Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Pimodivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szokásos gondozási kezeléssel kombinálva olyan influenza A fertőzésben szenvedő serdülők, felnőttek és idősek, akiknél fennáll a szövődmények kialakulásának kockázata.

2025. január 31. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Pimodivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az influenza A fertőzésben szenvedő serdülők, felnőttek és idősek, nem kórházi kezelésben részesülő betegek standard ellátási kezelésével kombinálva Akiknél fennáll a szövődmények kialakulásának veszélye

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a pimodivir és a Standard-of-Care (SOC) kezelés kombinációjának klinikai és virológiai előnyeit a placebóhoz képest SOC-kezeléssel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős vak (sem a kutatók, sem a résztvevők nem tudják, milyen kezelésben részesülnek) vizsgálat a pimodivir hatékonyságát/biztonságát SOC-kezeléssel kombinálva, szemben a placebóval SOC-kezeléssel kombinálva serdülők (13-17 évesek), felnőttek (18-65 évesek) esetében. évesek) és idősek ([>] 65 év felettiek, de legfeljebb [<=] 85 évesek) nem kórházi kezelésben részesülő, influenza A fertőzésben szenvedő betegek, akiknél fennáll a szövődmények kialakulásának kockázata. A vizsgálat 3 fázisban zajlik: szűrési szakasz, kettős vak kezelési időszak (5 nap), kezelés utáni követési időszak (23 nap). A vizsgálati értékelések magukban foglalják a hatékonyságot, a klinikai és virológiai eredményeket, a farmakokinetikát (PK), a PK/farmakodinámiát, a biomarkereket, a biztonságosságot és a tolerálhatóságot. A vizsgálatban való részvétel időtartama minden résztvevő esetében 28 nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

553

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Bahia Blanca, Argentína, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentína, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentína, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentína, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentína, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentína, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentína, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentína, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentína, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentína, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Argentína, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentína, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Ausztria, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Ausztrália
      • Coffs Harbour, Ausztrália, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Ausztrália, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgium
      • Brussel, Belgium, 1070
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gozée, Belgium, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Belgium, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Belgium, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Belgium, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Belgium, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgium, 3980
        • Testumed
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brazília, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brazília, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jau, Brazília, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brazília, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Passo Fundo, Brazília, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brazília, 09080-110
        • Pesquisare Saúde
      • Sao Paulo, Brazília, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazília, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • São Bernardo do Campo, Brazília, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Bulgária
      • Ruse, Bulgária, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgária, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Bulgária, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina
      • Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bulgária, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Chile
      • San Bernardo, Chile, 13560
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigacion del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Csehország
      • Ceske Budejovice, Csehország, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Csehország, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Csehország, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Csehország, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Csehország, 274 01
        • SARKAMED s.r.o.
      • Sokolov, Csehország, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Dél-Afrika
      • Alberton, Dél-Afrika, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Dél-Afrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Dél-Afrika, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Dél-Afrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Dél-Afrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Dél-Afrika, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Dél-Afrika, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Dél-Afrika, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Dél-Afrika, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Dél-Afrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Dél-Afrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Dél-Afrika, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Dél-Afrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Dél-Afrika, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Dél-Afrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Dél-Afrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Dél-Afrika, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Dél-Afrika, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Dél-Afrika, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Dél-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Thabazimbi, Dél-Afrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Dél-Afrika, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Dél-Afrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Egyesült Királyság
      • Bolton, Egyesült Királyság, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Egyesült Királyság, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Egyesült Államok, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Egyesült Államok, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Egyesült Államok, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Egyesült Államok, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Egyesült Államok, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 46112
        • Encore Medical Research, Llc
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Egyesült Államok, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Egyesült Államok, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33541
        • Cozy Research, Llc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Egyesült Államok, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Egyesült Államok, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21218
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • Arcturus Healthcare PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Egyesült Államok, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Clemmons, North Carolina, Egyesült Államok, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Egyesült Államok, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Egyesült Államok, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Egyesült Államok, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Egyesült Államok, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Egyesült Államok, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, Egyesült Államok, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Egyesült Államok, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Egyesült Államok, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Egyesült Államok, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Egyesült Államok, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Egyesült Államok, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
  • Franciaország
      • Agen cedex 9, Franciaország, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Franciaország, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Tronche, Franciaország, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Franciaország, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Hollandia, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Hollandia, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • India
      • Balaga, India, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, India, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, India, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, India, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, India, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, India, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, India, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, India, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, India, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, India, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, India, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, India, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, India, 395002
        • Unique Hospital
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Izrael, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Koreai Köztársaság
      • Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Koreai Köztársaság, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon si, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Kína, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Kína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wuxi, Kína, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Kína
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Lengyelország, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Lengyelország, 90 302
        • ETG Lodz
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Lengyelország, 58 120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
      • Sucha Beskidzka, Lengyelország, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Lengyelország, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Lettország
      • Balvi, Lettország, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Lettország, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Lettország, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Lettország, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Lettország, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Lettország, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Lettország, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Lettország, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lettország, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Lettország, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Lettország, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litvánia, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Litvánia, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Litvánia, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Litvánia, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Litvánia, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Litvánia, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litvánia, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Magyarország
      • Balatonfured, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Magyarország, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Magyarország, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Budapest, Magyarország, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyongyos, Magyarország, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Magyarország, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Mohacs, Magyarország, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Magyarország, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Magyarország, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Magyarország, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Magyarország, 8420
        • DRC Zirc
  • Malaysia
      • Cheras Baru, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Mexikó, 6720
        • Hospital Infantil de México Federico Gómez
      • Culiacan, Mexikó, 80230
        • Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Mexikó, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexikó, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Mexikó, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Mexikó, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Mexikó, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Németország
      • Cottbus, Németország, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Németország, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Németország, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Németország, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Kuenzing, Németország, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Németország, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Olaszország, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Olaszország, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Olaszország, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Orosz Föderáció, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Peru, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Pulyka, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Pulyka, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Pulyka, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Pulyka, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Spanyolország
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanyolország, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanyolország, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Svédország, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Svédország, 901 87
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Szlovákia
      • Kosice, Szlovákia, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Szlovákia, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Szlovákia, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Szlovákia, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Thaiföld, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thaiföld, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thaiföld, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ukrajna, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ukrajna, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ukrajna, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Észtország
      • Paide, Észtország, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Észtország, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Észtország, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Észtország, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Észtország, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, Új Zéland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, Új Zéland, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut influenza diagnózisára utaló tünetekkel jelentkezik a klinikán, és legalább 1 légúti tünet és legalább 1 szisztémás tünet van, mindkettő legalább "közepes", ha a tünet nem volt az influenza megjelenése előtt, vagy rosszabb volt. a szokásosnál, ha a tünet az alany Flu-iiQ 1. moduljában és az ePRO eszközben meglévő tünetkérdőívében szereplő értékelései alapján már korábban is fennállt. A tüneteknek kategóriánként a következőket kell tartalmazniuk: a) Légúti tünetek: köhögés, torokfájás, orrdugulás b) Szisztémás tünetek: fejfájás, testfájdalom vagy fájdalom, láz, fáradtság
  • A tünetek megjelenése után az influenza A fertőzésre pozitívnak bizonyult, gyors influenza diagnosztikai teszttel (RIDT), vagy ha rendelkezésre áll, polimeráz láncreakción (PCR) alapuló vagy más gyors molekuláris diagnosztikai vizsgálattal
  • Ne legyen szüksége kórházi orvosi ellátásra a szűréskor. A sürgősségi szoba vagy kórházi megfigyelési állapot (<)24 óránál rövidebb előrelátható ideig nem minősül kórházi kezelésnek mindaddig, amíg nem határozták meg a kórházi kezelés szükségességét
  • Az influenza tüneteinek megjelenése után legfeljebb (<=) 72 órával a felvétel és a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése
  • A 13 és 65 év közötti résztvevőknek az alábbiak közül legalább 1-gyel is rendelkezniük kell: a) Szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség (beleértve a veleszületett szívbetegséget, krónikus szívelégtelenséget, koszorúér-betegséget vagy stroke-ot; kivéve az izolált magas vérnyomást); b) Krónikus tüdőbetegség (például asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD] vagy cisztás fibrózis); c) Betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült immunrendszer (például humán immunhiány vírus [HIV], rák vagy krónikus máj- vagy vesebetegségben szenvedő résztvevők [3 hónapnál hosszabb vesekárosodás, amelyet a vese szerkezeti vagy funkcionális rendellenességei határoznak meg , csökkent GFR-rel vagy anélkül, amely a következőkben nyilvánul meg: kóros rendellenességek; VAGY vesekárosodás markerei, beleértve a vér vagy a vizelet összetételének eltéréseit vagy a képalkotó vizsgálatok eltéréseit], vagy krónikus szisztémás szteroidokat szedő résztvevők)

Kizárási kritériumok:

  • Több mint (>)1 adag influenza elleni vírusellenes gyógyszert (például oszeltamivir [OST] vagy zanamivir), vagy bármilyen dózis ribavirint kapott 2 héten belül, az első vizsgálati gyógyszer bevétele előtt, vagy intravénás (IV) peramivirt kapott > 1 nap szűrés előtt
  • Instabil angina pectoris vagy miokardiális infarktus a szűrést megelőző 30 napon belül (beleértve)
  • Klinikailag jelentős szívritmuszavarok, kontrollálatlan, instabil pitvari aritmia vagy tartós kamrai aritmia, vagy a Torsade de Pointes szindróma kockázati tényezői
  • Ismert súlyos májkárosodás (Child Pugh C cirrhosis) vagy krónikus hepatitis C fertőzés, hepatitis C vírusellenes kezelés alatt
  • A vizsgáló véleménye szerint súlyosan immunhiányos (például ismert 4-es differenciálódási klaszter plusz [CD4+] sejtszám <200 sejt köbmilliméterenként [sejt/mm^3], abszolút neutrofilszám <750/mm^3, első kemoterápiás kúra a szűrést megelőző 2 héten belül befejeződött, őssejt-transzplantáció a szűrést megelőző 1 éven belül, tüdőtranszplantáció anamnézisében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési kar (pimodivir + SOC kezelés)
A résztvevők 600 milligramm (mg) pimodivirt kapnak szájon át, naponta kétszer, 5 napon keresztül (az 1. és az 5. napon; azon résztvevők számára, akik csak 1 adag pimodivirt kapnak az 1. napon [este], az adagolás a nap reggeléig folytatódik 6) a Standard-of-Care (SOC) kezeléssel együtt. Az SOC-kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és csak az influenza vírusellenes és/vagy szupportív kezelését foglalhatja magában. A véletlenszerű besorolás előtt meg kell határozni, hogy az influenza elleni vírusellenes szereket a SOC részeként alkalmazzák. Az influenza vírusellenes készítményt legkésőbb a 2. nap reggelén (délig) el kell kezdeni. Az SOC részét képező influenza vírusellenes szert a kezelési időszak alatt nem lehet megváltoztatni (például egyik influenza vírusellenes készítményt másikra cserélni), azzal az eltéréssel, hogy az influenza vírusellenes szer adását fel kell függeszteni feltételezett nemkívánatos esemény (AE) esetén.
Drog: Pimodivir 600 mg
A résztvevők 600 mg pimodivirt kapnak szájon át, naponta kétszer, 5 napon keresztül (az 1. és az 5. napon; azoknak a résztvevőknek, akik csak 1 adag pimodivirt kapnak az 1. napon [este], az adagolás a 6. nap reggelig folytatódik).
Más nevek:
  • JNJ-63623872
Egyéb: SOC kezelés
A résztvevők SOC kezelésben részesülhetnek a háttérterápia részeként. Az SOC-kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és csak az influenza vírusellenes és/vagy szupportív kezelését foglalhatja magában. A véletlenszerű besorolás előtt meg kell határozni, hogy az influenza elleni vírusellenes szereket a SOC részeként alkalmazzák. Az influenza vírusellenes készítményt legkésőbb a 2. nap reggelén (délig) el kell kezdeni.
Placebo Comparator: 2. kezelési kar (placebo + SOC kezelés)
A résztvevők a pimodivirrel kombinált placebót kapnak szájon át, naponta kétszer, 5 napon keresztül (az 1-5. napon; azoknál a résztvevőknél, akik csak 1 adag placebót kapnak az 1. napon [este], az adagolás a 6. nap reggelig folytatódik) SOC kezeléssel. Az SOC-kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és csak az influenza vírusellenes és/vagy szupportív kezelését foglalhatja magában. A véletlenszerű besorolás előtt meg kell határozni, hogy az influenza elleni vírusellenes szereket a SOC részeként alkalmazzák. Az influenza vírusellenes készítményt legkésőbb a 2. nap reggelén (délig) el kell kezdeni. Az SOC részét képező influenza vírusellenes szert a kezelés ideje alatt nem lehet megváltoztatni (például egyik influenza vírusellenes készítményt másikra cserélni), azzal az eltéréssel, hogy az influenza vírusellenes szer adását nem lehet rosszindulatú kórkép gyanúja esetén abbahagyni.
Egyéb: SOC kezelés
A résztvevők SOC kezelésben részesülhetnek a háttérterápia részeként. Az SOC-kezelést a vizsgáló határozza meg a helyi gyakorlat alapján, és csak az influenza vírusellenes és/vagy szupportív kezelését foglalhatja magában. A véletlenszerű besorolás előtt meg kell határozni, hogy az influenza elleni vírusellenes szereket a SOC részeként alkalmazzák. Az influenza vírusellenes készítményt legkésőbb a 2. nap reggelén (délig) el kell kezdeni.
Drog: Placebo
A résztvevők a pimodivirrel kombinált placebót kapnak, szájon át, naponta kétszer 5 napon keresztül (az 1. és az 5. napon; azoknál a résztvevőknél, akik csak 1 adag placebót kapnak az 1. napon [este], az adagolás a 6. nap reggeléig folytatódik).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 7 elsődleges influenzával kapcsolatos tünet megoldásáig eltelt idő a betegek által bejelentett eredmény (PRO) influenza intenzitás és hatás mérésére vonatkozó kérdőív (Flu-iiQ) alapján
Időkeret: 28. napig
A Flu-iiQ egy olyan PRO, amely az influenza tüneteinek intenzitását méri (nincs, enyhe, közepes vagy súlyos) egy 4 pontos Likert-válaszérték-skálán, amely 0-tól 3-ig terjed, ahol a "0" a tünet hiányát, a "3" pedig a tünet hiányát jelenti. a súlyos tünet. Az influenzával összefüggő tünetek megszűnése annak a 24 órás periódusnak a kezdete, amikor 7 influenza tünet (köhögés, torokfájás, fejfájás, orrdugulás, láz, testfájdalmak, fáradtság) legfeljebb enyhe vagy legalább vissza a tünetek korábbi súlyossági szintjére, ha a résztvevő a tünetet már meglévőnek jelentette.
28. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés megkezdése után kórházba került résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A kezelés megkezdése után kórházba került résztvevők számát jelentették.
28. napig
Vírusterhelés idővel
Időkeret: Alaphelyzet, 3., 6., 10., 14. nap
A vírusterhelést az idő függvényében kvantitatív valós idejű polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) és vírustenyésztéssel mértük a középső turbinátus (MT) orrtampon és endotracheális mintákban.
Alaphelyzet, 3., 6., 10., 14. nap
A Pimodivirrel szembeni vírusrezisztenciát mutató résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A pimodivirrel szembeni vírusrezisztencia kialakulását genotipizálással és/vagy fenotipizálással mutatták ki. Nazális MT-tamponokat és endotracheális mintákat használtak az influenza polimeráz gén polimeráz bázikus fehérje (PB)2 régiójának és a neuraminidáz (NA) gének szekvenciaelemzésére azoknál a résztvevőknél, akik NA-inhibitort (NAI) alkalmaztak a Standard of Care részeként. (SOC).
28. napig
A Pimodivir plazmakoncentrációja
Időkeret: 3., 6., 7. nap
A Pimodivir plazmakoncentrációját jelentették.
3., 6., 7. nap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 28. napig
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel.
28. napig
Azon résztvevők száma, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változás következett be
Időkeret: 28. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi vizsgálatokban klinikailag jelentős változások következtek be. A hematológiai, szérumkémiai és vizeletvizsgálati célú vérmintákat előre meghatározott időpontokban vették a klinikai laboratóriumi vizsgálatokhoz.
28. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az elektrokardiogramban (EKG)
Időkeret: 28. napig
Az elektrokardiogram (EKG) klinikailag szignifikáns változásait mutató résztvevők számát jelentették.
28. napig
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: 28. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltoztak az életjelek (hőmérséklet, pulzusszám, légzésszám és vérnyomás).
28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (EudraCT szám)
  • 63623872FLZ3002 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel