Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do Pimodivir em combinação com o tratamento padrão em adolescentes, adultos e idosos não hospitalizados participantes com infecção por influenza A que correm o risco de desenvolver complicações
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, placebo-controlado de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do Pimodivir em combinação com o tratamento padrão em adolescentes, adultos e idosos não hospitalizados com infecção por influenza A Quem está em risco de desenvolver complicações
O objetivo deste estudo é avaliar o benefício clínico e virológico do pimodivir em combinação com o tratamento Standard-of-Care (SOC) em comparação com o placebo em combinação com o tratamento SOC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego (nem os pesquisadores nem os participantes sabem qual tratamento o participante está recebendo) avaliará a eficácia/segurança do pimodivir em combinação com o tratamento SOC versus placebo em combinação com o tratamento SOC em adolescentes (13 a 17 anos), adultos (18 a 65 anos) e idosos (maior que [>] 65, mas menor ou igual a [<=] 85 anos) participantes não hospitalizados com infecção por influenza A que correm o risco de desenvolver complicações.
O estudo será conduzido em 3 fases: fase de triagem, período de tratamento duplo-cego (5 dias), período de acompanhamento pós-tratamento (23 dias).
As avaliações do estudo incluem eficácia, resultados clínicos e virológicos, farmacocinética (PK), PK/farmacodinâmica, biomarcadores, segurança e tolerabilidade.
A duração da participação no estudo para cada participante é de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
553
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cottbus, Alemanha, 03050
- MECS GmbH Cottbus
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Deggingen, Alemanha, 73326
- Jung, Thomas
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinik Erlangen
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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Koeln, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koelnt
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Kuenzing, Alemanha, 94550
- Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
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Leipzig, Alemanha, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
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Bahia Blanca, Argentina, B8001DDU
- Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina, 1431
- CEMIC Saavedra
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Cordoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
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Cordoba, Argentina, 5000
- Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
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Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Hospital Cordoba
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina, 5000
- Hospital Rawson
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General Roca, Argentina, 8332
- Sanatorio Juan XXIII
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Ituzaingo, Argentina, 1714
- Sanatorio del Oeste Ituzaingo
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La Plata, Argentina, B1900AVG
- Instituto Medico Platense
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La Plata Lpl Lpl, Argentina, 1900
- Hospital Italiano de La Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Sanatorio Britanico S.A.
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Instituto Del Buen Aire
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Coffs Harbour, Austrália, 2450
- Northside Health
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital Brisbane
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Belo Horizonte, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Brasil, Brasil, 30110-063
- Infection Control Ltda
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Canoas, Brasil, 92425
- Hrpc Ulbratech - Ulbra
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Jau, Brasil, 17201-150
- Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
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Juiz de Fora, Brasil, 36010 570
- CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
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Passo Fundo, Brasil, 99010-080
- Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Rio de Janeiro, Brasil, 22271-100
- CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
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Santo André, Brasil, 09080-110
- Pesquisare Saude
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Sao Paulo, Brasil, 01221-020
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
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Sao Paulo, Brasil, 01227-200
- Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
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São Bernardo do Campo, Brasil, 09780-000
- CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
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Ruse, Bulgária, 7002
- SHATPPD - Ruse Ltd.
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Sofia, Bulgária, 1407
- Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
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Sofia, Bulgária, 1336
- MHAT 'Lyulin' EAD
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Sofia, Bulgária, 1606
- DCC II- Sofia EOOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Medical Center Excelsior OOD
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy - Sofia
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Sofia, Bulgária, 1233
- MHAT Knyaginya Klementina
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- MHAT Dr Stefan Cherkezov
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Vidin, Bulgária, 3700
- MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
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Brussel, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Gozée, Bélgica, 6534
- De Meulemeester, Marc
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Ham, Bélgica, 3945
- Jaak Mortelmans
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Herbeumont, Bélgica, 6887
- Quartier du Furgy 4
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Linkebeek, Bélgica, 1630
- Research Link
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Massemen, Bélgica, 9230
- BVBA Dr. Luc Capiau
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Tessenderlo, Bélgica, 3980
- Testumed
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Quebec, Canadá, G1G 4A2
- Recherche Clinique Sigma Inc.
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Alberta
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Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
- The Bailey Clinic
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1N 1W7
- Commonwealth Medical Clinic
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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NewMarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- SKDS Research Inc.
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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San Bernardo, Chile, 13560
- Hospital El Pino
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Talca, Chile, 00000
- Centro de Investigación del Maule
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Viña, Chile
- Hospital de Niños y Cunas
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Fuzhou, China, 350000
- Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
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NanChang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Wuxi, China, 214000
- Wuxi People s Hospital
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Zhengzhou, China
- Henan Provincial Peoples Hospital
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Kosice, Eslováquia, 04022
- Alersa, S.R.O.
-
Michalovce, Eslováquia, 07101
- Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
-
Spisska Nova Ves, Eslováquia, 05201
- Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
-
Svidnik, Eslováquia, 08901
- Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
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Elche, Espanha, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Granada, Espanha, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Granada, Espanha, 18012
- Hosp. Univ. San Cecilio
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28660
- Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
-
Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
-
Vigo, Espanha, 36213
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
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-
Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research Inc
-
Scottsboro, Alabama, Estados Unidos, 35768
- Scottsboro Quick Care Clinic
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-
California
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California City, California, Estados Unidos, 92844
- SC Clinical Research Inc.
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93702
- Research Center of Fresno Inc
-
Gold River, California, Estados Unidos, 95670
- Allied Clinical Research
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Innovative Clinical Research Inc
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- ARK Clinical Research
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown LA Research Center, Inc
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Adam D. Karns, MD
-
Norwalk, California, Estados Unidos, 90650
- Lucita M. Cruz Md Inc
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center For Clinical Trials LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95684
- Benchmark Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92129
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
- West Coast Clinical Research, LLC
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5640
- Stanford University
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-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Lynn Institute
-
Northglenn, Colorado, Estados Unidos, 80234
- Complete Family Care
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
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-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research, LLC
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
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-
Florida
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- The Community Research of South Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research LLC
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 46112
- Encore Medical Research, LLC
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32218
- Care Partners Clinical Research
-
Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Group
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- New Horizon Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Vista Health Research, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Nuren Medical & Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Coral Research Clinic Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- South Florida Research Center Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Sima Research Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Universal Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- A Plus Research
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Crystal Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32810
- Omega Research Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Combined Research Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical NeuroScience Solutions Inc
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
- South Broward Research, LLC
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pines Care Research Center Inc
-
Santa Rosa Beach, Florida, Estados Unidos, 32459
- Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33319
- Vita Health and Medical center
-
Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
- Asclepes Research
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Axcess Medical Research, LLC
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33541
- Cozy Research, Llc
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research, PLLC
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
- Saltzer Medical Group
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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-
Indiana
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Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46112
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
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-
Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Hutchinson Clinic
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- The Research Group of Lexington, LLC
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-
Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- North Star Clinical Research, LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
- Centennial Medical Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Univ School of Medicine
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 97205
- Wayne State University
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48310-3503
- Tri County Research, Inc.
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48085
- William Beaumont Hospital
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Arcturus Healthcare PLC
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Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Craig A. Spiegel, MD
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-
Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Mercury Street Medical Group, PLLC
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
- Barrett Clinic P.C.
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Next Phase Research Alliance
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New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Saint Michaels Medical Center
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North Carolina
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Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- Accellacare Research of Cary
-
Clemmons, North Carolina, Estados Unidos, 27012
- Onsite Clinical Solutions
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Institute for Clinical Research
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research of Gastonia
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Hickory Research Center.
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Monroe Biomedical Research
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- PMG Research of Rocky Mount, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Southeastern Research Center LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Clinical Trials of America
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
-
Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43027
- Buckeye Health and Research, LLC
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-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 29720
- Lancaster General Hospital
-
Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos, 19446
- Detweiler Family Medicine and Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians Research
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute
-
-
South Carolina
-
Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
- Spectrum Medical Research
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- DeGarmo Institute of Medical Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- PMG Research of Charleston, LLC
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29301
- Fusion Clinical Research of Spartanburg
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Invocare Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Jefferson City, Tennessee, Estados Unidos, 37760
- PMG Research of Knoxville
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
- PMG Research of Knoxville
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78735
- ACRC Trials
-
Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- WR-Global Medical Research, LLC
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
- San Gabriel Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Southwest Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research Service
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
- Northwest Med Care,P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Dairy Ashford Family Practice
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77083
- JM Research.PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77093-6731
- PCP for Life
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Village Health Partners
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Tekton Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- DM Clinical Research
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
-
Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Val Hansen
-
Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, Estados Unidos, 84065
- Granger Medical Clinic-Riverton
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22203
- Millennium Clinical Trials LLC
-
-
-
-
-
Paide, Estônia, 72713
- Vee Family Doctor's Center OY
-
Paide, Estônia, 72712
- Private GP Ilme Last
-
Tallinn, Estônia, 11911
- Pirita Family Doctors Centre
-
Tallinn, Estônia, 10117
- OU Innomedica
-
Tallinn, Estônia, 10617
- Merelahe Family Doctors Center
-
Tartu, Estônia, 51014
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
-
-
-
-
-
Kazan, Federação Russa, 420015
- Institute Of Epidimiology And Microbiology
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Limited Liability company 'MSMC' Euromed
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 192007
- LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 196084
- LLC Institute of Medical Examinations
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
- FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
-
St. Petersburg, Federação Russa, 196240
- LLC Kurator
-
Stavropol, Federação Russa, 355020
- LLC 'ArsVite'
-
Tomsk, Federação Russa, 634061
- Siberian State Medical University
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150007
- Clinical Hospital #3
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150010
- SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
-
-
-
-
-
Agen cedex 9, França, 47923
- Centre Hospitalier d'Agen
-
Creteil cedex, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
La Roche S/ Yon Cedex 9, França, 85925
- Centre Hospitalier Departemental
-
La Tronche, França, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHU Nantes - Hotel Dieu
-
Nice Cedex 3, França, 06202
- CHU De Nice Hopital De l'Archet
-
Paris, França, 75018
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris 75, França, 75679 Cedex 14
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Den Haag, Holanda, 2565 KV
- Huisartsenpraktijk Mangal
-
Rotterdam, Holanda, 3037 AN
- Huisartsenpraktijk Zijtregtop
-
Zwijndrecht, Holanda, 3334 SB
- Huisartsenpraktijk Top
-
-
-
-
-
Balatonfured, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft
-
Budapest, Hungria, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
-
Budapest, Hungria, 1188
- Pestszentimrei Gyermekrendelő
-
Budapest, Hungria, 1122
- Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
-
Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Miskolc, Hungria, 3527
- Futurenest Klinikai Kutato Kft.
-
Mohacs, Hungria, 7700
- Mohacsi Korhaz
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Medifarma-98 Kft.
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Borbanya Praxis Eu. Kft.
-
Szentendre, Hungria, 2000
- DRC Szentendre
-
Torokbalint, Hungria, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
Zamardi, Hungria, 8621
- DRC Zamardi
-
Zirc, Hungria, 8420
- DRC Zirc
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center
-
Nahariya, Israel, 22100
- Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
Rechovot, Israel, 7610001
- Kaplan Medical Center
-
Safed, Israel, 13100
- Ziv Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Itália, 41124
- AOU Policlinico di Modena
-
Monza, Itália, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
-
Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Balvi, Letônia, LV4501
- Liga Kozlovska family doctor practice
-
Daugavpils, Letônia, LV-5401
- OLVI Medical Centre
-
Jelgava, Letônia, LV3001
- Baiba Bake GP practice
-
Kuldiga, Letônia, LV-3301
- Ruta Eglite's Private Practice
-
Liepaja, Letônia, LV-3401
- Inese Cebere GP practice
-
Ogre, Letônia, LV-5001
- S. Boreiko Doctor's Practice
-
Riga, Letônia, LV-1012
- Health Centre 4
-
Riga, Letônia, LV-1004
- Children's Clinical University Hospital
-
Riga, Letônia, LV-1010
- Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
-
Tukums, Letônia, LV-3101
- Inese Petrova General Practitioner Practice
-
Ventspils, Letônia, LV3601
- Medical Practice BINI
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia, LT-50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Kaunas, Lituânia, 44175
- Auki Sveikas
-
Kaunas, Lituânia, 48259
- Silainiai Family Health Center, JSC
-
Kaunas, Lituânia, 49449
- Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
-
Siauliai, Lituânia, 76231
- Siauliai Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
-
Vilnius, Lituânia, 4130
- Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
-
Vilnius, Lituânia, LT-01117
- Central Outpatient Clinic
-
Vilnius, Lituânia, LT-08406
- Inlita, JSC
-
-
-
-
-
Cheras Baru, Malásia, 56100
- Klinik Kesihatan Cheras Baru
-
Kuang, Malásia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Miri, Malásia, 98000
- Hospital Miri
-
Taiping, Malásia, 34000
- Hospital Taiping
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Ciudad De Mexico, México, 6720
- Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
-
Culiacan, México, 80230
- Centro para el Desarrollo de la Medicina y de Asistencia Medica Especializada S.C.
-
Guadalajara, México, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, México, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
-
Guadalajara, México, 44340
- Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
-
Jojutla De Juárez, México, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Monterrey, México, 64460
- Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
-
Pahucha, México, 42070
- Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia, 1050
- Southern Clinical Trials Ltd
-
Papamoa, Nova Zelândia, 3118
- Culloden Research Ltd
-
Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Family Medical Services Ltd
-
Wellington, Nova Zelândia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Aydin, Peru, 09100
- Adnan Menderes University
-
Bursa, Peru, 16059
- Uludag University Medical Faculty
-
Diyarbakir, Peru, 21080
- Diyarbakir University Medical Faculty
-
Kocaeli, Peru, 41380
- Kocaeli University Medical Faculty
-
Lima, Peru, Lima 29
- Hospital Maria Auxiliadora
-
Lima, Peru, 33
- Complejo Hospitalario San Pablo
-
Lima, Peru, 41
- Clínica Sanna San Borja
-
Lima, Peru, Lima 01
- Clinica Internacional
-
Samanpazari, Peru, 06100
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Trabzon, Peru, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
Trujillo, Peru, 13007
- Clinica Peruano Americana S.A
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Lancut, Polônia, 37-100
- Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
-
Lodz, Polônia, 90 302
- ETG Lodz
-
Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Polônia, 58 120
- Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
-
Sucha Beskidzka, Polônia, 34-200
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Wroclaw, Polônia, 51 162
- NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
-
-
-
-
-
Bolton, Reino Unido, BL 6 6QT
- Swan Lane Medical Centre
-
Manchester, Reino Unido, M20 2RN
- Barlow Medical Centre
-
Manchester, Reino Unido, M14 6WP
- Bodey Medical Centre
-
Manchester, Reino Unido, WA14 5PF
- West Timperley Medical Centre
-
Northenden, Reino Unido, M22 4DH
- Northenden Group Practice
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gangwon-do, Republica da Coréia, 220-701
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Hwaseong-si, Republica da Coréia, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 22322
- Inha University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia, 403-720
- The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
-
Pusan, Republica da Coréia, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 8308
- Korea University Guro Hospital
-
Suwon si, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
-
-
-
-
-
Malmö, Suécia, 205 02
- Department for Heart Failure and Valvular Disease
-
Stockholm, Suécia, 11157
- City Diabetes
-
Umeå, Suécia, 901 87
- Norrlands universitetssjukhus
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska sjukhuset
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Tailândia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Muang, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Nonthaburi, Tailândia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Wattana, Tailândia, 10110
- Bumrungrad Hospital
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Kuang Tien General Hospital, Shalu
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 37006
- ADMED s.r.o.
-
Ceské Budejovice, Tcheca, 37006
- Sanare, s.r.o.
-
Kyjov, Tcheca, 697 01
- Nemocnice Kyjov, p.o.
-
Pribram, Tcheca, 26101
- Praktik Pb s.r.o
-
Slany, Tcheca, 274 01
- SARKAMED s.r.o.
-
Sokolov, Tcheca, 356 01
- Prakticky lekar
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61106
- Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
-
Kyiv, Ucrânia, 1601
- Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
-
Odesa, Ucrânia, 65114
- Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
-
Poltava, Ucrânia, 36000
- Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21021
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Bach Mai hospital
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- National Hospital for Tropical Diseases
-
Ho Chi Minh, Vietnã
- Nguyen Tri Phuong Hospital
-
-
-
-
-
Alberton, África do Sul, 1449
- Cardiology Clinical Research
-
Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Josha Research
-
Brandfort, África do Sul, 9400
- Moriana Clinical Research
-
Breyten, África do Sul, 2330
- Dr Dindar & Partner
-
Cape Town, África do Sul, 7646
- Endocare Research
-
Cape Town, África do Sul, 7764
- Uhuru Clinical Trial Centre
-
Cape Town, África do Sul, 7945
- Dr EL Janari Private Practice
-
Chatsworth, África do Sul, 4092
- Precise Clinical Solutions
-
Durban, África do Sul, 4001
- Abdullah, IA
-
Durban, África do Sul, 4001
- Sebastian, Peter
-
Durban, África do Sul, 4068
- Pillai, P
-
Durban, África do Sul, 4096
- Govind, U
-
Durban, África do Sul, 4450
- Jeevren Reddy, MD
-
Durban North, África do Sul, 4051
- Global Clinical Research SA
-
Johannesburg, África do Sul, 1401
- CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
-
Kempton Park, África do Sul, 1619
- Peermed Clinical Trial Centre
-
Krugersdorp, África do Sul, 1739
- DJW Research
-
KwaZulu-Natal, África do Sul, 4170
- Aliwal Shoal Medical Centre
-
Midrand, África do Sul, 1685
- Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
-
Moloto, África do Sul, 1022
- Dr AA Mahomed Medical Centre
-
Newtown, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Ottawa, África do Sul, 4339
- Pillay, SR
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6020
- Smartmed Research Centre
-
Pretoria, África do Sul, 0084
- Emmed Research
-
Pretoria, África do Sul, 0183
- Jongaie Research
-
Pretoria, África do Sul, 0101
- Botho ke Bontle Health Services
-
Pretoria, África do Sul, 0181
- Into Research
-
Pretoria, África do Sul, 0186
- Queenswood Clinical Trial Centre
-
Pretoria, África do Sul, 157
- Engelbrecht, I
-
Pretoria, África do Sul, 1692
- Johese Clinical Research
-
Soweto, África do Sul, 2013
- Wits Clinical Research
-
Thabazimbi, África do Sul, 380
- Limpopo Clinical Research Initiative
-
Van Der Bijl, África do Sul, 1911
- Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
-
Welkom, África do Sul, 9460
- Welkom Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Wien, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universitat Wien
-
Wien, Áustria, 1100
- SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
-
-
-
-
-
Balaga, Índia, 532001
- Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Bangalore, Índia, 560054
- M S Ramaiah Memorial Hospital
-
Jaipur, Índia, 302001
- S. R. Kalla Memorial General Hospital
-
Lucknow, Índia, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
Manipal, Índia, 576104
- Kasturba Medical College Hospital
-
Nagpur, Índia, 400012
- Suretech Hospital and Research Centre Limited
-
Nashik, Índia, 422007
- Siddhi Hospital
-
New Delhi, Índia, 110060
- Sir Ganga Ram Hospital
-
New Delhi, Índia, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
Pune, Índia, 411004
- Sahyadri Speciality Hospital
-
Pune, Índia, 411023
- Lifepoint Multispecialty Hospital
-
Rajkot, Índia, 360005
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Índia, 395009
- BAPS Pramukhswami Hospital
-
Surat, Índia, 395002
- Unique Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar-se à clínica com sintomas sugestivos de diagnóstico de influenza aguda e apresentar pelo menos 1 sintoma respiratório e pelo menos 1 sintoma sistêmico, ambos classificados como pelo menos "moderados" se o sintoma não existia antes do início da influenza ou piorou do que o normal se o sintoma já existia, conforme determinado pelas classificações do sujeito no Módulo 1 do Flu-iiQ e no Questionário de sintomas pré-existentes no dispositivo ePRO. Os sintomas devem incluir o seguinte por categoria: a) Sintomas respiratórios: tosse, dor de garganta, congestão nasal b) Sintomas sistêmicos: dor de cabeça, dores no corpo ou dor, febre, fadiga
- Testado positivo para infecção por influenza A após o início dos sintomas, usando um teste rápido de diagnóstico de influenza (RIDT) ou, se disponível, uma reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio de diagnóstico molecular rápido
- Não necessitar de cuidados médicos hospitalizados na triagem. Sala de emergência ou estado de observação hospitalar por um período previsto de menos de (<) 24 horas não é considerado hospitalização, desde que uma determinação da necessidade de hospitalização não tenha sido feita
- Inscrição e início do tratamento medicamentoso do estudo menor ou igual a (<=) 72 horas após o início dos sintomas da gripe
- Participantes de 13 a 65 anos de idade, inclusive, também devem ter pelo menos 1 dos seguintes: a) Doença cardiovascular ou cerebrovascular (incluindo doença cardíaca congênita, insuficiência cardíaca crônica, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral; excluindo hipertensão isolada); b) Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC] ou fibrose cística); c) Sistema imunológico enfraquecido devido a doença ou medicação (por exemplo, participantes com vírus da imunodeficiência humana [HIV], câncer ou doença hepática ou renal crônica [presença de lesão renal por > 3 meses, definida por anormalidades estruturais ou funcionais do rim , com ou sem diminuição da TFG manifestada por: anormalidades patológicas; OU marcadores de dano renal, incluindo anormalidades na composição do sangue ou urina ou anormalidades em exames de imagem], ou participantes tomando esteróides sistêmicos crônicos)
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de (>)1 dose de medicamento antiviral para influenza (por exemplo, oseltamivir [OST] ou zanamivir), ou qualquer dose de ribavirina dentro de 2 semanas, antes da primeira ingestão do medicamento do estudo, ou recebeu peramivir intravenoso (IV) >1 dia antes da triagem
- Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio nos 30 dias anteriores à triagem (inclusive)
- Presença de arritmias cardíacas clinicamente significativas, arritmias atriais não controladas e instáveis ou arritmias ventriculares sustentadas ou fatores de risco para síndrome de Torsade de Pointes
- Insuficiência hepática grave conhecida (cirrose Child Pugh C) ou infecção crônica por hepatite C em terapia antiviral para hepatite C
- Gravemente imunocomprometido na opinião do investigador (por exemplo, agrupamento conhecido de diferenciação 4 mais [CD4+] contagem <200 células por milímetro cúbico [células/mm^3], contagem absoluta de neutrófilos <750/mm^3, primeiro ciclo de quimioterapia concluído dentro de 2 semanas antes da triagem, história de transplante de células-tronco dentro de 1 ano antes da triagem, história de transplante de pulmão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento 1 (pimodivir + tratamento SOC)
Os participantes receberão pimodivir 600 miligramas (mg), por via oral, duas vezes ao dia, por 5 dias (nos dias 1 a 5; para participantes que receberão apenas 1 dose de pimodivir no dia 1 [noite], a dosagem continuará até a manhã do dia 6) juntamente com o tratamento Standard-of-Care (SOC).
O tratamento SOC é determinado pelo investigador com base na prática local e pode incluir apenas antivirais para influenza e/ou cuidados de suporte.
A escolha de usar antivirais para influenza como parte do SOC deve ser feita antes da randomização.
O antiviral da gripe deve ser iniciado o mais tardar no dia 2 da manhã (até o meio-dia).
Um antiviral influenza como parte do SOC não pode ser alterado (por exemplo, trocando um antiviral influenza por outro) durante o período de tratamento, com exceção de que um antiviral influenza pode ser descontinuado em caso de suspeita de evento adverso (EA).
|
Os participantes receberão pimodivir 600 mg, por via oral, duas vezes ao dia, por 5 dias (nos Dias 1 a 5; para participantes que receberão apenas 1 dose de pimodivir no Dia 1 [noite], a dosagem continuará até a manhã do Dia 6).
Outros nomes:
Os participantes podem receber tratamento SOC como parte da terapia de base.
O tratamento SOC é determinado pelo investigador com base na prática local e pode incluir apenas antivirais para influenza e/ou cuidados de suporte.
A escolha de usar antivirais para influenza como parte do SOC deve ser feita antes da randomização.
O antiviral da gripe deve ser iniciado o mais tardar no dia 2 da manhã (até o meio-dia).
|
|
Comparador de Placebo: Braço de tratamento 2 (placebo + tratamento SOC)
Os participantes receberão placebo correspondente ao pimodivir por via oral, duas vezes ao dia, por 5 dias (nos dias 1 a 5; para os participantes que receberão apenas 1 dose de placebo no dia 1 [noite], a dosagem continuará até a manhã do dia 6) ao longo com tratamento SOC.
O tratamento SOC é determinado pelo investigador com base na prática local e pode incluir apenas antivirais para influenza e/ou cuidados de suporte.
A escolha de usar antivirais para influenza como parte do SOC deve ser feita antes da randomização.
O antiviral da gripe deve ser iniciado o mais tardar no dia 2 da manhã (até o meio-dia).
Um antiviral influenza como parte do SOC não pode ser alterado (por exemplo, trocando um antiviral influenza por outro) durante o período de tratamento, com exceção de que um antiviral influenza pode ser descontinuado no caso de suspeita de EA.
|
Os participantes podem receber tratamento SOC como parte da terapia de base.
O tratamento SOC é determinado pelo investigador com base na prática local e pode incluir apenas antivirais para influenza e/ou cuidados de suporte.
A escolha de usar antivirais para influenza como parte do SOC deve ser feita antes da randomização.
O antiviral da gripe deve ser iniciado o mais tardar no dia 2 da manhã (até o meio-dia).
Os participantes receberão placebo correspondente ao pimodivir, por via oral duas vezes ao dia por 5 dias (nos dias 1 a 5; para os participantes que receberão apenas 1 dose de placebo no dia 1 [noite], a dosagem continuará até a manhã do dia 6).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para resolução de 7 sintomas primários relacionados à gripe, conforme avaliado pelo resultado relatado pelo paciente (PRO) Medição da intensidade da gripe e questionário de impacto (Flu-iiQ)
Prazo: Até o dia 28
|
O Flu-iiQ é um PRO que mede a intensidade dos sintomas da gripe (nenhum, leve, moderado ou grave) em uma escala de classificação de resposta Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3, onde "0" representa a ausência de sintoma e "3" representa o sintoma grave.
A resolução dos sintomas relacionados à gripe é definida como o início do período de 24 horas em que 7 sintomas da gripe (tosse, dor de garganta, dor de cabeça, congestão nasal, sensação de febre, dores no corpo e fadiga) são no máximo leves ou pelo menos voltar ao nível anterior de gravidade do sintoma caso o participante relatasse o sintoma como pré-existente.
|
Até o dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes hospitalizados após o início do tratamento
Prazo: Até o dia 28
|
O número de participantes hospitalizados após o início do tratamento foi relatado.
|
Até o dia 28
|
|
Carga viral ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, dia 3, 6, 10, 14
|
A carga viral ao longo do tempo foi medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (qRT-PCR) e cultura viral nas zaragatoas nasais e amostras endotraqueais de mid-turbinate (MT).
|
Linha de base, dia 3, 6, 10, 14
|
|
Número de participantes com surgimento de resistência viral ao Pimodivir
Prazo: Até o dia 28
|
O surgimento de resistência viral ao pimodivir foi detectado por genotipagem e/ou fenotipagem.
Swabs nasais MT e amostras endotraqueais foram usados para análise de sequência da região da proteína básica da polimerase (PB)2 do gene da polimerase da gripe e dos genes da neuraminidase (NA) para participantes que usam um inibidor de NA (NAI) como parte de seu padrão de atendimento (SOC).
|
Até o dia 28
|
|
Concentração Plasmática de Pimodivir
Prazo: Dia 3, 6, 7
|
A concentração plasmática de Pimodivir foi relatada.
|
Dia 3, 6, 7
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 28
|
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais
Prazo: Até o dia 28
|
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames laboratoriais.
Amostras de sangue para hematologia, química sérica e urinálise foram coletadas em pontos de tempo predefinidos para testes laboratoriais clínicos.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 28
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) foram relatados.
|
Até o dia 28
|
|
Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até o dia 28
|
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial).
|
Até o dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108400
- 2017-002217-59 (Número EudraCT)
- 63623872FLZ3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pimodivir 600mg
-
Janssen-Cilag International NVConcluídoUm estudo de Pimodivir administrado por via oral em participantes adultos com insuficiência hepáticaInsuficiência HepáticaAlemanha
-
Janssen Research & Development, LLCNão está mais disponívelSubtipo H7N9 do Vírus Influenza A
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Boehringer IngelheimConcluídoHidradenite supurativaEspanha, Noruega, Austrália, Estados Unidos, Bélgica, Alemanha, Itália, Canadá, Tcheca, França, Polônia, Holanda
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Janssen-Cilag International NVRescindidoInsuficiência Renal CrônicaAlemanha
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Spinifex Pharmaceuticals Pty LtdSyneos HealthRetirado
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Galapagos NVPRA Health SciencesConcluído
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ConcluídoAsma; Rinite alérgicaChina
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AbbVieConcluídoColite Ulcerosa (CU)Estados Unidos, Canadá, França, Alemanha, Hungria, Itália, Republica da Coréia, Holanda, Espanha, Reino Unido
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.Concluído
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KalVista Pharmaceuticals, Ltd.ConcluídoAngioedema HereditárioEstados Unidos, Bulgária, França, Alemanha, Grécia, Israel, Japão, Holanda, Espanha, Reino Unido, Austrália, Eslováquia, África do Sul, Nova Zelândia, Canadá, Romênia, Áustria