- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03382184
모낭 유도를 위한 분수 광열분해
탈모 치료를 위한 분수 광열분해
이 연구는 두피 탈모증(구체적으로, 전두부 이마선의 상위 이마에 대한 탈모증)이 있는 피험자에서 피부 회춘을 통한 모낭 유도를 위해 프랙셔널 레이저를 사용하는 프랙셔널 광열분해(레이저 재포장으로 알려짐)의 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 분수 광열분해는 모발 성장 촉진에 효과적인 것으로 나타났습니다. 조사관은 2-4주 간격으로 6-10회 치료될 50명의 피험자를 연구할 것입니다. 각 참가자는 머리의 절반을 레이저(Fraxel DUAL 1550 또는 Halo by Sciton)로 치료하고 나머지 절반은 대조군으로 치료하지 않은 상태로 둡니다. 개인의 절반은 Fraxel DUAL 1550으로 치료할 그룹에 무작위로 배정되고 나머지 절반은 Sciton의 Halo로 치료받게 됩니다. 시각적 관찰 및 디지털, 사진, 비침습적 이미징을 사용하여 모낭 자극 속도, 모발 수 및 밀도의 차이를 평가하기 위해 치료된 영역과 치료되지 않은 영역을 비교합니다.
위에서 언급한 바와 같이 우리가 사용할 레이저 유형에는 Fraxel DUAL 1550 및 Halo by Sciton의 비절제형 프랙셔널 레이저 설정이 포함됩니다. 분수 레이저는 피부에 강렬한 레이저 에너지를 방출하는 레이저입니다. 진피 깊숙이 열을 가하여 피부를 팽팽하게 하고 콜라겐 리모델링을 자극하는 치료입니다. 괴사성(세포 또는 조직의 괴사) 손상은 빠르게 치유되며 부작용은 거의 없습니다. 레이저 재포장은 일반적으로 피부의 품질, 색조 및 질감을 개선하기 위해 피부 회춘에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
소개 탈모증은 탈모로도 알려져 있으며, 노화, 영양 또는 호르몬 불균형, 면역계 병인 등으로 인해 발생합니다. 연령과 인종이 다른 남성과 여성 모두에게 영향을 미칩니다. 머리카락이 덩어리로 빠지거나, 짧은 잔털만 남기고 끊어지거나, 시간이 지남에 따라 가늘어질 수 있습니다. 탈모증은 흉터성 또는 비흉터성일 수 있다. 탈모의 가장 흔한 형태는 비반흔성 또는 비반흔성 탈모증입니다. 이 경우 손상은 영구적이지 않으며, 탈모는 치료할 수 없지만 치료할 수 있습니다. 탈모는 일반적으로 근본적인 의학적 장애의 징후가 아닙니다. 그러나 탈모는 자존감에 영향을 미치고 삶의 질에 영향을 미치는 불안을 유발할 수 있습니다. 반흔성 또는 반흔성 탈모증은 모낭을 파괴하고 흉터 조직으로 대체하여 영구적인 탈모를 초래하는 희귀 질환입니다.
원인
탈모에 기여하는 많은 유전자가 있으므로 유전적일 수 있습니다. 다음과 같은 다른 원인도 있습니다.
- 갑상선 질환
- 임신
- 빈혈증
- 다낭성난소증후군과 같은 자가면역질환
- 건선 및 지루성 피부염과 같은 피부 상태
치료 옵션 국소 미녹시딜(로게인) 및 국소 및 병변 내 스테로이드와 같은 항염증제가 탈모증에 사용됩니다. 두피에 직접 도포하여 모낭을 자극하는 솔루션입니다. 탈모를 늦추고 어떤 사람들은 새로운 머리카락이 자랍니다. 탈모는 약물을 중단하면 다시 나타납니다.
피나스테리드는 대머리와 관련된 매우 활동적인 형태의 테스토스테론 생산을 방해하는 처방약입니다. 탈모를 늦춥니다. 그것은 미녹시딜보다 약간 더 잘 작동합니다. 약 사용을 중단하면 탈모가 다시 발생합니다. 이 처방약은 때때로 폐경기를 겪은 여성에게도 투여됩니다. 여성형 탈모에서 그것의 역할은 성공과 실패가 모두 발생하는 것으로 보고되어 논쟁의 여지가 있습니다.
Dutasteride는 finasteride와 유사하지만 더 효과적일 수 있습니다.
모발 이식도 선택 사항이지만 침습적이고 비용이 많이 듭니다. 그것은 모발이 계속 자라는 부위에서 작은 모발 플러그를 제거하고 대머리 부위에 배치하는 것으로 구성됩니다. 이로 인해 경미한 흉터와 감염이 발생할 수 있습니다.
New Therapy Fractional photothermolysis는 원래 주름과 흉터를 치료하기 위한 레이저 요법의 한 형태로 고안되었습니다. 레이저 치료와 모발 성장 사이의 연관성이 명확하지 않고 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았지만, 레이저 조사가 탈모증 환자에서 모낭 유도 가능성이 있음을 뒷받침하는 증거가 있습니다. 레이저 요법은 모발 성장을 증가시키고 모낭을 활성화시키는 것으로 보고되었습니다. 레이저는 피부를 젊어지게 하는데, 모낭은 손톱과 함께 피부의 일부이기 때문에 피부의 재생을 통해 이러한 것들도 젊어지게 됩니다. 광 유도 발모의 임상 사례로는 레이저 제모 후 역설적 발모와 레이저로 일정 수준의 상처 치유 후 발모가 있습니다. 다양한 설정의 레이저 치료 효과를 분석하는 여러 연구가 수행되었으며 연구원들은 머리의 치료 측면에서 모발 수와 밀도가 증가하는 것을 관찰했습니다. 레이저 설정이 저에너지 및 고밀도 프로토콜을 따를 때 개선이 가장 두드러졌습니다. 문헌을 검토한 결과 이 주제에 대해 더 많은 연구가 필요하지만 분수 광열분해는 다양한 유형의 탈모를 치료하는 새롭고 효과적인 방법일 수 있습니다. 연구자들이 사용할 계획인 레이저 유형에는 Fraxel 복원과 분수 에르븀 제거 레이저와 분수 비절제 레이저를 결합한 분수 하이브리드 레이저인 Sciton Halo가 포함됩니다. 프락셔널 광열분해 프락셀 레이저와 사이톤 헤일로 레이저의 사용은 손, 얼굴, 몸의 치료에 대해 FDA의 승인을 받았습니다. 프락셀은 2003년 11월 심미적 승인을 받았습니다.
이러한 레이저는 조사관이 피험자의 건강, 안전 또는 복지에 심각한 위험을 초래할 가능성이 있다고 생각하지 않기 때문에 심각한 위험 장치의 정의를 충족하지 않습니다. 이러한 레이저 사용으로 보고된 부작용으로는 적용된 부위의 발적 및 압통이 있으며 이러한 부작용은 며칠 이상 지속되지 않습니다. 이 레이저는 인간의 건강을 해치지 않습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 90세 사이여야 합니다.
- 피부과에서 두피 탈모로 진단
- 지난 1개월 동안 탈모에 대한 다른 치료를 하지 않았습니다.
- 자발적인 모발 성장의 증거 없음
- 좋은 건강
- 연구 치료 및 프로토콜 준수에 동의해야 함
- 신생물의 증거가 없는 건강한 두피
- 반흔성 및/또는 비반흔성 탈모 허용 가능
제외 기준:
- 신 생물, 감염, 두피의 염증성 질환의 눈에 띄는 징후
- 감광성, 상처 치유 장애, 만성 간 또는 신장 질환의 병력 없음
- 미녹시딜/로게인, 혈소판 풍부 혈장(PRP) 또는 모발 재성장을 위한 조명 장치의 동시 사용 금지
- 연구 전 3개월 동안 피나스테리드/프로페시아 또는 스피로노락톤 사용을 시작하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프락셀 듀얼 1550nm
Fraxel DUAL 1550 nm 레이저는 모발 재성장을 위해 7 mJ, 8 펄스, 120 spot/cm2, 치료 수준 3(9% 범위)에서 사용됩니다.
25명의 탈모증 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
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Fraxel DUAL 1550 nm 레이저는 모발 재성장을 위해 7 mJ, 8 펄스, 120 spot/cm2, 치료 수준 3(9% 범위)에서 사용됩니다.
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실험적: 헤일로 하이브리드 레이저 1550nm
Halo 레이저는 모발 재성장을 위한 동적 열 최적화 기술로 인해 프로토콜별로 사용됩니다.
25명의 탈모증 환자가 이 그룹에 포함될 것입니다.
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Halo 하이브리드 레이저는 모발 재성장을 위한 동적 열 최적화 기술로 인해 프로토콜에 따라 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dermoscopy에 의한 모발 재성장
기간: 24주
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모발은 처리된 두피와 처리되지 않은 두피 모두에서 더모스코피를 사용하여 처리 전후에 계산됩니다.
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24주
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광학 일관성 단층 촬영(OCT)에 의한 모발 재성장.
기간: 24주
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모발은 처리된 두피와 처리되지 않은 두피 모두에서 OCT를 사용하여 처리 전후에 계산됩니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 재성장이 삶의 질에 미치는 영향
기간: 24주
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리커트 척도(0-10)를 사용하여 12주간의 치료와 12주간의 추적 관찰 기간 동안 모발 재성장이 삶의 질에 어떤 영향을 미쳤는지 환자에게 질문합니다.
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24주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-3385
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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