Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pimodivir in combinatie met de standaardbehandeling bij adolescenten, volwassenen en ouderen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen met een griepinfectie die het risico loopt complicaties te ontwikkelen
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van pimodivir te evalueren in combinatie met de standaardbehandeling bij adolescenten, volwassenen en ouderen die niet in het ziekenhuis zijn opgenomen met een influenza A-infectie Die het risico lopen complicaties te ontwikkelen
Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische en virologische voordeel van pimodivir in combinatie met Standard-of-Care (SOC)-behandeling in vergelijking met placebo in combinatie met SOC-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde studie (onderzoekers noch deelnemers weten welke behandeling de deelnemer krijgt) zal de werkzaamheid/veiligheid evalueren van pimodivir in combinatie met SOC-behandeling versus placebo in combinatie met SOC-behandeling bij adolescenten (13 tot 17 jaar), volwassenen (18 tot 65 jaar) jaar), en oudere (ouder dan [>] 65 maar jonger dan of gelijk aan [<=] 85 jaar) niet-gehospitaliseerde deelnemers met een influenza A-infectie die het risico lopen complicaties te ontwikkelen.
De studie zal in 3 fasen worden uitgevoerd: screeningfase, dubbelblinde behandelingsperiode (5 dagen), een follow-upperiode na de behandeling (23 dagen).
Studie-evaluaties omvatten werkzaamheid, klinische en virologische resultaten, farmacokinetiek (PK), PK/farmacodynamiek, biomarkers, veiligheid en verdraagbaarheid.
De duur van deelname aan het onderzoek voor elke deelnemer is 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
553
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bahia Blanca, Argentinië, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentinië, 1431
- CEMIC Saavedra
-
Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Cordoba, Argentinië, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
-
Cordoba, Argentinië, X5004CDT
- Hospital Cordoba
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Hospital Rawson
-
General Roca, Argentinië, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
-
Ituzaingo, Argentinië, 1714
- Sanatorio del Oeste Ituzaingo
-
La Plata, Argentinië, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
-
La Plata Lpl Lpl, Argentinië, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
-
Rosario, Argentinië, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
-
Santa Fe, Argentinië, 3000
- Instituto Del Buen Aire
-
-
-
-
-
Coffs Harbour, Australië, 2450
- Northside Health
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Mater Hospital Brisbane
-
-
-
-
-
Brussel, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, België, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Bruxelles, België, 1070
- Institut Jules Bordet
-
Gozée, België, 6534
- De Meulemeester, Marc
-
Ham, België, 3945
- Jaak Mortelmans
-
Herbeumont, België, 6887
- Quartier du Furgy 4
-
Linkebeek, België, 1630
- Research Link
-
Massemen, België, 9230
- BVBA Dr. Luc Capiau
-
Tessenderlo, België, 3980
- Testumed
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
Brasil, Brazilië, 30110-063
- Infection Control Ltda
-
Canoas, Brazilië, 92425
- Hrpc Ulbratech - Ulbra
-
Jau, Brazilië, 17201-150
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
-
Juiz de Fora, Brazilië, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
-
Passo Fundo, Brazilië, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
-
Santo André, Brazilië, 09080-110
- Pesquisare Saúde
-
Sao Paulo, Brazilië, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
-
Sao Paulo, Brazilië, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
-
São Bernardo do Campo, Brazilië, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
-
Sofia, Bulgarije, 1336
- MHAT 'Lyulin' EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- DCC II- Sofia EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Medical Center Excelsior OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina
-
Veliko Tarnovo, Bulgarije, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
-
Vidin, Bulgarije, 3700
- MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 4A2
- Recherche Clinique Sigma Inc.
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
-
NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
San Bernardo, Chili, 13560
- Hospital El Pino
-
Talca, Chili, 00000
- Centro de Investigacion del Maule
-
Viña, Chili
- Hospital de Niños y Cunas
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Fuzhou, China, 350000
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
-
NanChang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Wuxi, China, 214000
- Wuxi People s Hospital
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial Peoples Hospital
-
-
-
-
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- MECS GmbH Cottbus
-
Deggingen, Duitsland, 73326
- Jung, Thomas
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Giessen, Duitsland, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Kuenzing, Duitsland, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
-
Leipzig, Duitsland, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
-
-
-
-
-
Paide, Estland, 72713
- Vee Family Doctor's Center OY
-
Paide, Estland, 72712
- Private GP Ilme Last
-
Tallinn, Estland, 11911
- Pirita Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estland, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estland, 10617
- Merelahe Family Doctors Center
-
Tartu, Estland, 51014
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
-
-
-
-
-
Agen cedex 9, Frankrijk, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Creteil cedex, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier departemental
-
La Tronche, Frankrijk, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris 75, Frankrijk, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hongarije, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Hongarije, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
-
Budapest, Hongarije, 1188
- Pestszentimrei Gyermekrendelő
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Miskolc, Hongarije, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Mohacs, Hongarije, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Medifarma-98 Kft.
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Borbanya Praxis Eu. Kft.
-
Szentendre, Hongarije, 2000
- DRC Szentendre
-
Torokbalint, Hongarije, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zamardi, Hongarije, 8621
- DRC Zamardi
-
Zirc, Hongarije, 8420
- DRC Zirc
-
-
-
-
-
Balaga, Indië, 532001
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, Indië, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Jaipur, Indië, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Lucknow, Indië, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Manipal, Indië, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Nagpur, Indië, 400012
- Suretech Hospital and Research Centre Limited
-
Nashik, Indië, 422007
- Siddhi Hospital
-
New Delhi, Indië, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Indië, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
Pune, Indië, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Indië, 411023
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
Rajkot, Indië, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Indië, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
Surat, Indië, 395002
- Unique Hospital
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Israël, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israël, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israël, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Italië, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Monza, Italië, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Aydin, Kalkoen, 09100
- Adnan Menderes University
-
Bursa, Kalkoen, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Kalkoen, 21080
- Diyarbakir University Medical Faculty
-
Kocaeli, Kalkoen, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samanpazari, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangwon-do, Korea, republiek van, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Hwaseong-si, Korea, republiek van, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 22322
- Inha University Hospital
-
Incheon, Korea, republiek van, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon si, Korea, republiek van, 16247
- The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Balvi, Letland, LV4501
- Liga Kozlovska family doctor practice
-
Daugavpils, Letland, LV-5401
- OLVI Medical Centre
-
Jelgava, Letland, LV3001
- Baiba Bake GP practice
-
Kuldiga, Letland, LV-3301
- Ruta Eglite's Private Practice
-
Liepaja, Letland, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
-
Ogre, Letland, LV-5001
- S. Boreiko Doctor's Practice
-
Riga, Letland, LV-1012
- Health Centre 4
-
Riga, Letland, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
Riga, Letland, LV-1010
- Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
-
Tukums, Letland, LV-3101
- Inese Petrova General Practitioner Practice
-
Ventspils, Letland, LV3601
- Medical Practice BINI
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Litouwen, 44175
- Auki Sveikas
-
Kaunas, Litouwen, 48259
- Silainiai Family Health Center, JSC
-
Kaunas, Litouwen, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
-
Siauliai, Litouwen, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, 4130
- Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
-
Vilnius, Litouwen, LT-01117
- Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Litouwen, LT-08406
- Inlita, JSC
-
-
-
-
-
Cheras Baru, Maleisië, 56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
-
Kuang, Maleisië, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Miri, Maleisië, 98000
- Hospital Miri
-
Taiping, Maleisië, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
- Hospital Infantil de México Federico Gómez
-
Culiacan, Mexico, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
-
Guadalajara, Mexico, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
Jojutla De Juárez, Mexico, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Monterrey, Mexico, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
Pahucha, Mexico, 42070
- Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland, 2565 KV
- Huisartsenpraktijk Mangal
-
Rotterdam, Nederland, 3037 AN
- Huisartsenpraktijk Zijtregtop
-
Zwijndrecht, Nederland, 3334 SB
- Huisartsenpraktijk Top
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Papamoa, Nieuw-Zeeland, 3118
- Culloden Research Ltd
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
- Lakeland Family Medical Services Ltd
-
Wellington, Nieuw-Zeeland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61106
- Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
-
Kyiv, Oekraïne, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Odesa, Oekraïne, 65114
- Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
-
Poltava, Oekraïne, 36000
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21021
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, 33
- Complejo Hospitalario San Pablo
-
Lima, Peru, 41
- Clínica Sanna San Borja
-
Lima, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional
-
Trujillo, Peru, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lancut, Polen, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
-
Lodz, Polen, 90 302
- ETG Lodz
-
Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polen, 58 120
- Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
-
Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Wroclaw, Polen, 51 162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420015
- Institute Of Epidimiology And Microbiology
-
Omsk, Russische Federatie, 644024
- Limited Liability company 'MSMC' Euromed
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 192007
- LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196084
- LLC Institute of Medical Examinations
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
- FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 196240
- LLC Kurator
-
Stavropol, Russische Federatie, 355020
- LLC 'ArsVite'
-
Tomsk, Russische Federatie, 634061
- Siberian State Medical University
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150010
- SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Kosice, Slowakije, 04022
- Alersa, S.R.O.
-
Michalovce, Slowakije, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slowakije, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Svidnik, Slowakije, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
-
-
-
-
-
Elche, Spanje, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Granada, Spanje, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Granada, Spanje, 18012
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Spanje, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Kuang Tien General Hospital, Shalu
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Thailand, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Wattana, Thailand, 10110
- Bumrungrad Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 37006
- ADMED s.r.o.
-
Ceské Budejovice, Tsjechië, 37006
- Sanare, s.r.o.
-
Kyjov, Tsjechië, 697 01
- Nemocnice Kyjov, p.o.
-
Pribram, Tsjechië, 26101
- Praktik Pb s.r.o
-
Slany, Tsjechië, 274 01
- SARKAMED s.r.o.
-
Sokolov, Tsjechië, 356 01
- Prakticky lekar
-
-
-
-
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk, BL 6 6QT
- Swan Lane Medical Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 2RN
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M14 6WP
- Bodey Medical Centre
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, WA14 5PF
- West Timperley Medical Centre
-
Northenden, Verenigd Koninkrijk, M22 4DH
- Northenden Group Practice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
- Cahaba Research Inc
-
Scottsboro, Alabama, Verenigde Staten, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic
-
-
California
-
California City, California, Verenigde Staten, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93702
- Research Center of Fresno Inc
-
Gold River, California, Verenigde Staten, 95670
- Allied Clinical Research
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Innovative Clinical Research Inc
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- ARK Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
Norwalk, California, Verenigde Staten, 90650
- Lucita M. Cruz Md Inc
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Asclepes Research
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center For Clinical Trials LLC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92129
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
San Ramon, California, Verenigde Staten, 94582
- West Coast Clinical Research, LLC
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5640
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Lynn Institute
-
Northglenn, Colorado, Verenigde Staten, 80234
- Complete Family Care
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 46112
- Encore Medical Research, Llc
-
Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32218
- Care Partners Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Premier Medical Group
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- South Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Sima Research Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Universal Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- A Plus Research
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Crystal Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32810
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Combined Research Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
- South Broward Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Pines Care Research Center Inc
-
Santa Rosa Beach, Florida, Verenigde Staten, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Vita Health and Medical center
-
Weeki Wachee, Florida, Verenigde Staten, 34607
- Asclepes Research
-
Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Axcess Medical Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33541
- Cozy Research, Llc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Verenigde Staten, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71104
- North Star Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Elkridge, Maryland, Verenigde Staten, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State Univ School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 97205
- Wayne State University
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48310-3503
- Tri County Research, Inc.
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48085
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Arcturus Healthcare PLC
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Next Phase Research Alliance
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Clemmons, North Carolina, Verenigde Staten, 27012
- Onsite Clinical Solutions
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
- Hickory Research Center.
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
- Burke Primary Care
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43027
- Buckeye Health and Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 29720
- Lancaster General Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Spectrum Medical Research
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37760
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
- HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78735
- ACRC Trials
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- WR-Global Medical Research, LLC
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78626
- San Gabriel Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77070
- Northwest Med Care,P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77077
- Dairy Ashford Family Practice
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77083
- JM Research.PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77093-6731
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- DM Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Renovatio Clinical
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010
- Val Hansen
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, Verenigde Staten, 84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
- J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
-
-
-
-
Alberton, Zuid-Afrika, 1449
- Cardiology Clinical Research
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Josha Research
-
Brandfort, Zuid-Afrika, 9400
- Moriana Clinical Research
-
Breyten, Zuid-Afrika, 2330
- Dr Dindar & Partner
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7646
- Endocare Research
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7764
- Uhuru Clinical Trial Centre
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7945
- Dr EL Janari Private Practice
-
Chatsworth, Zuid-Afrika, 4092
- Precise Clinical Solutions
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Abdullah, IA
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Sebastian, Peter
-
Durban, Zuid-Afrika, 4068
- Pillai, P
-
Durban, Zuid-Afrika, 4096
- Govind, U
-
Durban, Zuid-Afrika, 4450
- Jeevren Reddy, MD
-
Durban North, Zuid-Afrika, 4051
- Global Clinical Research SA
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Kempton Park, Zuid-Afrika, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Krugersdorp, Zuid-Afrika, 1739
- DJW Research
-
KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
Midrand, Zuid-Afrika, 1685
- Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
-
Moloto, Zuid-Afrika, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
-
Newtown, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Ottawa, Zuid-Afrika, 4339
- Pillay, SR
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6020
- Smartmed Research Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0101
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
- Into Research
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 0186
- Queenswood Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 157
- Engelbrecht, I
-
Pretoria, Zuid-Afrika, 1692
- Johese Clinical Research
-
Soweto, Zuid-Afrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
Thabazimbi, Zuid-Afrika, 380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
Van Der Bijl, Zuid-Afrika, 1911
- Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
-
Welkom, Zuid-Afrika, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Malmö, Zweden, 205 02
- Department for Heart Failure and Valvular Disease
-
Stockholm, Zweden, 11157
- City Diabetes
-
Umeå, Zweden, 901 87
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 85 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezig zijn bij de kliniek met symptomen die wijzen op een diagnose van acute griep en ten minste 1 respiratoir symptoom en ten minste 1 systemisch symptoom hebben, beide gescoord als ten minste "matig" als het symptoom niet bestond vóór het begin van de griep, of slechter scoorde dan normaal als het symptoom al bestond, zoals bepaald door de beoordelingen van de proefpersoon op Module 1 van de Flu-iiQ en de vragenlijst over reeds bestaande symptomen in het ePRO-apparaat. Symptomen moeten per categorie het volgende omvatten: a) Ademhalingssymptomen: hoesten, keelpijn, verstopte neus b) Systemische symptomen: hoofdpijn, pijn in het lichaam, koorts, vermoeidheid
- Positief getest op influenza A-infectie na het begin van de symptomen, met behulp van een snelle diagnostische grieptest (RIDT) of, indien beschikbaar, een op polymerasekettingreactie (PCR) gebaseerde of andere snelle moleculaire diagnostische test
- Geen behoefte hebben aan medische zorg in het ziekenhuis bij de screening. De status van observatie op de spoedeisende hulp of het ziekenhuis voor een verwachte duur van minder dan (<)24 uur wordt niet als ziekenhuisopname beschouwd zolang er geen vaststelling is gedaan van de noodzaak van ziekenhuisopname
- Registratie en start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel minder dan of gelijk aan (<=)72 uur na het begin van de griepsymptomen
- Deelnemers van 13 tot en met 65 jaar moeten ook ten minste 1 van de volgende symptomen hebben: a) Cardiovasculaire of cerebrovasculaire ziekte (waaronder aangeboren hartziekte, chronisch hartfalen, coronaire hartziekte of beroerte; met uitzondering van geïsoleerde hypertensie); b) chronische longziekte (bijvoorbeeld astma, chronische obstructieve longziekte [COPD] of cystische fibrose); c) Verzwakt immuunsysteem als gevolg van ziekte of medicatie (bijvoorbeeld deelnemers met humaan immunodeficiëntievirus [HIV], kanker of chronische lever- of nierziekte [aanwezigheid van nierbeschadiging gedurende >3 maanden, gedefinieerd door structurele of functionele afwijkingen van de nier , met of zonder verminderde GFR die zich manifesteert door: pathologische afwijkingen; OF markers van nierbeschadiging, waaronder afwijkingen in de samenstelling van het bloed of de urine of afwijkingen in beeldvormingstests], of deelnemers die chronische systemische steroïden gebruiken)
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan (>)1 dosis antivirale medicatie tegen griep (bijvoorbeeld oseltamivir [OST] of zanamivir), of een dosis ribavirine binnen 2 weken, voorafgaand aan de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, of intraveneus (IV) peramivir >1 dag ontvangen voorafgaand aan de screening
- Instabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 30 dagen voor screening (inclusief)
- Aanwezigheid van klinisch significante hartritmestoornissen, ongecontroleerde, onstabiele atriale aritmie of aanhoudende ventriculaire aritmie, of risicofactoren voor het Torsade de Pointes-syndroom
- Bekende ernstige leverfunctiestoornis (Child Pugh C-cirrose) of chronische hepatitis C-infectie die hepatitis C antivirale therapie ondergaat
- Ernstig immuungecompromitteerd naar de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld bekend cluster van differentiatie 4 plus [CD4+] aantal <200 cellen per kubieke millimeter [cellen/mm^3], absoluut aantal neutrofielen <750/mm^3, eerste chemokuur voltooid binnen 2 weken voorafgaand aan screening, geschiedenis van stamceltransplantatie binnen 1 jaar voorafgaand aan screening, geschiedenis van een longtransplantatie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm 1 (behandeling met pimodivir + SOC)
Deelnemers krijgen pimodivir 600 milligram (mg), oraal, tweemaal daags, gedurende 5 dagen (op dag 1 tot en met 5; voor deelnemers die slechts 1 dosis pimodivir krijgen op dag 1 [avond], zal de dosering doorgaan tot de ochtend van dag 6) samen met Standard-of-Care (SOC) behandeling.
De SOC-behandeling wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de lokale praktijk en kan uitsluitend antivirale middelen tegen griep en/of ondersteunende zorg omvatten.
De keuze om antivirale middelen tegen influenza te gebruiken als onderdeel van de SOC moet worden gemaakt vóór randomisatie.
Het antivirale middel tegen griep moet uiterlijk op dag 2 's ochtends (tot het middaguur) worden gestart.
Een antiviraal middel tegen influenza als onderdeel van de SOC kan tijdens de behandelingsperiode niet worden gewijzigd (bijvoorbeeld het ene antivirale middel tegen influenza vervangen door een ander), met de uitzondering dat het gebruik van een antiviraal middel tegen influenza kan worden gestaakt in het geval van een vermoedelijke bijwerking.
|
Deelnemers krijgen pimodivir 600 mg, oraal, tweemaal daags, gedurende 5 dagen (op dag 1 tot en met 5; voor deelnemers die op dag 1 [avond] slechts 1 dosis pimodivir krijgen, wordt de dosering voortgezet tot de ochtend van dag 6).
Andere namen:
Deelnemers kunnen een SOC-behandeling krijgen als onderdeel van achtergrondtherapie.
De SOC-behandeling wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de lokale praktijk en kan uitsluitend antivirale middelen tegen griep en/of ondersteunende zorg omvatten.
De keuze om antivirale middelen tegen influenza te gebruiken als onderdeel van de SOC moet worden gemaakt vóór randomisatie.
Het antivirale middel tegen griep moet uiterlijk op dag 2 's ochtends (tot het middaguur) worden gestart.
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelarm 2 (placebo + SOC-behandeling)
Deelnemers krijgen oraal een placebo die overeenkomt met pimodivir, tweemaal daags, gedurende 5 dagen (op dag 1 tot en met 5; voor deelnemers die slechts 1 dosis placebo krijgen op dag 1 [avond], zal de dosering doorgaan tot de ochtend van dag 6) samen met SOC-behandeling.
De SOC-behandeling wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de lokale praktijk en kan uitsluitend antivirale middelen tegen griep en/of ondersteunende zorg omvatten.
De keuze om antivirale middelen tegen influenza te gebruiken als onderdeel van de SOC moet worden gemaakt vóór randomisatie.
Het antivirale middel tegen griep moet uiterlijk op dag 2 's ochtends (tot het middaguur) worden gestart.
Een antiviraal middel tegen influenza als onderdeel van de SOC kan tijdens de behandelingsperiode niet worden gewijzigd (bijvoorbeeld het ene antivirale middel tegen influenza vervangen door een ander), met de uitzondering dat het gebruik van een antiviraal middel tegen influenza kan worden gestaakt in het geval van een vermoedelijke bijwerking.
|
Deelnemers kunnen een SOC-behandeling krijgen als onderdeel van achtergrondtherapie.
De SOC-behandeling wordt door de onderzoeker bepaald op basis van de lokale praktijk en kan uitsluitend antivirale middelen tegen griep en/of ondersteunende zorg omvatten.
De keuze om antivirale middelen tegen influenza te gebruiken als onderdeel van de SOC moet worden gemaakt vóór randomisatie.
Het antivirale middel tegen griep moet uiterlijk op dag 2 's ochtends (tot het middaguur) worden gestart.
Deelnemers krijgen een placebo die overeenkomt met pimodivir, oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen (op dag 1 tot en met 5; voor deelnemers die slechts 1 dosis placebo krijgen op dag 1 [avond], wordt de dosering voortgezet tot de ochtend van dag 6).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel van 7 primaire griepgerelateerde symptomen zoals beoordeeld door de Patient-Reported Outcome (PRO) Measure Flu-Intensity and Impact Questionnaire (Flu-iiQ)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
De Flu-iiQ is een PRO die de intensiteit van griepsymptomen meet (geen, licht, matig of ernstig) op een 4-punts Likert-schaal voor responsscores van 0 tot 3, waarbij "0" staat voor de afwezigheid van symptomen en "3" voor het ernstige symptoom.
Het verdwijnen van griepgerelateerde symptomen wordt gedefinieerd als het begin van de periode van 24 uur waarin 7 griepsymptomen (hoesten, keelpijn, hoofdpijn, verstopte neus, koorts, pijn in het lichaam, vermoeidheid) hoogstens mild of minstens terug naar het vorige niveau van de ernst van de symptomen in het geval dat de deelnemer het symptoom als reeds bestaand meldde.
|
Tot dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen na aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het aantal deelnemers dat in het ziekenhuis werd opgenomen nadat de behandeling was gestart, werd gerapporteerd.
|
Tot dag 28
|
|
Virale lading in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 3, 6, 10, 14
|
Virale belasting in de loop van de tijd werd gemeten door kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qRT-PCR) en virale kweek in de mid-turbinate (MT) neusuitstrijkjes en endotracheale monsters.
|
Basislijn, Dag 3, 6, 10, 14
|
|
Aantal deelnemers met opkomst van virale resistentie tegen pimodivir
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het ontstaan van virale resistentie tegen pimodivir werd gedetecteerd door middel van genotypering en/of fenotypering.
Nasale MT-uitstrijkjes en endotracheale monsters werden gebruikt voor sequentieanalyse van het polymerase basic protein (PB)2-gebied van het influenzapolymerasegen, en van neuraminidase (NA)-genen voor deelnemers die een NA-remmer (NAI) gebruikten als onderdeel van hun zorgstandaard. (SOC).
|
Tot dag 28
|
|
Plasmaconcentratie van Pimodivir
Tijdsspanne: Dag 3, 6, 7
|
Plasmaconcentratie van pimodivir werd gemeld.
|
Dag 3, 6, 7
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumtests werd gerapporteerd.
Bloedmonsters voor hematologie, serumchemie en urineonderzoek werden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor klinische laboratoriumtests.
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) werd gerapporteerd.
|
Tot dag 28
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Het aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies (temperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk) werd gerapporteerd.
|
Tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108400
- 2017-002217-59 (EudraCT-nummer)
- 63623872FLZ3002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .