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합병증 발생 위험이 있는 A형 인플루엔자 감염으로 입원하지 않은 청소년, 성인 및 노인 대상자를 대상으로 표준 치료와 피모디비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2021년 4월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

인플루엔자 A 감염이 있는 청소년, 성인 및 노인 입원하지 않은 피험자에서 표준 치료와 병용하여 피모디비르의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 합병증이 발생할 위험이 있는 사람

이 연구의 목적은 SOC 치료와 병용한 위약과 비교하여 표준 치료(SOC) 치료와 병용한 피모디비르의 임상적 및 바이러스학적 이점을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 이중 맹검(연구자도 참가자도 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알지 못함) 연구는 청소년(13~17세), 성인(18~65세)에서 SOC 치료와 위약을 병용한 피모디비르 대비 SOC 치료와 병용한 피모디비르의 효능/안전성을 평가합니다. 세), 노인([>] 65세 이상 [<=] 85세 이하) 합병증 발생 위험이 있는 인플루엔자 A 감염으로 입원하지 않은 참가자. 연구는 스크리닝 단계, 이중 맹검 치료 기간(5일), 치료 후 추적 기간(23일)의 3단계로 진행됩니다. 연구 평가에는 효능, 임상 및 바이러스학적 결과, 약동학(PK), PK/약력학, 바이오마커, 안전성 및 내약성이 포함됩니다. 각 참가자의 연구 참여 기간은 28일입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

553

단계

  • 3단계

확장된 액세스

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Alberton, 남아프리카, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, 남아프리카, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, 남아프리카, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, 남아프리카, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, 남아프리카, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, 남아프리카, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, 남아프리카, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, 남아프리카, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, 남아프리카, 4096
        • Govind, U
      • Durban, 남아프리카, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, 남아프리카, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, 남아프리카, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, 남아프리카, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, 남아프리카, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, 남아프리카, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, 남아프리카, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, 남아프리카, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, 남아프리카, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, 남아프리카, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, 남아프리카, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, 남아프리카, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, 남아프리카, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, 남아프리카, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, 남아프리카, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Thabazimbi, 남아프리카, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, 남아프리카, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, 남아프리카, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • 네덜란드
      • Den Haag, 네덜란드, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, 네덜란드, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, 네덜란드, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, 뉴질랜드, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Hospital
  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, 대만
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, 대만, 110
        • Taipei Medical University
  • 대한민국
      • Ansan-si, 대한민국, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, 대한민국, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Hwaseong-si, 대한민국, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, 대한민국, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, 대한민국, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, 대한민국, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, ST Vincent Hospital
  • 독일
      • Cottbus, 독일, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, 독일, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, 독일, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, 독일, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Kuenzing, 독일, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, 독일, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • 라트비아
      • Balvi, 라트비아, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, 라트비아, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, 라트비아, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, 라트비아, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, 라트비아, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, 라트비아, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, 라트비아, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, 라트비아, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, 라트비아, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, 라트비아, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, 라트비아, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, 러시아 연방, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, 러시아 연방, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, 러시아 연방, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, 리투아니아, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, 리투아니아, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, 리투아니아, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, 리투아니아, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, 리투아니아, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, 리투아니아, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • 말레이시아
      • Cheras Baru, 말레이시아, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, 말레이시아, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, 말레이시아, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, 멕시코, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, 멕시코, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, 멕시코, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, 멕시코, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, 멕시코, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, 멕시코, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, 멕시코, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, 미국, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, 미국, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, 미국, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, 미국, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, 미국, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, 미국, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, 미국, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, 미국, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, 미국, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, 미국, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, 미국, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, 미국, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, 미국, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, 미국, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, 미국, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33541
        • Cozy Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, 미국, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, 미국, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, 미국, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, 미국, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, 미국, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • PMG Research
      • Clemmons, North Carolina, 미국, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, 미국, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, 미국, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, 미국, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, 미국, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, 미국, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, 미국, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, 미국, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, 미국, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, 미국, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, 미국, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, 미국, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, 미국, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, 미국, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, 미국, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, 미국, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, 미국, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, 미국, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, 미국, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, 미국, 22203
        • Millennium Clinical Trials, LLC
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, 베트남, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, 베트남
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • 벨기에
      • Brussel, 벨기에, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gozée, 벨기에, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, 벨기에, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, 벨기에, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, 벨기에, 1630
        • Research Link
      • Massemen, 벨기에, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, 벨기에, 3980
        • Testumed
  • 불가리아
      • Ruse, 불가리아, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, 불가리아, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia
      • Sofia, 불가리아, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, 불가리아, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Veliko Tarnovo, 불가리아, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, 불가리아, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • 브라질
      • Belo Horizonte, 브라질, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasil, 브라질, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, 브라질, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jaú, 브라질, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, 브라질, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Passo Fundo, 브라질, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, 브라질, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, 브라질, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, 브라질, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São Bernardo do Campo, 브라질, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, 브라질, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, 브라질, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
  • 스웨덴
      • Malmö, 스웨덴, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, 스웨덴, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, 스웨덴, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • 스페인
      • Elche, 스페인, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, 스페인, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, 슬로바키아, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, 슬로바키아, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, 슬로바키아, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • 아르헨티나
      • Bahia Blanca, 아르헨티나, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Cordoba, 아르헨티나, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, 아르헨티나, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, 아르헨티나, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, 아르헨티나, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, 아르헨티나, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, 아르헨티나, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, 아르헨티나, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, 아르헨티나, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • 에스토니아
      • Paide, 에스토니아, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, 에스토니아, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, 에스토니아, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, 에스토니아, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, 에스토니아, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • 영국
      • Bolton, 영국, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, 영국, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, 영국, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, 영국, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, 영국, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, 우크라이나, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, 우크라이나, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, 우크라이나, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, 이스라엘, 13100
        • ZIV Medical Center
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • 인도
      • Balaga, 인도, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, 인도, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, 인도, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, 인도, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, 인도, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, 인도, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, 인도, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, 인도, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, 인도, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, 인도, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, 인도, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, 인도, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, 인도, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, 인도, 395002
        • Unique Hospital
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, 중국, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Wuxi, 중국, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, 중국
        • Henan province people's hospital
  • 체코
      • Ceske Budejovice, 체코, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, 체코, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, 체코, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, 체코, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, 체코, 274 01
        • Sarkamed s.r.o.
      • Sokolov, 체코, 356 01
        • Prakticky lekar
  • 칠레
      • San Bernardo, 칠레
        • Hospital El Pino
      • Talca, 칠레, 00000
        • Centro de Investigación del Maule
      • Viña, 칠레
        • Hospital de Niños y Cunas
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, 칠면조, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, 칠면조, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Altindag, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, 칠면조, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • 캐나다
      • Mount Pearl, 캐나다, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Quebec, 캐나다, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, 캐나다, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다
        • Aggarwal and associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, 태국, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, 태국, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, 태국, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • 페루
      • Lima, 페루, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, 페루, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, 페루, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, 페루, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, 페루, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, 폴란드, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, 폴란드, 90-302
        • ETG LODZ
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, 폴란드, 58-120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wołowie Sp. z o.o.
      • Sucha Beskidzka, 폴란드, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, 폴란드, 51-162
        • NZOZ Centrum Badań Klinicznych,Piotr Napora,Lekarze Spółka Partnerska
  • 프랑스
      • Agen cedex 9, 프랑스, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, 프랑스, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Tronche, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice, Hopital de l'Archet
      • Paris, 프랑스, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, 프랑스, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Budapest, 헝가리, 1171
        • Egeszsegkert Medicina Bt.
      • Budapest, 헝가리, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Gyongyos, 헝가리, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, 헝가리, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutató Kft.
      • Mohacs, 헝가리, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, 헝가리, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, 헝가리, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, 헝가리, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, 헝가리, 8420
        • DRC Zirc
  • 호주
      • Coffs Harbour, 호주, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, 호주, 4101
        • Mater Hospital Brisbane

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 인플루엔자 진단을 시사하는 증상이 있고 최소 1개의 호흡기 증상과 최소 1개의 전신 증상이 있으며 둘 다 인플루엔자 발병 전에 증상이 존재하지 않았거나 더 나쁜 점수를 받은 경우 둘 다 적어도 "중등도"로 점수를 매겼습니다. Flu-iiQ의 모듈 1 및 ePRO 장치의 기존 증상 설문지에서 피험자의 등급에 의해 결정된 대로 증상이 기존에 존재한 경우 평소보다. 증상은 범주별로 다음을 포함해야 합니다. a) 호흡기 증상: 기침, 인후통, 코막힘 b) 전신 증상: 두통, 몸살 또는 통증, 발열, 피로
  • 증상이 시작된 후 신속 인플루엔자 진단 검사(RIDT) 또는 이용 가능한 경우 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 또는 기타 신속 분자 진단 검사를 사용하여 A형 인플루엔자 감염 검사에서 양성 반응을 보임
  • 스크리닝 시 입원 치료가 필요하지 않아야 합니다. 24시간 미만의 예상 기간 동안 응급실 또는 병원 관찰 상태는 입원 필요성이 결정되지 않는 한 입원으로 간주되지 않습니다.
  • 인플루엔자 증상 발병 후 72시간 이하(<=)에 연구 약물 치료의 등록 및 개시
  • 13세에서 65세 사이의 참여자는 또한 다음 중 하나 이상을 가지고 있어야 합니다. b) 만성 폐 질환(예: 천식, 만성 폐쇄성 폐 질환[COPD] 또는 낭포성 섬유증); c) 질병 또는 약물로 인한 면역 체계 약화(예: 인간 면역결핍 바이러스[HIV], 암 또는 만성 간 또는 신장 질환[신장의 구조적 또는 기능적 이상으로 정의되는 >3개월 동안 신장 손상의 존재]를 가진 참여자) , 병리학적 이상, 혈액 또는 소변 구성의 이상 또는 영상 검사의 이상을 포함하는 신장 손상의 마커 또는 만성 전신 스테로이드를 복용하는 참여자로 나타나는 감소된 GFR을 동반하거나 동반하지 않음)

제외 기준:

  • 인플루엔자 항바이러스제(예: 오셀타미비르[OST] 또는 자나미비르)를 1회 이상(>)회 투여했거나, 첫 번째 연구 약물 섭취 전 2주 이내에 리바비린을 임의 투여했거나 정맥(IV) 페라미비르를 >1일 투여받았습니다. 상영 전에
  • 스크리닝 전 30일 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색증(포함)
  • 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 불안정한 심방 부정맥 또는 지속적인 심실 부정맥 또는 Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 인자의 존재
  • 알려진 중증 간 장애(Child Pugh C 간경변증) 또는 C형 간염 항바이러스 요법을 받고 있는 만성 C형 간염 감염
  • 연구자의 의견에 따라 면역이 심각하게 손상된 경우(예: 알려진 분화 클러스터 4 + [CD4+] 수 <200 세포/세제곱 밀리미터[cells/mm^3], 절대 호중구 수 <750/mm^3, 첫 번째 화학 요법 과정 스크리닝 전 2주 이내 완료, 스크리닝 전 1년 이내 줄기세포 이식 이력, 폐 이식 이력)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 부문 1(피모디비르 + SOC 치료)
참가자는 피모디비르 600밀리그램(mg)을 5일 동안 1일 2회 경구 투여합니다(1일~5일, 1일[저녁]에 피모디비르를 1회만 투여받는 참가자의 경우 당일 아침까지 계속 투여) 6) Standard-of-Care(SOC) 치료와 함께. SOC 치료는 현지 관행에 따라 조사자가 결정하며 인플루엔자 항바이러스제 및/또는 지지 요법만 포함할 수 있습니다. SOC의 일부로 인플루엔자 항바이러스제를 사용하는 선택은 무작위 배정 전에 이루어져야 합니다. 인플루엔자 항바이러스제는 늦어도 2일차 아침(정오까지)에 시작해야 합니다. SOC의 일부인 인플루엔자 항바이러스제는 치료 기간 동안 변경할 수 없습니다(예: 인플루엔자 항바이러스제를 다른 인플루엔자 항바이러스제로 전환). 단, 부작용(AE)이 의심되는 경우 인플루엔자 항바이러스제를 중단할 수 있습니다.
의약품: 피모디비르 600mg
참가자는 5일 동안 1일 2회 피모디비르 600mg을 경구로 투여받습니다(1일부터 5일까지, 1일[저녁]에 피모디비르를 1회만 투여받는 참가자의 경우 6일 아침까지 계속 투여).
다른 이름들:
  • JNJ-63623872
다른: SOC 치료
참가자는 배경 치료의 일부로 SOC 치료를 받을 수 있습니다. SOC 치료는 현지 관행에 따라 조사자가 결정하며 인플루엔자 항바이러스제 및/또는 지지 요법만 포함할 수 있습니다. SOC의 일부로 인플루엔자 항바이러스제를 사용하는 선택은 무작위 배정 전에 이루어져야 합니다. 인플루엔자 항바이러스제는 늦어도 2일차 아침(정오까지)에 시작해야 합니다.
위약 비교기: 치료 부문 2(위약 + SOC 치료)
참가자는 피모디비르와 일치하는 위약을 5일 동안 1일 2회 구두로 투여받습니다(1일~5일; 1일[저녁]에 위약을 1회 투여하는 참가자의 경우 6일 아침까지 계속 투여). SOC 치료로 SOC 치료는 현지 관행에 따라 조사자가 결정하며 인플루엔자 항바이러스제 및/또는 지지 요법만 포함할 수 있습니다. SOC의 일부로 인플루엔자 항바이러스제를 사용하는 선택은 무작위 배정 전에 이루어져야 합니다. 인플루엔자 항바이러스제는 늦어도 2일차 아침(정오까지)에 시작해야 합니다. AE가 의심되는 경우 인플루엔자 항바이러스제를 중단할 수 있는 경우를 제외하고 치료 기간 동안 SOC의 일부인 인플루엔자 항바이러스제를 변경할 수 없습니다(예: 인플루엔자 항바이러스제를 다른 인플루엔자 항바이러스제로 전환).
다른: SOC 치료
참가자는 배경 치료의 일부로 SOC 치료를 받을 수 있습니다. SOC 치료는 현지 관행에 따라 조사자가 결정하며 인플루엔자 항바이러스제 및/또는 지지 요법만 포함할 수 있습니다. SOC의 일부로 인플루엔자 항바이러스제를 사용하는 선택은 무작위 배정 전에 이루어져야 합니다. 인플루엔자 항바이러스제는 늦어도 2일차 아침(정오까지)에 시작해야 합니다.
의약품: 위약
참가자는 피모디비르와 일치하는 위약을 5일 동안 매일 2회 구두로 받게 됩니다(1일에서 5일까지, 1일[저녁]에 위약을 1회 투여할 참가자의 경우 6일 아침까지 계속 투여).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과(PRO) 측정 독감 강도 및 영향 설문지(Flu-iiQ)로 평가한 7가지 일차 인플루엔자 관련 증상 해결 시간
기간: 28일까지
Flu-iiQ는 0에서 3까지 범위의 4점 리커트 반응 등급 척도에서 인플루엔자 증상 강도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)를 측정하는 PRO입니다. 여기서 "0"은 증상이 없음을 나타내고 "3"은 다음을 나타냅니다. 심한 증상. 인플루엔자 관련 증상의 소실은 7가지 인플루엔자 증상(기침, 인후통, 두통, 코막힘, 열감, 몸살 및 통증, 피로)이 24시간 동안 기껏해야 경미하거나 적어도 참가자가 증상이 이미 존재한다고 보고한 경우 증상 심각도의 이전 수준으로 되돌립니다.
28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 개시 후 입원한 참가자 수
기간: 28일까지
치료 개시 후 입원한 참가자의 수가 보고되었습니다.
28일까지
시간 경과에 따른 바이러스 로드
기간: 기준선, 3일, 6일, 10일, 14일
시간 경과에 따른 바이러스 부하는 정량적 실시간 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR) 및 중비갑개(MT) 비강 면봉 및 기관내 샘플의 바이러스 배양에 의해 측정되었습니다.
기준선, 3일, 6일, 10일, 14일
피모디비르에 대한 바이러스 내성이 출현한 참가자 수
기간: 28일까지
Genotyping 및/또는 phenotyping에 의해 피모디비르에 대한 바이러스 내성의 출현이 감지되었습니다. 인플루엔자 폴리머라제 유전자의 폴리머라제 염기성 단백질(PB)2 영역과 표준 치료의 일부로 NA 억제제(NAI)를 사용하는 참가자를 위한 뉴라미니다제(NA) 유전자의 서열 분석을 위해 비강 MT 면봉 및 기관내 샘플을 사용했습니다. (SOC).
28일까지
피모디비르의 혈장 농도
기간: 3일, 6일, 7일
피모디비르의 혈장 농도가 보고되었습니다.
3일, 6일, 7일
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
이상반응은 임상시험용 의약품을 투여받은 참여자에게서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 이상반응을 말하며 반드시 해당 임상시험용의약품과 명확한 인과관계가 있는 이상반응만을 나타내는 것은 아닙니다.
28일까지
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다. 혈액학, 혈청 화학 및 요분석을 위한 혈액 샘플을 임상 실험실 테스트를 위해 사전 정의된 시점에서 수집했습니다.
28일까지
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 28일까지
심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
28일까지
활력 징후에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 28일까지
활력 징후(체온, 맥박수, 호흡수 및 혈압)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 21일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (EudraCT 번호)
  • 63623872FLZ3002 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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