Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pimodivir i kombination med standardbehandling hos ungdomar, vuxna och äldre icke-sjukhusdeltagare med influensa A-infektion som löper risk att utveckla komplikationer

30 april 2021 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pimodivir i kombination med standardbehandlingen hos ungdomar, vuxna och äldre patienter som inte är inlagda på sjukhus med influensa A-infektion Vem riskerar att utveckla komplikationer

Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och virologiska nyttan av pimodivir i kombination med Standard-of-Care (SOC)-behandling jämfört med placebo i kombination med SOC-behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda (varken forskare eller deltagare vet vilken behandlingsdeltagare som får) studie kommer att utvärdera effektiviteten/säkerheten av pimodivir i kombination med SOC-behandling jämfört med placebo i kombination med SOC-behandling hos ungdomar (13 till 17 år), vuxna (18 till 65 år) år), och äldre (större än [>] 65 men mindre än eller lika med [<=] 85 år) icke-inlagda deltagare med influensa A-infektion som löper risk att utveckla komplikationer. Studien kommer att genomföras i 3 faser: screeningsfas, dubbelblind behandlingsperiod (5 dagar), en uppföljningsperiod efter behandling (23 dagar). Studieutvärderingar inkluderar effekt, kliniska och virologiska resultat, farmakokinetik (PK), PK/farmakodynamik, biomarkörer, säkerhet och tolerabilitet. Varaktigheten för deltagande i studien för varje deltagare är 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

553

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital Nuestra Senora de la Misericordia
      • Cordoba, Argentina, X5004CDT
        • Hospital Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Argentina, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Argentina, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Argentina, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de la Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Australien
      • Coffs Harbour, Australien, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Australien, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Gozée, Belgien, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Belgien, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Belgien, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Belgien, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Belgien, 3980
        • Testumed
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
      • Brasil, Brasilien, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Brasilien, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jaú, Brasilien, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital São Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Brasilien, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
      • São Paulo, Brasilien, 01221-020
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Fifth MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Bulgarien, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Chile
      • San Bernardo, Chile
        • Hospital El Pino
      • Talca, Chile, 00000
        • Centro de Investigación del Maule
      • Viña, Chile
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Estland
      • Paide, Estland, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Estland, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Estland, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Estland, 10117
        • OÜ Innomedica
      • Tallinn, Estland, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Estland, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Frankrike
      • Agen cedex 9, Frankrike, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Frankrike, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier departemental
      • La Tronche, Frankrike, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • CHU de Nice, Hopital de l'Archet
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Frankrike, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Förenta staterna, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Förenta staterna, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Förenta staterna, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Förenta staterna, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research, LLC
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Förenta staterna, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Förenta staterna, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33541
        • Cozy Research, LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Förenta staterna, 46112
        • Investigators Research Group, LLC
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Förenta staterna, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • Arcturus Healthcare, PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Förenta staterna, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research
      • Clemmons, North Carolina, Förenta staterna, 27012
        • Onsite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Förenta staterna, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Förenta staterna, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22203
        • Millennium Clinical Trials, LLC
  • Indien
      • Balaga, Indien, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Indien, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, Indien, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, Indien, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Indien, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Indien, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Indien, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, Indien, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Indien, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indien, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Indien, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Indien, 395002
        • Unique Hospital
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Italien, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Kalkon, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Kalkon, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Kalkon, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Altindag, Kalkon, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Kanada
      • Mount Pearl, Kanada, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
      • Quebec, Kanada, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Aggarwal and associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wuxi, Kina, 214000
        • Wuxi People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan province people's hospital
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Cheongju-si, Korea, Republiken av, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Korea, Republiken av, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Hwaseong-si, Korea, Republiken av, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic university of Korea, ST Vincent Hospital
  • Lettland
      • Balvi, Lettland, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Lettland, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Lettland, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Lettland, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Lettland, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Lettland, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Lettland, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Lettland, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Lettland, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Lettland, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Litauen, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Litauen, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Litauen, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Litauen, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Litauen, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Litauen, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Malaysia
      • Cheras Baru, Malaysia, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Mexiko, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, Mexiko, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Mexiko, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Mexiko, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Nederländerna
      • Den Haag, Nederländerna, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Nederländerna, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Nederländerna, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, Nya Zeeland, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Peru, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Peru, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Peru, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Peru, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Polen, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG LODZ
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polen, 58-120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wołowie Sp. z o.o.
      • Sucha Beskidzka, Polen, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • NZOZ Centrum Badań Klinicznych,Piotr Napora,Lekarze Spółka Partnerska
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Ryska Federationen, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Slovakien
      • Kosice, Slovakien, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Slovakien, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Slovakien, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Slovakien, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannien
      • Bolton, Storbritannien, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Storbritannien, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Storbritannien, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Storbritannien, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Storbritannien, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Sverige, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Sverige, 901 87
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Alberton, Sydafrika, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Sydafrika, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Sydafrika, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Sydafrika, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Sydafrika, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Sydafrika, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Sydafrika, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Sydafrika, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Sydafrika, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Sydafrika, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Sydafrika, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Sydafrika, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Sydafrika, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Sydafrika, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Sydafrika, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Sydafrika, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Sydafrika, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Sydafrika, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0101
        • Botho Ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Sydafrika, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Sydafrika, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Sydafrika, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Sydafrika, 2013
        • WITS Clinical Research
      • Thabazimbi, Sydafrika, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Sydafrika, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Sydafrika, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Tjeckien
      • Ceske Budejovice, Tjeckien, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Tjeckien, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Tjeckien, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Tjeckien, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Tjeckien, 274 01
        • Sarkamed s.r.o.
      • Sokolov, Tjeckien, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Tyskland
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Tyskland, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Kuenzing, Tyskland, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Ukraina, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Ukraina, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Ukraina, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungern
      • Balatonfured, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Clinexpert Kft.
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Eszak-Kozep-budai Centrum, Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Budapest, Ungern, 1171
        • Egeszsegkert Medicina Bt.
      • Budapest, Ungern, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Gyongyos, Ungern, 3200
        • Bugát Pál Kórház
      • Miskolc, Ungern, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutató Kft.
      • Mohacs, Ungern, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Ungern, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Ungern, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Ungern, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Ungern, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Ungern, 8420
        • DRC Zirc
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Bach Mai Hospital
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
      • Wien, Österrike, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 85 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presentera till kliniken med symtom som tyder på en diagnos av akut influensa och har minst 1 andningssymtom och minst 1 systemiskt symtom, båda bedömda som minst "måttliga" om symtomet inte existerade innan influensa debuterade, eller fick sämre poäng än vanligt om symtomet redan existerade enligt individens betyg på modul 1 av Flu-iiQ och det redan existerande symtomenkätet i ePRO-enheten. Symtomen måste inkludera följande per kategori: a) Andningssymtom: hosta, ont i halsen, nästäppa b) Systemiska symtom: huvudvärk, värk eller smärta i kroppen, feber, trötthet
  • Testade positivt för influensa A-infektion efter symtomdebut, med ett snabbt diagnostiskt influensatest (RIDT) eller, om tillgängligt, en polymeraskedjereaktion (PCR)-baserad eller annan snabb molekylär diagnostisk analys
  • Inte vara i behov av sjukhusvård vid screening. Akutrums- eller sjukhusobservationsstatus under en förväntad varaktighet på mindre än (<)24 timmar anses inte vara sjukhusvistelse så länge som ett fastställande av behovet av sjukhusvistelse inte har gjorts
  • Inskrivning och påbörjande av studieläkemedelsbehandling mindre än eller lika med (<=)72 timmar efter debut av influensasymtom
  • Deltagare i åldern 13 till 65 år inklusive måste också ha minst 1 av följande: a) Kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom, kronisk hjärtsvikt, kranskärlssjukdom eller stroke; exklusive isolerad hypertoni); b) Kronisk lungsjukdom (till exempel astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL] eller cystisk fibros); c) Försvagat immunförsvar på grund av sjukdom eller medicinering (till exempel deltagare med humant immunbristvirus [HIV], cancer eller kronisk lever- eller njursjukdom [njurskada i >3 månader, definierad av strukturella eller funktionella abnormiteter i njuren , med eller utan minskad GFR manifesterad av: patologiska abnormiteter; ELLER markörer för njurskada, inklusive abnormiteter i sammansättningen av blod eller urin eller abnormiteter i avbildningstester, eller deltagare som tar kroniska systemiska steroider)

Exklusions kriterier:

  • Fick mer än (>)1 dos antiviral medicin mot influensa (till exempel oseltamivir [OST] eller zanamivir), eller någon dos av ribavirin inom 2 veckor, före första studieläkemedlets intag, eller fått intravenöst (IV) peramivir >1 dag innan screening
  • Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 30 dagar före screening (inklusive)
  • Förekomst av kliniskt signifikanta hjärtarytmier, okontrollerad, instabil förmakarytmi eller ihållande ventrikulär arytmi eller riskfaktorer för Torsade de Pointes syndrom
  • Känd allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child Pugh C cirrhosis) eller kronisk hepatit C-infektion som genomgår hepatit C antiviral behandling
  • Allvarligt nedsatt immunförsvar enligt utredaren (till exempel, känt kluster av differentiering 4 plus [CD4+]-antal <200 celler per kubikmillimeter [celler/mm^3], absolut neutrofilantal <750/mm^3, första behandlingskuren med kemoterapi avslutad inom 2 veckor före screening, historia av stamcellstransplantation inom 1 år före screening, historia av en lungtransplantation)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm 1 (pimodivir + SOC-behandling)
Deltagarna kommer att få pimodivir 600 milligram (mg), oralt, två gånger dagligen, i 5 dagar (dagarna 1 till 5; för deltagare som endast får 1 dos pimodivir på dag 1 [kväll], kommer doseringen att fortsätta till morgonen på dagen 6) tillsammans med Standard-of-Care (SOC) behandling. SOC-behandlingen bestäms av utredaren baserat på lokal praxis och kan endast inkludera antivirala medel mot influensa och/eller stödbehandling. Valet att använda influensaantivirala medel som en del av SOC bör göras före randomisering. Det antivirala influensamedlet ska påbörjas senast dag 2 på morgonen (fram till kl. En influensaantiviral som en del av SOC kan inte ändras (till exempel byta ett influensaantiviralt läkemedel mot ett annat) under behandlingsperioden, med undantag för att ett influensaantiviralt läkemedel kan avbrytas vid en misstänkt biverkning (AE).
Läkemedel: Pimodivir 600 mg
Deltagarna kommer att få pimodivir 600 mg, oralt, två gånger dagligen, i 5 dagar (dag 1 till 5; för deltagare som endast får 1 dos pimodivir på dag 1 [kväll], kommer doseringen att fortsätta till morgonen dag 6).
Andra namn:
  • JNJ-63623872
Övrig: SOC-behandling
Deltagare kan få SOC-behandling som en del av bakgrundsterapin. SOC-behandlingen bestäms av utredaren baserat på lokal praxis och kan endast inkludera antivirala medel mot influensa och/eller stödbehandling. Valet att använda influensaantivirala medel som en del av SOC bör göras före randomisering. Det antivirala influensamedlet ska påbörjas senast dag 2 på morgonen (fram till kl.
Placebo-jämförare: Behandlingsarm 2 (placebo + SOC-behandling)
Deltagarna kommer att få placebo som matchar pimodivir oralt, två gånger dagligen, under 5 dagar (dag 1 till 5; för deltagare som endast kommer att få 1 dos placebo på dag 1 [kväll], kommer doseringen att fortsätta till morgonen dag 6) med SOC-behandling. SOC-behandlingen bestäms av utredaren baserat på lokal praxis och kan endast inkludera antivirala medel mot influensa och/eller stödbehandling. Valet att använda influensaantivirala medel som en del av SOC bör göras före randomisering. Det antivirala influensamedlet ska påbörjas senast dag 2 på morgonen (fram till kl. Ett influensaantiviralt läkemedel som en del av SOC kan inte ändras (till exempel byte av ett influensaantiviralt läkemedel mot ett annat) under behandlingsperioden, med undantag för att ett influensaantiviralt läkemedel kan avbrytas vid en misstänkt biverkning.
Övrig: SOC-behandling
Deltagare kan få SOC-behandling som en del av bakgrundsterapin. SOC-behandlingen bestäms av utredaren baserat på lokal praxis och kan endast inkludera antivirala medel mot influensa och/eller stödbehandling. Valet att använda influensaantivirala medel som en del av SOC bör göras före randomisering. Det antivirala influensamedlet ska påbörjas senast dag 2 på morgonen (fram till kl.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo som matchar pimodivir, oralt två gånger dagligen i 5 dagar (dag 1 till 5; för deltagare som endast får 1 dos placebo på dag 1 [kväll], kommer doseringen att fortsätta till morgonen dag 6).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till lösning av 7 primära influensarelaterade symtom som bedöms av patientrapporterade resultat (PRO) Mät influensaintensitet och påverkan frågeformuläret (Flu-iiQ)
Tidsram: Fram till dag 28
Flu-iiQ är en PRO som mäter intensiteten av influensasymtom (ingen, mild, måttlig eller svår) på en 4-punkts Likert-svarsskala som sträcker sig från 0 till 3, där "0" representerar frånvaron av symptom och "3" representerar det svåra symtomet. Upplösningen av influensarelaterade symtom definieras som början av den 24-timmarsperiod som 7 influensasymtom (hosta, halsont, huvudvärk, nästäppa, feberkänsla, värk och smärta i kroppen, trötthet) som mest är milda eller åtminstone tillbaka till tidigare nivå av symtomets svårighetsgrad om deltagaren rapporterade symtomet som redan existerande.
Fram till dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare på sjukhus efter påbörjad behandling
Tidsram: Fram till dag 28
Antalet deltagare på sjukhus efter påbörjad behandling rapporterades.
Fram till dag 28
Viral belastning över tid
Tidsram: Baslinje, dag 3, 6, 10, 14
Viral belastning över tid mättes genom kvantitativ realtid polymeraskedjereaktion (qRT-PCR) och viral kultur i mid-turbinate (MT) nasala pinnprover och endotrakeala prover.
Baslinje, dag 3, 6, 10, 14
Antal deltagare med uppkomst av viral resistens mot Pimodivir
Tidsram: Fram till dag 28
Uppkomsten av viral resistens mot pimodivir upptäcktes genom genotypning och/eller fenotypning. Nasala MT-pinnar och endotrakeala prover användes för sekvensanalys av polymerasbasproteinet (PB)2-regionen i influensapolymerasgenen och av neuraminidasgener (NA) för deltagare som använder en NA-hämmare (NAI) som en del av deras Standard of Care (SOC).
Fram till dag 28
Plasmakoncentration av Pimodivir
Tidsram: Dag 3, 6, 7
Plasmakoncentrationer av Pimodivir rapporterades.
Dag 3, 6, 7
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Fram till dag 28
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
Fram till dag 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorietester rapporterades. Blodprover för hematologi, serumkemi och urinanalys samlades in vid fördefinierade tidpunkter för klinisk laboratorietestning.
Fram till dag 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i elektrokardiogram (EKG) rapporterades.
Fram till dag 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 28
Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken (temperatur, puls, andningsfrekvens och blodtryck) rapporterades.
Fram till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Första postat (Faktisk)

21 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (EudraCT-nummer)
  • 63623872FLZ3002 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa A

Kliniska prövningar på Pimodivir 600 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera