- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03382184
Fraktionerad fototermolys för hårsäcksinduktion
Fraktionerad fototermolys för behandling av håravfall
Denna studie görs för att utvärdera effekterna av fraktionerad fototermolys (känd som laserresurfacing) med användning av fraktionerad laser för induktion av hårsäckar via hudföryngring hos patienter med hårbottenalopeci (specifikt alopeci på den övre pannan vid den främre hårfästet). Fraktionerad fototermolys har visat sig vara effektiv för att främja hårväxt. Utredarna kommer att studera 50 försökspersoner som kommer att behandlas 6-10 gånger med 2-4 veckors intervall. Varje deltagare kommer att få halva huvudet behandlat med laser, antingen Fraxel DUAL 1550 eller Halo av Sciton, och den andra halvan av huvudet kommer att lämnas obehandlat som kontroll. Hälften av individerna kommer slumpmässigt att tilldelas gruppen som ska behandlas med Fraxel DUAL 1550, och den andra hälften kommer att behandlas med Halo av Sciton. Visuell observation och digital, fotografisk, icke-invasiv avbildning kommer att användas för att jämföra det behandlade och obehandlade området för att bedöma skillnader i hårsäcksstimuleringshastigheter, antal och täthet av hårstrån.
Som nämnts ovan inkluderar de typer av lasrar vi planerar att använda de icke-ablativa fraktionella laserinställningarna för Fraxel DUAL 1550 och Halo av Sciton. En fraktionerad laser är en laser som riktar ett intensivt utbrott av laserenergi mot huden. Behandlingen avsätter värme djupt in i läderhuden för att strama upp huden och stimulera ombyggnad av kollagen. Den nekrotiska (cell- eller vävnadsdöd) skadan läker snabbt och biverkningarna är få. Laserresurfacing används ofta för att föryngra huden för att förbättra kvalitet, ton och struktur.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning Alopeci är också känt som håravfall, och det uppstår på grund av åldrande, näringsmässig eller hormonell obalans, eller immunsystemets etiologi. Det påverkar både män och kvinnor i olika åldrar och raser. Håret kan falla av i klumpar, bryta av och lämna korta stubbar eller bli tunnare med tiden. Alopeci kan vara av ärrbildande eller icke-ärrbildande karaktär. Den vanligaste formen av håravfall är icke-ärrbildande, eller icke-cicatricial, alopeci. I det här fallet är skadan inte permanent, och även om håravfall inte kan botas kan det behandlas. Håravfall är vanligtvis inte ett tecken på en underliggande medicinsk störning. Men håravfall kan påverka självkänslan och orsaka ångest som påverkar livskvaliteten. Ärrbildning, eller cicatricial, alopeci är en sällsynt sjukdom som förstör hårsäcken och ersätter den med ärrvävnad, vilket resulterar i permanent håravfall.
Orsaker
Det finns många gener som bidrar till håravfall, så det kan vara ärftligt. Det finns också andra orsaker, inklusive:
- Sköldkörtelstörningar
- Graviditet
- Anemi
- Autoimmuna sjukdomar som polycystiskt ovariesyndrom
- Hudåkommor som psoriasis och seborroiskt eksem
Behandlingsalternativ Aktuella Minoxidil (Rogaine) och antiinflammatoriska läkemedel, såsom topikala och intralesionala steroider, används för alopeci. Det är en lösning som appliceras direkt i hårbotten för att stimulera hårsäcken. Det saktar ner håravfall, och vissa människor får nytt hår. Håravfallet återkommer när medicineringen stoppas.
Finasteride är ett receptbelagt läkemedel som stör produktionen av en mycket aktiv form av testosteron som är kopplad till skallighet. Det bromsar håravfall. Det fungerar något bättre än minoxidil. Håravfallet återkommer när du slutar använda medicinen. Denna receptbelagda medicin ges också ibland till kvinnor som har gått igenom klimakteriet. Dess roll i kvinnligt håravfall är kontroversiell, med både framgång och misslyckande rapporteras inträffa.
Dutasterid liknar finasterid, men kan vara mer effektivt.
Hårtransplantationer är också ett alternativ, även om de är invasiva och dyra. Den består av att ta bort små hårstrån från områden där håret fortsätter att växa och placera dem i områden som är skalliga. Detta kan orsaka mindre ärrbildning och eventuellt infektion.
New Therapy Fractional photothermolysis designades ursprungligen som en form av laserterapi för att behandla rynkor och ärr. Även om kopplingen mellan laserbehandling och hårväxt inte är klar och den exakta mekanismen fortfarande okänd, finns det bevis som stöder att laserbestrålning har potential för induktion av hårsäckar hos patienter med alopeci. Laserterapi har rapporterats öka hårväxten och aktivera hårsäckarna. Lasrarna föryngrar huden, och hårsäckar är en del av huden, tillsammans med naglar, så genom föryngring av huden blir dessa saker också föryngrade. Kliniska exempel på fotoinducerad hårväxt inkluderar den paradoxala hårväxten efter hårborttagning med laser, och hårväxt efter att en viss grad av sårläkning med laser har utförts. Flera studier har utförts som analyserar effektiviteten av laserbehandling av olika miljöer, och forskare har observerat en ökning av hårantal och densitet på behandlingssidan av huvudet. Förbättringarna var mest anmärkningsvärda när laserinställningarna följde ett protokoll med låg energi och hög densitet. En genomgång av litteraturen visar att mer forskning behöver göras om detta ämne, men fraktionerad fototermolys kan vara ett nytt, effektivt sätt att behandla olika typer av håravfall. De typer av lasrar som utredarna planerar att använda inkluderar Fraxel Restore och Sciton Halo, en fraktionerad hybridlaser som kombinerar fraktionerad erbiumablativ laser med en fraktionerad icke-ablativ laser. Användningen av fraktionerad fototermolys Fraxel-laser och Sciton Halo-laser har godkänts av FDA för behandling av händer, ansikte och kropp. Fraxel fick estetiskt godkännande i november 2003.
Dessa lasrar uppfyller inte definitionen av en enhet med betydande risk eftersom utredarna inte tror att de utgör en potentiell risk för en persons hälsa, säkerhet eller välbefinnande. Biverkningar som har rapporterats från användning med dessa lasrar inkluderar rodnad och ömhet i området där den applicerades, och dessa biverkningar varar inte mer än ett par dagar. Dessa lasrar försämrar inte människors hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara mellan 18 och 90 år
- Diagnostiserats med håravfall i hårbotten av en dermatologi
- Inga andra behandlingar för håravfall har gjorts under den senaste månaden
- Inga tecken på spontan hårväxt
- God hälsa
- Måste samtycka till att följa studiens behandling och protokoll
- Frisk hårbotten utan tecken på neoplasm
- Ärrbildning och/eller icke-ärrbildande alopeci acceptabel
Exklusions kriterier:
- Alla synliga tecken på neoplasm, infektion, inflammatorisk sjukdom i hårbotten
- Ingen historia av ljuskänslighet, försämrad sårläkning, kronisk lever- eller njursjukdom
- Ingen samtidig användning av minoxidil/rogaine, blodplättsrik plasma (PRP) eller lätta enheter för håråterväxt
- Har inte påbörjat användning av finasterid/propecia eller spironolakton under de 3 månaderna före studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fraxel DUAL 1550 nm
Fraxel DUAL 1550 nm laser kommer att användas vid 7 mJ, 8 pulser, 120 fläckar/cm2, behandlingsnivå 3 (9 % täckning) för håråterväxt.
25 patienter med alopeci kommer att ingå i denna grupp.
|
Fraxel DUAL 1550 nm laser kommer att användas vid 7 mJ, 8 pulser, 120 fläckar/cm2, behandlingsnivå 3 (9 % täckning) för håråterväxt.
|
|
Experimentell: Halo Hybrid Laser 1550 nm
Halo-lasern kommer att användas per protokoll på grund av den dynamiska termiska optimeringsteknologin för håråterväxt.
25 patienter med alopeci kommer att ingå i denna grupp.
|
Halo hybridlasern kommer att användas per protokoll på grund av dess dynamiska termiska optimeringsteknologi för håråterväxt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårtäthetsförändring som ses genom dermatoskopi
Tidsram: 24 veckor
|
Hårtätheten kommer att mätas som ökad eller minskad före och efter behandling med hjälp av dermoskopi på både den behandlade och obehandlade hårbottnen.
|
24 veckor
|
|
Förändring av hårtäthet som ses med optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsram: 24 veckor
|
Hårtäthet kommer att mätas som ökad eller minskad före och efter behandling med OCT på både den behandlade och obehandlade hårbotten.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårtillväxtens inverkan på livskvalitet (Förbättrad eller inte förbättrad)
Tidsram: 24 veckor
|
Patienterna kommer att tillfrågas om hur hårväxten har påverkat deras livskvalitet under 12 veckors behandling och sedan 12 veckors uppföljning med hjälp av en Likert-skala (1-5, sämre till mycket förbättrat).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20173385
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .