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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pimodivir en combinación con el tratamiento estándar de atención en participantes no hospitalizados adolescentes, adultos y ancianos con infección por influenza A que están en riesgo de desarrollar complicaciones

30 de abril de 2021 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de pimodivir en combinación con el tratamiento estándar en sujetos no hospitalizados adolescentes, adultos y ancianos con infección por influenza A Quiénes están en riesgo de desarrollar complicaciones

El propósito de este estudio es evaluar el beneficio clínico y virológico de pimodivir en combinación con el tratamiento estándar (SOC) en comparación con el placebo en combinación con el tratamiento SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio doble ciego (ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento está recibiendo el participante) evaluará la eficacia/seguridad de pimodivir en combinación con el tratamiento SOC versus placebo en combinación con el tratamiento SOC en adolescentes (13 a 17 años), adultos (18 a 65 años) y ancianos (mayores de [>] 65 pero menores o iguales a [<=] 85 años) participantes no hospitalizados con infección por influenza A que están en riesgo de desarrollar complicaciones. El estudio se llevará a cabo en 3 fases: fase de selección, período de tratamiento doble ciego (5 días), un período de seguimiento posterior al tratamiento (23 días). Las evaluaciones del estudio incluyen eficacia, resultados clínicos y virológicos, farmacocinética (PK), PK/farmacodinámica, biomarcadores, seguridad y tolerabilidad. La duración de la participación en el estudio para cada participante es de 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

553

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cottbus, Alemania, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Alemania, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Kuenzing, Alemania, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Alemania, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentina, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Austria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brasil, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brasil, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jaú, Brasil, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasil, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Bélgica
      • Brussel, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Bélgica, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Bélgica, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Bélgica, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Bélgica, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Bélgica, 3980
        • Testumed
  • Canadá
      • Mount Pearl, Canadá, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Quebec, Canadá, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
        • Aggarwal and associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Chequia, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Chequia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Chequia, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Chequia, 274 01
        • Sarkamed s.r.o.
      • Sokolov, Chequia, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Chile
      • San Bernardo, Chile
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigación del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Corea, república de
      • Ansan-si, Corea, república de, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Corea, república de, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Corea, república de, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Hwaseong-si, Corea, república de, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Corea, república de, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Corea, república de, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Corea, república de, 16247
        • The Catholic university of Korea, ST Vincent Hospital
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Eslovaquia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Eslovaquia, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Eslovaquia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • España
      • Elche, España, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, España, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, España, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, España, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, España, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, España, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Estados Unidos, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
        • Cozy Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research
      • Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
        • Millennium Clinical Trials, LLC
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Estonia, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Federación Rusa, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Federación Rusa, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Federación Rusa, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Francia
      • Agen cedex 9, Francia, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Francia, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Tronche, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Francia, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
        • CHU de Nice, Hopital de l'Archet
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Francia, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Budapest, Hungría, 1171
        • Egeszsegkert Medicina Bt.
      • Budapest, Hungría, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Gyongyos, Hungría, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Hungría, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutató Kft.
      • Mohacs, Hungría, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Hungría, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Hungría, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Hungría, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Hungría, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Hungría, 8420
        • DRC Zirc
  • India
      • Balaga, India, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, India, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, India, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, India, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Unique Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Letonia
      • Balvi, Letonia, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Letonia, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Letonia, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Letonia, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Letonia, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Letonia, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Letonia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Letonia, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Letonia, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Letonia, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Lituania, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Lituania, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Lituania, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Lituania, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Lituania, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Malasia
      • Cheras Baru, Malasia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malasia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malasia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malasia, 34000
        • Hospital Taiping
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, México, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, México, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, México, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, México, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, México, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, México, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, Nueva Zelanda, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Pavo, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Pavo, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Pavo, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Altindag, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Den Haag, Países Bajos, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Países Bajos, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Países Bajos, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • Perú
      • Lima, Perú, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Perú, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Perú, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Perú, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Perú, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Polonia, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • ETG LODZ
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polonia, 58-120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wołowie Sp. z o.o.
      • Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • NZOZ Centrum Badań Klinicznych,Piotr Napora,Lekarze Spółka Partnerska
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Porcelana, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wuxi, Porcelana, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan province people's hospital
  • Reino Unido
      • Bolton, Reino Unido, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Reino Unido, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Reino Unido, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Reino Unido, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Reino Unido, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Sudáfrica
      • Alberton, Sudáfrica, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Sudáfrica, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Sudáfrica, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Sudáfrica, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Sudáfrica, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Sudáfrica, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Sudáfrica, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Sudáfrica, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Sudáfrica, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Sudáfrica, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Sudáfrica, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Sudáfrica, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Sudáfrica, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Sudáfrica, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Sudáfrica, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Sudáfrica, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Sudáfrica, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Sudáfrica, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Sudáfrica, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Sudáfrica, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Thabazimbi, Sudáfrica, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Sudáfrica, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Sudáfrica, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Suecia, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Suecia, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Tailandia, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwán
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ucrania, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ucrania, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ucrania, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ucrania, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 85 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentarse a la clínica con síntomas que sugieran un diagnóstico de influenza aguda y tener al menos 1 síntoma respiratorio y al menos 1 síntoma sistémico, ambos calificados como al menos "moderados" si el síntoma no existía antes del inicio de la influenza, o se calificó peor de lo normal si el síntoma preexistía según lo determinado por las calificaciones del sujeto en el Módulo 1 de Flu-iiQ y el Cuestionario de síntomas preexistentes en el dispositivo ePRO. Los síntomas deben incluir los siguientes por categoría: a) Síntomas respiratorios: tos, dolor de garganta, congestión nasal b) Síntomas sistémicos: dolor de cabeza, dolores corporales o dolor, fiebre, fatiga
  • Dio positivo para la infección por influenza A después de la aparición de los síntomas, utilizando una prueba de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) o, si está disponible, una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otro ensayo de diagnóstico molecular rápido
  • No necesitar atención médica hospitalaria en el momento de la selección. El estado de observación en la sala de emergencias o en el hospital por una duración anticipada de menos de (<) 24 horas no se considera hospitalización, siempre y cuando no se haya determinado la necesidad de hospitalización.
  • Inscripción e inicio del tratamiento con el fármaco del estudio antes o igual a (<=) 72 horas después del inicio de los síntomas de la influenza
  • Los participantes de 13 a 65 años de edad, inclusive, también deben tener al menos 1 de los siguientes: a) Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular (incluyendo enfermedad cardíaca congénita, insuficiencia cardíaca crónica, enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular; excluyendo hipertensión aislada); b) Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC] o fibrosis quística); c) Sistema inmunitario debilitado debido a una enfermedad o medicación (por ejemplo, participantes con el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], cáncer o enfermedad hepática o renal crónica [presencia de daño renal durante >3 meses, definido por anomalías estructurales o funcionales del riñón , con o sin disminución de la TFG manifestada por: anomalías patológicas; O marcadores de daño renal, incluidas anomalías en la composición de la sangre o la orina o anomalías en las pruebas de imagen], o participantes que toman esteroides sistémicos crónicos)

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de (>) 1 dosis de medicamento antiviral contra la influenza (por ejemplo, oseltamivir [OST] o zanamivir), o cualquier dosis de ribavirina dentro de las 2 semanas anteriores a la primera ingesta del fármaco del estudio, o recibió peramivir por vía intravenosa (IV) durante > 1 día antes de la proyección
  • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio dentro de los 30 días anteriores a la selección (inclusive)
  • Presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas, arritmia auricular inestable no controlada o arritmia ventricular sostenida, o factores de riesgo para el síndrome de Torsade de Pointes
  • Insuficiencia hepática grave conocida (cirrosis Child Pugh C) o infección crónica por hepatitis C en tratamiento antiviral contra la hepatitis C
  • Inmunocompromiso grave en opinión del investigador (por ejemplo, grupo conocido de diferenciación 4 más [CD4+] recuento <200 células por milímetro cúbico [células/mm^3], recuento absoluto de neutrófilos <750/mm^3, primer curso de quimioterapia completado dentro de las 2 semanas anteriores a la selección, antecedentes de trasplante de células madre dentro de 1 año antes de la selección, antecedentes de un trasplante de pulmón)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1 (pimodivir + tratamiento SOC)
Los participantes recibirán pimodivir 600 miligramos (mg), por vía oral, dos veces al día, durante 5 días (los días 1 a 5; para los participantes que recibirán solo 1 dosis de pimodivir el día 1 [por la tarde], la dosificación continuará hasta la mañana del día 6) junto con el tratamiento estándar de atención (SOC). El tratamiento SOC lo determina el investigador según la práctica local y puede incluir antivirales contra la influenza y/o atención de apoyo solamente. La elección de usar antivirales contra la influenza como parte del SOC debe hacerse antes de la aleatorización. El antiviral contra la influenza debe iniciarse a más tardar el día 2 por la mañana (hasta el mediodía). Un antiviral contra la influenza como parte del SOC no puede cambiarse (por ejemplo, cambiar un antiviral contra la influenza por otro) durante el período de tratamiento, con la excepción de que un antiviral contra la influenza puede suspenderse en el caso de sospecha de un evento adverso (EA).
Droga: Pimodivir 600mg
Los participantes recibirán pimodivir 600 mg, por vía oral, dos veces al día, durante 5 días (los días 1 a 5; para los participantes que recibirán solo 1 dosis de pimodivir el día 1 [por la noche], la dosificación continuará hasta la mañana del día 6).
Otros nombres:
  • JNJ-63623872
Otro: Tratamiento SOC
Los participantes pueden recibir tratamiento SOC como parte de la terapia de base. El tratamiento SOC lo determina el investigador según la práctica local y puede incluir antivirales contra la influenza y/o atención de apoyo solamente. La elección de usar antivirales contra la influenza como parte del SOC debe hacerse antes de la aleatorización. El antiviral contra la influenza debe iniciarse a más tardar el día 2 por la mañana (hasta el mediodía).
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 2 (placebo + tratamiento SOC)
Los participantes recibirán placebo equivalente a pimodivir por vía oral, dos veces al día, durante 5 días (los días 1 a 5; para los participantes que recibirán solo 1 dosis de placebo el día 1 [por la noche], la dosificación continuará hasta la mañana del día 6) junto con con tratamiento SOC. El tratamiento SOC lo determina el investigador según la práctica local y puede incluir antivirales contra la influenza y/o atención de apoyo solamente. La elección de usar antivirales contra la influenza como parte del SOC debe hacerse antes de la aleatorización. El antiviral contra la influenza debe iniciarse a más tardar el día 2 por la mañana (hasta el mediodía). Un antiviral contra la influenza como parte del SOC no puede cambiarse (por ejemplo, cambiar un antiviral contra la influenza por otro) durante el período de tratamiento, con la excepción de que un antiviral contra la influenza puede suspenderse en caso de sospecha de AA.
Otro: Tratamiento SOC
Los participantes pueden recibir tratamiento SOC como parte de la terapia de base. El tratamiento SOC lo determina el investigador según la práctica local y puede incluir antivirales contra la influenza y/o atención de apoyo solamente. La elección de usar antivirales contra la influenza como parte del SOC debe hacerse antes de la aleatorización. El antiviral contra la influenza debe iniciarse a más tardar el día 2 por la mañana (hasta el mediodía).
Droga: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a pimodivir, por vía oral dos veces al día durante 5 días (los días 1 a 5; para los participantes que recibirán solo 1 dosis de placebo el día 1 [por la noche], la dosificación continuará hasta la mañana del día 6).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de 7 síntomas primarios relacionados con la influenza según la evaluación del resultado informado por el paciente (PRO) Medida del cuestionario de intensidad e impacto de la influenza (Flu-iiQ)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
El Flu-iiQ es un PRO que mide la intensidad de los síntomas de la influenza (ninguno, leve, moderado o grave) en una escala de calificación de respuesta Likert de 4 puntos que va de 0 a 3, donde "0" representa la ausencia de síntomas y "3" representa el síntoma severo. La resolución de los síntomas relacionados con la influenza se define como el comienzo del período de 24 horas en que los 7 síntomas de la influenza (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, congestión nasal, sensación de fiebre, dolores y molestias corporales, fatiga) son como máximo leves o como mínimo volver al nivel anterior de gravedad de los síntomas en caso de que el participante informara que el síntoma era preexistente.
Hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes hospitalizados después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el número de participantes hospitalizados después del inicio del tratamiento.
Hasta el día 28
Carga viral a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 3, 6, 10, 14
La carga viral a lo largo del tiempo se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (qRT-PCR) y el cultivo viral en muestras endotraqueales y hisopos nasales de cornete medio (MT).
Línea de base, Día 3, 6, 10, 14
Número de participantes con aparición de resistencia viral a pimodivir
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
La aparición de resistencia viral a pimodivir se detectó mediante genotipado y/o fenotipado. Se usaron hisopos nasales MT y muestras endotraqueales para el análisis de secuencia de la región de la proteína básica de la polimerasa (PB)2 del gen de la polimerasa de la influenza y de los genes de la neuraminidasa (NA) para los participantes que usaban un inhibidor de NA (NAI) como parte de su estándar de atención (SOC).
Hasta el día 28
Concentración Plasmática de Pimodivir
Periodo de tiempo: Día 3, 6, 7
Se informó la concentración plasmática de Pimodivir.
Día 3, 6, 7
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
Hasta el día 28
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio. Se recolectaron muestras de sangre para hematología, química sérica y análisis de orina en puntos de tiempo predefinidos para pruebas de laboratorio clínico.
Hasta el día 28
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en el electrocardiograma (ECG).
Hasta el día 28
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
Se informó el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales (temperatura, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y presión arterial).
Hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (Número EudraCT)
  • 63623872FLZ3002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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