Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности пимодивира в сочетании со стандартным лечением у подростков, взрослых и пожилых пациентов, не прошедших госпитализацию, с инфекцией гриппа А, у которых есть риск развития осложнений

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности пимодивира в сочетании со стандартной терапией у подростков, взрослых и пожилых пациентов, не находящихся на госпитализации, с инфекцией гриппа А. Кто подвержен риску развития осложнений

Целью данного исследования является оценка клинических и вирусологических преимуществ пимодивира в сочетании со стандартной терапией (SOC) по сравнению с плацебо в сочетании с лечением SOC.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом двойном слепом исследовании (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получает участник) исследование будет оценивать эффективность/безопасность пимодивира в сочетании с лечением SOC по сравнению с плацебо в сочетании с лечением SOC у подростков (от 13 до 17 лет), взрослых (от 18 до 65 лет). лет) и пожилых (старше [>] 65 лет, но меньше или равно [<=] 85 лет) не госпитализированных участников с инфекцией гриппа А, у которых есть риск развития осложнений. Исследование будет проводиться в 3 этапа: этап скрининга, период двойного слепого лечения (5 дней), период наблюдения после лечения (23 дня). Оценки исследования включают эффективность, клинические и вирусологические результаты, фармакокинетику (ФК), фармакокинетику/фармакодинамику, биомаркеры, безопасность и переносимость. Продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

553

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Coffs Harbour, Австралия, 2450
        • Northside Health
      • South Brisbane, Австралия, 4101
        • Mater Hospital Brisbane
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • AKH - Medizinische Universitat Wien
      • Wien, Австрия, 1100
        • SMZ Süd - Kaiser Franz Josef Spital Wien
  • Аргентина
      • Bahia Blanca, Аргентина, B8001DDU
        • Hospital Interzonal General de Agudos Dr. Jose Penna
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • CEMIC Saavedra
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Cordoba, Аргентина, X5016KEH
        • Hospital Privado Centro Médico de Córdoba
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Hospital Nuestra Señora de la Misericordia
      • Cordoba, Аргентина, X5004CDT
        • Hospital Cordoba
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Hospital Rawson
      • General Roca, Аргентина, 8332
        • Sanatorio Juan XXIII
      • Ituzaingo, Аргентина, 1714
        • Sanatorio del Oeste Ituzaingo
      • La Plata, Аргентина, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
      • La Plata Lpl Lpl, Аргентина, 1900
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Sanatorio Britanico S.A.
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Instituto Del Buen Aire
  • Бельгия
      • Brussel, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Gozée, Бельгия, 6534
        • De Meulemeester, Marc
      • Ham, Бельгия, 3945
        • Jaak Mortelmans
      • Herbeumont, Бельгия, 6887
        • Quartier du Furgy 4
      • Linkebeek, Бельгия, 1630
        • Research Link
      • Massemen, Бельгия, 9230
        • BVBA Dr. Luc Capiau
      • Tessenderlo, Бельгия, 3980
        • Testumed
  • Болгария
      • Ruse, Болгария, 7002
        • SHATPPD - Ruse Ltd.
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Acibadem City Clinic Tokuda Hospital
      • Sofia, Болгария, 1336
        • MHAT 'Lyulin' EAD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • DCC II- Sofia EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Center 'N. I. Pirogov', EOOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy - Sofia
      • Sofia, Болгария, 1233
        • MHAT Knyaginya Klementina
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • MHAT Dr Stefan Cherkezov
      • Vidin, Болгария, 3700
        • MC 'Sv. Ivan Rilski', OOD
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
      • Brasil, Бразилия, 30110-063
        • Infection Control Ltda
      • Canoas, Бразилия, 92425
        • Hrpc Ulbratech - Ulbra
      • Jau, Бразилия, 17201-150
        • Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista - CECIP
      • Juiz de Fora, Бразилия, 36010 570
        • CMIP - Centro Mineiro de Pesquisa Ltda
      • Passo Fundo, Бразилия, 99010-080
        • Associacao Hospitalar Beneficente Sao Vicente de Paulo - Hospital Sao Vicente de Paulo
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22271-100
        • CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas Ltda.
      • Santo André, Бразилия, 09080-110
        • Pesquisare Saude
      • Sao Paulo, Бразилия, 01221-020
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Бразилия, 01227-200
        • Fundacao Jose Luiz Egydio Setubal
      • São Bernardo do Campo, Бразилия, 09780-000
        • CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft
      • Budapest, Венгрия, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Budapest, Венгрия, 1188
        • Pestszentimrei Gyermekrendelő
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Eszak Kozep budai Centrum Uj Szent Janos Korhaz es Szakrendelo Budai Csaladkozpontu
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Miskolc, Венгрия, 3527
        • Futurenest Klinikai Kutato Kft.
      • Mohacs, Венгрия, 7700
        • Mohacsi Korhaz
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Medifarma-98 Kft.
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Borbanya Praxis Eu. Kft.
      • Szentendre, Венгрия, 2000
        • DRC Szentendre
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
        • Tudogyogyintezet Torokbalint
      • Zamardi, Венгрия, 8621
        • DRC Zamardi
      • Zirc, Венгрия, 8420
        • DRC Zirc
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • National Hospital for Tropical Diseases
      • Ho Chi Minh, Вьетнам
        • Nguyen Tri Phuong Hospital
  • Германия
      • Cottbus, Германия, 03050
        • MECS GmbH Cottbus
      • Deggingen, Германия, 73326
        • Jung, Thomas
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinik Erlangen
      • Giessen, Германия, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koelnt
      • Kuenzing, Германия, 94550
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Klein/ Minnich
      • Leipzig, Германия, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Rechovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center
      • Safed, Израиль, 13100
        • Ziv Medical Center
  • Индия
      • Balaga, Индия, 532001
        • Rajiv Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Bangalore, Индия, 560054
        • M S Ramaiah Memorial Hospital
      • Jaipur, Индия, 302001
        • S. R. Kalla Memorial General Hospital
      • Lucknow, Индия, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
      • Manipal, Индия, 576104
        • Kasturba Medical College Hospital
      • Nagpur, Индия, 400012
        • Suretech Hospital and Research Centre Limited
      • Nashik, Индия, 422007
        • Siddhi Hospital
      • New Delhi, Индия, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • New Delhi, Индия, 110005
        • BLK Super Specialty Hospital
      • Pune, Индия, 411004
        • Sahyadri Speciality Hospital
      • Pune, Индия, 411023
        • Lifepoint Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Индия, 360005
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Индия, 395009
        • BAPS Pramukhswami Hospital
      • Surat, Индия, 395002
        • Unique Hospital
  • Испания
      • Elche, Испания, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Granada, Испания, 18014
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Granada, Испания, 18012
        • Hosp. Univ. San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Madrid, Испания, 28660
        • Hosp. Univ. Hm Monteprincipe
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
      • Vigo, Испания, 36213
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Milano, Италия, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Италия, 41124
        • AOU Policlinico di Modena
      • Monza, Италия, 20052
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Monza Presidio San Gerardo
      • Verona, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1G 4A2
        • Recherche Clinique Sigma Inc.
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Канада, T4N 6V7
        • The Bailey Clinic
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада, A1N 1W7
        • Commonwealth Medical Clinic
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • NewMarket, Ontario, Канада, L3Y 5G8
        • SKDS Research Inc.
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Fuzhou, Китай, 350000
        • Fuzhou General hospital of Nanjing Military Command
      • NanChang, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Wuxi, Китай, 214000
        • Wuxi People s Hospital
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial Peoples Hospital
  • Корея, Республика
      • Cheongju-si, Корея, Республика, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gangwon-do, Корея, Республика, 220-701
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Hwaseong-si, Корея, Республика, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 22322
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Корея, Республика, 403-720
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Pusan, Корея, Республика, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 07441
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 8308
        • Korea University Guro Hospital
      • Suwon si, Корея, Республика, 16247
        • The Catholic university of Korea ST Vincent Hospital
  • Латвия
      • Balvi, Латвия, LV4501
        • Liga Kozlovska family doctor practice
      • Daugavpils, Латвия, LV-5401
        • OLVI Medical Centre
      • Jelgava, Латвия, LV3001
        • Baiba Bake GP practice
      • Kuldiga, Латвия, LV-3301
        • Ruta Eglite's Private Practice
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
        • Inese Cebere GP practice
      • Ogre, Латвия, LV-5001
        • S. Boreiko Doctor's Practice
      • Riga, Латвия, LV-1012
        • Health Centre 4
      • Riga, Латвия, LV-1004
        • Children's Clinical University Hospital
      • Riga, Латвия, LV-1010
        • Clinic of GP A.Lasmanis 'ALMA'
      • Tukums, Латвия, LV-3101
        • Inese Petrova General Practitioner Practice
      • Ventspils, Латвия, LV3601
        • Medical Practice BINI
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Kaunas, Литва, 44175
        • Auki Sveikas
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Silainiai Family Health Center, JSC
      • Kaunas, Литва, 49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras, JSC
      • Siauliai, Литва, 76231
        • Siauliai Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Литва, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos, Public Institution
      • Vilnius, Литва, 4130
        • Inlita, JSC, Lazdynai KTC clinical trial site
      • Vilnius, Литва, LT-01117
        • Central Outpatient Clinic
      • Vilnius, Литва, LT-08406
        • Inlita, JSC
  • Малайзия
      • Cheras Baru, Малайзия, 56100
        • Klinik Kesihatan Cheras Baru
      • Kuang, Малайзия, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Miri, Малайзия, 98000
        • Hospital Miri
      • Taiping, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Ciudad De Mexico, Мексика, 6720
        • Hospital Infantil de Mexico Federico Gomez
      • Culiacan, Мексика, 80230
        • Centro Para El Desarrollo de La Medicina Y de Asistencia Medica Especializada S.C.
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
      • Guadalajara, Мексика, 44130
        • Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada CIMBYTA
      • Guadalajara, Мексика, 44340
        • Hospital Civil de Guadalajara Dr. Juan I. Menchaca
      • Jojutla De Juárez, Мексика, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Monterrey, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario de Nuevo Leon 'Dr Jose Eleuterio Gonzalez'
      • Pahucha, Мексика, 42070
        • Clinical Trials Mexico S.A. de C.V.
  • Нидерланды
      • Den Haag, Нидерланды, 2565 KV
        • Huisartsenpraktijk Mangal
      • Rotterdam, Нидерланды, 3037 AN
        • Huisartsenpraktijk Zijtregtop
      • Zwijndrecht, Нидерланды, 3334 SB
        • Huisartsenpraktijk Top
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Southern Clinical Trials Ltd
      • Papamoa, Новая Зеландия, 3118
        • Culloden Research Ltd
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Lakeland Family Medical Services Ltd
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Hospital
  • Перу
      • Lima, Перу, Lima 29
        • Hospital Maria Auxiliadora
      • Lima, Перу, 33
        • Complejo Hospitalario San Pablo
      • Lima, Перу, 41
        • Clínica Sanna San Borja
      • Lima, Перу, Lima 01
        • Clinica Internacional
      • Trujillo, Перу, 13007
        • Clinica Peruano Americana S.A
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Lancut, Польша, 37-100
        • Centrum Medyczne w Lancucie Sp.z o.o.
      • Lodz, Польша, 90 302
        • ETG Lodz
      • Specjalistyczna W Brzegu Dolnym, Польша, 58 120
        • Powiatowe Centrum Medyczne w Wolowie Sp z o o
      • Sucha Beskidzka, Польша, 34-200
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Wroclaw, Польша, 51 162
        • NZOZ Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация, 420015
        • Institute Of Epidimiology And Microbiology
      • Omsk, Российская Федерация, 644024
        • Limited Liability company 'MSMC' Euromed
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 192007
        • LLC Outpatient department of Private Security Guards and Detectives
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • LLC Institute of Medical Examinations
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197376
        • FSBI 'Scientific and Research Institute of Flu' of the MoH of the RF
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 196240
        • LLC Kurator
      • Stavropol, Российская Федерация, 355020
        • LLC 'ArsVite'
      • Tomsk, Российская Федерация, 634061
        • Siberian State Medical University
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • Clinical Hospital #3
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150010
        • SBEI HPE 'Yaroslavl State Medical University' of the MoH of the RF
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04022
        • Alersa, S.R.O.
      • Michalovce, Словакия, 07101
        • Nemocnica s poliklinikou S. Kukuru Michalovce, a.s.
      • Spisska Nova Ves, Словакия, 05201
        • Plucna ambulancia Hrebenar, s.r.o.
      • Svidnik, Словакия, 08901
        • Nemocnica arm. generala L. Svobodu Svidnik, a.s.,
  • Соединенное Королевство
      • Bolton, Соединенное Королевство, BL 6 6QT
        • Swan Lane Medical Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, M14 6WP
        • Bodey Medical Centre
      • Manchester, Соединенное Королевство, WA14 5PF
        • West Timperley Medical Centre
      • Northenden, Соединенное Королевство, M22 4DH
        • Northenden Group Practice
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Cahaba Research Inc
      • Scottsboro, Alabama, Соединенные Штаты, 35768
        • Scottsboro Quick Care Clinic
    • California
      • California City, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93702
        • Research Center of Fresno Inc
      • Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
        • Allied Clinical Research
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Innovative Clinical Research Inc
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Om Research LLC
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • California Allergy & Asthma Medical Group Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Downtown LA Research Center, Inc
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Adam D. Karns, MD
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты, 90650
        • Lucita M. Cruz Md Inc
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Asclepes Research
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center For Clinical Trials LLC
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95684
        • Benchmark Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92129
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
        • West Coast Clinical Research, LLC
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5640
        • Stanford University
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Lynn Institute
      • Northglenn, Colorado, Соединенные Штаты, 80234
        • Complete Family Care
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc.
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • The Community Research of South Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research LLC
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 46112
        • Encore Medical Research, LLC
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33032
        • Homestead Associates In Research Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32218
        • Care Partners Clinical Research
      • Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
        • Premier Medical Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • New Horizon Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Vista Health Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Nuren Medical & Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
        • Coral Research Clinic Corp
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • South Florida Research Center Inc.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Sima Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Universal Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • A Plus Research
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Crystal Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32810
        • Omega Research Consultants
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Combined Research Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical NeuroScience Solutions Inc
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • South Broward Research, LLC
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Pines Care Research Center Inc
      • Santa Rosa Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32459
        • Destin Pulmonary Critical Care, PLLS.
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Vita Health and Medical center
      • Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
        • Asclepes Research
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Axcess Medical Research, LLC
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33541
        • Cozy Research, Llc
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Snake River Research, PLLC
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Brownsburg, Indiana, Соединенные Штаты, 46112
        • Investigators Research Group, Llc
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Hutchinson Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • The Research Group of Lexington, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • MedPharmics, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71104
        • North Star Clinical Research, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты, 21075
        • Centennial Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ School of Medicine
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 97205
        • Wayne State University
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • William Beaumont Hospital
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48310-3503
        • Tri County Research, Inc.
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48085
        • William Beaumont Hospital
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Arcturus Healthcare PLC
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Соединенные Штаты, 63044
        • Craig A. Spiegel, MD
    • Montana
      • Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
        • Barrett Clinic P.C.
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Next Phase Research Alliance
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Saint Michaels Medical Center
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Accellacare Research of Cary
      • Clemmons, North Carolina, Соединенные Штаты, 27012
        • OnSite Clinical Solutions
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Hickory Research Center.
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Monroe Biomedical Research
      • Morganton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28655
        • Burke Primary Care
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Southeastern Research Center LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Clinical Trials of America
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43027
        • Buckeye Health and Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 29720
        • Lancaster General Hospital
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Detweiler Family Medicine and Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Healthcare Network
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Research
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians Research
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Spectrum Medical Research
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • DeGarmo Institute of Medical Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • PMG Research of Charleston, LLC
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29301
        • Fusion Clinical Research of Spartanburg
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Invocare Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Jefferson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37760
        • PMG Research of Knoxville
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research of Knoxville
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76014
        • HIRG, LLC dba Health Innovation Research Group
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78735
        • ACRC Trials
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • WR-Global Medical Research, LLC
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch at Galveston
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78626
        • San Gabriel Clinical Research, LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Southwest Clinical Trials
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
        • Northwest Med Care,P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
        • Dairy Ashford Family Practice
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77083
        • JM Research.PLLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77093-6731
        • PCP for Life
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Village Health Partners
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Tekton Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • DM Clinical Research
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Renovatio Clinical
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
        • Clinpoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Val Hansen
      • Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
        • Ericksen Research and Development
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Соединенные Штаты, 84065
        • Granger Medical Clinic-Riverton
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Care
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis research Inc./ Foothill Family Clinic South
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research Inc/ FirstMed East
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research Inc./Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • Millennium Clinical Trials LLC
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Nonthaburi, Таиланд, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Wattana, Таиланд, 10110
        • Bumrungrad Hospital
  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Kuang Tien General Hospital, Shalu
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
      • Taipei City, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Aydin, Турция, 09100
        • Adnan Menderes University
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag University Medical Faculty
      • Diyarbakir, Турция, 21080
        • Diyarbakir University Medical Faculty
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Medical Faculty
      • Samanpazari, Турция, 06100
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Trabzon, Турция, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61106
        • Med San Unit OJSC Kharkiv S.OrdzhonikidzeTractor Plant Dept of Ther KMA PGE
      • Kyiv, Украина, 1601
        • Kyiv Oleksandrivska Clinical Hospital
      • Odesa, Украина, 65114
        • Odesa City Municipal Institution Polyclinic #20
      • Poltava, Украина, 36000
        • Poltava Regional Clinical Hospital HSEI of Ukraine Ukrainian Medical Stomatological Academy
      • Vinnytsia, Украина, 21021
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Франция
      • Agen cedex 9, Франция, 47923
        • Centre Hospitalier d'Agen
      • Creteil cedex, Франция, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
      • La Roche S/ Yon Cedex 9, Франция, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental
      • La Tronche, Франция, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Nantes Cedex 1, Франция, 44093
        • CHU Nantes - Hotel Dieu
      • Nice Cedex 3, Франция, 06202
        • CHU De Nice Hopital De l'Archet
      • Paris, Франция, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris 75, Франция, 75679 Cedex 14
        • Hôpital Cochin
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 37006
        • ADMED s.r.o.
      • Ceské Budejovice, Чехия, 37006
        • Sanare, s.r.o.
      • Kyjov, Чехия, 697 01
        • Nemocnice Kyjov, p.o.
      • Pribram, Чехия, 26101
        • Praktik Pb s.r.o
      • Slany, Чехия, 274 01
        • SARKAMED s.r.o.
      • Sokolov, Чехия, 356 01
        • Prakticky lekar
  • Чили
      • San Bernardo, Чили, 13560
        • Hospital El Pino
      • Talca, Чили, 00000
        • Centro de Investigación del Maule
      • Viña, Чили
        • Hospital de Niños y Cunas
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, 205 02
        • Department for Heart Failure and Valvular Disease
      • Stockholm, Швеция, 11157
        • City Diabetes
      • Umeå, Швеция, 901 87
        • Norrlands universitetssjukhus
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72713
        • Vee Family Doctor's Center OY
      • Paide, Эстония, 72712
        • Private GP Ilme Last
      • Tallinn, Эстония, 11911
        • Pirita Family Doctors Centre
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • OU Innomedica
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Merelahe Family Doctors Center
      • Tartu, Эстония, 51014
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Южная Африка
      • Alberton, Южная Африка, 1449
        • Cardiology Clinical Research
      • Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Josha Research
      • Brandfort, Южная Африка, 9400
        • Moriana Clinical Research
      • Breyten, Южная Африка, 2330
        • Dr Dindar & Partner
      • Cape Town, Южная Африка, 7646
        • Endocare Research
      • Cape Town, Южная Африка, 7764
        • Uhuru Clinical Trial Centre
      • Cape Town, Южная Африка, 7945
        • Dr EL Janari Private Practice
      • Chatsworth, Южная Африка, 4092
        • Precise Clinical Solutions
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Abdullah, IA
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Sebastian, Peter
      • Durban, Южная Африка, 4068
        • Pillai, P
      • Durban, Южная Африка, 4096
        • Govind, U
      • Durban, Южная Африка, 4450
        • Jeevren Reddy, MD
      • Durban North, Южная Африка, 4051
        • Global Clinical Research SA
      • Johannesburg, Южная Африка, 1401
        • CRISMO Bertha Gxowa Research Centre
      • Kempton Park, Южная Африка, 1619
        • Peermed Clinical Trial Centre
      • Krugersdorp, Южная Африка, 1739
        • DJW Research
      • KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4170
        • Aliwal Shoal Medical Centre
      • Midrand, Южная Африка, 1685
        • Dr A Jacovides Clinical Trials Inc.
      • Moloto, Южная Африка, 1022
        • Dr AA Mahomed Medical Centre
      • Newtown, Южная Африка, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Ottawa, Южная Африка, 4339
        • Pillay, SR
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6020
        • Smartmed Research Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 0084
        • Emmed Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0101
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Pretoria, Южная Африка, 0181
        • Into Research
      • Pretoria, Южная Африка, 0186
        • Queenswood Clinical Trial Centre
      • Pretoria, Южная Африка, 157
        • Engelbrecht, I
      • Pretoria, Южная Африка, 1692
        • Johese Clinical Research
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • WITS Clinical Research
      • Thabazimbi, Южная Африка, 380
        • Limpopo Clinical Research Initiative
      • Van Der Bijl, Южная Африка, 1911
        • Clinteam Vaal Clinical Trial Centre
      • Welkom, Южная Африка, 9460
        • Welkom Clinical Trial Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 85 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Обратиться в клинику с симптомами, указывающими на диагноз острого гриппа, и иметь по крайней мере 1 респираторный симптом и по крайней мере 1 системный симптом, оба оцениваются как "умеренные", если симптом не существовал до начала заболевания гриппом, или оценивается хуже. чем обычно, если симптом существовал ранее, что определяется оценками субъекта по Модулю 1 Flu-iiQ и опроснику по ранее существовавшим симптомам в устройстве ePRO. Симптомы должны включать следующие категории: а) Респираторные симптомы: кашель, боль в горле, заложенность носа б) Системные симптомы: головная боль, ломота или боль в теле, лихорадка, утомляемость
  • Положительный результат теста на инфекцию гриппа А после появления симптомов с использованием экспресс-теста для диагностики гриппа (RIDT) или, если доступно, полимеразной цепной реакции (ПЦР) или другого экспресс-теста молекулярной диагностики.
  • Не нуждаться в госпитализации при скрининге. Статус отделения неотложной помощи или стационарного наблюдения в течение предполагаемой продолжительности менее (<) 24 часов не считается госпитализацией, если не была установлена ​​необходимость госпитализации.
  • Включение и начало лечения исследуемым лекарственным средством менее или равно (<=) 72 часам после появления симптомов гриппа
  • Участники в возрасте от 13 до 65 лет включительно также должны иметь как минимум 1 из следующих заболеваний: а) сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания (включая врожденный порок сердца, хроническую сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца или инсульт; исключая изолированную гипертензию); б) хроническое заболевание легких (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ] или кистозный фиброз); в) Ослабленная иммунная система из-за болезни или приема лекарств (например, участники с вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ], раком или хроническими заболеваниями печени или почек [наличие повреждения почек в течение >3 месяцев, определяемое структурными или функциональными аномалиями почек , со снижением СКФ или без него, проявляющимся: патологическими отклонениями; ИЛИ маркерами поражения почек, включая отклонения в составе крови или мочи или отклонения в визуализационных тестах] или участниками, постоянно принимающими системные стероиды)

Критерий исключения:

  • Получали более (>) 1 дозы противовирусного препарата против гриппа (например, осельтамивир [ОЗТ] или занамивир) или любую дозу рибавирина в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата или получали перамивир внутривенно (в/в) >1 дня до скрининга
  • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 30 дней до скрининга (включительно)
  • Наличие клинически значимых сердечных аритмий, неконтролируемой нестабильной предсердной аритмии или устойчивой желудочковой аритмии или факторов риска развития синдрома Torsade de Pointes
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность (цирроз Чайлд-Пью С) или хроническая инфекция гепатита С, проходящая противовирусную терапию гепатита С
  • Тяжелый иммунодефицит по мнению исследователя (например, известный кластер дифференцировки 4 плюс количество [CD4+] <200 клеток на кубический миллиметр [клеток/мм^3], абсолютное количество нейтрофилов <750/мм^3, первый курс химиотерапии завершено в течение 2 недель до скрининга, пересадка стволовых клеток в анамнезе в течение 1 года до скрининга, пересадка легкого в анамнезе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения 1 (пимодивир + лечение SOC)
Участники будут получать пимодивир 600 миллиграмм (мг) перорально два раза в день в течение 5 дней (в дни с 1 по 5; для участников, которые получат только 1 дозу пимодивира в день 1 [вечером], прием будет продолжаться до утра дня). 6) вместе со стандартным лечением (SOC). Лечение SOC определяется исследователем на основе местной практики и может включать только противовирусные препараты против гриппа и/или поддерживающую терапию. Выбор противовирусных препаратов для лечения гриппа в рамках SOC должен быть сделан до рандомизации. Прием противогриппозных препаратов следует начинать не позднее утра 2-го дня (до полудня). Противогриппозный противовирусный препарат в составе SOC нельзя заменять (например, заменять один противогриппозный препарат другим) в течение периода лечения, за исключением того, что прием противогриппозного противовирусного препарата может быть прекращен в случае подозрения на нежелательное явление (НЯ).
Лекарство: Пимодивир 600 мг
Участники будут получать пимодивир по 600 мг перорально два раза в день в течение 5 дней (в дни с 1 по 5; для участников, которые получат только 1 дозу пимодивира в день 1 [вечером], прием будет продолжаться до утра дня 6).
Другие имена:
  • JNJ-63623872
Другой: Лечение СОК
Участники могут получать лечение SOC как часть фоновой терапии. Лечение SOC определяется исследователем на основе местной практики и может включать только противовирусные препараты против гриппа и/или поддерживающую терапию. Выбор противовирусных препаратов для лечения гриппа в рамках SOC должен быть сделан до рандомизации. Прием противогриппозных препаратов следует начинать не позднее утра 2-го дня (до полудня).
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2 (плацебо + лечение SOC)
Участники будут получать плацебо, соответствующее пимодивиру, перорально, два раза в день, в течение 5 дней (в дни с 1 по 5; для участников, которые получат только 1 дозу плацебо в день 1 [вечером], прием будет продолжаться до утра дня 6) вместе с при лечении СОК. Лечение SOC определяется исследователем на основе местной практики и может включать только противовирусные препараты против гриппа и/или поддерживающую терапию. Выбор противовирусных препаратов для лечения гриппа в рамках SOC должен быть сделан до рандомизации. Прием противогриппозных препаратов следует начинать не позднее утра 2-го дня (до полудня). Противогриппозный противовирусный препарат в составе SOC нельзя заменять (например, заменять один противогриппозный препарат другим) в течение периода лечения, за исключением того, что прием противогриппозного противовирусного препарата может быть прекращен в случае подозрения на НЯ.
Другой: Лечение СОК
Участники могут получать лечение SOC как часть фоновой терапии. Лечение SOC определяется исследователем на основе местной практики и может включать только противовирусные препараты против гриппа и/или поддерживающую терапию. Выбор противовирусных препаратов для лечения гриппа в рамках SOC должен быть сделан до рандомизации. Прием противогриппозных препаратов следует начинать не позднее утра 2-го дня (до полудня).
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующее пимодивиру, перорально два раза в день в течение 5 дней (в дни с 1 по 5; для участников, которые получат только 1 дозу плацебо в день 1 [вечером], прием будет продолжаться до утра дня 6).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до устранения 7 основных симптомов, связанных с гриппом, по оценке исхода, сообщаемого пациентом (PRO) Опросник измерения интенсивности и воздействия гриппа (Flu-iiQ)
Временное ограничение: До 28 дня
Flu-iiQ — это PRO, который измеряет интенсивность симптомов гриппа (отсутствуют, легкая, умеренная или тяжелая) по 4-балльной шкале оценки реакции Лайкерта в диапазоне от 0 до 3, где «0» означает отсутствие симптомов, а «3» — тяжелый симптом. Исчезновение симптомов, связанных с гриппом, определяется как начало 24-часового периода, в течение которого 7 симптомов гриппа (кашель, боль в горле, головная боль, заложенность носа, лихорадка, ломота и боли в теле, утомляемость) являются в лучшем случае легкими или, по крайней мере, вернуться к предыдущему уровню серьезности симптомов в случае, если участник сообщил о симптоме как о существовавшем ранее.
До 28 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, госпитализированных после начала лечения
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщалось о числе участников, госпитализированных после начала лечения.
До 28 дня
Вирусная нагрузка с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень, день 3, 6, 10, 14
Вирусную нагрузку с течением времени измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции в реальном времени (qRT-PCR) и вирусной культуры в носовых мазках из средней носовой раковины (MT) и эндотрахеальных образцах.
Исходный уровень, день 3, 6, 10, 14
Количество участников с появлением вирусной резистентности к пимодивиру
Временное ограничение: До 28 дня
Возникновение резистентности вирусов к пимодивиру выявляли с помощью генотипирования и/или фенотипирования. Назальные мазки МТ и эндотрахеальные образцы использовались для анализа последовательности области основного белка полимеразы (PB) 2 гена полимеразы гриппа и генов нейраминидазы (NA) для участников, использующих ингибитор NA (NAI) в рамках их стандарта лечения. (СОЦ).
До 28 дня
Плазменная концентрация пимодивира
Временное ограничение: День 3, 6, 7
Сообщалось о концентрации пимодивира в плазме.
День 3, 6, 7
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дня
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
До 28 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями в лабораторных тестах. Образцы крови для гематологии, биохимии сыворотки и анализа мочи собирали в заранее определенные моменты времени для клинических лабораторных исследований.
До 28 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями электрокардиограммы (ЭКГ).
До 28 дня
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 дня
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности (температура, частота пульса, частота дыхания и артериальное давление).
До 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108400
  • 2017-002217-59 (Номер EudraCT)
  • 63623872FLZ3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп А

Клинические исследования Пимодивир 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться