Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pimodiwiru w skojarzeniu ze standardową terapią u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku, niehospitalizowanych uczestników z grypą A, którzy są narażeni na ryzyko wystąpienia powikłań

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pimodiwiru w skojarzeniu ze standardowym leczeniem u młodzieży, dorosłych i osób w podeszłym wieku niehospitalizowanych z zakażeniem grypą typu A Kto jest zagrożony rozwojem powikłań

Celem tego badania jest ocena klinicznych i wirusologicznych korzyści pimodiwiru w połączeniu z leczeniem standardowym (SOC) w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem SOC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym podwójnie ślepym badaniu (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakie leczenie otrzymuje uczestnik) badanie oceni skuteczność/bezpieczeństwo pimodiwiru w połączeniu z leczeniem SOC w porównaniu z placebo w połączeniu z leczeniem SOC u młodzieży (13 do 17 lat), dorosłych (18 do 65 lat). lat) i starszych (więcej niż [>] 65 lat, ale mniej niż lub równo [<=] 85 lat) niehospitalizowanych uczestników z zakażeniem grypą A, u których istnieje ryzyko wystąpienia powikłań. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 fazach: faza przesiewowa, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (5 dni), okres obserwacji po leczeniu (23 dni). Oceny badań obejmują skuteczność, wyniki kliniczne i wirusologiczne, farmakokinetykę (PK), PK/farmakodynamikę, biomarkery, bezpieczeństwo i tolerancję. Czas udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

553

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Alberton, Afryka Południowa, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Afryka Południowa, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Afryka Południowa, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Afryka Południowa, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Afryka Południowa, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Afryka Południowa, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Afryka Południowa, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Afryka Południowa, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Afryka Południowa, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Afryka Południowa, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Afryka Południowa, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Afryka Południowa, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Afryka Południowa, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Afryka Południowa, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Afryka Południowa, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Afryka Południowa, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Thabazimbi, Afryka Południowa, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Afryka Południowa, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Afryka Południowa, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Argentyna
      • Bahia Blanca, Argentyna, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentyna, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentyna, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentyna, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentyna, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentyna, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentyna, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentyna, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentyna, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Austria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gozée, Belgia, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Belgia, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Belgia, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Belgia, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Testumed
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brazylia, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brazylia, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jau, Brazylia, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brazylia, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Passo Fundo, Brazylia, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brazylia, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Sao Paulo, Brazylia, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazylia, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • São Bernardo do Campo, Brazylia, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bułgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina
      • Veliko Tarnovo, Bułgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bułgaria, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Chile
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Chiny, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Wuxi, Chiny, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Czechy, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Czechy, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Czechy, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Czechy, 274 01
        • SARKAMED s.r.o.
      • Sokolov, Czechy, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Estonia
      • Paide, Estonia, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Estonia, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Estonia, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Federacja Rosyjska, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Francja
      • Agen cedex 9, Francja, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Francja, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Francja, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Francja, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Francja, 75679 Cedex 14
        • Hopital Cochin
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Hiszpania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Holandia, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Holandia, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • Indie
      • Balaga, Indie, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, Indie, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indie, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indie, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indie, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Unique Hospital
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Indyk, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Indyk, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litwa, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Litwa, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Litwa, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Litwa, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Litwa, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Litwa, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Malezja
      • Cheras Baru, Malezja, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malezja, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malezja, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Meksyk, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, Meksyk, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Médica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Meksyk, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Meksyk, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Meksyk, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Meksyk, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Niemcy
      • Cottbus, Niemcy, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Niemcy, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Kuenzing, Niemcy, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Niemcy, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, Nowa Zelandia, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Peru, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Polska, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Polska, 90 302
        • ETG Lodz
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polska, 58 120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
      • Sucha Beskidzka, Polska, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Polska, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Republika Korei
      • Cheongju-si, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Republika Korei, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon si, Republika Korei, 16247
        • The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Stany Zjednoczone, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Stany Zjednoczone, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Stany Zjednoczone, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33541
        • Cozy Research, Llc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Medisphere Medical Research Center, Llc
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Arcturus Healthcare PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Clemmons, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University Of Texas Medical Branch At Galveston
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Stany Zjednoczone, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Szwecja, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Szwecja, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Słowacja, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Słowacja, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Słowacja, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Tajlandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Tajlandia, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Węgry, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Budapest, Węgry, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Węgry, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Mohacs, Węgry, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Węgry, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Węgry, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Węgry, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Węgry, 8420
        • DRC Zirc
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Włochy, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Włochy, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Zjednoczone Królestwo, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Łotwa
      • Balvi, Łotwa, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Łotwa, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Łotwa, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Łotwa, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Łotwa, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Łotwa, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Łotwa, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Łotwa, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Łotwa, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Łotwa, LV3601
        • Medical Practice BINI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 85 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłosić się do kliniki z objawami sugerującymi rozpoznanie ostrej grypy i co najmniej 1 objawem ze strony układu oddechowego i co najmniej 1 objawem ogólnoustrojowym, oba ocenione jako co najmniej „umiarkowane”, jeśli objaw nie występował wcześniej przed wystąpieniem grypy lub uzyskały ocenę gorszą niż zwykle, jeśli objaw występował wcześniej, co określono na podstawie ocen podmiotu w module 1 kwestionariusza Flu-iiQ i Kwestionariusza wcześniejszych objawów w urządzeniu ePRO. Objawy muszą obejmować następujące kategorie: a) Objawy ze strony układu oddechowego: kaszel, ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa b) Objawy ogólnoustrojowe: ból głowy, bóle ciała lub ból, gorączka, zmęczenie
  • Wynik pozytywny w kierunku zakażenia grypą A po wystąpieniu objawów przy użyciu szybkiego testu diagnostycznego grypy (RIDT) lub, jeśli jest dostępny, opartego na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego szybkiego molekularnego testu diagnostycznego
  • Nie wymagać hospitalizacji podczas badania przesiewowego. Status izby przyjęć lub obserwacji szpitalnej przez przewidywany czas krótszy niż (<)24 godziny nie jest uznawany za hospitalizację, o ile nie ustalono konieczności hospitalizacji
  • Włączenie i rozpoczęcie leczenia badanym lekiem w czasie krótszym niż lub równym (<=) 72 godzinom od wystąpienia objawów grypy
  • Uczestnicy w wieku od 13 do 65 lat włącznie muszą mieć również co najmniej 1 z poniższych: a) chorobę sercowo-naczyniową lub mózgowo-naczyniową (w tym wrodzoną wadę serca, przewlekłą niewydolność serca, chorobę wieńcową lub udar; z wyłączeniem izolowanego nadciśnienia); b) Przewlekła choroba płuc (na przykład astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP] lub mukowiscydoza); c) Osłabiony układ odpornościowy z powodu choroby lub leków (na przykład uczestnicy z ludzkim wirusem upośledzenia odporności [HIV], rakiem lub przewlekłą chorobą wątroby lub nerek [obecność uszkodzenia nerek przez > 3 miesiące, definiowana przez strukturalne lub funkcjonalne nieprawidłowości nerek z lub bez zmniejszonego GFR objawiającego się: patologicznymi nieprawidłowościami LUB markerami uszkodzenia nerek, w tym nieprawidłowościami w składzie krwi lub moczu lub nieprawidłowościami w badaniach obrazowych] lub uczestników przyjmujących przewlekle steroidy ogólnoustrojowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż (>)1 dawkę leku przeciwwirusowego przeciw grypie (na przykład oseltamiwir [OST] lub zanamiwir) lub jakąkolwiek dawkę rybawiryny w ciągu 2 tygodni przed pierwszym przyjęciem badanego leku lub otrzymał peramiwir dożylnie (IV) >1 dzień przed badaniem przesiewowym
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (włącznie)
  • Obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, niekontrolowanych, niestabilnych przedsionkowych zaburzeń rytmu lub utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka zespołu Torsade de Pointes
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby (marskość typu C w skali Childa-Pugha) lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w trakcie leczenia przeciwwirusowego zapalenia wątroby typu C
  • W opinii badacza ciężkie upośledzenie odporności (na przykład znane skupisko zróżnicowania 4 plus liczba [CD4+] <200 komórek na milimetr sześcienny [komórki/mm^3], bezwzględna liczba neutrofili <750/mm^3, pierwszy kurs chemioterapii ukończone w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym, przeszczep płuc w wywiadzie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1 (pimodivir + leczenie SOC)
Uczestnicy będą otrzymywać pimodiwir w dawce 600 miligramów (mg), doustnie, dwa razy dziennie, przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; w przypadku uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę pimodiwiru w dniu 1 [wieczorem], dawkowanie będzie kontynuowane do rana dnia 6) wraz z leczeniem standardowym (SOC). Leczenie SOC jest ustalane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki i może obejmować wyłącznie leki przeciwwirusowe przeciw grypie i/lub leczenie podtrzymujące. Decyzję o zastosowaniu leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ramach SOC należy podjąć przed randomizacją. Leki przeciwwirusowe przeciw grypie należy rozpocząć nie później niż drugiego dnia rano (do południa). Nie można zmienić leku przeciwwirusowego na grypę w ramach SOC (na przykład zamienić jeden lek przeciwwirusowy na inny) w okresie leczenia, z wyjątkiem tego, że lek przeciwwirusowy na grypę można przerwać w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego (AE).
Lek: Pimodiwir 600 mg
Uczestnicy będą otrzymywać pimodiwir w dawce 600 mg, doustnie, dwa razy dziennie, przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; w przypadku uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę pimodiwiru w dniu 1 [wieczorem], dawkowanie będzie kontynuowane do rana dnia 6).
Inne nazwy:
  • JNJ-63623872
Inny: Leczenie SOC
Uczestnicy mogą otrzymać leczenie SOC w ramach terapii podstawowej. Leczenie SOC jest ustalane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki i może obejmować wyłącznie leki przeciwwirusowe przeciw grypie i/lub leczenie podtrzymujące. Decyzję o zastosowaniu leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ramach SOC należy podjąć przed randomizacją. Leki przeciwwirusowe przeciw grypie należy rozpocząć nie później niż drugiego dnia rano (do południa).
Komparator placebo: Ramię leczenia 2 (placebo + leczenie SOC)
Uczestnicy będą otrzymywać placebo dopasowane do pimodiwiru doustnie, dwa razy dziennie, przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; w przypadku uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę placebo w dniu 1 [wieczorem], dawkowanie będzie kontynuowane do rana dnia 6) wraz z leczeniem SOC. Leczenie SOC jest ustalane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki i może obejmować wyłącznie leki przeciwwirusowe przeciw grypie i/lub leczenie podtrzymujące. Decyzję o zastosowaniu leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ramach SOC należy podjąć przed randomizacją. Leki przeciwwirusowe przeciw grypie należy rozpocząć nie później niż drugiego dnia rano (do południa). Nie można zmienić leku przeciwwirusowego na grypę w ramach SOC (na przykład zamienić jeden lek przeciwwirusowy na inny) w okresie leczenia, z wyjątkiem tego, że lek przeciwwirusowy na grypę można przerwać w przypadku podejrzenia zdarzenia niepożądanego.
Inny: Leczenie SOC
Uczestnicy mogą otrzymać leczenie SOC w ramach terapii podstawowej. Leczenie SOC jest ustalane przez badacza na podstawie lokalnej praktyki i może obejmować wyłącznie leki przeciwwirusowe przeciw grypie i/lub leczenie podtrzymujące. Decyzję o zastosowaniu leków przeciwwirusowych przeciw grypie w ramach SOC należy podjąć przed randomizacją. Leki przeciwwirusowe przeciw grypie należy rozpocząć nie później niż drugiego dnia rano (do południa).
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo odpowiadające pimodiwirowi, doustnie dwa razy dziennie przez 5 dni (w dniach od 1 do 5; dla uczestników, którzy otrzymają tylko 1 dawkę placebo w dniu 1 [wieczorem], dawkowanie będzie kontynuowane do rana dnia 6).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia 7 pierwotnych objawów grypy ocenianych na podstawie wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) Kwestionariusz pomiaru natężenia i wpływu grypy (Flu-iiQ)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Flu-iiQ to PRO, który mierzy intensywność objawów grypy (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka) w 4-punktowej skali oceny odpowiedzi Likerta w zakresie od 0 do 3, gdzie „0” oznacza brak objawów, a „3” oznacza ciężki objaw. Ustąpienie objawów grypy definiuje się jako początek 24-godzinnego okresu, w którym 7 objawów grypy (kaszel, ból gardła, ból głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, uczucie gorączki, bóle ciała, zmęczenie) jest co najwyżej łagodne lub co najmniej powrót do poprzedniego poziomu nasilenia objawów w przypadku, gdy uczestnik zgłosił objawy jako istniejące wcześniej.
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: Do dnia 28
Podano liczbę uczestników hospitalizowanych po rozpoczęciu leczenia.
Do dnia 28
Ładunek wirusowy w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 6, 10, 14
Obciążenie wirusem w czasie mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qRT-PCR) i hodowli wirusa w wymazach ze środkowego małżowiny nosowej (MT) i próbkach z jamy tchawiczej.
Linia bazowa, dzień 3, 6, 10, 14
Liczba uczestników z pojawieniem się oporności wirusa na pimodiwir
Ramy czasowe: Do dnia 28
Pojawienie się oporności wirusa na pimodiwir wykryto przez genotypowanie i/lub fenotypowanie. Wymazy MT z nosa i próbki z tchawicy wykorzystano do analizy sekwencji regionu podstawowego białka polimerazy (PB)2 genu polimerazy grypy oraz genów neuraminidazy (NA) u uczestników stosujących inhibitor NA (NAI) w ramach standardowej opieki (SOC).
Do dnia 28
Stężenie Pimodiviru w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 3, 6, 7
Zgłaszano stężenie pimodiwiru w osoczu.
Dzień 3, 6, 7
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniach laboratoryjnych. Próbki krwi do hematologii, chemii surowicy i analizy moczu pobierano w określonych punktach czasowych do klinicznych badań laboratoryjnych.
Do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG).
Do dnia 28
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (temperatura, częstość tętna, częstość oddechów i ciśnienie krwi).
Do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (Numer EudraCT)
  • 63623872FLZ3002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Pimodiwir 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj