Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pimodivir i kombinasjon med standardbehandling hos ungdom, voksne og eldre ikke-innlagte deltakere med influensa A-infeksjon som står i fare for å utvikle komplikasjoner

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pimodivir i kombinasjon med standardbehandling hos ungdom, voksne og eldre ikke-innlagte pasienter med influensa A-infeksjon Hvem står i fare for å utvikle komplikasjoner

Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske og virologiske fordelen av pimodivir i kombinasjon med Standard-of-Care (SOC)-behandling sammenlignet med placebo i kombinasjon med SOC-behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde (verken forskere eller deltakere vet hvilken behandlingsdeltaker får) studien vil evaluere effekten/sikkerheten til pimodivir i kombinasjon med SOC-behandling versus placebo i kombinasjon med SOC-behandling hos ungdom (13 til 17 år), voksne (18 til 65 år) år), og eldre (større enn [>] 65 men mindre enn eller lik [<=] 85 år) ikke-innlagte deltakere med influensa A-infeksjon som er i fare for å utvikle komplikasjoner. Studien vil bli utført i 3 faser: screeningfase, dobbeltblind behandlingsperiode (5 dager), en oppfølgingsperiode etter behandling (23 dager). Studieevalueringer inkluderer effekt, kliniske og virologiske utfall, farmakokinetikk (PK), PK/farmakodynamikk, biomarkører, sikkerhet og tolerabilitet. Varigheten av deltakelse i studien for hver deltaker er 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

553

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentina, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Australia
      • Coffs Harbour, Australia, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gozée, Belgia, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Belgia, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Belgia, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Belgia, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgia, 3980
        • Testumed
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brasil, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brasil, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jau, Brasil, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Passo Fundo, Brasil, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brasil, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Sao Paulo, Brasil, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgaria, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bulgaria, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Chile
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigación del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Estland, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Estland, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Forente stater, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Forente stater, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Forente stater, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Forente stater, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Forente stater, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33541
        • Cozy Research, Llc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Forente stater, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Forente stater, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Arcturus Healthcare PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Clemmons, North Carolina, Forente stater, 27012
        • OnSite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Forente stater, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Forente stater, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Forente stater, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Forente stater, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
  • Frankrike
      • Agen cedex 9, Frankrike, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Frankrike, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin
  • India
      • Balaga, India, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, India, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, India, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, India, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Unique Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italia, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Korea, Republikken
      • Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republikken, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon si, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
  • Latvia
      • Balvi, Latvia, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Latvia, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Latvia, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Latvia, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Latvia, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Latvia, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Latvia, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Latvia, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Latvia, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Latvia, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Malaysia
      • Cheras Baru, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Mexico, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, Mexico, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Mexico, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Mexico, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Mexico, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Nederland, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Nederland, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, New Zealand, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Peru, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90 302
        • ETG Lodz
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polen, 58 120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Polen, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Slovakia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Slovakia, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovakia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spania
      • Elche, Spania, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spania, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spania, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spania, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spania, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Bolton, Storbritannia, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Storbritannia, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Storbritannia, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Storbritannia, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Storbritannia, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Sverige, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør-Afrika
      • Alberton, Sør-Afrika, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Sør-Afrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Sør-Afrika, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Sør-Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Sør-Afrika, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Sør-Afrika, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Sør-Afrika, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Sør-Afrika, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Sør-Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Sør-Afrika, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Sør-Afrika, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Sør-Afrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Sør-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Sør-Afrika, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Sør-Afrika, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Sør-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Sør-Afrika, 2013
        • WITS Clinical Research
      • Thabazimbi, Sør-Afrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Sør-Afrika, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Sør-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Tsjekkia, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Tsjekkia, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Tsjekkia, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • SARKAMED s.r.o.
      • Sokolov, Tsjekkia, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Tyrkia, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Tyrkia, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Budapest, Ungarn, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Mohacs, Ungarn, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Ungarn, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Ungarn, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Ungarn, 8420
        • DRC Zirc
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Østerrike, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 85 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenter til klinikken med symptomer som tyder på en diagnose av akutt influensa og har minst 1 respiratorisk symptom og minst 1 systemisk symptom, begge skåret som minst "moderat" hvis symptomet ikke eksisterte før influensa debuterte, eller scoret dårligere enn vanlig hvis symptomet eksisterte på forhånd som bestemt av forsøkspersonens vurderinger på modul 1 av Flu-iiQ og det forhåndseksisterende symptomspørreskjemaet i ePRO-enheten. Symptomer må inkludere følgende etter kategori: a) Luftveissymptomer: hoste, sår hals, tett nese b) Systemiske symptomer: hodepine, kroppssmerter eller smerte, feber, tretthet
  • Testet positivt for influensa A-infeksjon etter symptomdebut, ved bruk av en rask influensadiagnostisk test (RIDT) eller, hvis tilgjengelig, en polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert eller annen rask molekylær diagnostisk analyse
  • Ikke ha behov for sykehusbehandling ved screening. Legevakt eller sykehusobservasjonsstatus for en forventet varighet på mindre enn (<)24 timer regnes ikke som sykehusinnleggelse så lenge det ikke er foretatt en vurdering av behovet for sykehusinnleggelse
  • Registrering og oppstart av studiemedikamentell behandling mindre enn eller lik (<=)72 timer etter utbruddet av influensasymptomer
  • Deltakere i alderen 13 til 65 år inklusive må også ha minst 1 av følgende: a) Kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert medfødt hjertesykdom, kronisk hjertesvikt, koronarsykdom eller hjerneslag; unntatt isolert hypertensjon); b) Kronisk lungesykdom (for eksempel astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS] eller cystisk fibrose); c) Svekket immunsystem på grunn av sykdom eller medisinering (for eksempel deltakere med humant immunsviktvirus [HIV], kreft eller kronisk lever- eller nyresykdom [tilstedeværelse av nyreskade i >3 måneder, definert av strukturelle eller funksjonelle abnormiteter i nyren , med eller uten redusert GFR manifestert av: patologiske abnormiteter; ELLER markører for nyreskade, inkludert abnormiteter i sammensetningen av blod eller urin eller abnormiteter i bildediagnostiske tester, eller deltakere som tar kroniske systemiske steroider)

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt mer enn (>)1 dose antiviral influensamedisin (for eksempel oseltamivir [OST] eller zanamivir), eller en hvilken som helst dose ribavirin innen 2 uker, før første studiemedisininntak, eller mottatt intravenøs (IV) peramivir >1 dag før screening
  • Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 30 dager før screening (inklusive)
  • Tilstedeværelse av klinisk signifikante hjertearytmier, ukontrollert, ustabil atriearytmi, eller vedvarende ventrikulær arytmi, eller risikofaktorer for Torsade de Pointes syndrom
  • Kjent alvorlig leversvikt (Child Pugh C cirrhosis) eller kronisk hepatitt C-infeksjon som gjennomgår hepatitt C antiviral behandling
  • Alvorlig immunkompromittert etter etterforskerens oppfatning (for eksempel kjent klynge av differensiering 4 pluss [CD4+] antall <200 celler per kubikkmillimeter [celler/mm^3], absolutt nøytrofiltall <750/mm^3, første kur med kjemoterapi fullført innen 2 uker før screening, historie med stamcelletransplantasjon innen 1 år før screening, historie med lungetransplantasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm 1 (pimodivir + SOC-behandling)
Deltakerne vil motta pimodivir 600 milligram (mg), oralt, to ganger daglig, i 5 dager (på dag 1 til og med 5; for deltakere som bare vil motta 1 dose pimodivir på dag 1 [kveld], vil doseringen fortsette til morgenen på dagen. 6) sammen med Standard-of-Care (SOC) behandling. SOC-behandlingen bestemmes av utrederen basert på lokal praksis, og kan kun omfatte antivirale midler mot influensa og/eller støttebehandling. Valget om å bruke antivirale midler mot influensa som en del av SOC bør gjøres før randomisering. Den antivirale influensaen bør startes senest dag 2 morgen (opp til kl. Et influensaantiviralt middel som en del av SOC kan ikke endres (for eksempel bytte av ett influensaantiviralt middel med et annet) i løpet av behandlingsperioden, med unntak av at et influensaantiviralt middel kan seponeres ved en mistenkt bivirkning (AE).
Legemiddel: Pimodivir 600 mg
Deltakerne vil få pimodivir 600 mg, oralt, to ganger daglig, i 5 dager (på dag 1 til og med 5; for deltakere som kun får 1 dose pimodivir på dag 1 [kveld], vil doseringen fortsette til morgenen dag 6).
Andre navn:
  • JNJ-63623872
Annen: SOC-behandling
Deltakere kan motta SOC-behandling som en del av bakgrunnsterapi. SOC-behandlingen bestemmes av utrederen basert på lokal praksis, og kan kun omfatte antivirale midler mot influensa og/eller støttebehandling. Valget om å bruke antivirale midler mot influensa som en del av SOC bør gjøres før randomisering. Den antivirale influensaen bør startes senest dag 2 morgen (opp til kl.
Placebo komparator: Behandlingsarm 2 (placebo + SOC-behandling)
Deltakerne vil motta placebo-tilpasning til pimodivir oralt, to ganger daglig, i 5 dager (på dag 1 til og med 5; for deltakere som bare vil motta 1 dose placebo på dag 1 [kveld], vil doseringen fortsette til morgenen på dag 6) langs med SOC-behandling. SOC-behandlingen bestemmes av utrederen basert på lokal praksis, og kan kun omfatte antivirale midler mot influensa og/eller støttebehandling. Valget om å bruke antivirale midler mot influensa som en del av SOC bør gjøres før randomisering. Den antivirale influensaen bør startes senest dag 2 morgen (opp til kl. Et influensaantiviralt middel som en del av SOC kan ikke endres (for eksempel bytte av ett influensaantiviralt middel med et annet) i løpet av behandlingsperioden, med unntak av at et influensaantiviralt middel kan seponeres ved mistanke om AE.
Annen: SOC-behandling
Deltakere kan motta SOC-behandling som en del av bakgrunnsterapi. SOC-behandlingen bestemmes av utrederen basert på lokal praksis, og kan kun omfatte antivirale midler mot influensa og/eller støttebehandling. Valget om å bruke antivirale midler mot influensa som en del av SOC bør gjøres før randomisering. Den antivirale influensaen bør startes senest dag 2 morgen (opp til kl.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som matcher pimodivir, oralt to ganger daglig i 5 dager (på dag 1 til og med 5; for deltakere som bare vil motta 1 dose placebo på dag 1 [kveld], vil doseringen fortsette til morgenen på dag 6).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til løsning av 7 primære influensa-relaterte symptomer vurdert av pasientrapportert utfall (PRO) Mål influensaintensitet og påvirkningsspørreskjema (Flu-iiQ)
Tidsramme: Frem til dag 28
Flu-iiQ er en PRO som måler intensiteten av influensasymptomer (ingen, mild, moderat eller alvorlig) på en 4-punkts Likert-responsskala fra 0 til 3, der "0" representerer fravær av symptom og "3" representerer det alvorlige symptomet. Løsningen av influensa-relaterte symptomer er definert som begynnelsen av 24-timersperioden hvor 7 influensasymptomer (hoste, sår hals, hodepine, tett nese, feberfølelse, smerter i kroppen, tretthet) er på det meste milde eller minst tilbake til tidligere nivå av symptomalvorlighet i tilfelle deltakeren rapporterte symptomet som allerede eksisterende.
Frem til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere innlagt på sykehus etter behandlingsstart
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere innlagt på sykehus etter behandlingsstart ble rapportert.
Frem til dag 28
Viral belastning over tid
Tidsramme: Grunnlinje, dag 3, 6, 10, 14
Viral belastning over tid ble målt ved kvantitativ sanntids polymerasekjedereaksjon (qRT-PCR) og viral kultur i mid-turbinate (MT) neseprøver og endotrakeale prøver.
Grunnlinje, dag 3, 6, 10, 14
Antall deltakere med fremvekst av viral resistens mot Pimodivir
Tidsramme: Frem til dag 28
Fremveksten av viral resistens mot pimodivir ble påvist ved genotyping og/eller fenotyping. Nasale MT-pinner og endotrakeale prøver ble brukt til sekvensanalyse av polymerase basisprotein (PB)2-regionen i influensapolymerasegenet, og av neuraminidase (NA) gener for deltakere som brukte en NA-hemmer (NAI) som en del av deres Standard of Care (SOC).
Frem til dag 28
Plasmakonsentrasjon av Pimodivir
Tidsramme: Dag 3, 6, 7
Plasmakonsentrasjon av Pimodivir ble rapportert.
Dag 3, 6, 7
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Frem til dag 28
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Frem til dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorietester ble rapportert. Blodprøver for hematologi, serumkjemi og urinanalyse ble samlet på forhåndsdefinerte tidspunkter for klinisk laboratorietesting.
Frem til dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) ble rapportert.
Frem til dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 28
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (temperatur, puls, respirasjonsfrekvens og blodtrykk) ble rapportert.
Frem til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (EudraCT-nummer)
  • 63623872FLZ3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Influensa A

Kliniske studier på Pimodivir 600 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere