Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di pimodivir in combinazione con il trattamento standard di cura nei partecipanti non ospedalizzati adolescenti, adulti e anziani con infezione da influenza A che sono a rischio di sviluppare complicanze
31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di pimodivir in combinazione con il trattamento standard in soggetti adolescenti, adulti e anziani non ospedalizzati con infezione da influenza A Chi è a rischio di sviluppare complicazioni
Lo scopo di questo studio è valutare il beneficio clinico e virologico di pimodivir in combinazione con il trattamento Standard-of-Care (SOC) rispetto al placebo in combinazione con il trattamento SOC.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta ricevendo il partecipante) valuterà l'efficacia/sicurezza di pimodivir in combinazione con il trattamento SOC rispetto al placebo in combinazione con il trattamento SOC in adolescenti (da 13 a 17 anni), adulti (da 18 a 65 anni) anni) e anziani (maggiore di [>] 65 ma inferiore o uguale a [<=] 85 anni) partecipanti non ospedalizzati con infezione da influenza A che sono a rischio di sviluppare complicanze.
Lo studio sarà condotto in 3 fasi: fase di screening, periodo di trattamento in doppio cieco (5 giorni), periodo di follow-up post trattamento (23 giorni).
Le valutazioni dello studio includono efficacia, esiti clinici e virologici, farmacocinetica (PK), PK/farmacodinamica, biomarcatori, sicurezza e tollerabilità.
La durata della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di 28 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
553
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
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General Roca, Argentina, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
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Ituzaingo, Argentina, 1714
- Sanatorio del Oeste Ituzaingo
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Coffs Harbour, Australia, 2450
- Northside Health
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South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Wien, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
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Wien, Austria, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
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Brussel, Belgio, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, Belgio, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Institut Jules Bordet
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Gozée, Belgio, 6534
- De Meulemeester, Marc
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Ham, Belgio, 3945
- Jaak Mortelmans
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Herbeumont, Belgio, 6887
- Quartier du Furgy 4
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Linkebeek, Belgio, 1630
- Research Link
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Massemen, Belgio, 9230
- BVBA Dr. Luc Capiau
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Tessenderlo, Belgio, 3980
- Testumed
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Belo Horizonte, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
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Brasil, Brasile, 30110-063
- Infection Control Ltda
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Canoas, Brasile, 92425
- Hrpc Ulbratech - Ulbra
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Jau, Brasile, 17201-150
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
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Juiz de Fora, Brasile, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Passo Fundo, Brasile, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasile, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
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Santo André, Brasile, 09080-110
- Pesquisare Saude
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Sao Paulo, Brasile, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasile, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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São Bernardo do Campo, Brasile, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1336
- MHAT 'Lyulin' EAD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- DCC II- Sofia EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
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Sofia, Bulgaria, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina
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Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Vidin, Bulgaria, 3700
- MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
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Quebec, Canada, G1G 4A2
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canada, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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NewMarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Ceske Budejovice, Cechia, 37006
- ADMED s.r.o.
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Ceské Budejovice, Cechia, 37006
- Sanare, s.r.o.
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Kyjov, Cechia, 697 01
- Nemocnice Kyjov, p.o.
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Pribram, Cechia, 26101
- Praktik Pb s.r.o
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Slany, Cechia, 274 01
- SARKAMED s.r.o.
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Sokolov, Cechia, 356 01
- Prakticky lekar
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San Bernardo, Chile, 13560
- Hospital El Pino
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Talca, Chile, 00000
- Centro de Investigacion del Maule
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Viña, Chile
- Hospital de Niños y Cunas
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Fuzhou, Cina, 350000
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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NanChang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Wuxi, Cina, 214000
- Wuxi People s Hospital
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Zhengzhou, Cina
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Hwaseong-si, Corea, Repubblica di, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Incheon, Corea, Repubblica di, 22322
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea, Repubblica di, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon si, Corea, Repubblica di, 16247
- The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
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Paide, Estonia, 72713
- Vee Family Doctor's Center OY
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Paide, Estonia, 72712
- Private GP Ilme Last
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Tallinn, Estonia, 11911
- Pirita Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estonia, 10117
- OU Innomedica
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Tallinn, Estonia, 10617
- Merelahe Family Doctors Center
-
Tartu, Estonia, 51014
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
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Kazan, Federazione Russa, 420015
- Institute Of Epidimiology And Microbiology
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Omsk, Federazione Russa, 644024
- Limited Liability company 'MSMC' Euromed
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192007
- LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 196084
- LLC Institute of Medical Examinations
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
- FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
-
St. Petersburg, Federazione Russa, 196240
- LLC Kurator
-
Stavropol, Federazione Russa, 355020
- LLC 'ArsVite'
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Tomsk, Federazione Russa, 634061
- Siberian State Medical University
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
- Clinical Hospital #3
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150010
- SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
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Agen cedex 9, Francia, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
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Creteil cedex, Francia, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental
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La Tronche, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Nantes Cedex 1, Francia, 44093
- CHU NANTES - Hôtel Dieu
-
Nice Cedex 3, Francia, 06202
- Chu de Nice Hopital de L'Archet
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Paris, Francia, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Paris 75, Francia, 75679 Cedex 14
- Hopital Cochin
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Cottbus, Germania, 03050
- MECS GmbH Cottbus
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Deggingen, Germania, 73326
- Jung, Thomas
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
-
Giessen, Germania, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen Und Marburg Gmbh
-
Koeln, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
-
Kuenzing, Germania, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
-
Leipzig, Germania, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
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Balaga, India, 532001
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
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Bangalore, India, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
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Jaipur, India, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Lucknow, India, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Manipal, India, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Nagpur, India, 400012
- Suretech Hospital and Research Centre Limited
-
Nashik, India, 422007
- Siddhi Hospital
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New Delhi, India, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, India, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
Pune, India, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, India, 411023
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
Rajkot, India, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, India, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
Surat, India, 395002
- Unique Hospital
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Ashkelon, Israele, 78278
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israele, 31048
- Bnai Zion Medical Center
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Nahariya, Israele, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Rechovot, Israele, 7610001
- Kaplan Medical Center
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Safed, Israele, 13100
- Ziv Medical Center
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Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Modena, Italia, 41124
- AOU Policlinico di Modena
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Monza, Italia, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Balvi, Lettonia, LV4501
- Liga Kozlovska family doctor practice
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Daugavpils, Lettonia, LV-5401
- OLVI Medical Centre
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Jelgava, Lettonia, LV3001
- Baiba Bake GP practice
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Kuldiga, Lettonia, LV-3301
- Ruta Eglite's Private Practice
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Liepaja, Lettonia, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
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Ogre, Lettonia, LV-5001
- S. Boreiko Doctor's Practice
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Riga, Lettonia, LV-1012
- Health Centre 4
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Riga, Lettonia, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1010
- Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
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Tukums, Lettonia, LV-3101
- Inese Petrova General Practitioner Practice
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Ventspils, Lettonia, LV3601
- Medical Practice BINI
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Kaunas, Lituania, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Kaunas, Lituania, 44175
- Auki Sveikas
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Kaunas, Lituania, 48259
- Silainiai Family Health Center, JSC
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Kaunas, Lituania, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
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Siauliai, Lituania, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
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Vilnius, Lituania, 4130
- Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
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Vilnius, Lituania, LT-01117
- Central Outpatient Clinic
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Vilnius, Lituania, LT-08406
- Inlita, JSC
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Cheras Baru, Malaysia, 56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
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Kuang, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Miri, Malaysia, 98000
- Hospital Miri
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Taiping, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Ciudad De Mexico, Messico, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
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Culiacan, Messico, 80230
- Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
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Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, Messico, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
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Guadalajara, Messico, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
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Jojutla De Juárez, Messico, 62900
- Centro Medico Jojutla
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Monterrey, Messico, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
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Pahucha, Messico, 42070
- Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
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Auckland, Nuova Zelanda, 1050
- Southern Clinical Trials Ltd
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Papamoa, Nuova Zelanda, 3118
- Culloden Research Ltd
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Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
- Lakeland Family Medical Services Ltd
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Wellington, Nuova Zelanda, 6021
- Wellington Hospital
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Den Haag, Olanda, 2565 KV
- Huisartsenpraktijk Mangal
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Rotterdam, Olanda, 3037 AN
- Huisartsenpraktijk Zijtregtop
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Zwijndrecht, Olanda, 3334 SB
- Huisartsenpraktijk Top
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Lima, Perù, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
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Lima, Perù, 33
- Complejo Hospitalario San Pablo
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Lima, Perù, 41
- Clínica Sanna San Borja
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Lima, Perù, Lima 01
- Clinica Internacional
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Trujillo, Perù, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A
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Krakow, Polonia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lancut, Polonia, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
-
Lodz, Polonia, 90 302
- ETG Lodz
-
Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polonia, 58 120
- Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
-
Sucha Beskidzka, Polonia, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Wroclaw, Polonia, 51 162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
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Bolton, Regno Unito, BL 6 6QT
- Swan Lane Medical Centre
-
Manchester, Regno Unito, M20 2RN
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Regno Unito, M14 6WP
- Bodey Medical Centre
-
Manchester, Regno Unito, WA14 5PF
- West Timperley Medical Centre
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Northenden, Regno Unito, M22 4DH
- Northenden Group Practice
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Kosice, Slovacchia, 04022
- Alersa, S.R.O.
-
Michalovce, Slovacchia, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Slovacchia, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Svidnik, Slovacchia, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
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Elche, Spagna, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Granada, Spagna, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Granada, Spagna, 18012
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Spagna, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Cahaba Research Inc
-
Scottsboro, Alabama, Stati Uniti, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic
-
-
California
-
California City, California, Stati Uniti, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93702
- Research Center of Fresno Inc
-
Gold River, California, Stati Uniti, 95670
- Allied Clinical Research
-
Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Innovative Clinical Research Inc
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Ark Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
Norwalk, California, Stati Uniti, 90650
- Lucita M. Cruz Md Inc
-
Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
- Asclepes Research
-
Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center For Clinical Trials LLC
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92129
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
- West Coast Clinical Research, LLC
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5640
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
- Lynn Institute
-
Northglenn, Colorado, Stati Uniti, 80234
- Complete Family Care
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
- Chase Medical Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 46112
- Encore Medical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32218
- Care Partners Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Premier Medical Group
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- South Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Sima Research Clinic
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Universal Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- A Plus Research
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Crystal Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32810
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Combined Research Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
- South Broward Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- Pines Care Research Center Inc
-
Santa Rosa Beach, Florida, Stati Uniti, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33319
- Vita Health and Medical center
-
Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
- Asclepes Research
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Axcess Medical Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33541
- Cozy Research, Llc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
- Saltzer Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Stati Uniti, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
- Hutchinson Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
- North Star Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Elkridge, Maryland, Stati Uniti, 21075
- Centennial Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State Univ School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 97205
- Wayne State University
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48310-3503
- Tri County Research, Inc.
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
- William Beaumont Hospital
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
- Arcturus Healthcare PLC
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Next Phase Research Alliance
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Saint Michaels Medical Center
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Clemmons, North Carolina, Stati Uniti, 27012
- Onsite Clinical Solutions
-
Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
- Hickory Research Center.
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
- Burke Primary Care
-
Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Clinical Trials of America
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43027
- Buckeye Health and Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 29720
- Lancaster General Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, Stati Uniti, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
- Spectrum Medical Research
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Stati Uniti, 37760
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78735
- ACRC Trials
-
Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- WR-Global Medical Research, LLC
-
Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78626
- San Gabriel Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77070
- Northwest Med Care,P.A.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
- Dairy Ashford Family Practice
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77083
- JM Research.PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77093-6731
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- DM Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
- Renovatio Clinical
-
Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
- Val Hansen
-
Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
- J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
-
-
-
Alberton, Sud Africa, 1449
- Cardiology Clinical Research
-
Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Josha Research
-
Brandfort, Sud Africa, 9400
- Moriana Clinical Research
-
Breyten, Sud Africa, 2330
- Dr Dindar & Partner
-
Cape Town, Sud Africa, 7646
- Endocare Research
-
Cape Town, Sud Africa, 7764
- Uhuru Clinical Trial Centre
-
Cape Town, Sud Africa, 7945
- Dr EL Janari Private Practice
-
Chatsworth, Sud Africa, 4092
- Precise Clinical Solutions
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Abdullah, IA
-
Durban, Sud Africa, 4001
- Sebastian, Peter
-
Durban, Sud Africa, 4068
- Pillai, P
-
Durban, Sud Africa, 4096
- Govind, U
-
Durban, Sud Africa, 4450
- Jeevren Reddy, MD
-
Durban North, Sud Africa, 4051
- Global Clinical Research SA
-
Johannesburg, Sud Africa, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Kempton Park, Sud Africa, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Krugersdorp, Sud Africa, 1739
- DJW Research
-
KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
Midrand, Sud Africa, 1685
- Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
-
Moloto, Sud Africa, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
-
Newtown, Sud Africa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Ottawa, Sud Africa, 4339
- Pillay, SR
-
Port Elizabeth, Sud Africa, 6020
- Smartmed Research Centre
-
Pretoria, Sud Africa, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, Sud Africa, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, Sud Africa, 0101
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, Sud Africa, 0181
- Into Research
-
Pretoria, Sud Africa, 0186
- Queenswood Clinical Trial Centre
-
Pretoria, Sud Africa, 157
- Engelbrecht, I
-
Pretoria, Sud Africa, 1692
- Johese Clinical Research
-
Soweto, Sud Africa, 2013
- Wits Clinical Research
-
Thabazimbi, Sud Africa, 380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
Van Der Bijl, Sud Africa, 1911
- Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
-
Welkom, Sud Africa, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Malmö, Svezia, 205 02
- Department for Heart Failure and Valvular Disease
-
Stockholm, Svezia, 11157
- City Diabetes
-
Umeå, Svezia, 901 87
- Norrlands Universitetssjukhus
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Aydin, Tacchino, 09100
- Adnan Menderes University
-
Bursa, Tacchino, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Tacchino, 21080
- Diyarbakir University Medical Faculty
-
Kocaeli, Tacchino, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Samanpazari, Tacchino, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon, Tacchino, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Wattana, Tailandia, 10110
- Bumrungrad Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Kuang Tien General Hospital, Shalu
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucraina, 61106
- Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
-
Kyiv, Ucraina, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Odesa, Ucraina, 65114
- Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
-
Poltava, Ucraina, 36000
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Vinnytsia, Ucraina, 21021
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungheria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Ungheria, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
-
Budapest, Ungheria, 1188
- Pestszentimrei Gyermekrendelő
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Gyongyos, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Miskolc, Ungheria, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Mohacs, Ungheria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Medifarma-98 Kft.
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Borbanya Praxis Eu. Kft.
-
Szentendre, Ungheria, 2000
- DRC Szentendre
-
Torokbalint, Ungheria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zamardi, Ungheria, 8621
- DRC Zamardi
-
Zirc, Ungheria, 8420
- DRC Zirc
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 85 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presentarsi in clinica con sintomi indicativi di una diagnosi di influenza acuta e avere almeno 1 sintomo respiratorio e almeno 1 sintomo sistemico, entrambi classificati come almeno "moderati" se il sintomo non era preesistente prima dell'insorgenza dell'influenza o con punteggio peggiore del solito se il sintomo preesisteva come determinato dalle valutazioni del soggetto sul Modulo 1 del Flu-iiQ e dal questionario sui sintomi preesistenti nel dispositivo ePRO. I sintomi devono includere i seguenti per categoria: a) Sintomi respiratori: tosse, mal di gola, congestione nasale b) Sintomi sistemici: mal di testa, dolori o dolori muscolari, febbre, affaticamento
- Test positivo per l'infezione da influenza A dopo l'insorgenza dei sintomi, utilizzando un test diagnostico rapido dell'influenza (RIDT) o, se disponibile, basato sulla reazione a catena della polimerasi (PCR) o altro test diagnostico molecolare rapido
- Non aver bisogno di cure mediche ospedaliere durante lo screening. Lo stato di osservazione del pronto soccorso o dell'ospedale per una durata prevista inferiore a (<) 24 ore non è considerato ricovero fino a quando non è stata effettuata una determinazione della necessità di ricovero
- Arruolamento e inizio del trattamento con il farmaco in studio inferiore o uguale a (<=) 72 ore dopo l'insorgenza dei sintomi influenzali
- I partecipanti di età compresa tra 13 e 65 anni inclusi devono anche avere almeno 1 dei seguenti: a) Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari (incluse cardiopatie congenite, insufficienza cardiaca cronica, malattia coronarica o ictus; esclusa ipertensione isolata); b) malattia polmonare cronica (ad esempio, asma, malattia polmonare ostruttiva cronica [BPCO] o fibrosi cistica); c) Sistema immunitario indebolito a causa di malattia o farmaci (ad esempio, partecipanti con virus dell'immunodeficienza umana [HIV], cancro o malattia epatica o renale cronica [presenza di danno renale per> 3 mesi, definito da anomalie strutturali o funzionali del rene , con o senza riduzione della velocità di filtrazione glomerulare manifestata da: anomalie patologiche; O marcatori di danno renale, comprese anomalie nella composizione del sangue o delle urine o anomalie nei test di imaging], o partecipanti che assumono steroidi sistemici cronici)
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto più di (>) 1 dose di farmaco antivirale per l'influenza (ad esempio, oseltamivir [OST] o zanamivir) o qualsiasi dose di ribavirina entro 2 settimane, prima della prima assunzione del farmaco oggetto dello studio, o ha ricevuto peramivir per via endovenosa (IV) > 1 giorno prima della proiezione
- Angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 30 giorni prima dello screening (incluso)
- Presenza di aritmie cardiache clinicamente significative, aritmia atriale incontrollata, instabile o aritmia ventricolare sostenuta o fattori di rischio per la sindrome di torsione di punta
- Compromissione epatica grave nota (cirrosi di Child Pugh C) o infezione cronica da epatite C in terapia antivirale per l'epatite C
- Gravemente immunocompromesso secondo il parere dello sperimentatore (ad esempio, cluster noto di differenziazione 4 più [CD4+] conta <200 cellule per millimetro cubo [cellule/mm^3], conta assoluta dei neutrofili <750/mm^3, primo ciclo di chemioterapia completato entro 2 settimane prima dello screening, anamnesi di trapianto di cellule staminali entro 1 anno prima dello screening, anamnesi di trapianto polmonare)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento 1 (pimodivir + trattamento SOC)
I partecipanti riceveranno pimodivir 600 milligrammi (mg), per via orale, due volte al giorno, per 5 giorni (nei giorni da 1 a 5; per i partecipanti che riceveranno solo 1 dose di pimodivir il giorno 1 [sera], il dosaggio continuerà fino alla mattina del giorno 6) insieme al trattamento Standard-of-Care (SOC).
Il trattamento SOC è determinato dallo sperimentatore in base alla pratica locale e può includere solo antivirali influenzali e/o cure di supporto.
La scelta di utilizzare antivirali influenzali come parte del SOC deve essere effettuata prima della randomizzazione.
L'antivirale dell'influenza deve essere iniziato entro e non oltre il giorno 2 mattina (fino a mezzogiorno).
Un antivirale influenzale come parte del SOC non può essere modificato (ad esempio, passando da un antivirale influenzale a un altro) durante il periodo di trattamento, con l'eccezione che un antivirale influenzale può essere interrotto in caso di sospetto evento avverso (AE).
|
I partecipanti riceveranno pimodivir 600 mg, per via orale, due volte al giorno, per 5 giorni (dai giorni da 1 a 5; per i partecipanti che riceveranno solo 1 dose di pimodivir il giorno 1 [sera], la somministrazione continuerà fino alla mattina del giorno 6).
Altri nomi:
I partecipanti possono ricevere un trattamento SOC come parte della terapia di base.
Il trattamento SOC è determinato dallo sperimentatore in base alla pratica locale e può includere solo antivirali influenzali e/o cure di supporto.
La scelta di utilizzare antivirali influenzali come parte del SOC deve essere effettuata prima della randomizzazione.
L'antivirale dell'influenza deve essere iniziato entro e non oltre il giorno 2 mattina (fino a mezzogiorno).
|
|
Comparatore placebo: Braccio di trattamento 2 (placebo + trattamento SOC)
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente a pimodivir per via orale, due volte al giorno, per 5 giorni (dai giorni 1 al 5; per i partecipanti che riceveranno solo 1 dose di placebo il giorno 1 [sera], la somministrazione continuerà fino alla mattina del giorno 6) insieme con trattamento SOC.
Il trattamento SOC è determinato dallo sperimentatore in base alla pratica locale e può includere solo antivirali influenzali e/o cure di supporto.
La scelta di utilizzare antivirali influenzali come parte del SOC deve essere effettuata prima della randomizzazione.
L'antivirale dell'influenza deve essere iniziato entro e non oltre il giorno 2 mattina (fino a mezzogiorno).
Un antivirale influenzale come parte del SOC non può essere modificato (ad esempio, passando da un antivirale influenzale a un altro) durante il periodo di trattamento, con l'eccezione che un antivirale influenzale può essere interrotto in caso di sospetto evento avverso.
|
I partecipanti possono ricevere un trattamento SOC come parte della terapia di base.
Il trattamento SOC è determinato dallo sperimentatore in base alla pratica locale e può includere solo antivirali influenzali e/o cure di supporto.
La scelta di utilizzare antivirali influenzali come parte del SOC deve essere effettuata prima della randomizzazione.
L'antivirale dell'influenza deve essere iniziato entro e non oltre il giorno 2 mattina (fino a mezzogiorno).
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente a pimodivir, per via orale due volte al giorno per 5 giorni (dai giorni da 1 a 5; per i partecipanti che riceveranno solo 1 dose di placebo il giorno 1 [sera], la somministrazione continuerà fino alla mattina del giorno 6).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per la risoluzione di 7 sintomi primari correlati all'influenza valutati dal questionario sull'intensità e l'impatto dell'influenza (Flu-iiQ) sulla misura degli esiti riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Il Flu-iiQ è un PRO che misura l'intensità dei sintomi dell'influenza (nessuno, lieve, moderato o grave) su una scala di valutazione della risposta Likert a 4 punti che va da 0 a 3, dove "0" rappresenta l'assenza di sintomi e "3" rappresenta il sintomo grave.
La risoluzione dei sintomi correlati all'influenza è definita come l'inizio del periodo di 24 ore in cui 7 sintomi influenzali (tosse, mal di gola, mal di testa, congestione nasale, sensazione di febbre, dolori muscolari e affaticamento) sono al massimo lievi o almeno tornare al livello precedente di gravità dei sintomi nel caso in cui il partecipante abbia segnalato il sintomo come preesistente.
|
Fino al giorno 28
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
È stato riportato il numero di partecipanti ricoverati in ospedale dopo l'inizio del trattamento.
|
Fino al giorno 28
|
|
Carica virale nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, 6, 10, 14
|
La carica virale nel tempo è stata misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (qRT-PCR) e coltura virale nei tamponi nasali del turbinato medio (MT) e nei campioni endotracheali.
|
Basale, giorno 3, 6, 10, 14
|
|
Numero di partecipanti con comparsa di resistenza virale al pimodivir
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
La comparsa di resistenza virale a pimodivir è stata rilevata mediante genotipizzazione e/o fenotipizzazione.
I tamponi MT nasali e i campioni endotracheali sono stati utilizzati per l'analisi della sequenza della regione della proteina basica della polimerasi (PB) 2 del gene della polimerasi dell'influenza e dei geni della neuraminidasi (NA) per i partecipanti che utilizzavano un inibitore NA (NAI) come parte del loro standard di cura (SOC).
|
Fino al giorno 28
|
|
Concentrazione plasmatica di pimodivir
Lasso di tempo: Giorno 3, 6, 7
|
È stata segnalata la concentrazione plasmatica di pimodivir.
|
Giorno 3, 6, 7
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio.
I campioni di sangue per l'ematologia, la chimica del siero e l'analisi delle urine sono stati raccolti in momenti predefiniti per i test clinici di laboratorio.
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG).
|
Fino al giorno 28
|
|
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
È stato riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali (temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna).
|
Fino al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
28 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
24 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108400
- 2017-002217-59 (Numero EudraCT)
- 63623872FLZ3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Pimodivir 600 mg
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Janssen Research & Development, LLCTerminatoInfluenza AStati Uniti, Francia, Olanda, Regno Unito, Corea, Repubblica di, Taiwan, Israele, India, Tailandia, Nuova Zelanda, Vietnam, Germania, Lettonia, Spagna, Federazione Russa, Tacchino, Argentina, Singapore, Ungheria, Malaysia, Australi... e altro ancora
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Janssen-Cilag International NVCompletatoInsufficienza epaticaGermania
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Janssen Research & Development, LLCNon più disponibileSottotipo H7N9 del virus dell'influenza A
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Janssen-Cilag International NVTerminatoInsufficienza renale cronicaGermania
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Boehringer IngelheimCompletatoIdradenite SuppurativaSpagna, Norvegia, Australia, Stati Uniti, Belgio, Germania, Italia, Canada, Cechia, Francia, Polonia, Olanda
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Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthRitirato
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Galapagos NVPRA Health SciencesCompletato
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.Attivo, non reclutanteSottostudio PK in pazienti adolescenti con HAE di tipo I o II che partecipano allo studio KVD900-302Angioedema ereditarioStati Uniti, Bulgaria, Francia, Germania, Grecia, Israele, Olanda, Spagna, Regno Unito, Australia, Canada, Giappone, Romania, Slovacchia, Sud Africa, Austria, Nuova Zelanda
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Ewha Womans UniversityCompletatoEffetti di Tremella Fuciformis sul miglioramento dei biomarcatori cognitivi delle funzioni cognitiveAdulti sani con disturbi della memoria soggettivaCorea, Repubblica di
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.CompletatoAsma; Rinite allergicaCina