения 360°. Система предлагает объективные и надежные тесты на постуральную стабильность и риск падения, которые были показаны в многочисленных исследованиях у пожилых пациентов.
Чтобы обеспечить эффективные режимы реабилитации для наших пациентов, необходимо подтверждение наших вмешательств с использованием объективных результатов. Насколько нам известно, это первое исследование, в котором используется объективное устройство для оценки и проверки нашего инструмента реабилитации для предотвращения падений у пациентов после перелома дистального отдела лучевой кости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sha Tin, Гонконг
- Department of Orthopaedics and Traumatology, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) в возрасте 60 лет и старше
- 2) перелом дистального отдела лучевой кости от 6 недель до 3 месяцев
- 3) травма произошла в результате непреднамеренного падения.
Критерий исключения:
- 1) заболевание, вызывающее нарушение равновесия
- 2) участвовал в контролируемых регулярных физических упражнениях или физиотерапии два раза в неделю или чаще
- 3) Зависимость от повседневной жизни (ADL)
- 4) злокачественность
- 5) лекарства или состояния, влияющие на метаболизм опорно-двигательного аппарата, например. бисфосфонаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа продолжит свой привычный образ жизни и не будет использовать вибрацию.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вибрации
Группа вмешательства будет подвергаться высокочастотной вибрации малой амплитуды (LMHFV) с частотой 35 Гц, 0,3 g (от пиковой амплитуды), смещением <0,1 мм, 20 минут в день, не менее 3 раз в неделю, в течение 6 месяцев в сообществе. центры
|
Высокочастотная вибрация малой амплитуды (LMHFV) представляет собой биофизическое вмешательство, которое обеспечивает неинвазивную системную механическую стимуляцию и, как сообщается, не имеет побочных эффектов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние LMHFV на постуральную стабильность
Временное ограничение: 0 дней, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Изменения оцениваются
|
Для оценки постуральной стабильности используется система Biodex Balance System SD для измерения способности субъектов поддерживать центральное равновесие.
В нескольких исследованиях с участием пожилых пациентов было показано, что система Biodex Balance System SD является надежным инструментом для объективной оценки постуральной стабильности.
|
0 дней, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Изменения оцениваются
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота падений у пациентов обеих групп
Временное ограничение: 0 дней, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Изменения оцениваются
|
Чтобы оценить случаи падения, субъекты должны самостоятельно сообщать об этих событиях с помощью осеннего календаря, который необходимо возвращать при каждом последующем посещении.
Календарная отчетность хорошо зарекомендовала себя как надежная для осенних исследований.
|
0 дней, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Изменения оцениваются
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 0 дней, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Изменения оцениваются
|
Будет использоваться качество жизни, связанное со здоровьем, с утвержденной китайской версией краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36).
Все баллы варьируются от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
0 дней, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Изменения оцениваются
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 0 дней, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Изменения оцениваются
|
Тест Timed Up and Go (TUG) будет использоваться для проверки базовых навыков мобильности.
|
0 дней, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Изменения оцениваются
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronald Man Yeung Wong, Prince of Wales Hospital, Sha Tin, Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Leung KS, Li CY, Tse YK, Choy TK, Leung PC, Hung VW, Chan SY, Leung AH, Cheung WH. Effects of 18-month low-magnitude high-frequency vibration on fall rate and fracture risks in 710 community elderly--a cluster-randomized controlled trial. Osteoporos Int. 2014 Jun;25(6):1785-95. doi: 10.1007/s00198-014-2693-6. Epub 2014 Mar 28.
- Cheung WH, Mok HW, Qin L, Sze PC, Lee KM, Leung KS. High-frequency whole-body vibration improves balancing ability in elderly women. Arch Phys Med Rehabil. 2007 Jul;88(7):852-7. doi: 10.1016/j.apmr.2007.03.028.
- Cheung WH, Li CY, Zhu TY, Leung KS. Improvement in muscle performance after one-year cessation of low-magnitude high-frequency vibration in community elderly. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2016 Mar;16(1):4-11.
- Burge R, Dawson-Hughes B, Solomon DH, Wong JB, King A, Tosteson A. Incidence and economic burden of osteoporosis-related fractures in the United States, 2005-2025. J Bone Miner Res. 2007 Mar;22(3):465-75. doi: 10.1359/jbmr.061113.
- Mellstrand-Navarro C, Pettersson HJ, Tornqvist H, Ponzer S. The operative treatment of fractures of the distal radius is increasing: results from a nationwide Swedish study. Bone Joint J. 2014 Jul;96-B(7):963-9. doi: 10.1302/0301-620X.96B7.33149.
- Roelants M, Verschueren SM, Delecluse C, Levin O, Stijnen V. Whole-body-vibration-induced increase in leg muscle activity during different squat exercises. J Strength Cond Res. 2006 Feb;20(1):124-9. doi: 10.1519/R-16674.1.
- Arifin N, Abu Osman NA, Wan Abas WA. Intrarater test-retest reliability of static and dynamic stability indexes measurement using the Biodex Stability System during unilateral stance. J Appl Biomech. 2014 Apr;30(2):300-4. doi: 10.1123/jab.2013-0130. Epub 2013 Jul 20.
- Karantana A, Downing ND, Forward DP, Hatton M, Taylor AM, Scammell BE, Moran CG, Davis TR. Surgical treatment of distal radial fractures with a volar locking plate versus conventional percutaneous methods: a randomized controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2013 Oct 2;95(19):1737-44. doi: 10.2106/JBJS.L.00232.
- Shauver MJ, Yin H, Banerjee M, Chung KC. Current and future national costs to medicare for the treatment of distal radius fracture in the elderly. J Hand Surg Am. 2011 Aug;36(8):1282-7. doi: 10.1016/j.jhsa.2011.05.017. Epub 2011 Jun 25.
- Louer CR, Boone SL, Guthrie AK, Motley JR, Calfee RP, Wall LB. Postural Stability in Older Adults with a Distal Radial Fracture. J Bone Joint Surg Am. 2016 Jul 20;98(14):1176-82. doi: 10.2106/JBJS.15.00963.
- Daruwalla ZJ, Huq SS, Wong KL, Nee PY, Leong KM, Pillay KR, Murphy DP. Hip fractures, preceding distal radius fractures and screening for osteoporosis: should we be screening earlier? A minimum 10-year retrospective cohort study at a single centre. Osteoporos Int. 2016 Jan;27(1):361-6. doi: 10.1007/s00198-015-3375-8. Epub 2015 Oct 28.
- Kelsey JL, Prill MM, Keegan TH, Tanner HE, Bernstein AL, Quesenberry CP Jr, Sidney S. Reducing the risk for distal forearm fracture: preserve bone mass, slow down, and don't fall! Osteoporos Int. 2005 Jun;16(6):681-90. doi: 10.1007/s00198-004-1745-8. Epub 2004 Oct 26.
- Crilly RG, Delaquerriere Richardson L, Roth JH, Vandervoort AA, Hayes KC, Mackenzie RA. Postural stability and Colles' fracture. Age Ageing. 1987 May;16(3):133-8. doi: 10.1093/ageing/16.3.133.
- Handoll HH, Elliott J. Rehabilitation for distal radial fractures in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Sep 25;2015(9):CD003324. doi: 10.1002/14651858.CD003324.pub3.
- Khazzani H, Allali F, Bennani L, Ichchou L, El Mansouri L, Abourazzak FE, Abouqal R, Hajjaj-Hassouni N. The relationship between physical performance measures, bone mineral density, falls, and the risk of peripheral fracture: a cross-sectional analysis. BMC Public Health. 2009 Aug 18;9:297. doi: 10.1186/1471-2458-9-297.
- Guo AY, Leung KS, Qin JH, Chow SK, Cheung WH. Effect of Low-Magnitude, High-Frequency Vibration Treatment on Retardation of Sarcopenia: Senescence-Accelerated Mouse-P8 Model. Rejuvenation Res. 2016 Aug;19(4):293-302. doi: 10.1089/rej.2015.1759. Epub 2016 Feb 19.
- Sun KT, Leung KS, Siu PM, Qin L, Cheung WH. Differential effects of low-magnitude high-frequency vibration on reloading hind-limb soleus and gastrocnemius medialis muscles in 28-day tail-suspended rats. J Musculoskelet Neuronal Interact. 2015 Dec;15(4):316-24.
- de Groot MH, van der Jagt-Willems HC, van Campen JP, Lems WF, Lamoth CJ. Testing postural control among various osteoporotic patient groups: a literature review. Geriatr Gerontol Int. 2012 Oct;12(4):573-85. doi: 10.1111/j.1447-0594.2012.00856.x. Epub 2012 Jun 4.
- Broglio SP, Sosnoff JJ, Rosengren KS, McShane K. A comparison of balance performance: computerized dynamic posturography and a random motion platform. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Jan;90(1):145-50. doi: 10.1016/j.apmr.2008.06.025.
- Wong RMY, Ho WT, Tang N, Tso CY, Ng WKR, Chow SK, Cheung WH. A study protocol for a randomized controlled trial evaluating vibration therapy as an intervention for postural training and fall prevention after distal radius fracture in elderly patients. Trials. 2020 Jan 16;21(1):95. doi: 10.1186/s13063-019-4013-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.447
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .