Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du pimodivir en association avec le traitement de référence chez les adolescents, les adultes et les personnes âgées non hospitalisés atteints d'une infection grippale A qui risquent de développer des complications
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pimodivir en association avec le traitement de référence chez des sujets adolescents, adultes et âgés non hospitalisés atteints d'une infection par la grippe A Qui sont à risque de développer des complications
Le but de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique et virologique du pimodivir en association avec un traitement de référence (SOC) par rapport à un placebo en association avec un traitement SOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant reçoit) évaluera l'efficacité/l'innocuité du pimodivir en association avec un traitement SOC par rapport à un placebo en association avec un traitement SOC chez l'adolescent (13 à 17 ans), l'adulte (18 à 65 ans ans), et les personnes âgées (plus de [>] 65 ans mais moins qu'ou égal à [<=] 85 ans) participants non hospitalisés atteints de grippe A qui sont à risque de développer des complications.
L'étude se déroulera en 3 phases : une phase de dépistage, une période de traitement en double aveugle (5 jours), une période de suivi post-traitement (23 jours).
Les évaluations des études comprennent l'efficacité, les résultats cliniques et virologiques, la pharmacocinétique (PK), la PK/pharmacodynamique, les biomarqueurs, l'innocuité et la tolérabilité.
La durée de participation à l'étude pour chaque participant est de 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
553
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberton, Afrique du Sud, 1449
- Cardiology Clinical Research
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Josha Research
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Brandfort, Afrique du Sud, 9400
- Moriana Clinical Research
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Breyten, Afrique du Sud, 2330
- Dr Dindar & Partner
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Cape Town, Afrique du Sud, 7646
- Endocare Research
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Cape Town, Afrique du Sud, 7764
- Uhuru Clinical Trial Centre
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Cape Town, Afrique du Sud, 7945
- Dr EL Janari Private Practice
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Chatsworth, Afrique du Sud, 4092
- Precise Clinical Solutions
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Abdullah, IA
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Durban, Afrique du Sud, 4001
- Sebastian, Peter
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Durban, Afrique du Sud, 4068
- Pillai, P
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Durban, Afrique du Sud, 4096
- Govind, U
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Durban, Afrique du Sud, 4450
- Jeevren Reddy, MD
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Durban North, Afrique du Sud, 4051
- Global Clinical Research SA
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Johannesburg, Afrique du Sud, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
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Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
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Krugersdorp, Afrique du Sud, 1739
- DJW Research
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KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
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Midrand, Afrique du Sud, 1685
- Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
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Moloto, Afrique du Sud, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
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Newtown, Afrique du Sud, 2113
- Newtown Clinical Research
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Ottawa, Afrique du Sud, 4339
- Pillay, SR
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6020
- Smartmed Research Centre
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Pretoria, Afrique du Sud, 0084
- Emmed Research
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Pretoria, Afrique du Sud, 0183
- Jongaie Research
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Pretoria, Afrique du Sud, 0101
- Botho ke Bontle Health Services
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Pretoria, Afrique du Sud, 0181
- Into Research
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Pretoria, Afrique du Sud, 0186
- Queenswood Clinical Trial Centre
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Pretoria, Afrique du Sud, 157
- Engelbrecht, I
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Pretoria, Afrique du Sud, 1692
- Johese Clinical Research
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Soweto, Afrique du Sud, 2013
- WITS Clinical Research
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Thabazimbi, Afrique du Sud, 380
- Limpopo Clinical Research Initiative
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Van Der Bijl, Afrique du Sud, 1911
- Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
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Welkom, Afrique du Sud, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
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Cottbus, Allemagne, 03050
- MECS GmbH Cottbus
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Deggingen, Allemagne, 73326
- Jung, Thomas
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Giessen, Allemagne, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Koeln, Allemagne, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Kuenzing, Allemagne, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
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Leipzig, Allemagne, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
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Bahia Blanca, Argentine, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine, 1431
- CEMIC Saavedra
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Cordoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba, Argentine, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Cordoba, Argentine, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Cordoba, Argentine, X5004CDT
- Hospital Córdoba
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Córdoba, Argentine, 5000
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentine, 5000
- Hospital Rawson
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General Roca, Argentine, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
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Ituzaingo, Argentine, 1714
- Sanatorio del Oeste Ituzaingo
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La Plata, Argentine, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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La Plata Lpl Lpl, Argentine, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Rosario, Argentine, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Coffs Harbour, Australie, 2450
- Northside Health
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South Brisbane, Australie, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Brussel, Belgique, 1070
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Gozée, Belgique, 6534
- De Meulemeester, Marc
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Ham, Belgique, 3945
- Jaak Mortelmans
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Herbeumont, Belgique, 6887
- Quartier du Furgy 4
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Linkebeek, Belgique, 1630
- Research Link
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Massemen, Belgique, 9230
- BVBA Dr. Luc Capiau
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Tessenderlo, Belgique, 3980
- Testumed
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Belo Horizonte, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Brasil, Brésil, 30110-063
- Infection Control Ltda
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Canoas, Brésil, 92425
- Hrpc Ulbratech - Ulbra
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Jau, Brésil, 17201-150
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
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Juiz de Fora, Brésil, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Passo Fundo, Brésil, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brésil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
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Santo André, Brésil, 09080-110
- Pesquisare Saúde
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Sao Paulo, Brésil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brésil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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São Bernardo do Campo, Brésil, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Ruse, Bulgarie, 7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1336
- MHAT 'Lyulin' EAD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- DCC II- Sofia EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgarie, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
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Sofia, Bulgarie, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina
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Veliko Tarnovo, Bulgarie, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Vidin, Bulgarie, 3700
- MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
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Quebec, Canada, G1G 4A2
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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San Bernardo, Chili, 13560
- Hospital El Pino
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Talca, Chili, 00000
- Centro de Investigacion del Maule
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Viña, Chili
- Hospital de Niños y Cunas
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Fuzhou, Chine, 350000
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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NanChang, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Wuxi, Chine, 214000
- Wuxi People s Hospital
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Zhengzhou, Chine
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Cheongju-si, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gangwon-do, Corée, République de, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do, Corée, République de, 15355
- Korea University Ansan Hospital
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Hwaseong-si, Corée, République de, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 22322
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Seoul, Corée, République de, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon si, Corée, République de, 16247
- The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
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Elche, Espagne, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Granada, Espagne, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Granada, Espagne, 18012
- Hosp. Univ. San Cecilio
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Madrid, Espagne, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espagne, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espagne, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Espagne, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
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Paide, Estonie, 72713
- Vee Family Doctor's Center OY
-
Paide, Estonie, 72712
- Private GP Ilme Last
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Tallinn, Estonie, 11911
- Pirita Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estonie, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estonie, 10617
- Merelahe Family Doctors Center
-
Tartu, Estonie, 51014
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
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Agen cedex 9, France, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Creteil cedex, France, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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La Roche S/ Yon Cedex 9, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental
-
La Tronche, France, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Nantes Cedex 1, France, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, France, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, France, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris 75, France, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin
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Kazan, Fédération Russe, 420015
- Institute Of Epidimiology And Microbiology
-
Omsk, Fédération Russe, 644024
- Limited Liability company 'MSMC' Euromed
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 192007
- LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196084
- LLC Institute of Medical Examinations
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
- FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 196240
- LLC Kurator
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Stavropol, Fédération Russe, 355020
- LLC 'ArsVite'
-
Tomsk, Fédération Russe, 634061
- Siberian State Medical University
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150007
- Clinical Hospital #3
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150010
- SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
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Balatonfured, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
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Budapest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Budapest, Hongrie, 1033
- Clinexpert Kft
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Budapest, Hongrie, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
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Budapest, Hongrie, 1188
- Pestszentimrei Gyermekrendelő
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Budapest, Hongrie, 1122
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Gyongyos, Hongrie, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Miskolc, Hongrie, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
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Mohacs, Hongrie, 7700
- Mohacsi Korhaz
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Medifarma-98 Kft.
-
Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Borbanya Praxis Eu. Kft.
-
Szentendre, Hongrie, 2000
- DRC Szentendre
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Torokbalint, Hongrie, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zamardi, Hongrie, 8621
- DRC Zamardi
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Zirc, Hongrie, 8420
- DRC Zirc
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Balaga, Inde, 532001
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
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Bangalore, Inde, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Jaipur, Inde, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Lucknow, Inde, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Manipal, Inde, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Nagpur, Inde, 400012
- Suretech Hospital and Research Centre Limited
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Nashik, Inde, 422007
- Siddhi Hospital
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New Delhi, Inde, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
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New Delhi, Inde, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
Pune, Inde, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Inde, 411023
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
Rajkot, Inde, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Inde, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
Surat, Inde, 395002
- Unique Hospital
-
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israël, 13100
- ZIV Medical Center
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Milano, Italie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italie, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Monza, Italie, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Wien, L'Autriche, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wien, L'Autriche, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Balvi, Lettonie, LV4501
- Liga Kozlovska family doctor practice
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Daugavpils, Lettonie, LV-5401
- OLVI Medical Centre
-
Jelgava, Lettonie, LV3001
- Baiba Bake GP practice
-
Kuldiga, Lettonie, LV-3301
- Ruta Eglite's Private Practice
-
Liepaja, Lettonie, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
-
Ogre, Lettonie, LV-5001
- S. Boreiko Doctor's Practice
-
Riga, Lettonie, LV-1012
- Health Centre 4
-
Riga, Lettonie, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
Riga, Lettonie, LV-1010
- Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
-
Tukums, Lettonie, LV-3101
- Inese Petrova General Practitioner Practice
-
Ventspils, Lettonie, LV3601
- Medical Practice BINI
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Kaunas, Lituanie, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Lituanie, 44175
- Auki Sveikas
-
Kaunas, Lituanie, 48259
- Silainiai Family Health Center, JSC
-
Kaunas, Lituanie, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
-
Siauliai, Lituanie, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituanie, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
-
Vilnius, Lituanie, 4130
- Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
-
Vilnius, Lituanie, LT-01117
- Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Lituanie, LT-08406
- Inlita, JSC
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Cheras Baru, Malaisie, 56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
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Kuang, Malaisie, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Miri, Malaisie, 98000
- Hospital Miri
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Taiping, Malaisie, 34000
- Hospital Taiping
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Aguascalientes, Mexique, 20230
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Ciudad De Mexico, Mexique, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Culiacan, Mexique, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Guadalajara, Mexique, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexique, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
-
Guadalajara, Mexique, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
Jojutla De Juárez, Mexique, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Monterrey, Mexique, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
Pahucha, Mexique, 42070
- Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
-
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1050
- Southern Clinical Trials Ltd
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Papamoa, Nouvelle-Zélande, 3118
- Culloden Research Ltd
-
Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
- Lakeland Family Medical Services Ltd
-
Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Hospital
-
-
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-
-
Den Haag, Pays-Bas, 2565 KV
- Huisartsenpraktijk Mangal
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3037 AN
- Huisartsenpraktijk Zijtregtop
-
Zwijndrecht, Pays-Bas, 3334 SB
- Huisartsenpraktijk Top
-
-
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-
-
Krakow, Pologne, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lancut, Pologne, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
-
Lodz, Pologne, 90 302
- ETG Lodz
-
Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Pologne, 58 120
- Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
-
Sucha Beskidzka, Pologne, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Wroclaw, Pologne, 51 162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
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Lima, Pérou, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Pérou, 33
- Complejo Hospitalario San Pablo
-
Lima, Pérou, 41
- Clínica Sanna San Borja
-
Lima, Pérou, Lima 01
- Clinica Internacional
-
Trujillo, Pérou, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A
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-
Bolton, Royaume-Uni, BL 6 6QT
- Swan Lane Medical Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 2RN
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, M14 6WP
- Bodey Medical Centre
-
Manchester, Royaume-Uni, WA14 5PF
- West Timperley Medical Centre
-
Northenden, Royaume-Uni, M22 4DH
- Northenden Group Practice
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Kosice, Slovaquie, 04022
- Alersa, S.R.O.
-
Michalovce, Slovaquie, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slovaquie, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Svidnik, Slovaquie, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
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Malmö, Suède, 205 02
- Department for Heart Failure and Valvular Disease
-
Stockholm, Suède, 11157
- City Diabetes
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Umeå, Suède, 901 87
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska sjukhuset
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New Taipei City, Taïwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
Taichung, Taïwan
- Kuang Tien General Hospital, Shalu
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
Taipei City, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
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Ceske Budejovice, Tchéquie, 37006
- ADMED s.r.o.
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Ceské Budejovice, Tchéquie, 37006
- Sanare, s.r.o.
-
Kyjov, Tchéquie, 697 01
- Nemocnice Kyjov, p.o.
-
Pribram, Tchéquie, 26101
- Praktik Pb s.r.o
-
Slany, Tchéquie, 274 01
- SARKAMED s.r.o.
-
Sokolov, Tchéquie, 356 01
- Prakticky lekar
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-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Muang, Thaïlande, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Wattana, Thaïlande, 10110
- Bumrungrad Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Aydin, Turquie, 09100
- Adnan Menderes University
-
Bursa, Turquie, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Turquie, 21080
- Diyarbakir University Medical Faculty
-
Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samanpazari, Turquie, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon, Turquie, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraine, 61106
- Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
-
Kyiv, Ukraine, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Odesa, Ukraine, 65114
- Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
-
Poltava, Ukraine, 36000
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Vinnytsia, Ukraine, 21021
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Bach Mai Hospital
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research Inc
-
Scottsboro, Alabama, États-Unis, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic
-
-
California
-
California City, California, États-Unis, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, États-Unis, 93702
- Research Center of Fresno Inc
-
Gold River, California, États-Unis, 95670
- Allied Clinical Research
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Innovative Clinical Research Inc
-
Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
Norwalk, California, États-Unis, 90650
- Lucita M. Cruz Md Inc
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Asclepes Research
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center For Clinical Trials LLC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, États-Unis, 92129
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
San Ramon, California, États-Unis, 94582
- West Coast Clinical Research, LLC
-
Stanford, California, États-Unis, 94305-5640
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Lynn Institute
-
Northglenn, Colorado, États-Unis, 80234
- Complete Family Care
-
Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 46112
- Encore Medical Research, Llc
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates In Research Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32218
- Care Partners Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Premier Medical Group
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- South Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Sima Research Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33134
- Universal Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- A Plus Research
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Crystal Biomedical Research
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32810
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Combined Research Orlando
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
- South Broward Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
- Pines Care Research Center Inc
-
Santa Rosa Beach, Florida, États-Unis, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33319
- Vita Health and Medical center
-
Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
- Asclepes Research
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Axcess Medical Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33541
- Cozy Research, Llc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, États-Unis, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
- North Star Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Elkridge, Maryland, États-Unis, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State Univ School of Medicine
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 97205
- Wayne State University
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48310-3503
- Tri County Research, Inc.
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48085
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Arcturus Healthcare PLC
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, États-Unis, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, États-Unis, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Next Phase Research Alliance
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Clemmons, North Carolina, États-Unis, 27012
- Onsite Clinical Solutions
-
Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
- Hickory Research Center.
-
Monroe, North Carolina, États-Unis, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Burke Primary Care
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Hilliard, Ohio, États-Unis, 43027
- Buckeye Health and Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 29720
- Lancaster General Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Smithfield, Pennsylvania, États-Unis, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Spectrum Medical Research
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, États-Unis, 37760
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76014
- HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
-
Austin, Texas, États-Unis, 78735
- ACRC Trials
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- WR-Global Medical Research, LLC
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Georgetown, Texas, États-Unis, 78626
- San Gabriel Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, États-Unis, 77043
- BI Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77070
- Northwest Med Care,P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Dairy Ashford Family Practice
-
Houston, Texas, États-Unis, 77083
- JM Research.PLLC
-
Houston, Texas, États-Unis, 77093-6731
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- DM Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
-
Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
- Val Hansen
-
Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Draper, Utah, États-Unis, 84020
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, États-Unis, 84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
- J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 85 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Se présenter à la clinique avec des symptômes évoquant un diagnostic de grippe aiguë et avoir au moins 1 symptôme respiratoire et au moins 1 symptôme systémique, tous deux classés comme au moins « modérés » si le symptôme n'existait pas avant l'apparition de la grippe, ou s'ils étaient pires que d'habitude si le symptôme préexistait, tel que déterminé par les évaluations du sujet sur le module 1 du Flu-iiQ et le questionnaire sur les symptômes préexistants dans l'appareil ePRO. Les symptômes doivent inclure les éléments suivants par catégorie : a) Symptômes respiratoires : toux, mal de gorge, congestion nasale b) Symptômes systémiques : maux de tête, courbatures ou douleurs, fièvre, fatigue
- Testé positif pour l'infection par la grippe A après l'apparition des symptômes, à l'aide d'un test de diagnostic rapide de la grippe (RIDT) ou, si disponible, d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou d'un autre test de diagnostic moléculaire rapide
- Ne pas avoir besoin de soins médicaux hospitalisés lors du dépistage. Le statut d'observation en salle d'urgence ou à l'hôpital pour une durée prévue de moins de (<) 24 heures n'est pas considéré comme une hospitalisation tant qu'une détermination du besoin d'hospitalisation n'a pas été faite
- Recrutement et initiation du traitement médicamenteux à l'étude inférieur ou égal à (<=) 72 heures après l'apparition des symptômes de la grippe
- Les participants âgés de 13 à 65 ans inclusivement doivent également avoir au moins 1 des éléments suivants : a) maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire (y compris cardiopathie congénitale, insuffisance cardiaque chronique, maladie coronarienne ou accident vasculaire cérébral ; à l'exclusion de l'hypertension isolée) ; b) maladie pulmonaire chronique (par exemple, asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] ou fibrose kystique); c) Système immunitaire affaibli en raison d'une maladie ou de médicaments (par exemple, participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine [VIH], d'un cancer ou d'une maladie chronique du foie ou des reins [présence de lésions rénales pendant plus de 3 mois, définies par des anomalies structurelles ou fonctionnelles du rein) , avec ou sans diminution du DFG se manifestant par : des anomalies pathologiques ; OU des marqueurs de lésions rénales, y compris des anomalies dans la composition du sang ou de l'urine ou des anomalies dans les tests d'imagerie], ou des participants prenant des stéroïdes systémiques chroniques)
Critère d'exclusion:
- A reçu plus de (>) 1 dose de médicament antiviral contre la grippe (par exemple, oseltamivir [OST] ou zanamivir), ou toute dose de ribavirine dans les 2 semaines, avant la première prise de médicament à l'étude, ou a reçu du peramivir intraveineux (IV) > 1 jour avant le dépistage
- Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 30 jours précédant le dépistage (inclus)
- Présence d'arythmies cardiaques cliniquement significatives, d'arythmies auriculaires instables et incontrôlées, ou d'arythmies ventriculaires soutenues, ou de facteurs de risque de syndrome de torsade de pointes
- Insuffisance hépatique grave connue (cirrhose de Child Pugh C) ou infection chronique par l'hépatite C sous traitement antiviral contre l'hépatite C
- Sévèrement immunodéprimé de l'avis de l'investigateur (par exemple, groupe connu de différenciation 4 plus [CD4+] nombre <200 cellules par millimètre cube [cellules/mm^3], nombre absolu de neutrophiles <750/mm^3, premier cycle de chimiothérapie complété dans les 2 semaines précédant le dépistage, antécédents de greffe de cellules souches dans l'année précédant le dépistage, antécédents de greffe pulmonaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement Bras 1 (pimodivir + traitement SOC)
Les participants recevront du pimodivir 600 milligrammes (mg), par voie orale, deux fois par jour, pendant 5 jours (les jours 1 à 5 ; pour les participants qui ne recevront qu'une seule dose de pimodivir le jour 1 [soir], le dosage se poursuivra jusqu'au matin du jour 6) ainsi qu'un traitement standard de soins (SOC).
Le traitement SOC est déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale et peut inclure uniquement des antiviraux contre la grippe et/ou des soins de soutien.
Le choix d'utiliser des antiviraux contre la grippe dans le cadre de la SOC doit être fait avant la randomisation.
L'antiviral contre la grippe doit être commencé au plus tard le matin du jour 2 (jusqu'à midi).
Un antiviral antigrippal faisant partie de la SOC ne peut pas être modifié (par exemple, remplacer un antiviral antigrippal par un autre) pendant la période de traitement, à l'exception du fait qu'un antiviral antigrippal peut être interrompu en cas d'événement indésirable (EI) suspecté.
|
Les participants recevront du pimodivir 600 mg, par voie orale, deux fois par jour, pendant 5 jours (du 1er au 5e jour ; pour les participants qui ne recevront qu'une seule dose de pimodivir le 1er jour [le soir], le dosage se poursuivra jusqu'au matin du 6e jour).
Autres noms:
Les participants peuvent recevoir un traitement SOC dans le cadre d'une thérapie de fond.
Le traitement SOC est déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale et peut inclure uniquement des antiviraux contre la grippe et/ou des soins de soutien.
Le choix d'utiliser des antiviraux contre la grippe dans le cadre de la SOC doit être fait avant la randomisation.
L'antiviral contre la grippe doit être commencé au plus tard le matin du jour 2 (jusqu'à midi).
|
|
Comparateur placebo: Groupe de traitement 2 (placebo + traitement SOC)
Les participants recevront un placebo correspondant au pimodivir par voie orale, deux fois par jour, pendant 5 jours (du 1er au 5e jour ; pour les participants qui ne recevront qu'une seule dose de placebo le 1er jour [le soir], le dosage se poursuivra jusqu'au matin du 6e jour) avec traitement SOC.
Le traitement SOC est déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale et peut inclure uniquement des antiviraux contre la grippe et/ou des soins de soutien.
Le choix d'utiliser des antiviraux contre la grippe dans le cadre de la SOC doit être fait avant la randomisation.
L'antiviral contre la grippe doit être commencé au plus tard le matin du jour 2 (jusqu'à midi).
Un antiviral antigrippal faisant partie de la SOC ne peut pas être modifié (par exemple, remplacer un antiviral antigrippal par un autre) pendant la période de traitement, à l'exception du fait qu'un antiviral antigrippal peut être interrompu en cas de suspicion d'EI.
|
Les participants peuvent recevoir un traitement SOC dans le cadre d'une thérapie de fond.
Le traitement SOC est déterminé par l'investigateur en fonction de la pratique locale et peut inclure uniquement des antiviraux contre la grippe et/ou des soins de soutien.
Le choix d'utiliser des antiviraux contre la grippe dans le cadre de la SOC doit être fait avant la randomisation.
L'antiviral contre la grippe doit être commencé au plus tard le matin du jour 2 (jusqu'à midi).
Les participants recevront un placebo correspondant au pimodivir, par voie orale deux fois par jour pendant 5 jours (les jours 1 à 5 ; pour les participants qui ne recevront qu'une seule dose de placebo le jour 1 [soir], le dosage se poursuivra jusqu'au matin du jour 6).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de résolution de 7 symptômes primaires liés à la grippe tels qu'évalués par le questionnaire sur l'intensité et l'impact de la grippe (Flu-iiQ)
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Le Flu-iiQ est un PRO qui mesure l'intensité des symptômes de la grippe (aucun, léger, modéré ou grave) sur une échelle d'évaluation de réponse Likert à 4 points allant de 0 à 3, où « 0 » représente l'absence de symptôme et « 3 » représente le symptôme sévère.
La résolution des symptômes liés à la grippe est définie comme le début de la période de 24 heures pendant laquelle 7 symptômes de la grippe (toux, mal de gorge, maux de tête, congestion nasale, sensation de fièvre, courbatures et douleurs, fatigue) sont au plus légers ou au moins retour au niveau précédent de gravité des symptômes au cas où le participant aurait signalé le symptôme comme préexistant.
|
Jusqu'au jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants hospitalisés après le début du traitement
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Le nombre de participants hospitalisés après le début du traitement a été signalé.
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Charge virale au fil du temps
Délai: Base de référence, Jour 3, 6, 10, 14
|
La charge virale au fil du temps a été mesurée par réaction quantitative en chaîne par polymérase en temps réel (qRT-PCR) et culture virale dans les écouvillons nasaux du cornet moyen (MT) et les échantillons endotrachéaux.
|
Base de référence, Jour 3, 6, 10, 14
|
|
Nombre de participants avec émergence de résistance virale au pimodivir
Délai: Jusqu'au jour 28
|
L'émergence d'une résistance virale au pimodivir a été détectée par génotypage et/ou phénotypage.
Des écouvillons nasaux MT et des échantillons endotrachéaux ont été utilisés pour l'analyse de séquence de la région de la protéine basique de la polymérase (PB) 2 du gène de la polymérase de la grippe et des gènes de la neuraminidase (NA) pour les participants utilisant un inhibiteur de NA (NAI) dans le cadre de leur norme de soins. (SOC).
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Concentration plasmatique de pimodivir
Délai: Jour 3, 6, 7
|
La concentration plasmatique de Pimodivir a été rapportée.
|
Jour 3, 6, 7
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Le nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire a été signalé.
Des échantillons de sang pour l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine ont été prélevés à des moments prédéfinis pour les tests de laboratoire clinique.
|
Jusqu'au jour 28
|
|
Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Le nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme (ECG) a été signalé.
|
Jusqu'au jour 28
|
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 28
|
Le nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (température, pouls, fréquence respiratoire et tension artérielle) a été signalé.
|
Jusqu'au jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2017
Première publication (Réel)
21 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108400
- 2017-002217-59 (Numéro EudraCT)
- 63623872FLZ3002 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .