Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost pimodiviru v kombinaci se standardní léčbou u dospívajících, dospělých a starších nehospitalizovaných účastníků s infekcí chřipky A, kteří jsou ohroženi rozvojem komplikací

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pimodiviru v kombinaci se standardní léčbou u dospívajících, dospělých a starších nehospitalizovaných pacientů s infekcí chřipkou A Komu hrozí komplikace

Účelem této studie je vyhodnotit klinický a virologický přínos pimodiviru v kombinaci s léčbou Standard-of-Care (SOC) ve srovnání s placebem v kombinaci s léčbou SOC.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená studie (ani výzkumníci ani účastníci nevědí, jaký účastník léčby dostává) bude hodnotit účinnost/bezpečnost pimodiviru v kombinaci s léčbou SOC oproti placebu v kombinaci s léčbou SOC u dospívajících (13 až 17 let), dospělých (18 až 65 let). let) a starší (více než [>] 65, ale méně než nebo rovnající se [<=] 85 let) nehospitalizovaní účastníci s infekcí chřipkou A, kteří jsou vystaveni riziku rozvoje komplikací. Studie bude provedena ve 3 fázích: screeningová fáze, dvojitě zaslepené léčebné období (5 dnů), období následného sledování po léčbě (23 dnů). Hodnocení studie zahrnuje účinnost, klinické a virologické výsledky, farmakokinetiku (PK), PK/farmakodynamiku, biomarkery, bezpečnost a snášenlivost. Délka účasti ve studii pro každého účastníka je 28 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

553

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentina, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Austrálie
      • Coffs Harbour, Austrálie, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Austrálie, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gozée, Belgie, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Belgie, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Belgie, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Belgie, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Belgie, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgie, 3980
        • Testumed
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brazílie, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brazílie, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jau, Brazílie, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brazílie, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Passo Fundo, Brazílie, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brazílie, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Sao Paulo, Brazílie, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • São Bernardo do Campo, Brazílie, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulharsko, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bulharsko, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Chile
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Estonsko, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Estonsko, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Francie
      • Agen cedex 9, Francie, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Francie, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Francie, 44093
        • CHU NANTES - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Francie, 06202
        • Chu de Nice Hopital de L'Archet
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Francie, 75679 Cedex 14
        • Hopital Cochin
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Holandsko, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Holandsko, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • Indie
      • Balaga, Indie, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indie, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, Indie, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, Indie, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, Indie, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indie, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indie, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indie, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, Indie, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indie, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indie, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indie, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indie, 395002
        • Unique Hospital
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Itálie, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Jižní Afrika
      • Alberton, Jižní Afrika, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Jižní Afrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Jižní Afrika, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Jižní Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Jižní Afrika, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Jižní Afrika, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Jižní Afrika, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Jižní Afrika, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Jižní Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Jižní Afrika, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Jižní Afrika, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Jižní Afrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Jižní Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Jižní Afrika, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Jižní Afrika, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Jižní Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Thabazimbi, Jižní Afrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Jižní Afrika, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Jižní Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Korejská republika
      • Cheongju-si, Korejská republika, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Korejská republika, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon si, Korejská republika, 16247
        • The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Krocan, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Krocan, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Krocan, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litva, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Litva, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Litva, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Litva, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Litva, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litva, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Lotyšsko, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Lotyšsko, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Lotyšsko, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Lotyšsko, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lotyšsko, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Lotyšsko, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Lotyšsko, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Malajsie
      • Cheras Baru, Malajsie, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malajsie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malajsie, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malajsie, 34000
        • Hospital Taiping
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Maďarsko, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Budapest, Maďarsko, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Maďarsko, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Mohacs, Maďarsko, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Maďarsko, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Maďarsko, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Maďarsko, 8420
        • DRC Zirc
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Mexiko, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Mexiko, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, Nový Zéland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, Nový Zéland, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Německo
      • Cottbus, Německo, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Německo, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Německo, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Kuenzing, Německo, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Německo, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Peru, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Polsko, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Polsko, 90 302
        • ETG Lodz
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polsko, 58 120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
      • Sucha Beskidzka, Polsko, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Polsko, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Rakousko, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Ruská Federace, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Ruská Federace, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Slovensko
      • Kosice, Slovensko, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Slovensko, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovensko, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spojené království
      • Bolton, Spojené království, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Spojené království, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Spojené království, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Spojené království, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Spojené království, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Spojené státy, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Spojené státy, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Spojené státy, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33541
        • Cozy Research, Llc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Spojené státy, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Arcturus Healthcare PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Clemmons, North Carolina, Spojené státy, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Spojené státy, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thajsko, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thajsko, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ukrajina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ukrajina, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ukrajina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Česko, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Česko, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Česko, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Česko, 274 01
        • SARKAMED s.r.o.
      • Sokolov, Česko, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wuxi, Čína, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Španělsko
      • Elche, Španělsko, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Španělsko, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Švédsko, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Švédsko, 901 87
        • Norrlands Universitetssjukhus
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 85 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostavit se na kliniku s příznaky naznačujícími diagnózu akutní chřipky a mít alespoň 1 respirační příznak a alespoň 1 systémový příznak, oba hodnocené jako alespoň „střední“, pokud příznak před nástupem chřipky neexistoval, nebo horší než obvykle, pokud příznak již existoval, jak je určeno hodnocením subjektu v Modulu 1 Flu-iiQ a Dotazníkem preexistujících příznaků v zařízení ePRO. Příznaky musí zahrnovat následující podle kategorií: a) Respirační příznaky: kašel, bolest v krku, ucpaný nos b) Systémové příznaky: bolest hlavy, bolesti těla, horečka, únava
  • Pozitivní test na infekci chřipkou A po nástupu příznaků pomocí rychlého diagnostického testu chřipky (RIDT) nebo, je-li k dispozici, pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo jiného rychlého molekulárního diagnostického testu
  • Při screeningu nepotřebovat hospitalizovanou lékařskou péči. Stav pozorování na pohotovosti nebo v nemocnici po předpokládanou dobu kratší než (<)24 hodin se nepovažuje za hospitalizaci, pokud nebylo učiněno rozhodnutí o potřebě hospitalizace
  • Zařazení a zahájení léčby studovaným lékem méně než nebo rovno (<=)72 hodin po nástupu příznaků chřipky
  • Účastníci ve věku 13 až 65 let včetně musí mít také alespoň 1 z následujících onemocnění: a) Kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění (včetně vrozené srdeční choroby, chronického srdečního selhání, ischemické choroby srdeční nebo mrtvice; s výjimkou izolované hypertenze); b) Chronické onemocnění plic (například astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN] nebo cystická fibróza); c) Oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění nebo léků (například účastníci s virem lidské imunodeficience [HIV], rakovinou nebo chronickým onemocněním jater nebo ledvin [přítomnost poškození ledvin po dobu > 3 měsíců, definovaná strukturálními nebo funkčními abnormalitami ledvin se sníženou GFR nebo bez ní projevující se: patologickými abnormalitami; OR markery poškození ledvin, včetně abnormalit ve složení krve nebo moči nebo abnormalit v zobrazovacích testech] nebo účastníci užívající chronické systémové steroidy)

Kritéria vyloučení:

  • Dostal více než (>) 1 dávku antivirotika proti chřipce (například oseltamivir [OST] nebo zanamivir) nebo jakoukoli dávku ribavirinu během 2 týdnů před prvním užitím léku ve studii nebo dostával intravenózní (IV) peramivir > 1 den před screeningem
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 30 dnů před screeningem (včetně)
  • Přítomnost klinicky významných srdečních arytmií, nekontrolované, nestabilní síňové arytmie nebo trvalé ventrikulární arytmie nebo rizikové faktory pro syndrom Torsade de Pointes
  • Známé těžké poškození jater (Child Pugh C cirhóza) nebo chronická infekce hepatitidy C podstupující antivirovou léčbu hepatitidy C
  • Těžce imunokompromitovaná podle názoru zkoušejícího (například známý shluk diferenciace 4 plus počet [CD4+] <200 buněk na krychlový milimetr [buňky/mm^3], absolutní počet neutrofilů <750/mm^3, první cyklus chemoterapie dokončena do 2 týdnů před screeningem, historie transplantace kmenových buněk do 1 roku před screeningem, historie transplantace plic)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno 1 (léčba pimodivir + SOC)
Účastníci dostanou pimodivir 600 miligramů (mg), perorálně, dvakrát denně, po dobu 5 dnů (ve dnech 1 až 5; pro účastníky, kteří dostanou pouze 1 dávku pimodiviru v den 1 [večer], bude dávkování pokračovat až do rána dne 6) spolu s ošetřením Standard-of-Care (SOC). Léčba SOC je určena zkoušejícím na základě místní praxe a může zahrnovat pouze antivirotika proti chřipce a/nebo podpůrnou péči. Volba použití antivirotik proti chřipce jako součásti SOC by měla být učiněna před randomizací. Antivirotika proti chřipce by měla být zahájena nejpozději 2. den ráno (do poledne). Antivirotikum proti chřipce jako součást SOC nelze změnit (například záměna jednoho antivirotika proti chřipce za jiné) během období léčby s výjimkou, že antivirotikum proti chřipce může být vysazeno v případě podezření na nežádoucí účinek (AE).
Lék: Pimodivir 600 mg
Účastníci budou dostávat pimodivir 600 mg perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (ve dnech 1 až 5; pro účastníky, kteří dostanou pouze 1 dávku pimodiviru v den 1 [večer], bude dávkování pokračovat až do rána dne 6).
Ostatní jména:
  • JNJ-63623872
Jiný: Léčba SOC
Účastníci mohou dostat léčbu SOC jako součást základní terapie. Léčba SOC je určena zkoušejícím na základě místní praxe a může zahrnovat pouze antivirotika proti chřipce a/nebo podpůrnou péči. Volba použití antivirotik proti chřipce jako součásti SOC by měla být učiněna před randomizací. Antivirotika proti chřipce by měla být zahájena nejpozději 2. den ráno (do poledne).
Komparátor placeba: Léčebné rameno 2 (placebo + léčba SOC)
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající pimodiviru perorálně, dvakrát denně, po dobu 5 dnů (ve dnech 1 až 5; pro účastníky, kteří dostanou pouze 1 dávku placeba v den 1 [večer], bude dávkování pokračovat až do rána dne 6). s léčbou SOC. Léčba SOC je určena zkoušejícím na základě místní praxe a může zahrnovat pouze antivirotika proti chřipce a/nebo podpůrnou péči. Volba použití antivirotik proti chřipce jako součásti SOC by měla být učiněna před randomizací. Antivirotika proti chřipce by měla být zahájena nejpozději 2. den ráno (do poledne). Antivirotikum proti chřipce jako součást SOC nelze v průběhu léčby změnit (např. záměna jednoho antivirotika proti chřipce za jiné), s výjimkou, že v případě podezření na AE může být antivirotikum proti chřipce vysazeno.
Jiný: Léčba SOC
Účastníci mohou dostat léčbu SOC jako součást základní terapie. Léčba SOC je určena zkoušejícím na základě místní praxe a může zahrnovat pouze antivirotika proti chřipce a/nebo podpůrnou péči. Volba použití antivirotik proti chřipce jako součásti SOC by měla být učiněna před randomizací. Antivirotika proti chřipce by měla být zahájena nejpozději 2. den ráno (do poledne).
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající pimodiviru perorálně dvakrát denně po dobu 5 dnů (ve dnech 1 až 5; pro účastníky, kteří dostanou pouze 1 dávku placeba v den 1 [večer], bude dávkování pokračovat až do rána dne 6).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vyřešení 7 primárních příznaků souvisejících s chřipkou, jak je hodnoceno pacientem hlášeným výsledkem (PRO) Měření intenzity a dopadu chřipky (Chřipka-iiQ)
Časové okno: Až do dne 28
Flu-iiQ je PRO, který měří intenzitu příznaků chřipky (žádné, mírné, střední nebo těžké) na 4bodové Likertově stupnici hodnocení reakce v rozsahu od 0 do 3, kde „0“ představuje nepřítomnost příznaku a „3“ představuje závažný symptom. Vymizení příznaků souvisejících s chřipkou je definováno jako začátek 24hodinového období, kdy 7 příznaků chřipky (kašel, bolest v krku, bolest hlavy, ucpaný nos, pocit horečky, bolesti těla, únava) je nanejvýš mírných nebo alespoň zpět na předchozí úroveň závažnosti příznaků v případě, že účastník uvedl, že příznak již existuje.
Až do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hospitalizovaných po zahájení léčby
Časové okno: Až do dne 28
Byl hlášen počet účastníků hospitalizovaných po zahájení léčby.
Až do dne 28
Virové zatížení v průběhu času
Časové okno: Základní stav, den 3, 6, 10, 14
Virové zatížení v průběhu času bylo měřeno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (qRT-PCR) a virovou kulturou ve výtěrech z nosu uprostřed turbinátu (MT) a endotracheálních vzorcích.
Základní stav, den 3, 6, 10, 14
Počet účastníků se vznikem virové rezistence na pimodivir
Časové okno: Až do dne 28
Vznik virové rezistence na pimodivir byl detekován genotypizací a/nebo fenotypizací. Nosní MT výtěry a endotracheální vzorky byly použity pro sekvenční analýzu oblasti polymerázového základního proteinu (PB)2 genu chřipkové polymerázy a genů neuraminidázy (NA) pro účastníky používající inhibitor NA (NAI) jako součást jejich Standard of Care (SOC).
Až do dne 28
Plazmatická koncentrace pimodiviru
Časové okno: Den 3, 6, 7
Byla hlášena plazmatická koncentrace pimodiviru.
Den 3, 6, 7
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až do dne 28
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Až do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech
Časové okno: Až do dne 28
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních testech. Vzorky krve pro hematologii, chemii séra a analýzu moči byly odebírány v předem definovaných časových bodech pro klinické laboratorní testování.
Až do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až do dne 28
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramu (EKG).
Až do dne 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 28
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (teplota, tepová frekvence, dechová frekvence a krevní tlak).
Až do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (Číslo EudraCT)
  • 63623872FLZ3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pimodivir 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit