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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimodivir in Kombination mit der Standardbehandlung bei Jugendlichen, Erwachsenen und älteren nicht hospitalisierten Teilnehmern mit Influenza-A-Infektion, bei denen das Risiko besteht, dass Komplikationen auftreten

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pimodivir in Kombination mit der Standardbehandlung bei jugendlichen, erwachsenen und älteren Patienten ohne Krankenhausaufenthalt mit Influenza-A-Infektion Wer ist gefährdet, Komplikationen zu entwickeln?

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen und virologischen Nutzens von Pimodivir in Kombination mit einer Standard-of-Care (SOC)-Behandlung im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SOC-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Doppelblindstudie (weder Forscher noch Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält) wird die Wirksamkeit/Sicherheit von Pimodivir in Kombination mit einer SOC-Behandlung im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer SOC-Behandlung bei Jugendlichen (13 bis 17 Jahre), Erwachsenen (18 bis 65 Jahren) und ältere (mehr als [>] 65, aber weniger als oder gleich [<=] 85 Jahre) nicht hospitalisierte Teilnehmer mit einer Influenza-A-Infektion, bei denen das Risiko besteht, dass Komplikationen auftreten. Die Studie wird in 3 Phasen durchgeführt: Screening-Phase, doppelblinde Behandlungsphase (5 Tage), Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung (23 Tage). Studienauswertungen umfassen Wirksamkeit, klinische und virologische Ergebnisse, Pharmakokinetik (PK), PK/Pharmakodynamik, Biomarker, Sicherheit und Verträglichkeit. Die Dauer der Teilnahme an der Studie für jeden Teilnehmer beträgt 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

553

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahia Blanca, Argentinien, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentinien, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentinien, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentinien, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentinien, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentinien, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentinien, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gozée, Belgien, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Belgien, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Belgien, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Testumed
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brasilien, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brasilien, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jau, Brasilien, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Sao Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Chile
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • China
      • Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, China, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wuxi, China, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Deutschland
      • Cottbus, Deutschland, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Deutschland, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Kuenzing, Deutschland, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Deutschland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Estland, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Estland, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Frankreich
      • Agen cedex 9, Frankreich, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Frankreich, 75679 Cedex 14
        • Hopital Cochin
  • Indien
      • Balaga, Indien, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indien, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Unique Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republik von, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon si, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Lettland, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Lettland, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Lettland, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Lettland, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Malaysia
      • Cheras Baru, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Mexiko, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Mexiko, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, Neuseeland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Niederlande
      • Den Haag, Niederlande, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Niederlande, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Niederlande, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Peru, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90 302
        • ETG Lodz
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polen, 58 120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Polen, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Russische Föderation, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Russische Föderation, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Schweden, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Schweden, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Slowakei, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Slowakei, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slowakei, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanien, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Südafrika
      • Alberton, Südafrika, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Südafrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Südafrika, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Südafrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Südafrika, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Südafrika, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Südafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Südafrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Südafrika, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Südafrika, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Südafrika, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Südafrika, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Südafrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Südafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Südafrika, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Südafrika, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Südafrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Südafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Südafrika, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Südafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Südafrika, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Südafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Südafrika, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Südafrika, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Südafrika, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Thabazimbi, Südafrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Südafrika, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Südafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Truthahn, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Truthahn, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Truthahn, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Tschechien, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Tschechien, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • SARKAMED s.r.o.
      • Sokolov, Tschechien, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Ungarn, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Ungarn, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Ungarn, 8420
        • DRC Zirc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Vereinigte Staaten, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33541
        • Cozy Research, Llc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Arcturus Healthcare PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Clemmons, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Bolton, Vereinigtes Königreich, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Vereinigtes Königreich, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Österreich, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 85 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stellen Sie sich mit Symptomen, die auf eine Diagnose einer akuten Influenza hindeuten, in der Klinik vor und haben Sie mindestens 1 respiratorisches Symptom und mindestens 1 systemisches Symptom, die beide als mindestens „mäßig“ bewertet wurden, wenn das Symptom vor Ausbruch der Influenza nicht vorlag, oder schlechter bewertet wurden als üblich, wenn das Symptom bereits bestanden hat, wie anhand der Bewertungen des Probanden in Modul 1 des Flu-iiQ und des Fragebogens zu vorbestehenden Symptomen im ePRO-Gerät festgestellt wurde. Die Symptome müssen je nach Kategorie Folgendes umfassen: a) Atemwegssymptome: Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase b) Systemische Symptome: Kopfschmerzen, Gliederschmerzen oder Schmerzen, Fieber, Müdigkeit
  • Positiv auf eine Influenza-A-Infektion nach dem Einsetzen der Symptome getestet, unter Verwendung eines Influenza-Diagnose-Schnelltests (RIDT) oder, falls verfügbar, eines auf Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden oder eines anderen schnellen molekulardiagnostischen Assays
  • Beim Screening keine medizinische Versorgung im Krankenhaus benötigen. Der Beobachtungsstatus in der Notaufnahme oder im Krankenhaus für eine voraussichtliche Dauer von weniger als (<) 24 Stunden gilt nicht als Krankenhausaufenthalt, solange die Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts nicht festgestellt wurde
  • Aufnahme und Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament weniger als oder gleich (<=)72 Stunden nach Beginn der Influenzasymptome
  • Teilnehmer im Alter von 13 bis einschließlich 65 Jahren müssen außerdem mindestens 1 der folgenden Erkrankungen aufweisen: a) Herz-Kreislauf- oder zerebrovaskuläre Erkrankung (einschließlich angeborener Herzkrankheit, chronischer Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Schlaganfall; ausgenommen isolierter Bluthochdruck); b) Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD] oder zystische Fibrose); c) Geschwächtes Immunsystem aufgrund von Krankheit oder Medikation (z. B. Teilnehmer mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV], Krebs oder chronischer Leber- oder Nierenerkrankung [Vorhandensein einer Nierenschädigung für > 3 Monate, definiert durch strukturelle oder funktionelle Anomalien der Niere , mit oder ohne verringerte GFR, manifestiert durch: pathologische Anomalien; ODER Marker für Nierenschäden, einschließlich Anomalien in der Zusammensetzung des Blutes oder Urins oder Anomalien bei bildgebenden Tests] oder Teilnehmer, die chronische systemische Steroide einnehmen)

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt mehr als (>) 1 Dosis antiviraler Influenza-Medikamente (z. B. Oseltamivir [OST] oder Zanamivir) oder eine beliebige Dosis Ribavirin innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Einnahme des Studienmedikaments oder erhielt intravenöses (IV) Peramivir > 1 Tag vor dem Screening
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (einschließlich)
  • Vorhandensein klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter, instabiler atrialer Arrhythmie oder anhaltender ventrikulärer Arrhythmie oder Risikofaktoren für das Torsade-de-Pointes-Syndrom
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-C-Zirrhose) oder chronische Hepatitis-C-Infektion, die sich einer antiviralen Hepatitis-C-Therapie unterzieht
  • Nach Meinung des Prüfarztes stark immungeschwächt (z. B. bekannter Differenzierungscluster 4 plus [CD4+]-Zahl <200 Zellen pro Kubikmillimeter [Zellen/mm^3], absolute Neutrophilenzahl <750/mm^3, erster Chemotherapiezyklus abgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, Vorgeschichte einer Stammzelltransplantation innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, Vorgeschichte einer Lungentransplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm 1 (Pimodivir + SOC-Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten 600 Milligramm (mg) Pimodivir oral zweimal täglich für 5 Tage (an den Tagen 1 bis 5; für Teilnehmer, die nur 1 Dosis Pimodivir an Tag 1 [abends] erhalten, wird die Dosierung bis zum Morgen des Tages fortgesetzt 6) zusammen mit der Standard-of-Care (SOC)-Behandlung. Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und kann nur antivirale Influenza-Mittel und/oder unterstützende Maßnahmen umfassen. Die Entscheidung, Influenza-Virostatika als Teil der SOC zu verwenden, sollte vor der Randomisierung getroffen werden. Das Influenza-Virenschutzmittel sollte spätestens am 2. Tag morgens (bis Mittag) begonnen werden. Ein antivirales Influenza-Arzneimittel als Teil der SOC kann während des Behandlungszeitraums nicht geändert werden (z. B. Austausch eines antiviralen Influenza-Arzneimittels gegen ein anderes), mit der Ausnahme, dass ein antivirales Influenza-Arzneimittel im Falle eines vermuteten unerwünschten Ereignisses (AE) abgesetzt werden kann.
Arzneimittel: Pimodivir 600 mg
Die Teilnehmer erhalten Pimodivir 600 mg oral zweimal täglich für 5 Tage (an den Tagen 1 bis 5; für Teilnehmer, die nur 1 Dosis Pimodivir an Tag 1 [abends] erhalten, wird die Dosierung bis zum Morgen von Tag 6 fortgesetzt).
Andere Namen:
  • JNJ-63623872
Sonstiges: SOC-Behandlung
Die Teilnehmer können eine SOC-Behandlung als Teil der Hintergrundtherapie erhalten. Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und kann nur antivirale Influenza-Mittel und/oder unterstützende Maßnahmen umfassen. Die Entscheidung, Influenza-Virostatika als Teil der SOC zu verwenden, sollte vor der Randomisierung getroffen werden. Das Influenza-Virenschutzmittel sollte spätestens am 2. Tag morgens (bis Mittag) begonnen werden.
Placebo-Komparator: Behandlungsarm 2 (Placebo + SOC-Behandlung)
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang (an den Tagen 1 bis 5; für Teilnehmer, die nur 1 Dosis Placebo an Tag 1 [abends] erhalten, wird die Dosierung bis zum Morgen von Tag 6 fortgesetzt) ​​zweimal täglich oral ein Placebo, das auf Pimodivir abgestimmt ist mit SOC-Behandlung. Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und kann nur antivirale Influenza-Mittel und/oder unterstützende Maßnahmen umfassen. Die Entscheidung, Influenza-Virostatika als Teil der SOC zu verwenden, sollte vor der Randomisierung getroffen werden. Das Influenza-Virenschutzmittel sollte spätestens am 2. Tag morgens (bis Mittag) begonnen werden. Ein antivirales Influenza-Arzneimittel als Teil der SOC kann während des Behandlungszeitraums nicht geändert werden (z. B. Austausch eines antiviralen Influenza-Arzneimittels gegen ein anderes), mit der Ausnahme, dass ein antivirales Influenza-Arzneimittel bei Verdacht auf UE abgesetzt werden kann.
Sonstiges: SOC-Behandlung
Die Teilnehmer können eine SOC-Behandlung als Teil der Hintergrundtherapie erhalten. Die SOC-Behandlung wird vom Prüfarzt auf der Grundlage der örtlichen Praxis festgelegt und kann nur antivirale Influenza-Mittel und/oder unterstützende Maßnahmen umfassen. Die Entscheidung, Influenza-Virostatika als Teil der SOC zu verwenden, sollte vor der Randomisierung getroffen werden. Das Influenza-Virenschutzmittel sollte spätestens am 2. Tag morgens (bis Mittag) begonnen werden.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo, das auf Pimodivir abgestimmt ist, oral zweimal täglich für 5 Tage (an den Tagen 1 bis 5; für Teilnehmer, die nur 1 Placebo-Dosis an Tag 1 [abends] erhalten, wird die Dosierung bis zum Morgen von Tag 6 fortgesetzt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Abklingen von 7 primären grippebezogenen Symptomen, wie anhand des Patient-Reported Outcome (PRO) Measure Flu-Intensity and Impact Questionnaire (Flu-iiQ) bewertet
Zeitfenster: Bis Tag 28
Das Flu-iiQ ist ein PRO, das die Intensität der Grippesymptome (keine, leicht, mäßig oder schwer) auf einer 4-Punkte-Likert-Reaktionsbewertungsskala von 0 bis 3 misst, wobei „0“ das Fehlen von Symptomen und „3“ darstellt das schwere Symptom. Das Abklingen grippebedingter Symptome ist definiert als der Beginn des 24-Stunden-Zeitraums, in dem 7 Grippesymptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Nase, Fiebergefühl, Gliederschmerzen, Müdigkeit) höchstens leicht oder zumindest gering sind Zurück zum vorherigen Grad der Symptomschwere, falls der Teilnehmer das Symptom als vorbestehend gemeldet hat.
Bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nach Behandlungsbeginn ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: Bis Tag 28
Die Anzahl der nach Behandlungsbeginn ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer wurde angegeben.
Bis Tag 28
Viruslast im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Basislinie, Tag 3, 6, 10, 14
Die Viruslast im Laufe der Zeit wurde durch quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qRT-PCR) und Viruskultur in Nasenabstrichen aus der Mitte der Nasenmuschel (MT) und endotrachealen Proben gemessen.
Basislinie, Tag 3, 6, 10, 14
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer viralen Resistenz gegen Pimodivir
Zeitfenster: Bis Tag 28
Das Auftreten einer viralen Resistenz gegen Pimodivir wurde durch Genotypisierung und/oder Phänotypisierung nachgewiesen. Nasale MT-Abstriche und Endotrachealproben wurden für die Sequenzanalyse der Polymerase-Basisprotein (PB)2-Region des Influenza-Polymerase-Gens und der Neuraminidase (NA)-Gene für Teilnehmer verwendet, die einen NA-Inhibitor (NAI) als Teil ihrer Standardbehandlung verwenden (SOC).
Bis Tag 28
Plasmakonzentration von Pimodivir
Zeitfenster: Tag 3, 6, 7
Plasmakonzentration von Pimodivir wurde berichtet.
Tag 3, 6, 7
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 28
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Labortests
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in den Labortests gemeldet. Blutproben für Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse wurden zu vordefinierten Zeitpunkten für klinische Labortests gesammelt.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) gemeldet.
Bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 28
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck) gemeldet.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (EudraCT-Nummer)
  • 63623872FLZ3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grippe A

Klinische Studien zur Pimodivir 600 mg

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