Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Pimodivirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon teini-ikäisillä, aikuisilla ja iäkkäillä ei-sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on influenssa A -infektio ja joilla on komplikaatioiden riski

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Pimodivirin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon teini-ikäisillä, aikuisilla ja iäkkäillä ei-sairaalahoidoilla, joilla on influenssa A -infektio Ketkä ovat vaarassa kehittyä komplikaatioita

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pimodiviirin kliinistä ja virologista hyötyä yhdistettynä Standard-of-Care (SOC) -hoitoon verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä SOC-hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkotutkimuksessa (tutkijat tai osallistujat eivät tiedä, mitä hoitoa osallistuja saa) arvioidaan pimodiviirin tehoa/turvallisuutta yhdessä SOC-hoidon kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä SOC-hoidon kanssa nuorilla (13-17-vuotiailla), aikuisilla (18-65-vuotiailla). -vuotiaat) ja vanhukset (yli [>] 65-vuotiaat mutta alle [<=] 85-vuotiaat) sairaalahoidossa olemattomat osallistujat, joilla on influenssa A -infektio ja joilla on komplikaatioiden riski. Tutkimus suoritetaan kolmessa vaiheessa: seulontavaihe, kaksoissokkohoitojakso (5 päivää), hoidon jälkeinen seurantajakso (23 päivää). Tutkimusarvioinnit sisältävät tehon, kliiniset ja virologiset tulokset, farmakokinetiikka (PK), PK/farmakodynamiikka, biomarkkerit, turvallisuus ja siedettävyys. Tutkimukseen osallistumisen kesto on kunkin osallistujan osalta 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

553

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Alankomaat, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Alankomaat, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • Argentiina
      • Bahia Blanca, Argentiina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentiina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentiina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentiina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentiina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentiina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentiina, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentiina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentiina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentiina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentiina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gozée, Belgia, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Belgia, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Belgia, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Belgia, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Testumed
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brasilia, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brasilia, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jau, Brasilia, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brasilia, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Passo Fundo, Brasilia, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brasilia, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Sao Paulo, Brasilia, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilia, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • São Bernardo do Campo, Brasilia, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Chile
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Espanja
      • Elche, Espanja, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Espanja, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Etelä-Afrikka
      • Alberton, Etelä-Afrikka, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Etelä-Afrikka, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Etelä-Afrikka, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Etelä-Afrikka, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Etelä-Afrikka, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Etelä-Afrikka, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Etelä-Afrikka, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Etelä-Afrikka, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Etelä-Afrikka, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Etelä-Afrikka, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Etelä-Afrikka, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Thabazimbi, Etelä-Afrikka, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Etelä-Afrikka, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Etelä-Afrikka, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Intia
      • Balaga, Intia, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Intia, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, Intia, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, Intia, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, Intia, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Intia, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Intia, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Intia, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, Intia, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Intia, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Intia, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Intia, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Intia, 395002
        • Unique Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Itävalta, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Wuxi, Kiina, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Kiina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Korean tasavalta
      • Cheongju-si, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korean tasavalta, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korean tasavalta, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon si, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
  • Latvia
      • Balvi, Latvia, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Latvia, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Latvia, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Latvia, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Latvia, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Liettua, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Liettua, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Liettua, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Liettua, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Liettua, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Liettua, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Liettua, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Malesia
      • Cheras Baru, Malesia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malesia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malesia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malesia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Meksiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, Meksiko, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Meksiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Meksiko, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Meksiko, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Peru, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Puola
      • Krakow, Puola, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Puola, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Puola, 90 302
        • ETG Lodz
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Puola, 58 120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
      • Sucha Beskidzka, Puola, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Puola, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Ranska
      • Agen cedex 9, Ranska, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Ranska, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Ranska, 75679 Cedex 14
        • Hopital Cochin
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Ruotsi, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Ruotsi, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Cottbus, Saksa, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Saksa, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Kuenzing, Saksa, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Saksa, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thaimaa, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Turkki, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Turkki, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Turkki, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Turkki, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Turkki, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Tšekki, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Tšekki, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Tšekki, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • SARKAMED s.r.o.
      • Sokolov, Tšekki, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Unkari, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Budapest, Unkari, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyongyos, Unkari, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Unkari, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Mohacs, Unkari, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Unkari, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Unkari, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Unkari, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Unkari, 8420
        • DRC Zirc
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, Uusi Seelanti, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, Uusi Seelanti, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6021
        • Wellington Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Venäjän federaatio, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Viro
      • Paide, Viro, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Viro, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Viro, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Viro, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Viro, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Viro, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bolton, Yhdistynyt kuningaskunta, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Yhdistynyt kuningaskunta, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Yhdysvallat, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Yhdysvallat, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Yhdysvallat, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Yhdysvallat, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Yhdysvallat, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33541
        • Cozy Research, Llc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Yhdysvallat, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Yhdysvallat, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
        • Arcturus Healthcare PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Clemmons, North Carolina, Yhdysvallat, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Yhdysvallat, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 85 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hän saapuu klinikalle oireilla, jotka viittaavat akuutin influenssan diagnoosiin, ja heillä on vähintään 1 hengitystieoire ja vähintään 1 systeeminen oire, molemmat pisteytetään vähintään "keskivaikeiksi", jos oiretta ei ollut olemassa ennen influenssan puhkeamista tai se on huonompi tavallista enemmän, jos oire oli jo olemassa Flu-iiQ:n moduulin 1 ja ePRO-laitteen olemassa olevan oirekyselyn kohteen arvioiden mukaan. Oireisiin tulee sisältyä seuraavat luokittain: a) Hengityselinten oireet: yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus b) Systeemiset oireet: päänsärky, kehon särky tai kipu, kuume, väsymys
  • Testattu positiivinen influenssa A -infektion suhteen oireiden alkamisen jälkeen käyttämällä nopeaa influenssadiagnostiikkatestiä (RIDT) tai, jos mahdollista, polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa tai muuta nopeaa molekyylidiagnostiikkaa
  • Ei tarvitse sairaalahoitoa seulonnassa. Päivystystilan tai sairaalan tarkkailutilaa, jonka arvioitu kesto on alle (<)24 tuntia, ei katsota sairaalahoidoksi niin kauan kuin sairaalahoidon tarvetta ei ole määritetty
  • Ilmoittautuminen ja tutkimuslääkehoidon aloittaminen alle tai yhtä (<=)72 tuntia influenssan oireiden alkamisen jälkeen
  • Osallistujilla, joiden ikä on 13–65 vuotta, on oltava myös vähintään yksi seuraavista: a) Sydän- tai aivoverisuonisairaus (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus, krooninen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai aivohalvaus; lukuun ottamatta eristettyä verenpainetautia); b) Krooninen keuhkosairaus (esimerkiksi astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD] tai kystinen fibroosi); c) Taudin tai lääkityksen aiheuttama heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi osallistujat, joilla on ihmisen immuunikatovirus [HIV], syöpä tai krooninen maksa- tai munuaissairaus [munuaisvaurion esiintyminen yli 3 kuukauden ajan, määritelty munuaisen rakenteellisten tai toiminnallisten poikkeavuuksien vuoksi GFR:n heikkenemisen kanssa tai ilman, joka ilmenee: patologisista poikkeavuuksista; TAI munuaisvaurion merkkiaineista, mukaan lukien poikkeavuudet veren tai virtsan koostumuksessa tai poikkeavuudet kuvantamiskokeissa] tai osallistujat, jotka käyttävät kroonisia systeemisiä steroideja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai enemmän kuin (>) 1 annoksen influenssaviruslääkettä (esimerkiksi oseltamiviiri [OST] tai zanamiviiri) tai minkä tahansa annoksen ribaviriinia 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen ottoa, tai sai suonensisäistä (IV) peramiviiria > 1 päivä ennen seulontaa
  • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 30 päivän sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien)
  • Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden, hallitsemattomien, epävakaiden eteisrytmioiden tai jatkuvan kammiorytmioiden tai Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijöiden esiintyminen
  • Tunnettu vakava maksan vajaatoiminta (Child Pugh C kirroosi) tai krooninen hepatiitti C -infektio, joka saa C-hepatiittiviruslääkitystä
  • Tutkijan mielestä vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä (esimerkiksi tunnettu erilaistumisklusteri 4 plus [CD4+] -määrä <200 solua kuutiomillimetrissä [soluja/mm^3], absoluuttinen neutrofiilien määrä <750/mm^3, ensimmäinen kemoterapiajakso suoritettu 2 viikon sisällä ennen seulontaa, kantasolusiirto 1 vuoden sisällä ennen seulontaa, keuhkonsiirto)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi 1 (pimodiviiri + SOC-hoito)
Osallistujat saavat pimodiviiria 600 milligrammaa (mg) suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivinä 1–5; osallistujille, jotka saavat vain yhden annoksen pimodiviiria päivänä 1 [iltana], annostelu jatkuu päivän aamuun asti 6) yhdessä Standard-of-Care (SOC) -hoidon kanssa. SOC-hoidon määrittää tutkija paikallisen käytännön perusteella, ja se voi sisältää vain influenssan viruslääkkeitä ja/tai tukihoitoa. Valinta influenssan vastaisten lääkkeiden käyttö osana SOC:ta tulee tehdä ennen satunnaistamista. Influenssaviruslääke tulee aloittaa viimeistään 2. päivän aamuna (keskipäivään asti). SOC:n osana olevaa influenssaviruslääkettä ei voi vaihtaa (esimerkiksi vaihtaa influenssalääkettä toiseen) hoitojakson aikana, paitsi että influenssaviruslääke voidaan keskeyttää epäiltyjen haittavaikutusten (AE) yhteydessä.
Lääke: Pimodiviiri 600 mg
Osallistujat saavat 600 mg pimodiviiria suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivinä 1–5; osallistujille, jotka saavat vain yhden annoksen pimodiviiria päivänä 1 [iltana], annostelu jatkuu 6. päivän aamuun asti).
Muut nimet:
  • JNJ-63623872
Muut: SOC-hoito
Osallistujat voivat saada SOC-hoitoa osana taustaterapiaa. SOC-hoidon määrittää tutkija paikallisen käytännön perusteella, ja se voi sisältää vain influenssan viruslääkkeitä ja/tai tukihoitoa. Valinta influenssan vastaisten lääkkeiden käyttö osana SOC:ta tulee tehdä ennen satunnaistamista. Influenssaviruslääke tulee aloittaa viimeistään 2. päivän aamuna (keskipäivään asti).
Placebo Comparator: Hoitovarsi 2 (plasebo + SOC-hoito)
Osallistujat saavat lumelääkettä pimodiviirin kanssa suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivinä 1–5; osallistujille, jotka saavat vain yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 [iltana], annostelu jatkuu 6. päivän aamuun asti) SOC-hoidolla. SOC-hoidon määrittää tutkija paikallisen käytännön perusteella, ja se voi sisältää vain influenssan viruslääkkeitä ja/tai tukihoitoa. Valinta influenssan vastaisten lääkkeiden käyttö osana SOC:ta tulee tehdä ennen satunnaistamista. Influenssaviruslääke tulee aloittaa viimeistään 2. päivän aamuna (keskipäivään asti). SOC:n osana olevaa influenssaviruslääkettä ei voi vaihtaa (esimerkiksi vaihtaa influenssaviruslääkettä toiseen) hoitojakson aikana sillä poikkeuksella, että influenssaviruslääke voidaan keskeyttää, jos epäillään haittavaikutusta.
Muut: SOC-hoito
Osallistujat voivat saada SOC-hoitoa osana taustaterapiaa. SOC-hoidon määrittää tutkija paikallisen käytännön perusteella, ja se voi sisältää vain influenssan viruslääkkeitä ja/tai tukihoitoa. Valinta influenssan vastaisten lääkkeiden käyttö osana SOC:ta tulee tehdä ennen satunnaistamista. Influenssaviruslääke tulee aloittaa viimeistään 2. päivän aamuna (keskipäivään asti).
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä pimodiviirin kanssa suun kautta kahdesti päivässä 5 päivän ajan (päivinä 1–5; osallistujille, jotka saavat vain yhden annoksen lumelääkettä päivänä 1 [iltana], annostelu jatkuu 6. päivän aamuun asti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika 7 ensisijaisen influenssaan liittyvän oireen ratkaisemiseen, jotka on arvioitu potilaan ilmoittaman tuloksen (PRO) mittausinfluenssan intensiteetti- ja vaikutuskyselylomakkeella (Flu-iiQ)
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Flu-iiQ on PRO, joka mittaa influenssan oireiden voimakkuutta (ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) 4 pisteen Likert-vasteluokitusasteikolla 0–3, jossa "0" tarkoittaa oireiden puuttumista ja "3" tarkoittaa vakava oire. Influenssaan liittyvien oireiden häviäminen määritellään sen 24 tunnin ajanjakson alkamiselle, jolloin 7 influenssan oiretta (yskä, kurkkukipu, päänsärky, nenän tukkoisuus, kuume, kehon kivut ja väsymys) ovat enintään lieviä tai vähintään takaisin aiempaan oireiden vakavuustasoon, jos osallistuja ilmoitti oireen olevan olemassa.
Päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aloittamisen jälkeen sairaalahoidossa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Hoidon aloittamisen jälkeen sairaalaan joutuneiden osallistujien määrä ilmoitettiin.
Päivään 28 asti
Viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 6, 10, 14
Viruskuormitus ajan mittaan mitattiin kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) ja virusviljelmällä nenäpyyhkäisyistä (MT) ja endotrakeaalisista näytteistä.
Lähtötilanne, päivät 3, 6, 10, 14
Niiden osallistujien määrä, joilla on kehittynyt virusresistenssi pimodivirille
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Viruksen resistenssin ilmaantuminen pimodivirille havaittiin genotyypityksen ja/tai fenotyypin määrityksellä. Nenän MT-näytteitä ja endotrakeaalinäytteitä käytettiin influenssapolymeraasigeenin peruspolymeraasiproteiinin (PB)2-alueen ja neuraminidaasi (NA)-geenien sekvenssianalyysiin osallistujille, jotka käyttivät NA-inhibiittoria (NAI) osana hoitostandardiaan. (SOC).
Päivään 28 asti
Pimodivirin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 3, 6, 7
Plasman Pimodivir-pitoisuutta raportoitiin.
Päivä 3, 6, 7
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Ilmoitettu määrä osallistujia, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia laboratoriotesteissä. Verinäytteet hematologiaa, seerumikemiaa ja virtsan analyysiä varten kerättiin ennalta määrättyinä ajankohtina kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä, raportoitiin.
Päivään 28 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (lämpötila, pulssi, hengitystiheys ja verenpaine), ilmoitettiin.
Päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (EudraCT-numero)
  • 63623872FLZ3002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Influenssa A

Kliiniset tutkimukset Pimodiviiri 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa