Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Pimodivirs effektivitet og sikkerhed i kombination med standardbehandlingen hos unge, voksne og ældre ikke-hospitaliserede deltagere med influenza A-infektion, der er i risiko for at udvikle komplikationer

30. april 2021 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie til evaluering af Pimodivirs effektivitet og sikkerhed i kombination med standardbehandlingen hos unge, voksne og ældre ikke-indlagte forsøgspersoner med influenza A-infektion Hvem er i fare for at udvikle komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og virologiske fordel ved pimodivir i kombination med Standard-of-Care (SOC)-behandling sammenlignet med placebo i kombination med SOC-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne dobbeltblindede (hverken forskere eller deltagere ved, hvilken behandlingsdeltager modtager) undersøgelse vil evaluere effektiviteten/sikkerheden af ​​pimodivir i kombination med SOC-behandling versus placebo i kombination med SOC-behandling hos unge (13 til 17 år), voksne (18 til 65 år) år), og ældre (større end [>] 65, men mindre end eller lig med [<=] 85 år) ikke-indlagte deltagere med influenza A-infektion, som er i risiko for at udvikle komplikationer. Studiet vil blive udført i 3 faser: screeningsfase, dobbeltblind behandlingsperiode (5 dage), en opfølgningsperiode efter behandlingen (23 dage). Studieevalueringer omfatter effekt, kliniske og virologiske resultater, farmakokinetik (PK), PK/farmakodynamik, biomarkører, sikkerhed og tolerabilitet. Varigheden af ​​deltagelse i undersøgelsen for hver deltager er 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentina, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gozée, Belgien, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Belgien, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Belgien, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Testumed
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brasilien, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brasilien, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jaú, Brasilien, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Canada
      • Mount Pearl, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Quebec, Canada, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Chile
      • San Bernardo, Chile
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Det Forenede Kongerige
      • Bolton, Det Forenede Kongerige, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Det Forenede Kongerige, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Estland, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Estland, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Forenede Stater, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Forenede Stater, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Forenede Stater, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forenede Stater, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33541
        • Cozy Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forenede Stater, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, Llc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research
      • Clemmons, North Carolina, Forenede Stater, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Forenede Stater, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Millennium Clinical Trials, LLC
  • Frankrig
      • Agen cedex 9, Frankrig, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Frankrig, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrig, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Tronche, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice, Hopital de l'Archet
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Frankrig, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin
  • Holland
      • Den Haag, Holland, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Holland, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Holland, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • Indien
      • Balaga, Indien, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indien, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Unique Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkun, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Kalkun, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Altindag, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkun, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan province people's hospital
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea, ST Vincent Hospital
  • Letland
      • Balvi, Letland, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Letland, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Letland, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Letland, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Letland, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Letland, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Letland, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Letland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Letland, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Letland, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Letland, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Malaysia
      • Cheras Baru, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Mexico, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Mexico, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, New Zealand, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Peru, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polen, 58-120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wołowie Sp. z o.o.
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • NZOZ Centrum Badań Klinicznych,Piotr Napora,Lekarze Spółka Partnerska
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Slovakiet, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Slovakiet, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovakiet, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Sverige, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Sydafrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Sydafrika, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Sydafrika, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Sydafrika, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Sydafrika, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Sydafrika, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Sydafrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Sydafrika, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Sydafrika, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Sydafrika, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Thabazimbi, Sydafrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Sydafrika, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Tjekkiet, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Tjekkiet, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Tjekkiet, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Sarkamed s.r.o.
      • Sokolov, Tjekkiet, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ukraine, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraine, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ukraine, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraine, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Egeszsegkert Medicina Bt.
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutató Kft.
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Ungarn, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tüdőgyógyintézet Törökbálint
      • Zamardi, Ungarn, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Ungarn, 8420
        • DRC Zirc
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Østrig, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til stede på klinikken med symptomer, der tyder på en diagnose af akut influenza og har mindst 1 respiratorisk symptom og mindst 1 systemisk symptom, begge scoret som mindst "moderat", hvis symptomet ikke eksisterede før influenza-debut, eller scorede dårligere end normalt, hvis symptomet allerede eksisterede som bestemt af forsøgspersonens vurderinger på modul 1 af Flu-iiQ og det allerede eksisterende symptomspørgeskema i ePRO-enheden. Symptomerne skal omfatte følgende efter kategori: a) Luftvejssymptomer: hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse b) Systemiske symptomer: hovedpine, smerter i kroppen, feber, træthed
  • Testet positiv for influenza A-infektion efter symptomernes begyndelse ved hjælp af en hurtig influenzadiagnostisk test (RIDT) eller, hvis tilgængelig, en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret eller anden hurtig molekylær diagnostisk analyse
  • Ikke have behov for indlagt lægebehandling ved screening. Skadestue eller hospitalsobservationsstatus i en forventet varighed på mindre end (<)24 timer betragtes ikke som hospitalsindlæggelse, så længe der ikke er foretaget en afgørelse af behovet for hospitalsindlæggelse
  • Tilmelding og påbegyndelse af studiemedicinsk behandling mindre end eller lig med (<=)72 timer efter indtræden af ​​influenzasymptomer
  • Deltagere i alderen 13 til 65 år inklusive skal også have mindst 1 af følgende: a) Hjerte-kar- eller cerebrovaskulær sygdom (herunder medfødt hjertesygdom, kronisk hjertesvigt, koronararteriesygdom eller slagtilfælde; eksklusiv isoleret hypertension); b) Kronisk lungesygdom (f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL] eller cystisk fibrose); c) Svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin (for eksempel deltagere med humant immundefektvirus [HIV], cancer eller kronisk lever- eller nyresygdom [tilstedeværelse af nyreskade i >3 måneder, defineret ved strukturelle eller funktionelle abnormiteter i nyren , med eller uden nedsat GFR manifesteret af: patologiske abnormiteter; ELLER markører for nyreskade, herunder abnormiteter i sammensætningen af ​​blodet eller urinen eller abnormiteter i billeddiagnostiske tests], eller deltagere, der tager kroniske systemiske steroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end (>)1 dosis influenza antiviral medicin (f.eks. oseltamivir [OST] eller zanamivir), eller en hvilken som helst dosis ribavirin inden for 2 uger, før første undersøgelses lægemiddelindtagelse, eller modtaget intravenøst ​​(IV) peramivir >1 dag før screening
  • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 30 dage før screening (inklusive)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertearytmier, ukontrolleret, ustabil atriel arytmi eller vedvarende ventrikulær arytmi eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens (Child Pugh C cirrhosis) eller kronisk hepatitis C-infektion, der gennemgår hepatitis C antiviral behandling
  • Alvorligt immunkompromitteret efter investigators mening (f.eks. kendt klynge af differentiering 4 plus [CD4+] antal <200 celler pr. kubikmillimeter [celler/mm^3], absolut neutrofiltal <750/mm^3, første kemoterapiforløb afsluttet inden for 2 uger før screening, historie med stamcelletransplantation inden for 1 år før screening, historie med en lungetransplantation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm 1 (pimodivir + SOC-behandling)
Deltagerne vil modtage pimodivir 600 milligram (mg), oralt, to gange dagligt, i 5 dage (på dag 1 til 5; for deltagere, der kun vil modtage 1 dosis pimodivir på dag 1 [aften], vil doseringen fortsætte indtil morgenen på dagen 6) sammen med Standard-of-Care (SOC) behandling. SOC-behandlingen bestemmes af investigator baseret på lokal praksis og kan kun omfatte influenza-antivirale midler og/eller understøttende behandling. Valget om at bruge influenzaantivirale midler som en del af SOC bør træffes før randomisering. Den antivirale influenza bør startes senest dag 2 morgen (op til kl. Et influenzaantiviralt middel som en del af SOC kan ikke ændres (for eksempel at skifte et influenzaantiviralt middel til et andet) i behandlingsperioden, med undtagelse af, at et influenzaantiviralt middel kan seponeres i tilfælde af en formodet bivirkning (AE).
Medicin: Pimodivir 600 mg
Deltagerne vil modtage pimodivir 600 mg, oralt, to gange dagligt i 5 dage (på dag 1 til 5; for deltagere, der kun får 1 dosis pimodivir på dag 1 [aften], fortsætter doseringen indtil morgenen på dag 6).
Andre navne:
  • JNJ-63623872
Andet: SOC behandling
Deltagerne kan modtage SOC-behandling som en del af baggrundsterapien. SOC-behandlingen bestemmes af investigator baseret på lokal praksis og kan kun omfatte influenza-antivirale midler og/eller understøttende behandling. Valget om at bruge influenzaantivirale midler som en del af SOC bør træffes før randomisering. Den antivirale influenza bør startes senest dag 2 morgen (op til kl.
Placebo komparator: Behandlingsarm 2 (placebo + SOC-behandling)
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher pimodivir oralt, to gange dagligt, i 5 dage (på dag 1 til 5; for deltagere, der kun vil modtage 1 dosis placebo på dag 1 [aften], vil dosering fortsætte indtil morgenen på dag 6) langs med SOC-behandling. SOC-behandlingen bestemmes af investigator baseret på lokal praksis og kan kun omfatte influenza-antivirale midler og/eller understøttende behandling. Valget om at bruge influenzaantivirale midler som en del af SOC bør træffes før randomisering. Den antivirale influenza bør startes senest dag 2 morgen (op til kl. Et influenzaantiviralt middel som en del af SOC kan ikke ændres (f.eks. skift af et influenzaantiviralt middel til et andet) i behandlingsperioden, med undtagelse af, at et influenzaantiviralt middel kan seponeres i tilfælde af mistanke om AE.
Andet: SOC behandling
Deltagerne kan modtage SOC-behandling som en del af baggrundsterapien. SOC-behandlingen bestemmes af investigator baseret på lokal praksis og kan kun omfatte influenza-antivirale midler og/eller understøttende behandling. Valget om at bruge influenzaantivirale midler som en del af SOC bør træffes før randomisering. Den antivirale influenza bør startes senest dag 2 morgen (op til kl.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher pimodivir, oralt to gange dagligt i 5 dage (på dag 1 til 5; for deltagere, der kun får 1 dosis placebo på dag 1 [aften], vil doseringen fortsætte indtil morgenen på dag 6).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning af 7 primære influenza-relaterede symptomer som vurderet af det patientrapporterede resultat (PRO) Mål influenza-intensitet og indvirkning spørgeskema (Flu-iiQ)
Tidsramme: Op til dag 28
Flu-iiQ er en PRO, der måler intensiteten af ​​influenzasymptomer (ingen, mild, moderat eller svær) på en 4-punkts Likert-responsskala fra 0 til 3, hvor "0" repræsenterer fravær af symptom og "3" repræsenterer det alvorlige symptom. Løsningen af ​​influenza-relaterede symptomer defineres som begyndelsen af ​​den 24-timers periode, hvor 7 influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, hovedpine, tilstoppet næse, feberfølelse, ømhed og smerter i kroppen, træthed) højst er milde eller mindst tilbage til tidligere niveau af symptomsværhedsgrad, hvis deltageren rapporterede symptomet som allerede eksisterende.
Op til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt efter behandlingsstart
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere indlagt efter behandlingsstart blev rapporteret.
Op til dag 28
Viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 6, 10, 14
Viral belastning over tid blev målt ved kvantitativ realtids polymerasekædereaktion (qRT-PCR) og viral kultur i de mid-turbinate (MT) nasale podninger og endotracheale prøver.
Baseline, dag 3, 6, 10, 14
Antal deltagere med fremkomst af viral resistens over for Pimodivir
Tidsramme: Op til dag 28
Fremkomst af viral resistens over for pimodivir blev påvist ved genotypebestemmelse og/eller fænotypning. Nasale MT-podninger og endotracheale prøver blev brugt til sekvensanalyse af polymerase basisprotein (PB)2-regionen af ​​influenzapolymerasegenet og af neuraminidase (NA) gener for deltagere, der bruger en NA-hæmmer (NAI) som en del af deres Standard of Care (SOC).
Op til dag 28
Plasmakoncentration af Pimodivir
Tidsramme: Dag 3, 6, 7
Plasmakoncentration af Pimodivir blev rapporteret.
Dag 3, 6, 7
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til dag 28
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Op til dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietests
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietest blev rapporteret. Blodprøver til hæmatologi, serumkemi og urinanalyse blev indsamlet på foruddefinerede tidspunkter til klinisk laboratorietestning.
Op til dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) blev rapporteret.
Op til dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 28
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (temperatur, puls, respirationsfrekvens og blodtryk) blev rapporteret.
Op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

21. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (EudraCT nummer)
  • 63623872FLZ3002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza A

Kliniske forsøg med Pimodivir 600 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner